Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia treningowa w zapobieganiu bólom pleców

19 października 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Gerold Ebenbichler, Medical University of Vienna

Terapia treningowa w profilaktyce drugorzędowej i trzeciorzędowej bólu pleców i dolnego odcinka kręgosłupa: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Związany z miejscem pracy (dolny) ból pleców u personelu medycznego ogranicza zdolność do pracy.

Mimo że programy profilaktyki zawodowej są coraz częściej ustanawiane, w dużej mierze brakuje danych na temat skuteczności interwencji szkoleniowych oferowanych w miejscach pracy.

W tym randomizowanym, ślepym na badacza, kontrolowanym studium wykonalności naszym celem jest porównanie skuteczności terapii treningowej wspomaganej urządzeniem w porównaniu z ogólnym zaleceniem „pozostawania aktywnym” lub gimnastyki grupowej pod względem częstotliwości i intensywności bólu (główny wynik). Dodatkowymi zmiennymi wynikowymi są: jakość życia, dobrostan psychiczny, wydajność pracy, liczba dni zwolnień lekarskich.

Uprawnieni pracownicy (2 x 30) Szpitala Ogólnego w Wiedniu (AKH) w wieku powyżej 45 lat cierpiący na (dolny) ból pleców (> 30 dni/ostatni rok) o natężeniu ≥ 3 (skala numeryczna 0-10) zostaną zaliczane do dwóch równoległych grup. Grupa I rozpoczyna się od treningu wspomaganego urządzeniem (DAVID) (40 sesji treningowych; 2x/tydz.) mięśni core tułowia. Grupa II otrzymuje instrukcje i porady, jak „być aktywnym” przez pierwsze 6 miesięcy. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po tych 6 miesiącach; następnie grupy są zamieniane, w ten sposób badani działają jako ich własne kontrole.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespoły bólowe (dolnego) odcinka kręgosłupa związane z miejscem pracy stanowią poważny problem zdrowotny personelu medycznego. Poza dyskomfortem i ograniczeniami pacjentów dotkniętych chorobą, należy wziąć pod uwagę poważne ograniczenie ich zdolności do pracy.

W profilaktyce wtórnej bólów kręgosłupa zalecane są programy promocji zdrowia. Polegają one na interwencjach psychospołecznych i ergonomicznych, a przede wszystkim na regularnym wzmacnianiu stabilizujących grup mięśniowych. Specyficzny trening siłowo-wytrzymałościowy mięśni tułowia przy użyciu odpowiedniego sprzętu jest uważany za użyteczny środek zapobiegawczy i dlatego jest powszechnie oferowany w dużych korporacjach, nawet w godzinach pracy personelu. Jednak w dużej mierze brakuje danych wyraźnie wykazujących skuteczność i opłacalność tych interwencji.

To badanie pilotażowe służy kilku celom:

Z jednej strony zbadana ma być możliwość przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania, które ma wykazać skuteczność medycznej terapii treningowej w porównaniu z ogólnym zaleceniem „być aktywnym” lub w porównaniu z gimnastyką grupową. W szczególności należy wyjaśnić problemy logistyczne związane z organizacją terapii treningowej oraz zgodnością treningów.

Z drugiej strony to badanie pilotażowe służy do generowania hipotez. Zbadanych zostanie kilka zmiennych w odniesieniu do możliwych zmian spowodowanych interwencją szkoleniową. Zebrane dane pilotażowe zostaną wykorzystane do odpowiednich szacunków liczby przypadków w kolejnym badaniu potwierdzającym. Zmiennymi wynikowymi są: liczba dni i nasilenie bólu kręgosłupa, jakość życia, samopoczucie psychiczne, wydajność pracy, liczba dni zwolnienia lekarskiego.

Projekt badania Randomizowane, zaślepione przez badaczy, kontrolowane badanie pilotażowe z równoległymi grupami porównawczymi wyników u pracowników Szpitala Ogólnego w Wiedniu (AKH) w wieku powyżej 45 lat

Badani 2 x 30 pracowników w wieku powyżej 45 lat, którzy przez ponad 30 dni cierpieli z powodu bólu pleców i/lub dolnego odcinka kręgosłupa o nasileniu od umiarkowanego do wysokiego ≥ 3 (skala liczbowa 0-10) w ciągu ostatniego roku i cierpią z powodu bólu w do 3 części ciała (łącznie) lub mniej. Grupa I rozpoczyna szkolenie z asystą maszynową, grupa II rozpoczyna się po okresie obserwacji pół roku później.

Study Interventions 40 sesji treningowych (2x/tydz.) na maszynach treningowych DAVID, których celem jest poprawa siły, wytrzymałości i wydajności mięśni tułowia. Trening zostanie rozpoczęty po odpowiednio długim okresie dostosowania się do wytycznych American College of Sports Medicine. Plan szkoleń tworzony jest indywidualnie dla każdego przedmiotu. Jednocześnie może ćwiczyć od 4 do 6 osób na godzinę. Szkolenie powinno zostać ukończone w ciągu maksymalnie 6 miesięcy lub krócej.

Grupa II otrzymuje instrukcje i porady, jak „być aktywnym” przez pierwsze 6 miesięcy. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po tych 6 miesiącach.

Po 6 miesiącach następuje zamiana grup (grupa I ze wstępnym treningiem wspomaganym maszynowo DAVID zostaje z zaleceniami „bycia aktywnym”; osoby z grupy II są teraz szkolone przez 6 miesięcy za pomocą 40 sesji treningowych (2x/tydzień) z DAVID pomoc), zatem badani działają jako ich własne kontrole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci musieli cierpieć na (dolny) ból pleców przez co najmniej 6 dni w ciągu ostatniego miesiąca, bez leczenia przez lekarza lub odczuwania potrzeby leczenia.
  • ból zgłaszany przez pacjenta powinien osiągnąć poziom 3 lub więcej w numerycznej skali oceny 0-10 (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból) [Larsen i in., 2008; Blagsted i in., 2008].
  • należy wypełnić protokół dokumentujący ból i niezdolność/ograniczenia do pracy codziennie przez miesiąc
  • wymagana jest pisemna zgoda po zakończeniu edukacji pacjenta przez lekarza

Kryteria wykluczenia: (co najmniej jedno z poniższych)

  • w celu wykluczenia uogólnionych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego badani powinni zgłaszać dyskomfort lub ból w nie więcej niż 3 różnych częściach ciała
  • nadciśnienie tętnicze i zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku i/lub kardiomiopatia NYHA III i IV.
  • objawowa przepuklina dysku lędźwiowego z towarzyszącymi deficytami neurologicznymi
  • określone choroby kręgosłupa jako potencjalna przyczyna zespołów bólowych kręgosłupa, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, objawiającej się osteoporozy ze St.p. złamania kręgów, guzy.
  • Św. urazowe uszkodzenie kręgosłupa, miednicy lub kości udowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • niedostatecznie zagojone rany chirurgiczne w dowolnej okolicy ciała
  • zbliżająca się operacja układu mięśniowo-szkieletowego, kręgosłupa, biodra lub kolana
  • przewlekłe choroby zakaźne
  • zdiagnozowana choroba psychiczna
  • przebyty ciężki uraz z trwałą dysfunkcją układu mięśniowo-szkieletowego
  • ciąża przed egzaminem wstępnym na studia
  • brak pisemnej zgody na badanie
  • mniej niż 1 rok przed przejściem na emeryturę lub planowaną zmianą pracy w ciągu jednego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szkolenie asystowane przez DAVID
Grupa I: Trening wspomagany urządzeniami DAVID
Szkolenie wspomagane urządzeniem DAVID pod nadzorem
Komparator placebo: zalecenie treningowe
Grupa II: Trening oparty na zaleceniach „być aktywnym”.
zalecenie treningowe, aby „pozostać aktywnym”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie dni bólu i natężenia bólu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Suma dni zwolnienia lekarskiego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerold Ebenbichler, Prof. Dr., University Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1118/2012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj