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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03394339
과일 및 채소 공급원 및 심혈관 결과의 메타 분석
과일 및 채소 공급원과 심혈관 결과의 관계: 전향적 코호트 연구의 체계적 검토 및 메타 분석.
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
과일과 채소를 많이 섭취하는 것은 건강한 식이 패턴의 공통적인 특성이며 심혈관 질환(CVD) 예방을 위한 영양 개입의 초석입니다. 하루에 적어도 5인분의 과일과 채소가 전체 인구 건강에 유익하다는 국제적 합의가 있습니다(WHO, 2003). 그러나 이 지침은 주로 건강 의식이 있는 개인의 CVD와 과일 및 채소의 높은 섭취와 보호적 연관성을 보여주는 관찰 연구에 기초합니다(Reddy 및 Katan, 2004). 감귤류 및 녹색 잎 채소와 같은 특정 유형의 과일 및 채소 섭취에 대한 권장 사항은 주로 관찰 연구에서 분리된 영양소와 CVD 위험 감소의 연관성 또는 소규모 무작위 시험에서 분리된 영양소가 CVD 위험 요인에 미치는 영향에 따라 설정되었습니다. (Katamay 외, 2007). 식이 지침의 중요성을 감안할 때 과일 및 채소 섭취로 인한 CVD 위험 감소 정도를 결정할 필요가 있습니다. 가이드라인이 단일 영양소에 대한 초점에서 전체 식품 및 식이 패턴에 대한 초점으로 이동하고 적절한 섭취를 달성하는 것이 전 세계적으로 계속 도전이 되고 있으며(Hall et al., 2009), 과일과 채소는 CVD 발병률과 서빙당 사망률에서 가장 큰 보호와 관련이 있습니다. 전향적 코호트 연구에 대한 여러 체계적 검토와 메타 분석에서 총 과일 및 채소 섭취와 CVD 위험 간의 보호적 연관성이 입증되었지만(Aune et al., 2017; Zhan et al., 2017; Gan et al., 2015; Wang et al, 2014; Hu et al., 2007; He et al., 2007; Dauchet et al., 2006), 특정 과일 및 채소에 초점을 맞추거나 다른 병인을 가질 수 있는 다양한 심혈관 결과를 탐구한 사람은 거의 없습니다. 다양한 과일 및 야채 노출과 다양한 심혈관 결과 사이의 관계에 대한 관찰 수를 늘려 증거의 확실성을 강화할 수 있는 여러 대규모 전향적 코호트 연구가 최근 발표되었습니다. 우리는 다양한 심혈관 결과와 관련하여 다양한 유형의 과일 및 채소에 대한 증거의 확실성을 비교하는 전향적 코호트 연구의 포괄적인 종합을 수행함으로써 기존의 체계적인 검토 및 메타 분석을 구축하고 확장할 것을 제안합니다.
목적:
다양한 유형의 과일 및 채소와 CVD, CHD, 및 뇌졸중 발병률 및 사망률.
설계:
제안된 체계적 검토 및 메타 분석의 수행은 개입의 체계적 검토를 위한 Cochrane 핸드북과 GRADE 접근 방식을 사용하여 근거의 확실성과 권장 사항의 강도를 평가하기 위한 GRADE 핸드북을 따를 것입니다. 보고는 역학 관찰 연구의 메타 분석(MOOSE) 및 체계적인 검토 및 메타 분석을 위한 선호 보고 항목(PRISMA) 진술을 따릅니다.
데이터 소스:
MEDLINE, Embase 및 Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)는 관련 검색어를 사용하여 검색됩니다. 데이터베이스 검색은 참고 문헌의 수동 검색으로 보완됩니다.
연구 선택:
최소 1년의 추적 기간 동안 과일 및/또는 채소 섭취와 사건 심혈관 질환의 관계를 탐구하는 전향적 코호트 연구가 포함될 것입니다.
데이터 추출:
2명의 독립적인 검토자가 연구 설계, 샘플 크기, 피험자 특성, 노출 형태(예: 총 과일 및 채소, 감귤류 과일, 녹색 잎 채소 등), 추적 기간/인년, 모델 조정을 포함한 관련 정보를 추출합니다. 노출 분위수에 걸친 임상 사건 데이터에서 파생된 임상 결과에 대한 위험 비율. 의견 불일치는 주임 조사관의 중재를 통해 합의에 의해 조정됩니다.
편견의 위험:
비뚤림 위험(ROB)은 Newcastle-Ottawa Scale(NOS)을 사용하여 두 명의 독립적인 검토자가 평가합니다. 코호트 선택(최대 4점), 코호트 설계 및 분석의 비교 가능성(최대 4점), 결과 측정의 적절성(최대 3점)을 기준으로 최대 9점까지 부여할 수 있습니다. 6점 이상을 받은 연구는 더 높은 품질로 간주됩니다. 다시 말하지만, 모든 불일치는 수석 조사관의 중재와 합의에 의해 조정됩니다.
결과:
우리는 CVD 발생률 및 사망률, CHD 발생률 및 사망률, 뇌졸중 발생률 및 사망률의 6가지 결과를 평가할 것입니다.
데이터 합성:
우리는 95% 신뢰 구간(CI)의 위험비(RR)로 표현된 데이터가 있는 랜덤 효과 모델과 역분산 방법을 사용하여 6가지 심혈관 결과에 대한 자연 로그 변환 상대 위험도를 모을 것입니다. 분석은 가장 높은 노출 수준과 가장 낮은 노출 수준을 비교하는 극단적 분위수 분석으로 수행됩니다. 데이터는 또한 1회 제공량/일별 분석을 허용하도록 확장됩니다. 연구 간 이질성은 Cochran Q 테스트에 의해 평가되고 P<0.1에서 유의성을 갖는 I2 통계에 의해 정량화됩니다. I2≥50% 및 P<0.1은 실질적인 이질성의 증거로 간주됩니다. 이질성의 원인을 탐색하기 위해 민감도 분석 및 선험적 하위 그룹 분석이 수행됩니다. 민감도 분석에는 요약 추정치의 재계산과 함께 포함된 코호트의 체계적인 제거가 포함됩니다. 연령, 성별, 코호트 위치, 추적 기간, 식이 평가 도구, 비뚤림 위험(NOS 점수)별로 10개 이상의 코호트 비교가 가능할 때 선험적 하위 그룹 분석이 수행됩니다. NOS에 의한 비뚤림 위험의 각 영역별로 별도의 하위 그룹 분석도 수행됩니다. 메타 회귀 분석은 범주형 및 연속 하위 그룹 분석의 중요성을 평가합니다. 용량-반응 분석은 선형 관계를 평가하기 위한 무작위 효과 일반화 최소 제곱 경향 추정 모델(GLST) 및 비선형 관계를 평가하기 위한 스플라인 곡선 모델링(MKSPLINE 절차)을 사용하여 수행될 것입니다. 10개 이상의 코호트 비교가 가능한 경우 퍼널 플롯의 육안 검사와 p≤ 0.10의 유의 수준에서 Egger 및 Begg 테스트를 사용한 공식 테스트를 통해 게시 바이어스를 평가합니다. 출판 편향이 의심되는 경우 조사관은 Duval 및 Tweedie 트림 및 채우기 방법을 사용하여 누락된 연구 데이터를 대치하여 깔때기 플롯 비대칭을 조정하려고 시도합니다.
증거 등급:
GRADE(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation) 방법을 사용하여 각 심혈관 결과에 대한 근거의 전반적인 확실성을 평가합니다. 이 시스템은 증거를 "높은 수준", "보통 수준", "낮은 수준" 또는 "매우 낮은 수준"으로 등급을 매깁니다. 전향적 코호트 연구를 포함한 관찰 연구는 "낮은 품질"에서 시작하여 확립된 기준에 따라 하향 조정되거나 업그레이드될 수 있습니다. 다운그레이드 기준에는 연구 제한(연구 가중치가 NOS에 의한 비뚤림 위험을 나타냄), 불일치(실질적으로 설명되지 않는 연구 간 이질성, I2>50%, P<0.10), 간접성(인구, 노출, 및 일반화 가능성을 제한하는 결과), 부정확성(95% CI는 넓거나 5%[RR 0.95-1.05]의 최소한으로 중요한 차이를 가로지름) 및 출판 편향(출판 편향 또는 소규모 연구 효과의 중요한 증거). 업그레이드 기준에는 큰 효과(RR>2 또는 그럴듯한 교란 요인이 없는 경우 RR<0.5), 용량-반응 구배 및 그럴듯한 교란 효과에 의한 감쇠가 포함됩니다.
지식 번역 계획:
결과는 지역, 국가 및 국제 과학 회의에서 대화형 프레젠테이션을 통해 전파되고 영향 지수가 높은 저널에 게시됩니다. 대상 청중에는 영양, 신체 활동, 생활 방식 수정, 비만, 당뇨병 및 심혈관 질환에 관심이 있는 공중 보건 및 과학 커뮤니티가 포함됩니다. 피드백은 통합되어 공중 보건 메시지를 개선하는 데 사용될 것이며 향후 연구를 위한 핵심 영역이 정의될 것입니다.
중요성:
이 연구는 높은 과일 및 채소 섭취가 사고 CVD 감소와 어느 정도 연관될 수 있는지를 결정하기 위해 더 강력한 증거 기반을 구축하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 CVD 예방에 추가적인 이점을 제공할 수 있는 과일 및/또는 채소 카테고리를 가볍게 만들 수 있습니다.
참조:
세계보건기구. (2003). 청과 진흥 이니셔티브 - 회의 보고서. 제네바.
Reddy KS 및 Katan MB. (2004). 다이어트, 영양 및 고혈압 및 심혈관 질환 예방. 공중 보건 영양. 7(1A): 167-186
Katamay SW, Esslinger KA, Vigneault M, 외. (2007) 영양 검토. 65(4): 155-166.
Hall JN, Moore S, Harper SB 등 (2009). 과일 및 채소 소비의 글로벌 변동성. 예방 의학의 미국 저널. 36:402-409
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후 D, Hunag J, 왕 Y, 외. (2014). 과일 및 채소 소비와 뇌졸중 위험: 전향적 코호트 연구의 메타 분석. 뇌졸중. 45: 1613-1619
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Dauchet L, Amouyel P, Hereberg S, 외. (2006). 과일 및 채소 섭취와 관상 동맥성 심장 질환의 위험: 코호트 연구의 메타 분석. 영양 저널. 136: 2588-2593.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전향적 코호트 연구 또는 사례 코호트 연구
- 기간 >= 1년
- 과일 및/또는 채소의 노출 평가
- 노출 수준별 실행 가능한 데이터 확인
제외 기준:
- 생태학, 횡단면 및 후향적 관찰 연구, 임상 시험 및 비인간 연구
- 기간 < 1년
- 과일이나 채소의 노출에 대한 평가 없음
- 노출 수준에 따른 확인 가능한 임상 결과 데이터 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심혈관 질환(CVD)
기간: 1년 추적
|
CVD 발병률 및 사망률에 대한 위험 비율
|
1년 추적
|
관상동맥열질환(CHD)
기간: 1년 추적
|
CHD 발병률 및 사망률에 대한 위험 비율
|
1년 추적
|
뇌졸중
기간: 1년 추적
|
뇌졸중 발병률 및 사망률에 대한 Rsk 비율
|
1년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto and Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre and Toronto 3D Knowledge Institute and Clinical Trials Unit, St. Michael's Hospital
- 연구 책임자: Sonia Blanco Mejia, MD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modifcation Centre and Toronto 3D Knowledge Institute and Clinical Trials Unit, St. Michael's Hosptial
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- CIHR-FRU VEG & CVD 2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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