- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03394339
A gyümölcs- és zöldségforrások és a szív- és érrendszeri eredmények metaanalízise
A gyümölcs- és zöldségforrások kapcsolata a szív- és érrendszeri eredménnyel: A leendő kohorsztanulmányok szisztematikus áttekintése és metaanalízise.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér:
A gyümölcsök és zöldségek magas bevitele az egészséges táplálkozási minták általános jellemzője, és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) megelőzésére irányuló táplálkozási beavatkozások sarokköve. Nemzetközi konszenzus van abban, hogy napi legalább 5 adag gyümölcs és zöldség jótékony hatással van a lakosság általános egészségére (WHO, 2003). Ez az útmutatás azonban nagyrészt megfigyeléses vizsgálatokon alapul, amelyek azt mutatják, hogy a magas gyümölcs- és zöldségbevitel protektív összefüggést mutat a szív- és érrendszeri betegséggel az egészségtudatos egyénekben (Reddy és Katan, 2004). A meghatározott típusú gyümölcsök és zöldségek, például a citrusfélék és a zöld leveles zöldségek fogyasztására vonatkozó ajánlásokat főként az izolált tápanyagok és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésével összefüggésben határozták meg megfigyeléses vizsgálatokban, vagy az izolált tápanyagoknak a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire gyakorolt hatására kis randomizált vizsgálatokban. (Katamay et al., 2007). Tekintettel az étrendi irányelvekben betöltött szerepére, meg kell határozni a CVD-kockázat csökkentésének mértékét, amely a gyümölcs- és zöldségfogyasztásnak tulajdonítható. Mivel az irányelvek az egyes tápanyagokra való összpontosításról egyre inkább a teljes élelmiszerekre és táplálkozási mintákra helyeződnek, és a megfelelő bevitel elérése továbbra is kihívást jelent világszerte, és (Hall et al., 2009), előnyt jelent annak meghatározása is, hogy milyen típusú A gyümölcsök és zöldségek a legnagyobb védelmet nyújtják a szív- és érrendszeri betegségek előfordulása és az adagonkénti halálozás tekintetében. Bár a prospektív kohorsz tanulmányok számos szisztematikus áttekintése és metaanalízise védő összefüggést mutatott ki a teljes gyümölcs- és zöldségfogyasztás és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata között (Aune et al., 2017; Zhan és mtsai, 2017; Gan et al., 2015; Wang és mtsai, 2014; Hu és mtsai, 2007; He és mtsai, 2007; Dauchet és mtsai, 2006), kevesen összpontosítottak bizonyos gyümölcsökre és zöldségekre, vagy kutattak egy sor olyan kardiovaszkuláris kimenetelt, amelyek eltérő etiológiájúak lehetnek. A közelmúltban számos nagy prospektív kohorsz tanulmány jelent meg, amelyek megerősíthetik a bizonyítékok bizonyosságát azáltal, hogy megnövelik a megfigyelések számát a különböző gyümölcsök és zöldségek expozíciója és a különböző kardiovaszkuláris kimenetelek közötti összefüggésre vonatkozóan. Javasoljuk az izgalmas szisztematikus áttekintések és metaanalízisek építését és bővítését prospektív kohorsz tanulmányok átfogó szintézisének elvégzésével, amelyek összehasonlítják a különböző típusú gyümölcsök és zöldségek bizonyítékainak bizonyosságát a szív- és érrendszeri kimenetelekkel kapcsolatban.
Célkitűzés:
A rendelkezésre álló prospektív kohorsz tanulmányok szisztematikus áttekintése és metaanalízise a Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) megközelítéssel, hogy felmérje a különböző típusú gyümölcsök és zöldségek, valamint a különböző kardiovaszkuláris kimenetelek, köztük a szív- és érrendszeri betegségek, a szív- és érrendszeri betegségek, valamint a stroke incidenciája és mortalitása.
Tervezés:
A javasolt szisztematikus áttekintés és metaanalízis a Cochrane kézikönyvet követi a beavatkozások szisztematikus áttekintésére, valamint a GRADE kézikönyvet a bizonyítékok bizonyosságának és az ajánlások erősségének osztályozására a GRADE megközelítéssel. A jelentés a járványügyi megfigyelési tanulmányok metaanalízise (MOOSE) és a szisztematikus áttekintések és metaanalízisek preferált jelentési tételei (PRISMA) nyilatkozatait követi.
Adatforrások:
A MEDLINE, az Embase és a Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) között a megfelelő keresési kifejezések használatával történik a keresés. Az adatbázisok keresése kiegészül a bibliográfiák kézi keresésével.
Tanulmányválasztás:
Olyan prospektív kohorsz-tanulmányok is szerepelnek benne, amelyek a gyümölcs- és/vagy zöldségfogyasztás és az esetleges szív- és érrendszeri betegségek kapcsolatát vizsgálják, legalább 1 éves követési időn keresztül.
Adatkinyerés:
Két független lektor kivonja a releváns információkat, beleértve a vizsgálat tervezését, a minta méretét, a tárgy jellemzőit, az expozíciós formát (azaz összes gyümölcs és zöldség, citrusfélék, zöld leveles zöldségek stb.), a nyomon követés időtartamát/személyéveit, a modellek módosításait és a klinikai kimenetelekre vonatkozó kockázati arányok, amelyek a klinikai események adataiból származnak az expozíciós mennyiségekben. Bármilyen nézeteltérést konszenzussal, a vezető vizsgáló választottbírósági eljárásával egyeztetnek.
Az elfogultság kockázata:
Az elfogultság kockázatát (ROB) két független értékelő fogja értékelni a Newcastle-Ottawa Skála (NOS) segítségével. Legfeljebb 9 pont adható a kohorsz kiválasztása (maximum 4 pont), a kohorsz tervezés és elemzés összehasonlíthatósága (max. 4 pont), valamint az eredménymérők megfelelősége (max 3 pont) alapján. A ≥6 pontot kapó tanulmányok magasabb színvonalúnak minősülnek. Az esetleges nézeteltéréseket szintén konszenzussal egyeztetik a vezető vizsgálóbíró választottbírósági eljárásával.
Eredmények:
Hat eredményt fogunk értékelni: CVD előfordulása és mortalitása, CHD előfordulása és mortalitása, valamint stroke előfordulása és mortalitása.
Adatszintézis:
Összevonjuk a természetes log-transzformált relatív kockázatokat a 6 kardiovaszkuláris kimenetelre, az inverz variancia módszert alkalmazva véletlenszerű hatások modelljeivel, kockázati arányokkal (RR) kifejezett adatokkal, 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI). Az elemzéseket szélsőséges kvantilis elemzésekkel végzik, a legmagasabb és a legalacsonyabb (referencia) expozíciós szint összehasonlításával. Az adatok méretezve is lesznek, hogy lehetővé tegyék az adagonkénti/napi elemzéseket. A vizsgálatok közötti heterogenitást a Cochran Q teszttel értékeljük, és az I2 statisztikával számszerűsítjük P<0,1 szignifikancia mellett. Az I2≥50% és a P<0,1 a jelentős heterogenitás bizonyítékának tekintendő. A heterogenitás forrásainak feltárására érzékenységi elemzéseket és a priori alcsoport-elemzéseket kell végezni. Az érzékenységi elemzések magukban foglalják a bevont kohorszok szisztematikus eltávolítását az összefoglaló becslések újraszámításával. A priori alcsoport-elemzések elvégzésére akkor kerül sor, ha 10-nél több kohorsz-összehasonlítás áll rendelkezésre életkor, nem, a kohorsz helye, a követés időtartama, az étrend értékelő eszköze, az elfogultság kockázata (NOS pontszám) szerint. Külön alcsoport-elemzést is végeznek a NOS torzítási kockázatának minden egyes tartományában. A meta-regressziós elemzések felmérik a kategorikus és folyamatos alcsoport-elemzések jelentőségét. A dózis-válasz elemzéseket véletlenszerű hatású általánosított legkisebb négyzetes trendbecslési modellekkel (GLST) végezzük a lineáris összefüggések értékelésére, és spline-görbe modellezéssel (MKSPLINE eljárás) a nemlineáris kapcsolatok értékelésére. Ha ≥10 kohorsz-összehasonlítás áll rendelkezésre, akkor a közzétételi torzítást a tölcséres parcellák szemrevételezésével és az Egger- és Begg-teszttel végzett formális teszteléssel értékeljük p≤ 0,10 szignifikanciaszinten. Ha gyanítható a publikáció torzítása, akkor a vizsgálók megpróbálják a tölcsérdiagram aszimmetriájának kiigazítását a hiányzó vizsgálati adatok beszámításával a Duval és Tweedie trim- és kitöltési módszerrel.
A bizonyíték minősítése:
A Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) módszert fogják használni az egyes kardiovaszkuláris kimenetelekre vonatkozó bizonyítékok általános bizonyosságának értékelésére. Ez a rendszer a bizonyítékokat "jó minőségű", "mérsékelt minőségű", "rossz minőségű" vagy "nagyon rossz minőségű" kategóriába sorolja. A prospektív kohorszvizsgálatokat is magában foglaló megfigyelési vizsgálatok „alacsony minőségben” indulnak, majd a megállapított kritériumok alapján leminősíthetők vagy felminősíthetők. A visszaminősítés kritériumai közé tartoznak a vizsgálatok korlátai (a vizsgálatok súlya a NOS általi torzítás kockázatát mutatja), az inkonzisztencia (jelentős, megmagyarázhatatlan tanulmányok közötti heterogenitás, I2>50%, P<0,10), a közvetettség (a populációra vonatkozó tényezők jelenléte, az expozíció, és az általánosíthatóságot korlátozó eredmények), pontatlanság (95%-os CI széles, vagy átlép egy minimálisan fontos, 5%-os különbséget [RR 0,95-1,05]), valamint publikációs torzítás (a publikációs torzítás vagy a kis tanulmányi hatások jelentős bizonyítéka). A frissítés kritériumai közé tartozik a nagy hatás (RR>2 vagy RR<0,5 valószínű zavaró tényezők hiányában), a dózis-válasz gradiens és a valószínű zavaró hatások általi csillapítás.
Tudásfordítási terv:
Az eredményeket a helyi, országos és nemzetközi tudományos találkozókon tartott interaktív előadásokon és magas impakt faktorú folyóiratokban való publikáláson keresztül terjesztik. A célközönség a táplálkozás, a fizikai aktivitás, az életmódmódosítás, az elhízás, a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek iránt érdeklődő közegészségügyi és tudományos közösségek lesznek. A visszajelzéseket beépítik és felhasználják a közegészségügyi üzenet javítására, és meghatározzák a jövőbeli kutatás kulcsfontosságú területeit.
Jelentőség:
A tanulmány segíteni fog egy erősebb bizonyítékalap felállításában annak meghatározására, hogy a magas gyümölcs- és zöldségfogyasztás milyen mértékben hozható összefüggésbe az incidens szív- és érrendszeri betegségek csökkenésével. Feltárhatja a gyümölcsök és/vagy zöldségek kategóriáit is, amelyek további előnyökkel járhatnak a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében.
Referenciák:
Egészségügyi Világszervezet. (2003). Zöldség-gyümölcs-támogató kezdeményezés – az ülés beszámolója. Genf.
Reddy KS és Katan MB. (2004). Diéta, táplálkozás és a magas vérnyomás és a szív- és érrendszeri betegségek megelőzése. Népegészségügyi Táplálkozás. 7(1A): 167-186
Katamay SW, Esslinger KA, Vigneault M, et al. (2007) Nutrition Reviews. 65 (4): 155-166.
Hall JN, Moore S, Harper SB és mtsai. (2009). Globális változatosság a gyümölcs- és zöldségfogyasztásban. American Journal of Preventative Medicine. 36:402-409
Aune D, Giovannucci E, Boffetta P és munkatársai. (2017). Gyümölcs- és zöldségfogyasztás, valamint a szív- és érrendszeri betegségek kockázata, a teljes rák és az összes okból bekövetkező halálozás – a prospektív tanulmányok szisztematikus áttekintése és dózis-válasz metaanalízise. International Journal of Epidemiology. 1-28
Zhan J, Liu Y, Cai L és munkatársai. (2017). Gyümölcs- és zöldségfogyasztás és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata: A prospektív kohorsz tanulmányok metaanalízise. Élelmiszertudományi és táplálkozástudományi kritikai vélemények. 57(8):1650-1663
Gan Y, Tong X, Liqing L és munkatársai. (2015). Gyümölcs- és zöldségfogyasztás, valamint a szívkoszorúér-betegség kockázata: A prospektív kohorsz tanulmányok metaanalízise. International Journal of Cardiology. 183, 129-137
Wang X, Ouyang Y, Liu J és társai. (2014). Gyümölcs- és zöldségfogyasztás, valamint minden okból, szív- és érrendszeri betegségekből és rákból eredő mortalitás: prospektív kohorsz tanulmányok szisztematikus áttekintése és dózis-válasz metaanalízise. British Medical Journal. 349
Hu D, Hunag J, Wang Y és mtsai. (2014). Gyümölcs- és zöldségfogyasztás és a stroke kockázata: A prospektív kohorsz tanulmányok metaanalízise. Stroke. 45, 1613-1619 (1999)]
He FG, Nowson CA, Lucas M et al. (2007). A megnövekedett gyümölcs- és zöldségfogyasztás összefügg a koszorúér-betegség kockázatának csökkenésével: kohorsz tanulmányok metaanalízise. Journal of Human Hypertension. 21:717-728
Ő FJ, Nowson CA és MacGregor GA. (2006). Gyümölcs- és zöldségfogyasztás és stroke: kohorsz tanulmányok metaanalízise. Lancet: 367:320-326.
Dauchet L, Amouyel P, Hereberg S és mtsai. (2006). Gyümölcs- és zöldségfogyasztás és a szívkoszorúér-betegség kockázata: A kohorsz tanulmányok metaanalízise. The Journal of Nutrition. 136, 2588-2593.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prospektív kohorsz tanulmányok vagy eset-kohorsz tanulmányok
- Időtartam >= 1 év
- Gyümölcsök és/vagy zöldségek expozíciójának értékelése
- Az életképes adatok megállapítása az expozíció szintje szerint
Kizárási kritériumok:
- Ökológiai, keresztmetszeti és retrospektív megfigyelési vizsgálatok, klinikai vizsgálatok és nem humán vizsgálatok
- Időtartam < 1 év
- Nincs értékelés a gyümölcs vagy zöldség expozíciójáról
- Nem állapítható meg életképes klinikai eredményadatok az expozíció szintje szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szív- és érrendszeri betegségek (CVD)
Időkeret: 1 éves követés
|
A szív- és érrendszeri betegségek előfordulásának és halálozásának kockázati arányai
|
1 éves követés
|
|
Koronáriás hőbetegség (CHD)
Időkeret: 1 éves követés
|
Kockázati arányok a CHD előfordulására és halálozására vonatkozóan
|
1 éves követés
|
|
Stroke
Időkeret: 1 éves követés
|
Rsk arányok a stroke előfordulására és halálozására vonatkozóan
|
1 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto and Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre and Toronto 3D Knowledge Institute and Clinical Trials Unit, St. Michael's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Sonia Blanco Mejia, MD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modifcation Centre and Toronto 3D Knowledge Institute and Clinical Trials Unit, St. Michael's Hosptial
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR-FRU VEG & CVD 2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .