- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03394339
Hedelmien ja vihannesten lähteiden ja sydän- ja verisuonisairauksien meta-analyysi
Hedelmien ja vihannesten lähteiden suhde sydän- ja verisuonisairauksiin: Tulevien kohorttitutkimusten systemaattinen katsaus ja meta-analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Hedelmien ja vihannesten runsas saanti on yleinen piirre terveellisten ruokailutottumusten joukossa ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) ehkäisyn ravitsemustoimenpiteiden kulmakivi. Kansainvälinen yksimielisyys vallitsee siitä, että vähintään 5 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä on hyödyllistä koko väestön terveydelle (WHO, 2003). Nämä ohjeet perustuvat kuitenkin suurelta osin havainnointitutkimuksiin, jotka osoittavat, että hedelmien ja vihannesten runsaalla saannilla on suojaava yhteys sydän- ja verisuonisairauksiin terveydestä tietoisilla yksilöillä (Reddy ja Katan, 2004). Suosituksia tietyntyyppisten hedelmien ja vihannesten, kuten sitrushedelmien ja vihreiden lehtivihanneksien, kulutukselle on vahvistettu pääasiassa yksittäisten ravintoaineiden ja sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämisen perusteella havainnointitutkimuksissa tai yksittäisten ravintoaineiden vaikutuksesta sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin pienissä satunnaistetuissa tutkimuksissa. (Katamay et ai., 2007). Koska se on tärkeä ravitsemussuosituksissa, on tarpeen määrittää sydän- ja verisuonitautien riskin väheneminen, joka voidaan johtua hedelmien ja vihannesten syömisestä. Koska suuntaviivat ovat siirtymässä yksittäisiin ravintoaineisiin keskittymisestä kokonaisiin elintarvikkeisiin ja ruokavalioon, ja riittävän saannin saavuttaminen on edelleen haaste maailmanlaajuisesti ja (Hall et al., 2009), on myös etua määrittää, minkä tyyppiset ravintoaineet ovat hedelmät ja vihannekset tarjoavat parhaan suojan sydän- ja verisuonitautien esiintyvyyden ja kuolleisuuden suhteen annosta kohti. Vaikka useat tulevaisuuden kohorttitutkimusten systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet suojaavan yhteyden hedelmien ja vihannesten kokonaissaannin ja sydän- ja verisuonitautiriskin välillä (Aune et al., 2017; Zhan ym., 2017; Gan et al., 2015; Wang et al., 2014; Hu ym., 2007; He ym., 2007; Dauchet et al., 2006), harvat ovat keskittyneet tiettyihin hedelmiin ja vihanneksiin tai tutkineet erilaisia sydän- ja verisuonisairauksia, joilla voi olla eri etiologia. Äskettäin on julkaistu useita suuria prospektiivisia kohorttitutkimuksia, jotka voivat vahvistaa todisteiden varmuutta lisäämällä havaintojen määrää erilaisten hedelmien ja vihannesten altistumisen ja erilaisten sydän- ja verisuonisairauksien välillä. Aiomme rakentaa ja laajentaa jännittäviä systemaattisia katsauksia ja meta-analyysejä tekemällä kattavan synteesin tulevista kohorttitutkimuksista, joissa verrataan erityyppisten hedelmien ja vihannesten todisteiden varmuutta erilaisiin sydän- ja verisuonisairauksiin.
Tavoite:
Suorittaa systemaattinen katsaus ja meta-analyysi saatavilla olevista prospektiivisista kohorttitutkimuksista käyttäen Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) -lähestymistapaa erilaisten hedelmien ja vihannesten sekä erilaisten sydän- ja verisuonisairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksien, ja aivohalvauksen ilmaantuvuus ja kuolleisuus.
Design:
Ehdotetun systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin suorittamisessa noudatetaan Cochrane-käsikirjaa interventioiden systemaattisille arvioinneille ja GRADE-käsikirjaa todisteiden varmuuden ja suositusten vahvuuden arvioimiseksi GRADE-lähestymistapaa käyttäen. Raportointi seuraa Epidemiologian havainnointitutkimusten meta-analyysiä (MOOSE) ja PRISMA-lausuntoja.
Tietolähteet:
MEDLINE, Embase ja Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) -haku tehdään asiaankuuluvilla hakutermeillä. Tietokantahakua täydennetään manuaalisilla bibliografioiden hauilla.
Opintokokonaisuus:
Mukana tulevat kohorttitutkimukset, joissa selvitetään hedelmien ja/tai vihannesten saannin suhdetta sattuviin sydän- ja verisuonisairauksiin vähintään 1 vuoden seuranta-ajan ajan.
Tietojen poiminta:
Kaksi riippumatonta arvioijaa kerää asiaankuuluvat tiedot, mukaan lukien tutkimuksen suunnittelu, otoskoko, aiheen ominaisuudet, altistusmuoto (eli hedelmät ja vihannekset yhteensä, sitrushedelmät, vihreät lehtivihannekset jne.), seurannan kesto/henkilövuosi, mallien mukautukset ja kliinisten tulosten riskisuhteet, jotka on johdettu kliinisten tapahtumien tiedoista altistuskvantiilien välillä. Mahdolliset erimielisyydet sovitetaan yhteisymmärryksessä päätutkijan suorittaman välimiesmenettelyn kanssa.
Harhaisuuden riski:
Kaksi riippumatonta arvioijaa arvioi harhariskin (ROB) Newcastle-Ottawa-asteikolla (NOS). Enintään 9 pistettä voidaan antaa kohortin valinnan (max 4 pistettä), kohortin suunnittelun ja analyysin vertailukelpoisuuden (max 4 pistettä) sekä tulosmittausten riittävyyden (max 3 pistettä) perusteella. Tutkimukset, jotka saavat ≥6 pistettä, katsotaan laadukkaammiksi. Jälleen mahdolliset erimielisyydet sovitetaan yksimielisesti päätutkijan suorittaman välimiesmenettelyn kanssa.
Tulokset:
Arvioimme 6 tulosta: sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuus ja kuolleisuus, sepelvaltimotaudin ilmaantuvuus ja kuolleisuus sekä aivohalvauksen ilmaantuvuus ja kuolleisuus.
Tietojen synteesi:
Yhdistämme luonnolliset log-muunnetut suhteelliset riskit kuudelle sydän- ja verisuonitulehdukselle käyttämällä käänteisvarianssimenetelmää satunnaisvaikutusmalleilla ja tiedot ilmaistaan riskisuhteina (RR) 95 %:n luottamusvälillä (CI). Analyysit suoritetaan äärimmäisillä kvantiilianalyyseillä, joissa verrataan korkeinta altistustasoa alhaisimpaan (viite)tasoon. Tiedot skaalataan myös annos/päivä-analyysien mahdollistamiseksi. Tutkimusten välinen heterogeenisyys arvioidaan Cochran Q -testillä ja kvantifioidaan I2-tilastolla merkitsevyyden ollessa P < 0,1. Arvoja I2≥50 % ja P<0,1 pidetään todisteena merkittävästä heterogeenisyydestä. Herkkyysanalyysit ja a priori alaryhmäanalyysit tehdään heterogeenisyyden lähteiden tutkimiseksi. Herkkyysanalyyseihin sisältyy sisällytettyjen kohortien järjestelmällinen poistaminen ja yhteenvetoarvioiden uudelleenlaskeminen. A priori -alaryhmäanalyysit suoritetaan, kun saatavilla on ≥10 kohorttivertailua iän, sukupuolen, kohortin sijainnin, seurannan keston, ruokavalion arviointityökalun, harhariskin (NOS-pistemäärä) mukaan. Jokaiselle NOS:n harhariskialueelle tehdään myös erillinen alaryhmäanalyysi. Metaregressioanalyysit arvioivat kategoristen ja jatkuvien alaryhmäanalyysien merkitystä. Annos-vaste-analyysit suoritetaan käyttämällä satunnaisvaikutusten yleistettyjä pienimmän neliösumman trendin estimointimalleja (GLST) lineaaristen suhteiden arvioimiseksi ja spline-käyrämallinnusta (MKSPLINE-menettely) epälineaaristen suhteiden arvioimiseksi. Jos ≥10 kohorttivertailua on saatavilla, julkaisuharha arvioidaan suppilokuvaajien silmämääräisellä tarkastuksella ja muodollisella testauksella Egger- ja Begg-testeillä merkitsevyystasolla p≤ 0,10. Jos epäillään julkaisun harhaa, tutkijat yrittävät säätää suppilokuvaajan epäsymmetriaa laskemalla puuttuvat tutkimustiedot Duval- ja Tweedie-leikkaus- ja täyttömenetelmällä.
Todisteen arvosana:
Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) -menetelmää käytetään arvioimaan todisteiden yleistä varmuutta kunkin kardiovaskulaarisen tuloksen osalta. Tämä järjestelmä luokittelee todisteet "korkealaatuiseksi", "keskiarvoiseksi", "heikkolaatuiseksi" tai "erittäin huonoksi". Havaintotutkimukset, mukaan lukien prospektiiviset kohorttitutkimukset, alkavat "heikosta laadusta", minkä jälkeen niitä voidaan alentaa tai parantaa vahvistettujen kriteerien perusteella. Luokituksen alentamisen kriteereitä ovat tutkimuksen rajoitukset (tutkimusten painoarvot osoittavat NOS:n vinoutumisen riskiä), epäjohdonmukaisuus (olennainen selittämätön tutkimusten välinen heterogeenisyys, I2>50 %, P<0,10), epäsuora (populaatioon liittyvien tekijöiden esiintyminen, altistuminen, ja tulokset, jotka rajoittavat yleistettävyyttä), epätarkkuus (95 % luottamusväli on leveä tai ylittää minimaalisen tärkeän 5 %:n eron [RR 0,95-1,05]) ja julkaisuharha (merkittävä näyttö julkaisuharhasta tai pienistä tutkimusvaikutuksista). Päivityksen kriteerejä ovat suuri vaikutus (RR>2 tai RR<0,5, jos uskottavia sekaannuksia ei ole), annos-vastegradientti ja vaimennus uskottavilla hämmentävillä vaikutuksilla.
Tietojen käännössuunnitelma:
Tuloksia levitetään vuorovaikutteisten esitelmien kautta paikallisissa, kansallisissa ja kansainvälisissä tieteellisissä kokouksissa ja julkaistaan korkean vaikuttavuuden julkaisuissa. Kohdeyleisöihin kuuluvat kansanterveys- ja tiedeyhteisöt, jotka ovat kiinnostuneita ravinnosta, fyysisestä aktiivisuudesta, elämäntapojen muuttamisesta, liikalihavuudesta, diabeteksesta ja sydän- ja verisuonitaudeista. Palaute otetaan mukaan ja sitä käytetään kansanterveysviestin parantamiseen ja määritetään tulevaisuuden tutkimuksen keskeiset osa-alueet.
Merkitys:
Tutkimus auttaa luomaan vahvemman näyttöpohjan sen määrittämiseksi, missä määrin runsas hedelmien ja vihannesten nauttiminen voi liittyä sydän- ja verisuonitautien vähenemiseen. Se voi myös tuoda esille hedelmä- ja/tai vihannesluokkia, jotka voivat tarjota lisähyötyä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä.
Viitteet:
Maailman terveysjärjestö. (2003). Hedelmien ja vihannesten edistämisaloite – kokouksen raportti. Geneve.
Reddy KS ja Katan MB. (2004). Ruokavalio, ravitsemus ja verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisy. Kansanterveysravitsemus. 7(1A): 167-186
Katamay SW, Esslinger KA, Vigneault M, et ai. (2007) Nutrition Reviews. 65(4): 155-166.
Hall JN, Moore S, Harper SB, et ai. (2009). Hedelmien ja vihannesten kulutuksen globaali vaihtelu. American Journal of Preventative Medicine. 36:402-409
Aune D, Giovannucci E, Boffetta P, et ai. (2017). Hedelmien ja vihannesten syönti ja sydän- ja verisuonitautien riski, kokonaissyöpä ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus - prospektiivisten tutkimusten systemaattinen katsaus ja annos-vaste meta-analyysi. International Journal of Epidemiology. 1-28
Zhan J, Liu Y, Cai L, et ai. (2017). Hedelmien ja vihannesten kulutus ja sydän- ja verisuonitautien riski: prospektiivisten kohorttitutkimusten meta-analyysi. Elintarviketieteen ja ravitsemuksen kriittisiä arvioita. 57(8):1650-1663
Gan Y, Tong X, Liqing L, et ai. (2015). Hedelmien ja vihannesten kulutus ja sepelvaltimotaudin riski: prospektiivisten kohorttitutkimusten meta-analyysi. International Journal of Cardiology. 183: 129-137
Wang X, Ouyang Y, Liu J et ai. (2014). Hedelmien ja vihannesten kulutus ja kuolleisuus kaikista syistä, sydän- ja verisuonitaudit ja syöpä: prospektiivisten kohorttitutkimusten systemaattinen katsaus ja annos-vaste-meta-analyysi. British Medical Journal. 349
Hu D, Hunag J, Wang Y, et ai. (2014). Hedelmien ja vihannesten kulutus ja aivohalvauksen riski: prospektiivisten kohorttitutkimusten meta-analyysi. Aivohalvaus. 45: 1613-1619
He FG, Nowson CA, Lucas M et ai. (2007). Hedelmien ja vihannesten lisääntynyt kulutus liittyy vähentyneeseen sepelvaltimotaudin riskiin: kohorttitutkimusten meta-analyysi. Journal of Human Hypertension. 21:717-728
Hän FJ, Nowson CA ja MacGregor GA. (2006). Hedelmien ja vihannesten kulutus ja aivohalvaus: kohorttitutkimusten meta-analyysi. Lansetti: 367:320-326.
Dauchet L, Amouyel P, Hereberg S, et ai. (2006). Hedelmien ja vihannesten kulutus ja sepelvaltimotaudin riski: Kohorttitutkimusten meta-analyysit. The Journal of Nutrition. 136: 2588-2593.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prospektiiviset kohorttitutkimukset tai tapauskohorttitutkimukset
- Kesto >= 1 vuosi
- Hedelmien ja/tai vihannesten altistumisen arviointi
- Käyttökelpoisten tietojen määrittäminen altistustason mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ekologiset, poikkileikkaus- ja retrospektiiviset havainnointitutkimukset, kliiniset kokeet ja ei-ihmistutkimukset
- Kesto < 1 vuosi
- Ei arviointia hedelmien tai vihannesten altistumisesta
- Ei ole varmistettu elinkelpoisia kliinisiä tuloksia altistustason mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitauti (CVD)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden riskisuhteet
|
1 vuoden seuranta
|
|
Sepelvaltimotauti (CHD)
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Sepelvaltimotaudin ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden riskisuhteet
|
1 vuoden seuranta
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden Rsk-suhteet
|
1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto and Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre and Toronto 3D Knowledge Institute and Clinical Trials Unit, St. Michael's Hospital
- Opintojohtaja: Sonia Blanco Mejia, MD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modifcation Centre and Toronto 3D Knowledge Institute and Clinical Trials Unit, St. Michael's Hosptial
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR-FRU VEG & CVD 2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia