- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03394339
Метаанализ источников фруктов и овощей и сердечно-сосудистых исходов
Связь источников фруктов и овощей с сердечно-сосудистыми исходами: систематический обзор и метаанализ проспективных когортных исследований.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
Высокое потребление фруктов и овощей является общей чертой здорового питания и краеугольным камнем диетических вмешательств для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Существует международный консенсус в отношении того, что по крайней мере 5 порций фруктов и овощей в день полезны для общего состояния здоровья населения (ВОЗ, 2003 г.). Однако это руководство в значительной степени основано на обсервационных исследованиях, показывающих защитную связь высокого потребления фруктов и овощей с сердечно-сосудистыми заболеваниями у людей, заботящихся о своем здоровье (Reddy and Katan, 2004). Рекомендации по употреблению определенных видов фруктов и овощей, таких как цитрусовые и зеленые листовые овощи, были установлены в основном на основе связи изолированных питательных веществ со снижением риска ССЗ в обсервационных исследованиях или влияния изолированных питательных веществ на факторы риска ССЗ в небольших рандомизированных исследованиях. (Катамай и др., 2007). Учитывая его известность в рекомендациях по питанию, необходимо определить степень снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, которое может быть связано с потреблением фруктов и овощей. Поскольку рекомендации смещаются с акцента на отдельные питательные вещества на цельные продукты и модели питания, а достижение адекватного потребления по-прежнему остается проблемой во всем мире и (Hall et al., 2009), есть также преимущество в установлении того, какие типы фрукты и овощи связаны с наибольшей защитой от сердечно-сосудистых заболеваний и смертности на порцию. Хотя несколько систематических обзоров и метаанализов проспективных когортных исследований продемонстрировали защитную связь между общим потреблением фруктов и овощей и риском сердечно-сосудистых заболеваний (Aune et al., 2017; Zhan et al., 2017; Gan et al., 2015; Wang et al., 2014; Hu et al., 2007; He et al., 2007; Dauchet et al., 2006), немногие из них сосредоточились на конкретных фруктах и овощах или исследовали ряд сердечно-сосудистых исходов, которые могут иметь различную этиологию. Недавно было опубликовано несколько крупных проспективных когортных исследований, которые могут повысить достоверность доказательств за счет увеличения числа наблюдений взаимосвязи между воздействием различных фруктов и овощей и различными сердечно-сосудистыми исходами. Мы предлагаем развивать и расширять существующие систематические обзоры и метаанализы путем проведения всестороннего синтеза проспективных когортных исследований, сравнивающих достоверность доказательств для различных видов фруктов и овощей в отношении ряда сердечно-сосудистых исходов.
Цель:
Провести систематический обзор и метаанализ доступных проспективных когортных исследований с использованием подхода «Градиция рекомендаций, оценка, разработка и оценка» (GRADE) для оценки связи между различными видами фруктов и овощей и различными сердечно-сосудистыми исходами, включая ССЗ, ИБС, заболеваемость и смертность от инсульта.
Дизайн:
Проведение предлагаемого систематического обзора и метаанализа будет осуществляться в соответствии с Кокрановским справочником для систематических обзоров вмешательств и справочником GRADE для оценки определенности доказательств и силы рекомендаций с использованием подхода GRADE. Отчетность будет следовать заявлениям Мета-анализа обсервационных исследований в эпидемиологии (MOOSE) и Предпочтительных элементов отчетности для систематических обзоров и мета-анализов (PRISMA).
Источники данных:
Поиск в MEDLINE, Embase и Кокрановском центральном регистре контролируемых исследований (CENTRAL) будет осуществляться с использованием соответствующих условий поиска. Поиск в базах данных будет дополнен ручным поиском библиографий.
Выбор исследования:
Будут включены проспективные когортные исследования, изучающие связь потребления фруктов и/или овощей с возникновением сердечно-сосудистых заболеваний в течение минимального периода наблюдения 1 год.
Извлечение данных:
Два независимых рецензента извлекут соответствующую информацию, включая план исследования, размер выборки, характеристики субъектов, форму воздействия (например, общее количество фруктов и овощей, цитрусовых, зеленых листовых овощей и т. д.), продолжительность/человеко-лет наблюдения, корректировки моделей. и коэффициенты риска для клинических исходов, полученные на основе данных о клинических событиях по квантилям воздействия. Любые разногласия будут урегулированы на основе консенсуса с участием Главного исследователя в арбитраже.
Риск смещения:
Риск систематической ошибки (ROB) будет оцениваться двумя независимыми рецензентами с использованием шкалы Ньюкасла-Оттавы (NOS). До 9 баллов может быть присуждено на основе выбора когорты (максимум 4 балла), сопоставимости плана и анализа когорты (максимум 4 балла) и адекватности показателей результатов (максимум 3 балла). Исследования, получившие ≥6 баллов, будут считаться более качественными. Опять же, любые разногласия будут урегулированы на основе консенсуса с арбитражем со стороны Главного исследователя.
Результаты:
Мы будем оценивать 6 исходов: заболеваемость и смертность от ССЗ, заболеваемость и смертность от ИБС, заболеваемость и смертность от инсульта.
Синтез данных:
Мы объединим естественные логарифмически преобразованные относительные риски для 6 сердечно-сосудистых исходов, используя метод обратной дисперсии с моделями случайных эффектов с данными, выраженными в виде отношения рисков (ОР) с 95% доверительными интервалами (ДИ). Анализы будут проводиться путем анализа крайних квантилей, сравнивая самый высокий уровень воздействия с самым низким (эталонным). Данные также будут масштабироваться, чтобы можно было анализировать количество порций в день. Неоднородность между исследованиями будет оцениваться с помощью теста Cochran Q и количественно определяться статистикой I2 со значимостью при P<0,1. I2≥50% и P<0,1 будут рассматриваться как свидетельство существенной гетерогенности. Для изучения источников неоднородности будут проведены анализы чувствительности и априорные анализы подгрупп. Анализ чувствительности будет включать систематическое удаление включенных когорт с пересчетом сводных оценок. Априорный анализ подгрупп будет проводиться, когда будет доступно ≥10 когортных сравнений по возрасту, полу, местонахождению когорты, продолжительности наблюдения, инструменту оценки питания, риску систематической ошибки (показатель NOS). Также будет проведен отдельный анализ подгрупп по каждой области риска систематической ошибки по БДУ. Мета-регрессионный анализ позволит оценить значимость категориального и непрерывного анализа подгрупп. Анализы доза-реакция будут проводиться с использованием обобщенных моделей оценки тенденций методом наименьших квадратов со случайными эффектами (GLST) для оценки линейных зависимостей и моделирования сплайн-кривых (процедура MKSPLINE) для оценки нелинейных взаимосвязей. Если доступно ≥10 когортных сравнений, то систематическая ошибка публикации будет оцениваться путем визуального осмотра графиков воронки и формального тестирования с помощью тестов Эггера и Бегга при уровне значимости p≤0,10. Если есть подозрение на предвзятость публикации, исследователи попытаются скорректировать асимметрию графика воронки, вменив отсутствующие данные исследования, используя метод усечения и заполнения Дюваля и Твиди.
Оценка доказательств:
Метод Grade of Assessment, Development and Evaluation (GRADE) будет использоваться для оценки общей определенности доказательств для каждого сердечно-сосудистого исхода. Эта система оценивает доказательства как «высокое качество», «умеренное качество», «низкое качество» или «очень низкое качество». Обсервационные исследования, включая проспективные когортные исследования, начинаются с «низкого качества», а затем могут быть понижены или повышены на основе установленных критериев. Критерии понижения рейтинга будут включать ограничения исследования (масса исследований показывает риск систематической ошибки по БДУ), непоследовательность (значительная необъяснимая гетерогенность между исследованиями, I2>50%, P<0,10), косвенность (наличие факторов, относящихся к популяции, воздействиям, результаты, которые ограничивают обобщаемость), неточность (95% ДИ являются широкими или пересекают минимально важную разницу в 5% [ОР 0,95–1,05]) и предвзятость публикации (существенные доказательства систематической ошибки публикации или эффектов небольшого исследования). Критерии повышения качества будут включать эффект большой величины (RR>2 или RR<0,5 при отсутствии правдоподобных вмешивающихся факторов), градиент доза-реакция и ослабление за счет вероятных вмешивающихся эффектов.
План трансляции знаний:
Результаты будут распространяться посредством интерактивных презентаций на местных, национальных и международных научных встречах и публикации в журналах с высоким импакт-фактором. Целевая аудитория будет включать общественное здравоохранение и научные сообщества, интересующиеся вопросами питания, физической активности, изменения образа жизни, ожирения, диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. Обратная связь будет учитываться и использоваться для улучшения сообщения общественного здравоохранения, и будут определены ключевые области для будущих исследований.
Значение:
Исследование поможет создать более надежную доказательную базу для определения степени, в которой высокое потребление фруктов и овощей может быть связано со снижением частоты сердечно-сосудистых заболеваний. Это может также выявить категории фруктов и/или овощей, которые могут принести дополнительную пользу в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Использованная литература:
Всемирная организация здравоохранения. (2003). Инициатива по продвижению фруктов и овощей - отчет о встрече. Женева.
Редди К.С. и Катан М.Б. (2004). Диета, питание и профилактика гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний. Питание общественного здравоохранения. 7(1А): 167-186
Катамай С.В., Эсслингер К.А., Виньо М. и соавт. (2007) Обзоры питания. 65(4): 155-166.
Холл Дж. Н., Мур С., Харпер С. Б. и др. (2009). Глобальная изменчивость потребления фруктов и овощей. Американский журнал профилактической медицины. 36:402-409
Ауне Д., Джованнуччи Э., Боффетта П. и др. (2017). Потребление фруктов и овощей и риск сердечно-сосудистых заболеваний, общего рака и смертности от всех причин - систематический обзор и метаанализ доза-реакция проспективных исследований. Международный журнал эпидемиологии. 1-28
Чжан Дж., Лю Ю., Цай Л. и др. (2017). Потребление фруктов и овощей и риск сердечно-сосудистых заболеваний: метаанализ проспективных когортных исследований. Критические обзоры в области пищевых наук и питания. 57(8):1650-1663
Gan Y, Tong X, Liqing L, et al. (2015). Потребление фруктов и овощей и риск ишемической болезни сердца: метаанализ проспективных когортных исследований. Международный журнал кардиологии. 183: 129-137
Wang X, Ouyang Y, Liu J и др. (2014). Потребление фруктов и овощей и смертность от всех причин, сердечно-сосудистых заболеваний и рака: систематический обзор и метаанализ доза-реакция проспективных когортных исследований. Британский медицинский журнал. 349
Ху Д., Хунаг Дж., Ван И и др. (2014). Потребление фруктов и овощей и риск инсульта: метаанализ проспективных когортных исследований. Гладить. 45: 1613-1619
He FG, Nowson CA, Lucas M et al. (2007). Увеличение потребления фруктов и овощей связано со снижением риска ишемической болезни сердца: метаанализ когортных исследований. Журнал человеческой гипертонии. 21:717-728
Он Ф.Дж., Ноусон К.А. и МакГрегор Г.А. (2006). Потребление фруктов и овощей и инсульт: метаанализ когортных исследований. Ланцет: 367:320-326.
Dauchet L, Amouyel P, Hereberg S, et al. (2006). Потребление фруктов и овощей и риск ишемической болезни сердца: метаанализ когортных исследований. Журнал питания. 136: 2588-2593.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Проспективные когортные исследования или тематические когортные исследования
- Продолжительность >= 1 год
- Оценка воздействия фруктов и/или овощей
- Установление достоверных данных по уровню воздействия
Критерий исключения:
- Экологические, поперечные и ретроспективные обсервационные исследования, клинические испытания и исследования, не проводившиеся на людях.
- Продолжительность < 1 года
- Нет оценки воздействия фруктов или овощей
- Нет подтверждения достоверных данных о клинических исходах в зависимости от уровня воздействия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ)
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Соотношения риска заболеваемости и смертности от ССЗ
|
1 год наблюдения
|
|
Коронарная тепловая болезнь (ИБС)
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Соотношения риска заболеваемости и смертности от ИБС
|
1 год наблюдения
|
|
Гладить
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Отношения риска для заболеваемости и смертности от инсульта
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Sievenpiper, MD, PhD, FRCPC, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto and Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre and Toronto 3D Knowledge Institute and Clinical Trials Unit, St. Michael's Hospital
- Директор по исследованиям: Sonia Blanco Mejia, MD, Clinical Nutrition and Risk Factor Modifcation Centre and Toronto 3D Knowledge Institute and Clinical Trials Unit, St. Michael's Hosptial
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Цереброваскулярные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- CIHR-FRU VEG & CVD 2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .