Rituximab 또는 Rituximab 및 화학 요법의 실패 후 Epstein-Barr 바이러스 관련 이식 후 림프구 증식성 질환(EBV+ PTLD)이 있는 고형 장기 또는 동종 조혈 세포 이식 참가자를 위한 Tabelecleucel (ALLELE)
2026년 5월 20일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
Rituximab 또는 Rituximab 및 화학 요법의 실패 후 Epstein-Barr 바이러스 관련 이식 후 림프구 증식성 질환이 있는 고형 기관 또는 동종 조혈 세포 이식 피험자를 위한 Tabelecleucel의 다기관, 공개 라벨, 3상 연구
이 연구의 목적은 (1) 고형 장기 이식(SOT)의 설정에서 Epstein-Barr 바이러스 관련 이식 후 림프 증식성 질환(EBV+ PTLD)의 치료를 위한 테이블레클류셀의 임상적 이점을 결정하고 안전성 프로파일을 특성화하는 것입니다. 리툭시맙 실패 후 및 리툭시맙 + 화학요법 또는 (2) 리툭시맙 실패 후 동종 조혈 세포 이식(HCT).
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이것은 리툭시맙 실패 후 SOT 및 리툭시맙 플러스 화학요법(SOT 코호트) 또는 리툭시맙 실패 후 HCT 환경에서 EBV+ PTLD의 치료를 위한 타베레클류셀의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 3상 연구입니다. HCT 코호트).
등록에 앞서 부분적으로 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 및 참가자에 대한 제한된 테이블레클류셀의 가용성이 확인됩니다.
연구 절차 및 제품 관리는 각 코호트에 대해 동일합니다. Tabelecleucel은 5주(35일) 주기로 투여됩니다. 각 주기 동안 참가자는 1일, 8일 및 15일에 2×10^6 cells/kg의 용량으로 테이블레클루셀을 정맥 주사하고 35일 동안 관찰하게 됩니다. 치료는 최대 반응, 허용할 수 없는 독성, 비 프로토콜 요법의 시작 또는 최대 2개의 다른 HLA 제한(SOT 코호트) 또는 최대 4개의 다른 HLA 제한(HCT 코호트)이 있는 테이블레클류셀의 실패까지 계속됩니다. 이 연구에는 질병 및 생존 상태에 대한 총 5년의 추적 조사가 포함됩니다.
이 프로토콜은 임상 연구 ATA129-EBV-301(NCT03392142)의 HCT 코호트를 포함하도록 수정되었습니다.
참고, 2020년 4월 29일: COVID-19 제한으로 인해 "활성, 비모집" 상태의 연구 사이트/위치에서 등록이 일시적으로 일시 중지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
115
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marie Bosredon
- 전화번호: +33 7 84 14 59 82
- 이메일: marie.bosredon@pierre-fabre.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anke Friedetzky
- 전화번호: (000) 000-0000
- 이메일: ATA129-EBV-302_medical.team@pierre-fabre.com
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 완전한
- City of Hope (Adults and Pediatrics)
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 완전한
- University of California San Diego Moores Cancer Center (Adults only)
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University Medical Center (Adults only)
-
연락하다:
- Aditya Sharma, MD
- 전화번호: 1 (909) 558-4910
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT (Adults and Pediatrics)
-
연락하다:
- Amber Medina
- 전화번호: 323-361-5654
-
연락하다:
- Neena Kapoor, MD
- 전화번호: 323-361-2434
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 완전한
- UCLA Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 완전한
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults only)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 완전한
- Yale University (Adults and Pediatrics)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital (Adults and Pediatrics)
-
연락하다:
- Udeme Ekong, MD
- 전화번호: 202-444-3514
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 완전한
- University of Florida (Adults and Pediatrics)
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital (Adults only)
-
연락하다:
- Amer Beitinjaneh, MD, MPH, MSc
- 전화번호: 1 (305) 243-9848
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 완전한
- Winship Cancer Institute (Adults only)
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Arthur M. Blank Hospital (Pediatrics)
-
연락하다:
- Suhag Parikh, MD
- 전화번호: 1 (404) 727-8930
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Adults and Pediatrics)
-
연락하다:
- Sonali Chaudhury, MD
- 전화번호: 312-227-4090
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 완전한
- University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (Adults only)
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
연락하다:
- Patrick Hagen, MD
- 전화번호: 1 (708) 327-2241
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 완전한
- University of Maryland School of Medicine (Adults only)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
연락하다:
- Sarah Nikiforow, MD
- 전화번호: 617-632-6640
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine (Adults only)
-
연락하다:
- Armin Ghobadi, MD
- 전화번호: (314) 747-8439
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 완전한
- Weill Cornell Medicine (Adults only)
-
New York, New York, 미국, 10032
- 완전한
- Columbia University Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
New York, New York, 미국, 10065
- 완전한
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 완전한
- Montefiore Medical Center (Adults only)
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 완전한
- Montefiore Medical Center (Pediatrics only)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 완전한
- University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
연락하다:
- Michael Kent, MD
- 전화번호: 704-381-9900
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke Cancer Institute (Adults and Pediatrics)
-
연락하다:
- Matthew McKinney, MD
- 전화번호: 1 (919) 684-8111
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation (Adults and Pediatrics)
-
연락하다:
- Rabi Hanna, MD
- 전화번호: 1 (216) 444-0663
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 완전한
- Nationwide Children's Hospital (Pediatrics only)
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute (Adults and Pediatrics)
-
연락하다:
- Robert Baiocchi, MD, PhD
- 전화번호: (614) 293-3196
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University Physicians Pavilion (Adults and Pediatrics)
-
연락하다:
- Andy Chen, MD
- 전화번호: 1 (503) 494-5058
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Hospital of the University of Pennsylvania (Adults only)
-
연락하다:
- Sunita Nasta, MD
- 전화번호: 215-662-6933
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- The Children's Hospital of Philadelphia Oncology Division, Blood & Marrow Transplant Section (Pediatrics)
-
연락하다:
- Caitlin Elgarten, MD
- 전화번호: 1 267-425-7964
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 완전한
- University of Pittsburgh Medical Center (Adults only)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 완전한
- Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- 완전한
- Saint Jude Children's Research Hospital (Pediatrics only)
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center Henry-Joyce Cancer Clinic (Adults and Pediatrics)
-
연락하다:
- Bhagirathbhai Dholaria, MD
- 전화번호: 1 (615) 875-3112
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor Scott and White Research Institute (Adults only)
-
연락하다:
- Luis Pineiro, MD
- 전화번호: 214-370-1000
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center (Pediatrics only)
-
연락하다:
- Tamra Slone, MD
- 전화번호: 1 (214) 648-3150
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center (Pediatrics and Adult)
-
연락하다:
- Priti Tewari, MD
- 전화번호: 1 713-632-5087
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 완전한
- Froedtert and Medical College of Wisconsin - Clinical Cancer Center (Adults only)
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Liège, Brussels Capital, 벨기에, 4000
- 완전한
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman (Adults and Pediatrics)
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Universitair Ziekenhuis Leuven (Adults and Pediatrics)
-
-
-
-
BARCELONA
-
Badalona, BARCELONA, 스페인, 8908
- 모병
- Hospital Duran i Reynals (Adults and Pediatrics)
-
연락하다:
- Eva González-Barca, MD
- 전화번호: 932274778
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón - Institut de Recerca (Adults and Pediatrics)
-
연락하다:
- Pere Barba, MD
- 전화번호: 4897 93 274 6100
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Adults and Pediatrics)
-
연락하다:
- Lucrecia Yanez, MD
- 전화번호: 942202573
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Adults and Pediatrics)
-
연락하다:
- Rebeca Bailen, MD
- 전화번호: 91 426 98 26
-
-
Spain
-
Seville, Spain, 스페인, 41013
- 모병
- University Hospital Virgen del Rocio (Adults and Pediatrics)
-
연락하다:
- Jose Perez-Simon, MD
- 전화번호: 955 013260
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Hospital Universitario La Fe (Adults and Pediatrics)
-
연락하다:
- Juan Montoro, MD
- 전화번호: 961 245 876
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, 영국, B15 2GW
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
-
연락하다:
- Sridhar Chaganti, MD
- 전화번호: 1214242000
-
London, England, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust (Adults only)
-
연락하다:
- Eduardo Olavarria, MD
- 전화번호: 208 383 2134
-
London, England, 영국, SE5 9RS
- 완전한
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (Adults only)
-
-
-
-
Austria
-
Vienna, Austria, 오스트리아, 1090
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medizinische Universitat Wien (Adults only)
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20162
- 완전한
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Adults only)
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, 이탈리아, 27100
- 완전한
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Adults and Pediatrics)
-
-
Roma
-
Roma, Roma, 이탈리아, 00168
- 완전한
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Adults only)
-
Roma, Roma, 이탈리아, 165
- 완전한
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (Pediatrics only)
-
-
Torino
-
Torino, Torino, 이탈리아, 10126
- 완전한
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino (Adults only)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- 모병
- Alberta Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
연락하다:
- Victor Lewis, MD
- 전화번호: (403) 955-7203
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- Sick Kids (Pediatrics only)
-
연락하다:
- Joerg Krueger, MD
- 전화번호: (416) 813-7654
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre (Adults only)
-
연락하다:
- Igor Novitzky Basso, MD
- 전화번호: (416) 315-1147
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33600
- 완전한
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (Adults only)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
- 완전한
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (Adults and Pediatrics)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
- 완전한
- Hôpital Necker-Enfants Malades (Pediatrics only)
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75571
- 완전한
- Hôpital Saint Antoine (Adults only)
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75651
- 완전한
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- The Children's Hospital at Westmead (Pediatrics only)
-
연락하다:
- Caroline Bateman, MD
- 전화번호: 2 9845 2185
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital (Adults only)
-
연락하다:
- Shyam Panicker, MD, MBBS, MRCP, FRACP, FRCPA
- 전화번호: 2 9845 6352
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, 호주, 4032
- 완전한
- The Prince Charles Hospital (Adults only)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital (Adults only)
-
연락하다:
- Devendra Hiwase, MD
- 전화번호: 870740000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- The Royal Children's Hospital Melbourne (Pediatrics only)
-
연락하다:
- Theresa Cole, BM, MRCPCH, FRACP
- 전화번호: 0393455522
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hospital (Adults only)
-
연락하다:
- Duncan Purtill, MD, MBBS, FRACP, FRCPA
- 전화번호: (8) 6152 3788
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장, 간, 심장, 폐, 췌장, 소장 또는 이들의 조합(SOT 코호트)의 이전 SOT; 또는 이전 동종이계 HCT(HCT 코호트)
- 현지에서 평가되고 생검으로 입증된 EBV+ PTLD의 진단
- 부분적으로 HLA가 일치하고 제한된 tableelecleucel의 가용성이 의뢰자에 의해 확인되었습니다.
- 양전자 방출 단층촬영(PET)-진단 컴퓨터 단층촬영(CT)에 의한 루가노 분류 반응 기준을 사용하여 측정 가능한 18F-데옥시글루코스(FDG)-열혈(Deauville 점수 ≥ 3) 전신 질환, 금기이거나 현지 진료에 의해 의무화된 경우, 자기 공명 영상(MRI)을 사용할 수 있습니다. 치료 중인 중추신경계(CNS) 질환이 있는 피험자의 경우 임상적으로 적절한 두부 CT 및/또는 뇌/척추 MRI가 Lugano 분류 반응 기준에 따라 CNS 질환 반응을 따라야 합니다.
- PTLD 치료를 위한 리툭시맙 또는 상호 교환 가능한 상업적으로 이용 가능한 바이오시밀러 단일 요법(SOT 하위군 A 또는 HCT 코호트) 또는 리툭시맙과 동시 또는 순차적으로 투여되는 화학 요법(SOT 하위군 B)의 치료 실패.
- 16세 이상 대상자의 경우 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 3; 16세 미만 대상자에 대한 Lansky 점수 ≥ 20
- HCT 코호트에만 해당: 급성 림프성 또는 골수성 악성종양에 대한 치료로 동종이계 HCT를 수행한 경우, 피험자가 이식을 받은 근본적인 원발성 질환은 형태학적 관해 상태여야 합니다.
적절한 장기 기능
- 절대 호중구 수 ≥ 1000/μL(SOT 코호트) 또는 ≥ 500/μL(HCT 코호트), 사이토카인 지원 유무
- 혈소판 수 ≥ 50,000/μL, 수혈 또는 사이토카인 지원 유무. HCT 코호트의 경우, 피험자가 지난 4주 동안 2등급 이상의 출혈이 없었다면(출혈의 등급은 국가별 부작용에 대한 암 연구소의 공통 용어 기준[CTCAE], 버전 5.0)
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 및 총 빌리루빈이 각각 정상 상한치의 5배 미만; 그러나, ALT, AST 및 총 빌리루빈 각각 ≤ 10 × 정상 상한치는 시험관이 상승이 간의 EBV 및/또는 PTLD 침범으로 인한 것으로 간주하는 경우 유의한 증거가 없는 한 허용 가능합니다. 간 기능 장애
- 피험자 또는 피험자의 대리인은 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 버킷 림프종, 고전적 호지킨 림프종 또는 모든 T 세포 림프종
- 매일 > 0.5 mg/kg의 프레드니손 또는 글루코코르티코이드 등가 스테로이드, 진행 중인 메토트렉세이트 또는 체외 광분리술
- 치료되지 않은 CNS PTLD 또는 피험자가 등록 시 CNS 지시 화학요법(전신 또는 척수강내) 또는 방사선요법을 적극적으로 받고 있는 CNS PTLD. 참고: 이전에 치료받은 CNS PTLD가 있는 피험자는 CNS 지정 요법이 완료되면 등록할 수 있습니다.
- 등록 시 Center for International Blood and Marrow Transplant Research 합의 등급 시스템에 따라 의심되거나 확인된 등급 ≥ 2 이식편대숙주병(GvHD)
- 가장 최근 용량부터 등록까지 3개의 약물 반감기 이내에 체크포인트 억제제(예: 이필리무맙, 펨브롤리주맙, 니볼루맙)의 진행 중이거나 최근 사용
- HCT 코호트의 경우: 활성 아데노바이러스 바이러스혈증
- 승압제 또는 인공호흡기 지원 필요
- 등록 전 4주 이내의 항흉선세포 글로불린 또는 유사한 항-T 세포 항체 요법
- 등록 8주 이내에 B 세포에 대한 Epstein-Barr 바이러스 세포독성 T 림프구 또는 키메라 항원 수용체 T 세포 치료(SOT 또는 HCT 코호트) 또는 등록 8주 이내에 선택되지 않은 기증자 림프구 주입(HCT 코호트만)
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 가임 여성 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성이 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우
- 연구 관련 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 SOT-R(C-SOT-R)
리툭시맙에 실패한 SOT 이후 EBV+ PTLD가 있는 참가자는 IV 타블레클루셀을 받게 됩니다.
|
Tabelecleucel은 EBV+ 악성 종양 및 질병의 치료를 위한 기성 동종 T 세포 면역 요법으로 조사되고 있습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 SOT-R+C(C-SOT-R+C)
리툭시맙과 화학요법 모두에 실패한 SOT 이후 EBV+ PTLD가 있는 참가자는 IV 타블레클루셀을 투여받게 됩니다.
|
Tabelecleucel은 EBV+ 악성 종양 및 질병의 치료를 위한 기성 동종 T 세포 면역 요법으로 조사되고 있습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 HCT(C-HCT)
리툭시맙 함유 요법에 실패한 HCT 이후 EBV+ PTLD가 있는 참가자는 IV 타베레클루셀을 투여받게 됩니다.
|
Tabelecleucel은 EBV+ 악성 종양 및 질병의 치료를 위한 기성 동종 T 세포 면역 요법으로 조사되고 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
분석의 객관적인 응답 속도 (ORR)는 C-SOT, C-HCT 및 결합 인구 (C-SOT-R+C, C-SOT-R-CI 및 C-HCT) 또는 상용 제품을받은 제품 또는 비슷한 PV를 사용하여 제조 된 제품
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
응답 시간
기간: 2 년
|
2 년
|
|
분석 코호트 C-SOT-R-Ci 및 C-SOT-R+C에서 별도로 및 결합된 분석 코호트 C-HCT에서 상용 제품 또는 비교 가능한 PV를 사용하여 제조된 제품을 받은 참가자의 ORR 및 DOR
기간: 2년
|
2년
|
|
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 비율
기간: 2년
|
2년
|
|
최적의 응답 시간
기간: 2년
|
2년
|
|
동종이식 손실 또는 거부 사례 비율(분석 코호트 C-SOT)
기간: 2년
|
2년
|
|
분석에서 응답 기간 (DOR) COHORTS C-SOT 및 C-HCT 별도
기간: 2 년
|
2 년
|
|
분석의 ORR은 C-SOT 및 C-HCT를 결합했습니다
기간: 2 년
|
2 년
|
|
상용 제품 또는 동등한 공정 검증을 사용하여 제조된 제품을 투여받은 복합 인구(SOT-R-Ci, SOT-R+C 및 HCT)에서의 DOR
기간: 2년
|
2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Glen Lew, Pierre Fabre Laboratories
- 연구 책임자: Federica Cattaneo, Pierre Fabre Laboratories
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATA129-EBV-302/F60085DL302
- 2024-516622-57-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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