Tabelecleucel para participantes de transplante de órgãos sólidos ou células hematopoiéticas alogênicas com doença linfoproliferativa pós-transplante associada ao vírus Epstein-Barr (EBV+ PTLD) após falha de rituximabe ou rituximabe e quimioterapia (ALLELE)
31 de agosto de 2026 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
Estudo Multicêntrico, Aberto, Fase 3 de Tabelecleucel para Transplante de Órgãos Sólidos ou Células Hematopoiéticas Alogênicas com Doença Linfoproliferativa Pós-Transplante Associada ao Vírus Epstein-Barr Após Falha de Rituximabe ou Rituximabe e Quimioterapia
O objetivo deste estudo é determinar o benefício clínico e caracterizar o perfil de segurança de tabelecleucel para o tratamento da doença linfoproliferativa pós-transplante associada ao vírus Epstein-Barr (EBV+ PTLD) no cenário de (1) transplante de órgão sólido (TOS) após falha de rituximabe e rituximabe mais quimioterapia ou (2) transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT) após falha de rituximabe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de tabelecleucel para o tratamento de EBV+ PTLD no cenário de SOT após falha de rituximabe e rituximabe mais quimioterapia (coorte de SOT) ou HCT após falha de rituximabe ( coorte HCT).
A inscrição será precedida da confirmação da disponibilidade de antígeno leucocitário (HLA) parcialmente humano compatível e tabelecleucel restrito para o participante.
Os procedimentos do estudo e a administração do produto serão os mesmos para cada coorte. Tabelecleucel será administrado em ciclos com duração de 5 semanas (35 dias). Durante cada ciclo, os participantes receberão tabelecleucel intravenoso na dose de 2 × 10^6 células/kg nos dias 1, 8 e 15, seguido de observação até o dia 35. O tratamento continuará até a resposta máxima, toxicidade inaceitável, início de terapia não protocolar ou falha de tabelecleucel com até 2 restrições HLA diferentes (coorte SOT) ou até 4 restrições HLA diferentes (coorte HCT). O estudo inclui um total de 5 anos de acompanhamento para doença e status de sobrevivência.
Este protocolo foi alterado para incluir a coorte HCT do estudo clínico ATA129-EBV-301 (NCT03392142).
NOTA, 29 de abril de 2020: A inscrição está temporariamente pausada no local/locais de estudo com status "ativo, sem recrutamento" devido às restrições do COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
115
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Data Protection Officer
- Número de telefone: 00 33 684752268
- E-mail: dpofr@pierre-fabre.com
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- The Children's Hospital at Westmead (Pediatrics only)
-
Contato:
- Caroline Bateman, MD
- Número de telefone: 2 9845 2185
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital (Adults only)
-
Contato:
- Shyam Panicker, MD, MBBS, MRCP, FRACP, FRCPA
- Número de telefone: 2 9845 6352
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrália, 4032
- Concluído
- The Prince Charles Hospital (Adults only)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital (Adults only)
-
Contato:
- Devendra Hiwase, MD
- Número de telefone: 870740000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- The Royal Children's Hospital Melbourne (Pediatrics only)
-
Contato:
- Theresa Cole, BM, MRCPCH, FRACP
- Número de telefone: 0393455522
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital (Adults only)
-
Contato:
- Duncan Purtill, MD, MBBS, FRACP, FRCPA
- Número de telefone: (8) 6152 3788
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Liège, Brussels Capital, Bélgica, 4000
- Concluído
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman (Adults and Pediatrics)
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Ativo, não recrutando
- Universitair Ziekenhuis Leuven (Adults and Pediatrics)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Recrutamento
- Alberta Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Contato:
- Victor Lewis, MD
- Número de telefone: (403) 955-7203
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- Sick Kids (Pediatrics only)
-
Contato:
- Joerg Krueger, MD
- Número de telefone: (416) 813-7654
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre (Adults only)
-
Contato:
- Igor Novitzky Basso, MD
- Número de telefone: (416) 315-1147
-
-
-
-
BARCELONA
-
Badalona, BARCELONA, Espanha, 8908
- Recrutamento
- Hospital Duran i Reynals (Adults and Pediatrics)
-
Contato:
- Eva González-Barca, MD
- Número de telefone: 932274778
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón - Institut de Recerca (Adults and Pediatrics)
-
Contato:
- Pere Barba, MD
- Número de telefone: 4897 93 274 6100
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Adults and Pediatrics)
-
Contato:
- Lucrecia Yanez, MD
- Número de telefone: 942202573
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Adults and Pediatrics)
-
Contato:
- Rebeca Bailen, MD
- Número de telefone: 91 426 98 26
-
-
Spain
-
Seville, Spain, Espanha, 41013
- Recrutamento
- University Hospital Virgen del Rocio (Adults and Pediatrics)
-
Contato:
- Jose Perez-Simon, MD
- Número de telefone: 955 013260
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Fe (Adults and Pediatrics)
-
Contato:
- Juan Montoro, MD
- Número de telefone: 961 245 876
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Concluído
- City of Hope (Adults and Pediatrics)
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Concluído
- University of California San Diego Moores Cancer Center (Adults only)
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda University Medical Center (Adults only)
-
Contato:
- Aditya Sharma, MD
- Número de telefone: 1 (909) 558-4910
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT (Adults and Pediatrics)
-
Contato:
- Amber Medina
- Número de telefone: 323-361-5654
-
Contato:
- Sarah Richman, MD
- Número de telefone: 323-361-2434
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Concluído
- UCLA Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Concluído
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults only)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Concluído
- Yale University (Adults and Pediatrics)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- MedStar Georgetown University Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Contato:
- Udeme Ekong, MD
- Número de telefone: 202-444-3514
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Concluído
- University of Florida (Adults and Pediatrics)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital (Adults only)
-
Contato:
- Amer Beitinjaneh, MD, MPH, MSc
- Número de telefone: 1 (305) 243-9848
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Concluído
- Winship Cancer Institute (Adults only)
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Arthur M Blank Hospital - Children's Healthcare of Atlanta
-
Contato:
- Suhag Parikh, MD
- Número de telefone: 1 (404) 727-8930
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Adults and Pediatrics)
-
Contato:
- Sonali Chaudhury, MD
- Número de telefone: 312-227-4090
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Concluído
- University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (Adults only)
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Recrutamento
- Loyola University Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
Contato:
- Patrick Hagen, MD
- Número de telefone: 1 (708) 327-2241
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Concluído
- University of Maryland School of Medicine (Adults only)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Contato:
- Sarah Nikiforow, MD
- Número de telefone: 617-632-6640
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine (Adults only)
-
Contato:
- Armin Ghobadi, MD
- Número de telefone: (314) 747-8439
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Concluído
- Weill Cornell Medicine (Adults only)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Concluído
- Columbia University Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Concluído
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Concluído
- Montefiore Medical Center (Adults only)
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Concluído
- Montefiore Medical Center (Pediatrics only)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Concluído
- University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Contato:
- Michael Kent, MD
- Número de telefone: 704-381-9900
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Cancer Institute (Adults and Pediatrics)
-
Contato:
- Matthew McKinney, MD
- Número de telefone: 1 (919) 684-8111
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation (Adults and Pediatrics)
-
Contato:
- Rabi Hanna, MD
- Número de telefone: 1 (216) 444-0663
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Concluído
- Nationwide Children's Hospital (Pediatrics only)
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute (Adults and Pediatrics)
-
Contato:
- Robert Baiocchi, MD, PhD
- Número de telefone: (614) 293-3196
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University Physicians Pavilion (Adults and Pediatrics)
-
Contato:
- Andy Chen, MD
- Número de telefone: 1 (503) 494-5058
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania (Adults only)
-
Contato:
- Sunita Nasta, MD
- Número de telefone: 215-662-6933
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- The Children's Hospital of Philadelphia Oncology Division, Blood & Marrow Transplant Section (Pediatrics)
-
Contato:
- Caitlin Elgarten, MD
- Número de telefone: 1 267-425-7964
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Concluído
- University of Pittsburgh Medical Center (Adults only)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Concluído
- Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Concluído
- Saint Jude Children's Research Hospital (Pediatrics only)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center Henry-Joyce Cancer Clinic (Adults and Pediatrics)
-
Contato:
- Bhagirathbhai Dholaria, MD
- Número de telefone: 1 (615) 875-3112
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Baylor Scott and White Research Institute (Adults only)
-
Contato:
- Luis Pineiro, MD
- Número de telefone: 214-370-1000
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center (Pediatrics only)
-
Contato:
- Tamra Slone, MD
- Número de telefone: 1 (214) 648-3150
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center (Pediatrics and Adult)
-
Contato:
- Priti Tewari, MD
- Número de telefone: 1 713-632-5087
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Concluído
- Froedtert and Medical College of Wisconsin - Clinical Cancer Center (Adults only)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, França, 33600
- Concluído
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (Adults only)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, França, 59037
- Concluído
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (Adults and Pediatrics)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75015
- Concluído
- Hôpital Necker-Enfants Malades (Pediatrics only)
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75571
- Concluído
- Hôpital Saint Antoine (Adults only)
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75651
- Concluído
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itália, 20162
- Concluído
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Adults only)
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Itália, 27100
- Concluído
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Adults and Pediatrics)
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Itália, 00168
- Concluído
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Adults only)
-
Roma, Roma, Itália, 165
- Concluído
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (Pediatrics only)
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Itália, 10126
- Concluído
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino (Adults only)
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15 2GW
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
-
Contato:
- Sridhar Chaganti, MD
- Número de telefone: 1214242000
-
London, England, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust (Adults only)
-
Contato:
- Eduardo Olavarria, MD
- Número de telefone: 208 383 2134
-
London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- Concluído
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (Adults only)
-
-
-
-
Austria
-
Vienna, Austria, Áustria, 1090
- Ativo, não recrutando
- Medizinische Universitat Wien (Adults only)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- SOT anterior de rim, fígado, coração, pulmão, pâncreas, intestino delgado ou qualquer combinação destes (coorte SOT); ou HCT alogênico prévio (coorte de HCT)
- Um diagnóstico de EBV+ PTLD avaliado localmente e comprovado por biópsia
- A disponibilidade de tabelecleucel restrito e parcialmente compatível com HLA foi confirmada pelo patrocinador
- Doença sistêmica mensurável, ávida por 18F-desoxiglicose (FDG) (escore de Deauville ≥ 3) usando critérios de resposta da Classificação de Lugano por tomografia computadorizada (TC) de diagnóstico por tomografia de emissão de pósitrons (PET), exceto quando contraindicado ou obrigatório pela prática local, depois ressonância magnética imagem (MRI) pode ser usada. Para indivíduos com doença do sistema nervoso central (SNC) tratada, será necessária uma TC da cabeça e/ou ressonância magnética do cérebro/espinal, conforme clinicamente apropriado, para acompanhar a resposta da doença do SNC de acordo com os critérios de resposta da Classificação de Lugano.
- Falha no tratamento de rituximabe ou monoterapia biossimilar intercambiável comercialmente disponível (subgrupo A ou coorte de HCT) ou rituximabe mais qualquer regime de quimioterapia concomitante ou administrado sequencialmente (subgrupo B de SOT) para tratamento de PTLD.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3 para indivíduos com idade ≥ 16 anos; Pontuação de Lansky ≥ 20 para indivíduos < 16 anos
- Apenas para coorte de HCT: se HCT alogênico foi realizado como tratamento para uma malignidade linfoide ou mielóide aguda, a doença primária subjacente para a qual o sujeito foi submetido a transplante deve estar em remissão morfológica
Função adequada do órgão
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/μL, (coorte SOT) ou ≥ 500/μL (coorte HCT), com ou sem suporte de citocina
- Contagem de plaquetas ≥ 50.000/μL, com ou sem transfusão ou suporte de citocinas. Para a coorte de HCT, a contagem de plaquetas < 50.000/μL, mas ≥ 20.000/μL, com ou sem suporte transfusional, é permitida se o indivíduo não teve sangramento de grau ≥ 2 nas 4 semanas anteriores (onde a graduação do sangramento é determinada pelo National Critérios de terminologia comum do Cancer Institute para eventos adversos [CTCAE], versão 5.0)
- Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina total cada < 5 × o limite superior do normal; no entanto, ALT, AST e bilirrubina total cada ≤ 10 × limite superior do normal é aceitável se a elevação for considerada pelo investigador como sendo devida ao envolvimento do fígado por EBV e/ou PTLD, desde que não haja evidência conhecida de disfunção hepática
- O sujeito ou o representante do sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Linfoma de Burkitt, linfoma de Hodgkin clássico ou qualquer linfoma de células T
- Esteroides diários de > 0,5 mg/kg de prednisona ou equivalente de glicocorticóide, metotrexato contínuo ou fotoférese extracorpórea
- CNS PTLD ou CNS PTLD não tratado para o qual o sujeito está recebendo ativamente quimioterapia dirigida ao SNC (sistêmica ou intratecal) ou radioterapia no momento da inscrição. NOTA: Indivíduos com PTLD do SNC previamente tratados podem se inscrever se a terapia dirigida ao SNC estiver completa.
- Suspeita ou confirmação de grau ≥ 2 doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD) de acordo com o sistema de classificação de consenso do Center for International Blood and Marrow Transplant Research na inscrição
- Uso contínuo ou recente de um agente inibidor de checkpoint (por exemplo, ipilimumabe, pembrolizumabe, nivolumabe) dentro de 3 meias-vidas do medicamento desde a dose mais recente até a inscrição
- Para coorte HCT: viremia de adenovírus ativo
- Necessidade de vasopressor ou suporte ventilatório
- Globulina antitimócita ou terapia de anticorpo anti-célula T semelhante ≤ 4 semanas antes da inscrição
- Tratamento com linfócitos T citotóxicos do vírus Epstein-Barr ou células T receptoras de antígenos quiméricos direcionados contra células B dentro de 8 semanas após a inscrição (coortes SOT ou HCT) ou infusão de linfócitos de doadores não selecionados dentro de 8 semanas após a inscrição (somente coorte HCT)
- Mulher que está amamentando ou grávida ou mulher com potencial para engravidar ou homem com uma parceira com potencial para engravidar que não deseja usar um método contraceptivo altamente eficaz
- Incapacidade de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte SOT-R (C-SOT-R)
Os participantes com EBV + PTLD após TOS que falharam no rituximabe receberão tabelecleucel IV.
|
Tabelecleucel está sendo investigado como uma imunoterapia alogênica de células T pronta para uso para o tratamento de malignidades e doenças EBV+.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte SOT-R+C (C-SOT-R+C)
Os participantes com EBV + PTLD após TOS que falharam tanto com rituximabe quanto com quimioterapia receberão tabelecleucel IV.
|
Tabelecleucel está sendo investigado como uma imunoterapia alogênica de células T pronta para uso para o tratamento de malignidades e doenças EBV+.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte HCT (C-HCT)
Os participantes com EBV + PTLD após HCT que falharam no regime contendo rituximabe receberão tabelecleucel IV.
|
Tabelecleucel está sendo investigado como uma imunoterapia alogênica de células T pronta para uso para o tratamento de malignidades e doenças EBV+.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) nas coortes de análise C-SOT, C-HCT e População combinada (C-SOT-R+C, C-SOT-R-CI e C-HCT) que receberam produto comercial ou um produto fabricado usando um PV comparável
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Tempo de resposta
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
ORR e DOR em Participantes que Receberam Produto Comercial ou Produto Fabricado Usando um PV Comparável nas Coortes de Análise C-SOT-R-Ci e C-SOT-R+C Separadamente e Combinadas, e na Coorte de Análise C-HCT
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Taxas de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
É hora da melhor resposta
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Taxas de episódios de perda ou rejeição de aloenxerto (coorte de análise C-SOT)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Duração da resposta (DOR) nas coortes de análise C-SOT e C-HCT separadamente
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
ORR nas coortes de análise C-SOT e C-HCT combinados
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
DOR numa População Combinada (SOT-R-Ci, SOT-R+C e HCT) que Recebeu Produto Comercial ou um Produto Fabricado Utilizando um PV Comparável
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Glen Lew, Pierre Fabre Laboratories
- Diretor de estudo: Federica Cattaneo, Pierre Fabre Laboratories
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Transplante de coração
- Transplante de pulmão
- Transplante de rim
- Transplante de fígado
- Transplante de Células Hematopoiéticas (HCT)
- Vírus Epstein-Barr (EBV)
- Imunoterapia alogênica de células T pronta para uso
- Transplante de Órgãos Sólidos (SOT)
- Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas
- Transplante renal
- Doença linfoproliferativa (LPD) associada ao vírus Epstein-Barr (EBV)
- Linfócito T citotóxico (CTL)
- Câncer Após Transplante
- Transplante intestinal
- Transplante de pâncreas
- Linfoma pós-transplante
- Complicações do Transplante de Medula Óssea
- Linfócitos T citotóxicos específicos do vírus Epstein-Barr (EBV-CTL)
- Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATA129-EBV-302/F60085DL302
- 2024-516622-57-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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