Tabelecleucel kiinteiden elinten tai allogeenisten hematopoieettisten solujen siirtoon osallistujille, joilla on Epstein-Barr-virukseen liittyvä siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus (EBV+ PTLD) rituksimabin tai rituksimabin ja kemoterapian epäonnistumisen jälkeen (ALLELE)
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
Monikeskus, avoin, 3. vaiheen tabelecleucel-tutkimus kiinteiden elinten tai allogeenisten hematopoieettisten solujen siirtopotilaille, joilla on Epstein-Barr-virukseen liittyvä siirrostuksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus rituksimabin tai rituksimabin ja kemoterapian epäonnistumisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tabelecleucelin kliininen hyöty ja karakterisoida turvallisuusprofiili Epstein-Barr-virukseen liittyvän transplantaation jälkeisen lymfoproliferatiivisen taudin (EBV+ PTLD) hoidossa (1) kiinteän elimen siirrossa (SOT) rituksimabin ja rituksimabin sekä kemoterapian epäonnistumisen tai (2) allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) jälkeen rituksimabin epäonnistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan tabelecleucelin tehoa ja turvallisuutta EBV+ PTLD:n hoidossa SOT:n yhteydessä rituksimabin ja rituksimabin sekä kemoterapian (SOT-kohortti) tai HCT:n epäonnistumisen jälkeen rituksimabin epäonnistumisen jälkeen ( HCT-kohortti).
Ilmoittautumista edeltää vahvistus, että osallistujalle on saatavilla osittain ihmisen leukosyyttiantigeeniä (HLA) vastaava ja rajoitettu tabelecleucel.
Tutkimusmenettelyt ja tuotteen hallinnointi ovat samat jokaiselle kohortille. Tabelecleucelia annetaan 5 viikon (35 päivän) sykleissä. Jokaisen syklin aikana osallistujat saavat suonensisäistä tabelecleucelia annoksella 2 × 10^6 solua/kg päivinä 1, 8 ja 15, mitä seuraa tarkkailu päivään 35 asti. Hoitoa jatketaan maksimaaliseen vasteeseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, ei-protokollahoidon aloittamiseen tai tabelecleucelin epäonnistumiseen enintään 2 eri HLA-rajoituksella (SOT-kohortti) tai enintään 4 eri HLA-rajoituksella (HCT-kohortti). Tutkimus sisältää yhteensä viisi vuotta sairauden ja eloonjäämistilan seurantaa.
Tätä protokollaa on muutettu niin, että se sisältää HCT-kohortin kliinisestä tutkimuksesta ATA129-EBV-301 (NCT03392142).
HUOMAA, 29.4.2020: Ilmoittautuminen on tilapäisesti keskeytetty tutkimuspaikalla/-paikoilla, joiden tila on "aktiivinen, ei rekrytoi" COVID-19-rajoitusten vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
115
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Data Protection Officer
- Puhelinnumero: 00 33 684752268
- Sähköposti: dpofr@pierre-fabre.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- The Children's Hospital at Westmead (Pediatrics only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Bateman, MD
- Puhelinnumero: 2 9845 2185
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital (Adults only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Shyam Panicker, MD, MBBS, MRCP, FRACP, FRCPA
- Puhelinnumero: 2 9845 6352
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Valmis
- The Prince Charles Hospital (Adults only)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital (Adults only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Devendra Hiwase, MD
- Puhelinnumero: 870740000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Rekrytointi
- The Royal Children's Hospital Melbourne (Pediatrics only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Theresa Cole, BM, MRCPCH, FRACP
- Puhelinnumero: 0393455522
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital (Adults only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Duncan Purtill, MD, MBBS, FRACP, FRCPA
- Puhelinnumero: (8) 6152 3788
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Liège, Brussels Capital, Belgia, 4000
- Valmis
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman (Adults and Pediatrics)
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven (Adults and Pediatrics)
-
-
-
-
BARCELONA
-
Badalona, BARCELONA, Espanja, 8908
- Rekrytointi
- Hospital Duran i Reynals (Adults and Pediatrics)
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva González-Barca, MD
- Puhelinnumero: 932274778
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón - Institut de Recerca (Adults and Pediatrics)
-
Ottaa yhteyttä:
- Pere Barba, MD
- Puhelinnumero: 4897 93 274 6100
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Adults and Pediatrics)
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucrecia Yanez, MD
- Puhelinnumero: 942202573
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Adults and Pediatrics)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebeca Bailen, MD
- Puhelinnumero: 91 426 98 26
-
-
Spain
-
Seville, Spain, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- University Hospital Virgen del Rocio (Adults and Pediatrics)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Perez-Simon, MD
- Puhelinnumero: 955 013260
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Fe (Adults and Pediatrics)
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Montoro, MD
- Puhelinnumero: 961 245 876
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- Valmis
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Adults only)
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Valmis
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Adults and Pediatrics)
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00168
- Valmis
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Adults only)
-
Roma, Roma, Italia, 165
- Valmis
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (Pediatrics only)
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italia, 10126
- Valmis
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino (Adults only)
-
-
-
-
Austria
-
Vienna, Austria, Itävalta, 1090
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Medizinische Universitat Wien (Adults only)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytointi
- Alberta Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Lewis, MD
- Puhelinnumero: (403) 955-7203
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- Sick Kids (Pediatrics only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Joerg Krueger, MD
- Puhelinnumero: (416) 813-7654
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre (Adults only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor Novitzky Basso, MD
- Puhelinnumero: (416) 315-1147
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Ranska, 33600
- Valmis
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (Adults only)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
- Valmis
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (Adults and Pediatrics)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
- Valmis
- Hôpital Necker-Enfants Malades (Pediatrics only)
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75571
- Valmis
- Hôpital Saint Antoine (Adults only)
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75651
- Valmis
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Rekrytointi
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sridhar Chaganti, MD
- Puhelinnumero: 1214242000
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust (Adults only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Olavarria, MD
- Puhelinnumero: 208 383 2134
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Valmis
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (Adults only)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Valmis
- City of Hope (Adults and Pediatrics)
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Valmis
- University of California San Diego Moores Cancer Center (Adults only)
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Loma Linda University Medical Center (Adults only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Aditya Sharma, MD
- Puhelinnumero: 1 (909) 558-4910
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT (Adults and Pediatrics)
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber Medina
- Puhelinnumero: 323-361-5654
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Richman, MD
- Puhelinnumero: 323-361-2434
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Valmis
- UCLA Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Valmis
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults only)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Valmis
- Yale University (Adults and Pediatrics)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- MedStar Georgetown University Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Ottaa yhteyttä:
- Udeme Ekong, MD
- Puhelinnumero: 202-444-3514
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Valmis
- University of Florida (Adults and Pediatrics)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital (Adults only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Amer Beitinjaneh, MD, MPH, MSc
- Puhelinnumero: 1 (305) 243-9848
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Valmis
- Winship Cancer Institute (Adults only)
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Arthur M Blank Hospital - Children's Healthcare of Atlanta
-
Ottaa yhteyttä:
- Suhag Parikh, MD
- Puhelinnumero: 1 (404) 727-8930
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Adults and Pediatrics)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonali Chaudhury, MD
- Puhelinnumero: 312-227-4090
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Valmis
- University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (Adults only)
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Rekrytointi
- Loyola University Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Hagen, MD
- Puhelinnumero: 1 (708) 327-2241
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Valmis
- University of Maryland School of Medicine (Adults only)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Nikiforow, MD
- Puhelinnumero: 617-632-6640
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine (Adults only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Armin Ghobadi, MD
- Puhelinnumero: (314) 747-8439
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Valmis
- Weill Cornell Medicine (Adults only)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Valmis
- Columbia University Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Valmis
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Valmis
- Montefiore Medical Center (Adults only)
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Valmis
- Montefiore Medical Center (Pediatrics only)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Valmis
- University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Kent, MD
- Puhelinnumero: 704-381-9900
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke Cancer Institute (Adults and Pediatrics)
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew McKinney, MD
- Puhelinnumero: 1 (919) 684-8111
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation (Adults and Pediatrics)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rabi Hanna, MD
- Puhelinnumero: 1 (216) 444-0663
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Valmis
- Nationwide Children's Hospital (Pediatrics only)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute (Adults and Pediatrics)
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Baiocchi, MD, PhD
- Puhelinnumero: (614) 293-3196
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University Physicians Pavilion (Adults and Pediatrics)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andy Chen, MD
- Puhelinnumero: 1 (503) 494-5058
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Pennsylvania (Adults only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunita Nasta, MD
- Puhelinnumero: 215-662-6933
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- The Children's Hospital of Philadelphia Oncology Division, Blood & Marrow Transplant Section (Pediatrics)
-
Ottaa yhteyttä:
- Caitlin Elgarten, MD
- Puhelinnumero: 1 267-425-7964
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Valmis
- University of Pittsburgh Medical Center (Adults only)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Valmis
- Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Valmis
- Saint Jude Children's Research Hospital (Pediatrics only)
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center Henry-Joyce Cancer Clinic (Adults and Pediatrics)
-
Ottaa yhteyttä:
- Bhagirathbhai Dholaria, MD
- Puhelinnumero: 1 (615) 875-3112
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor Scott and White Research Institute (Adults only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Pineiro, MD
- Puhelinnumero: 214-370-1000
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center (Pediatrics only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamra Slone, MD
- Puhelinnumero: 1 (214) 648-3150
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center (Pediatrics and Adult)
-
Ottaa yhteyttä:
- Priti Tewari, MD
- Puhelinnumero: 1 713-632-5087
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Valmis
- Froedtert and Medical College of Wisconsin - Clinical Cancer Center (Adults only)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen, haiman, ohutsuolen tai minkä tahansa näiden yhdistelmän aikaisempi SOT-tutkimus (SOT-kohortti); tai aikaisempi allogeeninen HCT (HCT-kohortti)
- Paikallisesti arvioitu, biopsialla todistettu EBV+ PTLD -diagnoosi
- Toimeksiantaja on vahvistanut sopivan, osittain HLA-sovitetun ja rajoitetun tabelecleucelin saatavuuden
- Mitattavissa oleva, 18F-deoksiglukoosin (FDG) innokas (Deauville-pistemäärä ≥ 3) systeeminen sairaus Luganon luokituksen vastekriteereillä positroniemissiotomografian (PET) -diagnostisen tietokonetomografian (CT) perusteella, paitsi jos se on vasta-aiheista tai paikallisen käytännön velvoittama, sitten magneettiresonanssi kuvantamista (MRI) voidaan käyttää. Potilailta, joilla on hoidettu keskushermostosairaus, pään TT ja/tai aivojen/selkärangan magneettikuvaus vaaditaan kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla keskushermostosairausvasteen noudattamiseksi Luganon luokituksen vastekriteerien mukaisesti.
- Rituksimabin tai kaupallisesti saatavilla olevan biosimlaarisen monoterapian (SOT-alaryhmä A tai HCT-kohortti) tai rituksimabin sekä minkä tahansa samanaikaisen tai peräkkäin annettavan kemoterapian (SOT-alaryhmä B) hoidon epäonnistuminen PTLD:n hoidossa.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky ≤ 3 ≥ 16-vuotiaille koehenkilöille; Lansky-pisteet ≥ 20 koehenkilöillä < 16 vuotta
- Vain HCT-kohortti: Jos allogeeninen HCT tehtiin akuutin lymfoidisen tai myeloidisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitona, perussairauden, jonka vuoksi potilaalle tehtiin siirto, on oltava morfologisessa remissiossa
Riittävä elinten toiminta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/μL (SOT-kohortti) tai ≥ 500/μL (HCT-kohortti), sytokiinituen kanssa tai ilman
- Verihiutalemäärä ≥ 50 000/μL, verensiirron tai sytokiinituen kanssa tai ilman. HCT-kohortissa verihiutaleiden määrä < 50 000/μl, mutta ≥ 20 000/μl verensiirron kanssa tai ilman, on sallittu, jos tutkittavalla ei ole ollut asteen 2 verenvuotoa edellisten 4 viikon aikana (jossa verenvuodon luokitus määräytyy kansallisen viranomaisen mukaan Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versio 5.0)
- alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja kokonaisbilirubiini kukin < 5 x normaalin yläraja; ALAT, ASAT ja kokonaisbilirubiini kukin ≤ 10 × normaalin yläraja ovat kuitenkin hyväksyttäviä, jos tutkija katsoo nousun johtuvan maksan EBV:n ja/tai PTLD:n vaikutuksesta, niin kauan kuin ei ole olemassa todisteita merkittävästä maksan toimintahäiriö
- Tutkittava tai tutkittavan edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Burkitt-lymfooma, klassinen Hodgkin-lymfooma tai mikä tahansa T-solulymfooma
- Päivittäiset steroidit > 0,5 mg/kg prednisonia tai glukokortikoidiekvivalenttia, meneillään oleva metotreksaatti tai kehonulkoinen fotofereesi
- Hoitamaton CNS PTLD tai CNS PTLD, johon koehenkilö saa aktiivisesti keskushermostoon suunnattua kemoterapiaa (systeemistä tai intratekaalista) tai sädehoitoa ilmoittautumisen yhteydessä. HUOMAUTUS: Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu keskushermoston PTLD, voivat ilmoittautua, jos keskushermostoon kohdistettu hoito on valmis.
- Epäilty tai vahvistettu asteen ≥ 2 graft-versus-host -tauti (GvHD) kansainvälisen veri- ja luuydinsiirtotutkimuksen keskuksen konsensusluokitusjärjestelmän mukaan ilmoittautumisen yhteydessä
- Jatkuva tai äskettäinen tarkistuspisteen estäjäaineen (esim. ipilimumabi, pembrolitsumabi, nivolumabi) käyttö 3 lääkkeen puoliintumisajan sisällä viimeisimmästä annoksesta rekisteröintiin
- HCT-kohortti: aktiivinen adenovirusviremia
- Vasopressorin tai hengitystuen tarve
- Antitymosyyttiglobuliini tai vastaava anti-T-soluvasta-ainehoito ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Hoito Epstein-Barr-viruksen sytotoksisilla T-lymfosyyteillä tai kimeerisillä antigeenireseptorin T-soluilla, jotka on suunnattu B-soluja vastaan 8 viikon sisällä rekisteröinnistä (SOT- tai HCT-kohortit), tai valitsemattomien luovuttajan lymfosyyttien infuusio 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta (vain HCT-kohortti)
- Imettävä tai raskaana oleva nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, joka ei halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti SOT-R (C-SOT-R)
Osallistujat, joilla on EBV+ PTLD sen jälkeen, kun rituksimabi on epäonnistunut, saavat IV tabelecleucelia.
|
Tabelecleucelia tutkitaan valmiina, allogeenisena T-soluimmunoterapiana EBV+ -pahanlaatuisten kasvainten ja sairauksien hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti SOT-R+C (C-SOT-R+C)
Osallistujat, joilla on EBV+ PTLD sen jälkeen, kun rituksimabi ja kemoterapia on epäonnistunut, saavat IV tabelecleucelia.
|
Tabelecleucelia tutkitaan valmiina, allogeenisena T-soluimmunoterapiana EBV+ -pahanlaatuisten kasvainten ja sairauksien hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti HCT (C-HCT)
Osallistujat, joilla on EBV+ PTLD sen jälkeen, kun rituksimabia sisältävä hoito on epäonnistunut, saavat IV tabelecleucelia.
|
Tabelecleucelia tutkitaan valmiina, allogeenisena T-soluimmunoterapiana EBV+ -pahanlaatuisten kasvainten ja sairauksien hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) analyysikohorteissa C-SOT, C-HCT ja yhdistetty populaatio (C-SOT-R+C, C-SOT-R-CI ja C-HCT), jotka saivat kaupallista tuotetta tai tuotteen, joka on valmistettu vertailukelpoisella PV: llä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
ORR ja DOR osallistujissa, jotka saivat kaupallisen tuotteen tai tuotteen, joka on valmistettu käyttämällä vastaavaa PV analyysikohorteissa C-SOT-R-Ci ja C-SOT-R+C erikseen ja yhdistettynä sekä analyysikohortissa C-HCT
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR) määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Allograftin katoamis- tai hylkäämisjaksojen määrä (analyysikohortti C-SOT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR) analyysikohorteissa C-SOT ja C-HCT erikseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
ORR Analysis Cohorts C-SOT ja C-HCT yhdistettynä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
DOR yhdistetyssä populaatiossa (SOT-R-Ci, SOT-R+C ja HCT), jotka saivat kaupallista tuotetta tai tuotetta, joka on valmistettu käyttämällä vastaavaa PV:tä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Glen Lew, Pierre Fabre Laboratories
- Opintojohtaja: Federica Cattaneo, Pierre Fabre Laboratories
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Sydämensiirto
- Keuhkonsiirto
- Munuaissiirto
- Maksansiirto
- Hematopoieettinen solusiirto (HCT)
- Epstein-Barr-virus (EBV)
- Allogeeninen, käyttövalmis T-soluimmunoterapia
- Kiinteän elimen siirto (SOT)
- Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto
- Munuaisensiirto
- Epstein-Barr-virukseen (EBV) liittyvä lymfoproliferatiivinen sairaus (LPD)
- Sytotoksinen T-lymfosyytti (CTL)
- Syöpä siirron jälkeen
- Suolensiirto
- Haimansiirto
- Elinsiirron jälkeinen lymfooma
- Luuydinsiirron komplikaatiot
- Epstein-Barr-virusspesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit (EBV-CTL)
- Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATA129-EBV-302/F60085DL302
- 2024-516622-57-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .