Tabelecleucel för fasta organ eller allogena hematopoetiska celltransplanterade deltagare med Epstein-Barr-virus-associerad post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD) efter misslyckande med Rituximab eller Rituximab och kemoterapi (ALLELE)
31 augusti 2026 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament
Multicenter, öppen etikett, fas 3-studie av Tabelecleucel för patienter med transplantation av fasta organ eller allogena hematopoetiska celler med Epstein-Barr-virus-associerad lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation efter misslyckande med Rituximab eller Rituximab och kemoterapi
Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska nyttan och karakterisera säkerhetsprofilen för tabelecleucel för behandling av Epstein-Barr-virus-associerad post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD) vid (1) solid organtransplantation (SOT) efter misslyckande av rituximab och rituximab plus kemoterapi eller (2) allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) efter misslyckande med rituximab.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, öppen fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av tabelecleucel för behandling av EBV+ PTLD vid SOT efter misslyckande med rituximab och rituximab plus kemoterapi (SOT-kohort) eller HCT efter misslyckande med rituximab ( HCT-kohort).
Registreringen kommer att föregås av en bekräftelse på tillgängligheten av partiellt humant leukocytantigen (HLA) matchat och begränsat tabelecleucel för deltagaren.
Studieprocedurer och produktadministration kommer att vara desamma för varje kohort. Tabelecleucel kommer att administreras i cykler som varar i 5 veckor (35 dagar). Under varje cykel kommer deltagarna att få intravenös tabelecleucel i en dos på 2×10^6 celler/kg på dagarna 1, 8 och 15, följt av observation till och med dag 35. Behandlingen kommer att fortsätta tills maximalt svar, oacceptabel toxicitet, initiering av icke-protokollbehandling eller misslyckande av tabelecleucel med upp till 2 olika HLA-restriktioner (SOT-kohort) eller upp till 4 olika HLA-restriktioner (HCT-kohort). Studien omfattar totalt 5 års uppföljning för sjukdom och överlevnadsstatus.
Detta protokoll har ändrats för att inkludera HCT-kohorten från klinisk studie ATA129-EBV-301 (NCT03392142).
OBS, 29 april 2020: Inskrivningen är tillfälligt pausad på studieplats/platser med status "aktiv, rekryterar inte" på grund av COVID-19-restriktioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
115
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Data Protection Officer
- Telefonnummer: 00 33 684752268
- E-post: dpofr@pierre-fabre.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- The Children's Hospital at Westmead (Pediatrics only)
-
Kontakt:
- Caroline Bateman, MD
- Telefonnummer: 2 9845 2185
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- Westmead Hospital (Adults only)
-
Kontakt:
- Shyam Panicker, MD, MBBS, MRCP, FRACP, FRCPA
- Telefonnummer: 2 9845 6352
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Avslutad
- The Prince Charles Hospital (Adults only)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrytering
- Royal Adelaide Hospital (Adults only)
-
Kontakt:
- Devendra Hiwase, MD
- Telefonnummer: 870740000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3052
- Rekrytering
- The Royal Children's Hospital Melbourne (Pediatrics only)
-
Kontakt:
- Theresa Cole, BM, MRCPCH, FRACP
- Telefonnummer: 0393455522
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Rekrytering
- Fiona Stanley Hospital (Adults only)
-
Kontakt:
- Duncan Purtill, MD, MBBS, FRACP, FRCPA
- Telefonnummer: (8) 6152 3788
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Liège, Brussels Capital, Belgien, 4000
- Avslutad
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman (Adults and Pediatrics)
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Aktiv, inte rekryterande
- Universitair Ziekenhuis Leuven (Adults and Pediatrics)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
- Avslutad
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (Adults only)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
- Avslutad
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (Adults and Pediatrics)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Avslutad
- Hôpital Necker-Enfants Malades (Pediatrics only)
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75571
- Avslutad
- Hôpital Saint Antoine (Adults only)
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75651
- Avslutad
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Avslutad
- City of Hope (Adults and Pediatrics)
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Avslutad
- University of California San Diego Moores Cancer Center (Adults only)
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Rekrytering
- Loma Linda University Medical Center (Adults only)
-
Kontakt:
- Aditya Sharma, MD
- Telefonnummer: 1 (909) 558-4910
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Rekrytering
- Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Amber Medina
- Telefonnummer: 323-361-5654
-
Kontakt:
- Sarah Richman, MD
- Telefonnummer: 323-361-2434
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Avslutad
- UCLA Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Avslutad
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults only)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Avslutad
- Yale University (Adults and Pediatrics)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Rekrytering
- MedStar Georgetown University Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Udeme Ekong, MD
- Telefonnummer: 202-444-3514
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Avslutad
- University of Florida (Adults and Pediatrics)
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital (Adults only)
-
Kontakt:
- Amer Beitinjaneh, MD, MPH, MSc
- Telefonnummer: 1 (305) 243-9848
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Avslutad
- Winship Cancer Institute (Adults only)
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Rekrytering
- Arthur M Blank Hospital - Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Suhag Parikh, MD
- Telefonnummer: 1 (404) 727-8930
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Sonali Chaudhury, MD
- Telefonnummer: 312-227-4090
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Avslutad
- University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (Adults only)
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Rekrytering
- Loyola University Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Patrick Hagen, MD
- Telefonnummer: 1 (708) 327-2241
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Avslutad
- University of Maryland School of Medicine (Adults only)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Sarah Nikiforow, MD
- Telefonnummer: 617-632-6640
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine (Adults only)
-
Kontakt:
- Armin Ghobadi, MD
- Telefonnummer: (314) 747-8439
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Avslutad
- Weill Cornell Medicine (Adults only)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Avslutad
- Columbia University Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Avslutad
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Avslutad
- Montefiore Medical Center (Adults only)
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Avslutad
- Montefiore Medical Center (Pediatrics only)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Avslutad
- University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Rekrytering
- Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Michael Kent, MD
- Telefonnummer: 704-381-9900
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke Cancer Institute (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Matthew McKinney, MD
- Telefonnummer: 1 (919) 684-8111
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Foundation (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Rabi Hanna, MD
- Telefonnummer: 1 (216) 444-0663
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Avslutad
- Nationwide Children's Hospital (Pediatrics only)
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Robert Baiocchi, MD, PhD
- Telefonnummer: (614) 293-3196
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health and Science University Physicians Pavilion (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Andy Chen, MD
- Telefonnummer: 1 (503) 494-5058
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Hospital of the University of Pennsylvania (Adults only)
-
Kontakt:
- Sunita Nasta, MD
- Telefonnummer: 215-662-6933
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- The Children's Hospital of Philadelphia Oncology Division, Blood & Marrow Transplant Section (Pediatrics)
-
Kontakt:
- Caitlin Elgarten, MD
- Telefonnummer: 1 267-425-7964
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Avslutad
- University of Pittsburgh Medical Center (Adults only)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Avslutad
- Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Avslutad
- Saint Jude Children's Research Hospital (Pediatrics only)
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center Henry-Joyce Cancer Clinic (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Bhagirathbhai Dholaria, MD
- Telefonnummer: 1 (615) 875-3112
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Rekrytering
- Baylor Scott and White Research Institute (Adults only)
-
Kontakt:
- Luis Pineiro, MD
- Telefonnummer: 214-370-1000
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center (Pediatrics only)
-
Kontakt:
- Tamra Slone, MD
- Telefonnummer: 1 (214) 648-3150
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center (Pediatrics and Adult)
-
Kontakt:
- Priti Tewari, MD
- Telefonnummer: 1 713-632-5087
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Avslutad
- Froedtert and Medical College of Wisconsin - Clinical Cancer Center (Adults only)
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20162
- Avslutad
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Adults only)
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Avslutad
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Adults and Pediatrics)
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italien, 00168
- Avslutad
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Adults only)
-
Roma, Roma, Italien, 165
- Avslutad
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (Pediatrics only)
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italien, 10126
- Avslutad
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino (Adults only)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytering
- Alberta Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Victor Lewis, MD
- Telefonnummer: (403) 955-7203
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytering
- Sick Kids (Pediatrics only)
-
Kontakt:
- Joerg Krueger, MD
- Telefonnummer: (416) 813-7654
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre (Adults only)
-
Kontakt:
- Igor Novitzky Basso, MD
- Telefonnummer: (416) 315-1147
-
-
-
-
BARCELONA
-
Badalona, BARCELONA, Spanien, 8908
- Rekrytering
- Hospital Duran i Reynals (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Eva González-Barca, MD
- Telefonnummer: 932274778
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón - Institut de Recerca (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Pere Barba, MD
- Telefonnummer: 4897 93 274 6100
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Lucrecia Yanez, MD
- Telefonnummer: 942202573
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28009
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Rebeca Bailen, MD
- Telefonnummer: 91 426 98 26
-
-
Spain
-
Seville, Spain, Spanien, 41013
- Rekrytering
- University Hospital Virgen del Rocio (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Jose Perez-Simon, MD
- Telefonnummer: 955 013260
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46009
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Fe (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Juan Montoro, MD
- Telefonnummer: 961 245 876
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannien, B15 2GW
- Rekrytering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
-
Kontakt:
- Sridhar Chaganti, MD
- Telefonnummer: 1214242000
-
London, England, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Imperial College Healthcare NHS Trust (Adults only)
-
Kontakt:
- Eduardo Olavarria, MD
- Telefonnummer: 208 383 2134
-
London, England, Storbritannien, SE5 9RS
- Avslutad
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (Adults only)
-
-
-
-
Austria
-
Vienna, Austria, Österrike, 1090
- Aktiv, inte rekryterande
- Medizinische Universitat Wien (Adults only)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare SOT av njure, lever, hjärta, lunga, pankreas, tunntarm eller någon kombination av dessa (SOT-kohort); eller tidigare allogen HCT (HCT-kohort)
- En diagnos av lokalt bedömd, biopsibeprövad EBV+ PTLD
- Tillgängligheten av lämpliga, delvis HLA-matchade och begränsade tabelecleucel har bekräftats av sponsorn
- Mätbar, 18F-deoxiglukos (FDG)-avid (Deauville-poäng ≥ 3) systemisk sjukdom med hjälp av Lugano-klassificeringsresponskriterier genom positronemissionstomografi (PET)-diagnostisk datortomografi (CT), utom när det är kontraindicerat eller föreskrivs av lokal praxis, sedan magnetisk resonans avbildning (MRT) kan användas. För patienter med behandlad sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), kommer en huvud-CT och/eller hjärna/ryggmärgs-MRT att krävas för att följa CNS-sjukdomssvaret enligt Lugano-klassificeringens svarskriterier.
- Behandlingssvikt av rituximab eller utbytbar kommersiellt tillgänglig biosimilär monoterapi (SOT subgrupp A eller HCT kohort) eller rituximab plus eventuell samtidig eller sekventiellt administrerad kemoterapiregim (SOT subgrupp B) för behandling av PTLD.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤ 3 för försökspersoner i åldern ≥ 16 år; Lansky poäng ≥ 20 för försökspersoner < 16 år
- Endast för HCT-kohort: Om allogen HCT utfördes som behandling för en akut lymfoid eller myeloid malignitet, måste den underliggande primära sjukdomen för vilken patienten genomgick transplantation vara i morfologisk remission
Tillräcklig organfunktion
- Absolut neutrofilantal ≥ 1000/μL, (SOT-kohort) eller ≥ 500/μL (HCT-kohort), med eller utan cytokinstöd
- Trombocytantal ≥ 50 000/μL, med eller utan transfusion eller cytokinstöd. För HCT-kohort är trombocytantal < 50 000/μL men ≥ 20 000/μL, med eller utan transfusionsstöd, tillåtet om försökspersonen inte har haft blödning av grad ≥ 2 under de senaste 4 veckorna (där graderingen av blödningen bestäms enligt National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 5.0)
- Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och total bilirubin vardera < 5 × den övre normalgränsen; ALT, ASAT och totalt bilirubin vardera ≤ 10 × övre normalgräns är dock acceptabelt om höjningen av utredaren anses bero på EBV och/eller PTLD-inblandning i levern så länge det inte finns några kända bevis för signifikant leverdysfunktion
- Ämnets eller försökspersonens representant är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Burkitt-lymfom, klassiskt Hodgkin-lymfom eller något T-cellslymfom
- Dagliga steroider på > 0,5 mg/kg prednison eller glukokortikoidekvivalent, pågående metotrexat eller extrakorporeal fotoferes
- Obehandlad CNS PTLD eller CNS PTLD för vilken patienten aktivt får CNS-riktad kemoterapi (systemisk eller intratekal) eller strålbehandling vid inskrivningen. OBS: Försökspersoner med tidigare behandlad CNS PTLD kan registreras om CNS-riktad terapi är avslutad.
- Misstänkt eller bekräftad grad ≥ 2 graft-versus-host disease (GvHD) enligt Center for International Blood and Marrow Transplant Research konsensusbetygssystem vid inskrivning
- Pågående eller nyligen använda ett kontrollpunktshämmare (t.ex. ipilimumab, pembrolizumab, nivolumab) inom 3 läkemedelshalveringstider från den senaste dosen till inskrivning
- För HCT-kohort: aktiv adenovirusviremi
- Behov av vasopressor eller andningsstöd
- Antitymocytglobulin eller liknande anti-T-cellsantikroppsbehandling ≤ 4 veckor före inskrivning
- Behandling med Epstein-Barr-virus cytotoxiska T-lymfocyter eller chimära antigenreceptor-T-celler riktade mot B-celler inom 8 veckor efter inskrivning (SOT- eller HCT-kohorter), eller oslekterad donatorlymfocytinfusion inom 8 veckor efter inskrivning (endast HCT-kohort)
- Kvinna som ammar eller är gravid eller kvinna i fertil ålder eller man med en kvinnlig partner i fertil ålder som inte vill använda en mycket effektiv preventivmetod
- Oförmåga att följa studierelaterade procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort SOT-R (C-SOT-R)
Deltagare med EBV+ PTLD efter SOT som har misslyckats med rituximab kommer att få IV tabelecleucel.
|
Tabelecleucel undersöks som en färdig, allogen T-cellsimmunterapi för behandling av EBV+ maligniteter och sjukdomar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort SOT-R+C (C-SOT-R+C)
Deltagare med EBV+ PTLD efter SOT som har misslyckats med både rituximab och kemoterapi kommer att få IV tabelecleucel.
|
Tabelecleucel undersöks som en färdig, allogen T-cellsimmunterapi för behandling av EBV+ maligniteter och sjukdomar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort HCT (C-HCT)
Deltagare med EBV+ PTLD efter HCT som har misslyckats med rituximab innehållande regim kommer att få IV tabelecleucel.
|
Tabelecleucel undersöks som en färdig, allogen T-cellsimmunterapi för behandling av EBV+ maligniteter och sjukdomar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) i analyskohorterna C-SOT, C-HCT och kombinerad population (C-SOT-R+C, C-SOT-R-CI och C-HCT) som fick kommersiell produkt eller en produkt tillverkad med en jämförbar PV
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Dags att svara
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
ORR och DOR hos deltagare som tagit emot kommersiell produkt eller en produkt tillverkad med en jämförbar PV i analyskohorterna C-SOT-R-Ci och C-SOT-R+C separat och kombinerat, och i analyskohorten C-HCT
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Frekvenser för komplett respons (CR) och partiell respons (PR)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Dags för bästa svar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Frekvenser av allograftförlust eller avstötningsepisoder (Analys Cohort C-SOT)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Svarstid (DOR) i analyskohorterna C-SOT och C-HCT separat
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
ORR i analyskohorterna C-SOT och C-HCT tillsammans
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
DOR i en kombinerad population (SOT-R-Ci, SOT-R+C och HCT) som fick kommersiell produkt eller en produkt tillverkad med jämförbar PV
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Glen Lew, Pierre Fabre Laboratories
- Studierektor: Federica Cattaneo, Pierre Fabre Laboratories
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2018
Första postat (Faktisk)
9 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Hjärttransplantation
- Lungtransplantation
- Njurtransplantation
- Levertransplantation
- Hematopoetisk celltransplantation (HCT)
- Epstein-Barr Virus (EBV)
- Allogen, Off-The-Shelf T-cell immunterapi
- Solid Organ Transplantation (SOT)
- Allogen hematopoetisk celltransplantation
- Njurtransplantation
- Epstein-Barr-virus (EBV)-associerad lymfoproliferativ sjukdom (LPD)
- Cytotoxiska T-lymfocyter (CTL)
- Cancer efter transplantation
- Tarmtransplantation
- Bukspottkörteltransplantation
- Lymfom efter transplantation
- Benmärgstransplantationskomplikationer
- Epstein-Barr-virusspecifika cytotoxiska T-lymfocyter (EBV-CTL)
- Hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATA129-EBV-302/F60085DL302
- 2024-516622-57-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .