Таблеклеуцел для участников трансплантации солидных органов или аллогенных гемопоэтических клеток с посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, ассоциированным с вирусом Эпштейна-Барр (EBV+ PTLD) после неэффективности ритуксимаба или ритуксимаба и химиотерапии (ALLELE)
31 августа 2026 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Многоцентровое открытое исследование фазы 3 табелеклейцела для пациентов с трансплантацией твердых органов или аллогенных гемопоэтических клеток с посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, связанным с вирусом Эпштейна-Барр, после неэффективности ритуксимаба или ритуксимаба и химиотерапии
Целью данного исследования является определение клинической пользы и характеристика профиля безопасности табелеклейцела для лечения посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания, ассоциированного с вирусом Эпштейна-Барр (EBV+ PTLD), в условиях (1) трансплантации паренхиматозных органов (SOT) после неэффективности ритуксимаба и ритуксимаба в сочетании с химиотерапией или (2) аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) после неэффективности ритуксимаба.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности табелеклейцела для лечения EBV+ PTLD в условиях SOT после неэффективности ритуксимаба и ритуксимаба в сочетании с химиотерапией (группа SOT) или HCT после неэффективности ритуксимаба. когорта HCT).
Зачислению будет предшествовать подтверждение наличия у участника частично соответствующего человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) и ограниченного табелеклеуцеля.
Процедуры исследования и введение продукта будут одинаковыми для каждой когорты. Таблеклеуцел будет вводиться циклами продолжительностью 5 недель (35 дней). Во время каждого цикла участники будут получать табелеклеуцел внутривенно в дозе 2×10^6 клеток/кг в дни 1, 8 и 15 с последующим наблюдением до дня 35. Лечение будет продолжаться до достижения максимального ответа, неприемлемой токсичности, начала внепротокольной терапии или неэффективности табелеклеуцела при наличии до 2 различных ограничений HLA (когорта SOT) или до 4 различных ограничений HLA (когорта HCT). Исследование включает в себя в общей сложности 5 лет наблюдения за заболеванием и статусом выживания.
В этот протокол были внесены поправки, чтобы включить когорту HCT из клинического исследования ATA129-EBV-301 (NCT03392142).
ПРИМЕЧАНИЕ, 29 апреля 2020 г.: Зачисление временно приостановлено в исследовательском центре/местах со статусом «активно, набор не ведется» из-за ограничений, связанных с COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
115
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Data Protection Officer
- Номер телефона: 00 33 684752268
- Электронная почта: dpofr@pierre-fabre.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- The Children's Hospital at Westmead (Pediatrics only)
-
Контакт:
- Caroline Bateman, MD
- Номер телефона: 2 9845 2185
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Westmead Hospital (Adults only)
-
Контакт:
- Shyam Panicker, MD, MBBS, MRCP, FRACP, FRCPA
- Номер телефона: 2 9845 6352
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- Завершенный
- The Prince Charles Hospital (Adults only)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Royal Adelaide Hospital (Adults only)
-
Контакт:
- Devendra Hiwase, MD
- Номер телефона: 870740000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- The Royal Children's Hospital Melbourne (Pediatrics only)
-
Контакт:
- Theresa Cole, BM, MRCPCH, FRACP
- Номер телефона: 0393455522
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Рекрутинг
- Fiona Stanley Hospital (Adults only)
-
Контакт:
- Duncan Purtill, MD, MBBS, FRACP, FRCPA
- Номер телефона: (8) 6152 3788
-
-
-
-
Austria
-
Vienna, Austria, Австрия, 1090
- Активный, не рекрутирующий
- Medizinische Universitat Wien (Adults only)
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Liège, Brussels Capital, Бельгия, 4000
- Завершенный
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman (Adults and Pediatrics)
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- Активный, не рекрутирующий
- Universitair Ziekenhuis Leuven (Adults and Pediatrics)
-
-
-
-
BARCELONA
-
Badalona, BARCELONA, Испания, 8908
- Рекрутинг
- Hospital Duran i Reynals (Adults and Pediatrics)
-
Контакт:
- Eva González-Barca, MD
- Номер телефона: 932274778
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón - Institut de Recerca (Adults and Pediatrics)
-
Контакт:
- Pere Barba, MD
- Номер телефона: 4897 93 274 6100
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Adults and Pediatrics)
-
Контакт:
- Lucrecia Yanez, MD
- Номер телефона: 942202573
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28009
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Adults and Pediatrics)
-
Контакт:
- Rebeca Bailen, MD
- Номер телефона: 91 426 98 26
-
-
Spain
-
Seville, Spain, Испания, 41013
- Рекрутинг
- University Hospital Virgen del Rocio (Adults and Pediatrics)
-
Контакт:
- Jose Perez-Simon, MD
- Номер телефона: 955 013260
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Fe (Adults and Pediatrics)
-
Контакт:
- Juan Montoro, MD
- Номер телефона: 961 245 876
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20162
- Завершенный
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Adults only)
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Италия, 27100
- Завершенный
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Adults and Pediatrics)
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Италия, 00168
- Завершенный
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Adults only)
-
Roma, Roma, Италия, 165
- Завершенный
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (Pediatrics only)
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Италия, 10126
- Завершенный
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino (Adults only)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Рекрутинг
- Alberta Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Контакт:
- Victor Lewis, MD
- Номер телефона: (403) 955-7203
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Рекрутинг
- Sick Kids (Pediatrics only)
-
Контакт:
- Joerg Krueger, MD
- Номер телефона: (416) 813-7654
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre (Adults only)
-
Контакт:
- Igor Novitzky Basso, MD
- Номер телефона: (416) 315-1147
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2GW
- Рекрутинг
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
-
Контакт:
- Sridhar Chaganti, MD
- Номер телефона: 1214242000
-
London, England, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust (Adults only)
-
Контакт:
- Eduardo Olavarria, MD
- Номер телефона: 208 383 2134
-
London, England, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Завершенный
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (Adults only)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Завершенный
- City of Hope (Adults and Pediatrics)
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Завершенный
- University of California San Diego Moores Cancer Center (Adults only)
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University Medical Center (Adults only)
-
Контакт:
- Aditya Sharma, MD
- Номер телефона: 1 (909) 558-4910
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT (Adults and Pediatrics)
-
Контакт:
- Amber Medina
- Номер телефона: 323-361-5654
-
Контакт:
- Sarah Richman, MD
- Номер телефона: 323-361-2434
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Завершенный
- UCLA Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Завершенный
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults only)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Завершенный
- Yale University (Adults and Pediatrics)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- MedStar Georgetown University Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Контакт:
- Udeme Ekong, MD
- Номер телефона: 202-444-3514
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Завершенный
- University of Florida (Adults and Pediatrics)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital (Adults only)
-
Контакт:
- Amer Beitinjaneh, MD, MPH, MSc
- Номер телефона: 1 (305) 243-9848
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Завершенный
- Winship Cancer Institute (Adults only)
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Arthur M Blank Hospital - Children's Healthcare of Atlanta
-
Контакт:
- Suhag Parikh, MD
- Номер телефона: 1 (404) 727-8930
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Adults and Pediatrics)
-
Контакт:
- Sonali Chaudhury, MD
- Номер телефона: 312-227-4090
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Завершенный
- University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (Adults only)
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Рекрутинг
- Loyola University Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
Контакт:
- Patrick Hagen, MD
- Номер телефона: 1 (708) 327-2241
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Завершенный
- University of Maryland School of Medicine (Adults only)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Контакт:
- Sarah Nikiforow, MD
- Номер телефона: 617-632-6640
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine (Adults only)
-
Контакт:
- Armin Ghobadi, MD
- Номер телефона: (314) 747-8439
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Завершенный
- Weill Cornell Medicine (Adults only)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Завершенный
- Columbia University Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Завершенный
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Завершенный
- Montefiore Medical Center (Adults only)
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Завершенный
- Montefiore Medical Center (Pediatrics only)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Завершенный
- University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Контакт:
- Michael Kent, MD
- Номер телефона: 704-381-9900
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke Cancer Institute (Adults and Pediatrics)
-
Контакт:
- Matthew McKinney, MD
- Номер телефона: 1 (919) 684-8111
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation (Adults and Pediatrics)
-
Контакт:
- Rabi Hanna, MD
- Номер телефона: 1 (216) 444-0663
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Завершенный
- Nationwide Children's Hospital (Pediatrics only)
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute (Adults and Pediatrics)
-
Контакт:
- Robert Baiocchi, MD, PhD
- Номер телефона: (614) 293-3196
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University Physicians Pavilion (Adults and Pediatrics)
-
Контакт:
- Andy Chen, MD
- Номер телефона: 1 (503) 494-5058
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Hospital of the University of Pennsylvania (Adults only)
-
Контакт:
- Sunita Nasta, MD
- Номер телефона: 215-662-6933
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- The Children's Hospital of Philadelphia Oncology Division, Blood & Marrow Transplant Section (Pediatrics)
-
Контакт:
- Caitlin Elgarten, MD
- Номер телефона: 1 267-425-7964
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Завершенный
- University of Pittsburgh Medical Center (Adults only)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Завершенный
- Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Завершенный
- Saint Jude Children's Research Hospital (Pediatrics only)
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center Henry-Joyce Cancer Clinic (Adults and Pediatrics)
-
Контакт:
- Bhagirathbhai Dholaria, MD
- Номер телефона: 1 (615) 875-3112
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- Baylor Scott and White Research Institute (Adults only)
-
Контакт:
- Luis Pineiro, MD
- Номер телефона: 214-370-1000
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center (Pediatrics only)
-
Контакт:
- Tamra Slone, MD
- Номер телефона: 1 (214) 648-3150
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center (Pediatrics and Adult)
-
Контакт:
- Priti Tewari, MD
- Номер телефона: 1 713-632-5087
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Завершенный
- Froedtert and Medical College of Wisconsin - Clinical Cancer Center (Adults only)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Франция, 33600
- Завершенный
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (Adults only)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59037
- Завершенный
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (Adults and Pediatrics)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75015
- Завершенный
- Hôpital Necker-Enfants Malades (Pediatrics only)
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75571
- Завершенный
- Hôpital Saint Antoine (Adults only)
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75651
- Завершенный
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предыдущая СКТ почек, печени, сердца, легких, поджелудочной железы, тонкой кишки или любой их комбинации (когорта СКТ); или предшествующая аллогенная HCT (когорта HCT)
- Диагноз локально оцененного, подтвержденного биопсией EBV+ PTLD
- Спонсор подтвердил наличие соответствующего частично HLA-совместимого и ограниченного табелеклеуцеля.
- Измеримое, 18F-дезоксиглюкозозависимое (ФДГ)-зависимое (оценка по Довилю ≥ 3) системное заболевание с использованием критериев ответа по классификации Лугано с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и диагностической компьютерной томографии (КТ), за исключением случаев, когда это противопоказано или предписано местной практикой, затем магнитно-резонансная томография может быть использована визуализация (МРТ). Для субъектов с пролеченным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) потребуются КТ головы и / или МРТ головного / спинного мозга в зависимости от клинической ситуации, чтобы проследить ответ заболевания ЦНС в соответствии с критериями ответа по классификации Лугано.
- Неэффективность лечения ритуксимабом или взаимозаменяемым коммерчески доступным биоаналогом монотерапии (SOT, подгруппа A или когорта HCT) или ритуксимабом плюс любой одновременный или последовательный режим химиотерапии (SOT, подгруппа B) для лечения PTLD.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 3 для субъектов в возрасте ≥ 16 лет; Оценка Лански ≥ 20 для субъектов < 16 лет
- Только для когорты HCT: если аллогенная HCT проводилась в качестве лечения острого лимфоидного или миелоидного злокачественного новообразования, основное основное заболевание, по поводу которого субъекту была проведена трансплантация, должно находиться в морфологической ремиссии.
Адекватная функция органов
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл (когорта SOT) или ≥ 500/мкл (когорта HCT) с цитокиновой поддержкой или без нее
- Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мкл, с трансфузией или цитокиновой поддержкой или без нее. Для когорты HCT количество тромбоцитов < 50 000/мкл, но ≥ 20 000/мкл, с трансфузионной поддержкой или без нее, допустимо, если у субъекта не было кровотечения ≥ 2 степени в предшествующие 4 недели (где степень кровотечения определяется в соответствии с Национальным Общие терминологические критерии нежелательных явлений Института рака [CTCAE], версия 5.0)
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и общий билирубин <5 × верхняя граница нормы; тем не менее, АЛТ, АСТ и общий билирубин, каждый из которых ≤ 10 × верхний предел нормы, приемлемы, если исследователь считает, что повышение связано с поражением печени EBV и / или PTLD, до тех пор, пока нет известных доказательств значительного дисфункция печени
- Субъект или его представитель желает и может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Лимфома Беркитта, классическая лимфома Ходжкина или любая Т-клеточная лимфома
- Суточная доза стероидов > 0,5 мг/кг преднизолона или эквивалента глюкокортикоидов, постоянный прием метотрексата или экстракорпоральный фотоферез
- Нелеченное ПТЛЗ ЦНС или ПТЛЗ ЦНС, по поводу которого субъект активно получает химиотерапию, направленную на ЦНС (системную или интратекальную), или лучевую терапию при зачислении. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с ранее леченным ПТЛЗ ЦНС могут быть зачислены, если терапия, направленная на ЦНС, завершена.
- Подозрение или подтвержденная степень ≥ 2 реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) в соответствии с консенсусной системой оценок Центра международных исследований по пересадке крови и костного мозга при зачислении
- Текущее или недавнее применение агента-ингибитора контрольных точек (например, ипилимумаб, пембролизумаб, ниволумаб) в течение 3 периодов полувыведения препарата от самой последней дозы до включения в исследование
- Для когорты HCT: активная аденовирусная виремия
- Необходимость вазопрессорной или искусственной вентиляции легких
- Антитимоцитарный глобулин или аналогичная терапия антителами против Т-клеток ≤ 4 недель до включения в исследование
- Лечение цитотоксическими Т-лимфоцитами вируса Эпштейна-Барр или Т-клетками с химерными антигенными рецепторами, направленными против В-клеток, в течение 8 недель после зачисления (когорты SOT или HCT) или инфузией лимфоцитов неотобранных доноров в течение 8 недель после зачисления (только когорта HCT)
- Женщина, кормящая грудью, или беременная, или женщина детородного возраста, или мужчина с партнершей, способной к деторождению, не желающий использовать высокоэффективный метод контрацепции
- Неспособность соблюдать процедуры, связанные с исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта SOT-R (C-SOT-R)
Участники с EBV+ PTLD после SOT, у которого ритуксимаб оказался неэффективным, будут получать таблеклеуцел внутривенно.
|
Табелеклеуцел изучается как готовая аллогенная Т-клеточная иммунотерапия для лечения EBV+ злокачественных новообразований и заболеваний.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта SOT-R+C (C-SOT-R+C)
Участники с EBV+ PTLD после SOT, у которого не получилось ни ритуксимаба, ни химиотерапии, будут получать таблеклеуцел внутривенно.
|
Табелеклеуцел изучается как готовая аллогенная Т-клеточная иммунотерапия для лечения EBV+ злокачественных новообразований и заболеваний.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта HCT (C-HCT)
Участники с EBV+ PTLD после HCT, у которых не удалось получить схему, содержащую ритуксимаб, будут получать таблеклеуцел внутривенно.
|
Табелеклеуцел изучается как готовая аллогенная Т-клеточная иммунотерапия для лечения EBV+ злокачественных новообразований и заболеваний.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень объективного ответа (ORR) в аналитических когортах C-SOT, C-HCT и комбинированной популяции (C-SOT-R+C, C-SOT-R-CI и C-HCT), которые получали коммерческий продукт, или продукт, изготовленный с использованием сопоставимого PV
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Время ответа
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
ORR и DOR у участников, получивших коммерческий продукт или продукт, изготовленный с использованием сопоставимой PV, в аналитических когортах C-SOT-R-Ci и C-SOT-R+C по отдельности и в сочетании, а также в аналитической когорте C-HCT
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота полного ответа (CR) и частичного ответа (PR)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Время до лучшего ответа
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота эпизодов потери или отторжения аллотрансплантата (группа анализа C-SOT)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в аналитических когортах C-SOT и C-HCT отдельно
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
ORR в аналитических когортах C-SOT и C-HCT вместе взятых
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
ДОР в комбинированной популяции (SOT-R-Ci, SOT-R+C и HCT), получавших коммерческий продукт или продукт, произведенный с использованием сопоставимого ПВ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Glen Lew, Pierre Fabre Laboratories
- Директор по исследованиям: Federica Cattaneo, Pierre Fabre Laboratories
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Пересадка сердца
- Трансплантация легких
- Трансплантацияпочки
- Пересадка печени
- Трансплантация гемопоэтических клеток (HCT)
- Вирус Эпштейна-Барра (ВЭБ)
- Аллогенная, готовая Т-клеточная иммунотерапия
- Трансплантация твердых органов (SOT)
- Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток
- Трансплантация почки
- Лимфопролиферативное заболевание (ЛПЗ), ассоциированное с вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ)
- Цитотоксический Т-лимфоцит (ЦТЛ)
- Рак после трансплантации
- Пересадка кишечника
- Трансплантация поджелудочной железы
- Посттрансплантационная лимфома
- Осложнения трансплантации костного мозга
- Цитотоксические Т-лимфоциты, специфичные к вирусу Эпштейна-Барр (EBV-CTL)
- Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATA129-EBV-302/F60085DL302
- 2024-516622-57-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .