Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tabelecleucel for faste organer eller allogene hæmatopoietiske celletransplantationsdeltagere med Epstein-Barr-virus-associeret post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD) efter svigt af Rituximab eller Rituximab og kemoterapi (ALLELE)

20. maj 2026 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Multicenter, open-label, fase 3-undersøgelse af Tabelecleucel for faste organer eller allogene hæmatopoietiske celletransplanterede forsøgspersoner med Epstein-Barr-virus-associeret post-transplantation lymfoproliferativ sygdom efter svigt af Rituximab eller Rituximab og kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske fordel og karakterisere sikkerhedsprofilen af ​​tabelecleucel til behandling af Epstein-Barr-virus-associeret post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD) i forbindelse med (1) solid organtransplantation (SOT) efter svigt af rituximab og rituximab plus kemoterapi eller (2) allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) efter svigt af rituximab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tabelecleucel til behandling af EBV+ PTLD i forbindelse med SOT efter svigt af rituximab og rituximab plus kemoterapi (SOT-kohorte) eller HCT efter svigt af rituximab ( HCT-kohorte).

Forud for tilmeldingen bekræftes tilgængeligheden af ​​delvist humant leukocytantigen (HLA) matchet og begrænset tabelecleucel for deltageren.

Undersøgelsesprocedurer og produktadministration vil være ens for hver kohorte. Tabelecleucel vil blive indgivet i cyklusser, der varer 5 uger (35 dage). Under hver cyklus vil deltagerne modtage intravenøs tabelecleucel i en dosis på 2×10^6 celler/kg på dag 1, 8 og 15, efterfulgt af observation til og med dag 35. Behandlingen vil fortsætte indtil maksimal respons, uacceptabel toksicitet, påbegyndelse af ikke-protokolbehandling eller svigt af tabelecleucel med op til 2 forskellige HLA-restriktioner (SOT-kohorte) eller op til 4 forskellige HLA-restriktioner (HCT-kohorte). Studiet omfatter i alt 5 års opfølgning for sygdom og overlevelsesstatus.

Denne protokol er blevet ændret til at inkludere HCT-kohorten fra det kliniske studie ATA129-EBV-301 (NCT03392142).

BEMÆRK, 29. april 2020: Tilmeldingen er midlertidigt sat på pause på studiested/-steder med status "aktiv, rekrutterer ikke" på grund af COVID-19-restriktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

115

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital at Westmead (Pediatrics only)
        • Kontakt:
          • Caroline Bateman, MD
          • Telefonnummer: 2 9845 2185
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital (Adults only)
        • Kontakt:
          • Shyam Panicker, MD, MBBS, MRCP, FRACP, FRCPA
          • Telefonnummer: 2 9845 6352
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Afsluttet
        • The Prince Charles Hospital (Adults only)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital (Adults only)
        • Kontakt:
          • Devendra Hiwase, MD
          • Telefonnummer: 870740000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • The Royal Children's Hospital Melbourne (Pediatrics only)
        • Kontakt:
          • Theresa Cole, BM, MRCPCH, FRACP
          • Telefonnummer: 0393455522
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital (Adults only)
        • Kontakt:
          • Duncan Purtill, MD, MBBS, FRACP, FRCPA
          • Telefonnummer: (8) 6152 3788
  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Liège, Brussels Capital, Belgien, 4000
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman (Adults and Pediatrics)
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (Adults and Pediatrics)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Victor Lewis, MD
          • Telefonnummer: (403) 955-7203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • Sick Kids (Pediatrics only)
        • Kontakt:
          • Joerg Krueger, MD
          • Telefonnummer: (416) 813-7654
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre (Adults only)
        • Kontakt:
          • Igor Novitzky Basso, MD
          • Telefonnummer: (416) 315-1147
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
        • Kontakt:
          • Sridhar Chaganti, MD
          • Telefonnummer: 1214242000
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (Adults only)
        • Kontakt:
          • Eduardo Olavarria, MD
          • Telefonnummer: 208 383 2134
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Afsluttet
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust (Adults only)
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Afsluttet
        • City of Hope (Adults and Pediatrics)
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Afsluttet
        • University of California San Diego Moores Cancer Center (Adults only)
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center (Adults only)
        • Kontakt:
          • Aditya Sharma, MD
          • Telefonnummer: 1 (909) 558-4910
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Amber Medina
          • Telefonnummer: 323-361-5654
        • Kontakt:
          • Neena Kapoor, MD
          • Telefonnummer: 323-361-2434
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Afsluttet
        • UCLA Medical Center (Adults and Pediatrics)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Afsluttet
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults only)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Afsluttet
        • Yale University (Adults and Pediatrics)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Udeme Ekong, MD
          • Telefonnummer: 202-444-3514
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Afsluttet
        • University of Florida (Adults and Pediatrics)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital (Adults only)
        • Kontakt:
          • Amer Beitinjaneh, MD, MPH, MSc
          • Telefonnummer: 1 (305) 243-9848
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Afsluttet
        • Winship Cancer Institute (Adults only)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Arthur M. Blank Hospital (Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Suhag Parikh, MD
          • Telefonnummer: 1 (404) 727-8930
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Sonali Chaudhury, MD
          • Telefonnummer: 312-227-4090
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Afsluttet
        • University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (Adults only)
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Patrick Hagen, MD
          • Telefonnummer: 1 (708) 327-2241
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Afsluttet
        • University of Maryland School of Medicine (Adults only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Sarah Nikiforow, MD
          • Telefonnummer: 617-632-6640
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine (Adults only)
        • Kontakt:
          • Armin Ghobadi, MD
          • Telefonnummer: (314) 747-8439
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Afsluttet
        • Weill Cornell Medicine (Adults only)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Afsluttet
        • Columbia University Medical Center (Adults and Pediatrics)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Afsluttet
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Afsluttet
        • Montefiore Medical Center (Adults only)
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Afsluttet
        • Montefiore Medical Center (Pediatrics only)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Afsluttet
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Michael Kent, MD
          • Telefonnummer: 704-381-9900
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Institute (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Matthew McKinney, MD
          • Telefonnummer: 1 (919) 684-8111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Rabi Hanna, MD
          • Telefonnummer: 1 (216) 444-0663
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Afsluttet
        • Nationwide Children's Hospital (Pediatrics only)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Robert Baiocchi, MD, PhD
          • Telefonnummer: (614) 293-3196
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University Physicians Pavilion (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Andy Chen, MD
          • Telefonnummer: 1 (503) 494-5058
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Adults only)
        • Kontakt:
          • Sunita Nasta, MD
          • Telefonnummer: 215-662-6933
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Philadelphia Oncology Division, Blood & Marrow Transplant Section (Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Caitlin Elgarten, MD
          • Telefonnummer: 1 267-425-7964
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Afsluttet
        • University of Pittsburgh Medical Center (Adults only)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Afsluttet
        • Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Afsluttet
        • Saint Jude Children's Research Hospital (Pediatrics only)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center Henry-Joyce Cancer Clinic (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Bhagirathbhai Dholaria, MD
          • Telefonnummer: 1 (615) 875-3112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White Research Institute (Adults only)
        • Kontakt:
          • Luis Pineiro, MD
          • Telefonnummer: 214-370-1000
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center (Pediatrics only)
        • Kontakt:
          • Tamra Slone, MD
          • Telefonnummer: 1 (214) 648-3150
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center (Pediatrics and Adult)
        • Kontakt:
          • Priti Tewari, MD
          • Telefonnummer: 1 713-632-5087
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Afsluttet
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin - Clinical Cancer Center (Adults only)
  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (Adults only)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59037
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (Adults and Pediatrics)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
        • Afsluttet
        • Hôpital Necker-Enfants Malades (Pediatrics only)
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75571
        • Afsluttet
        • Hôpital Saint Antoine (Adults only)
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75651
        • Afsluttet
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • Afsluttet
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Adults only)
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Afsluttet
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Adults and Pediatrics)
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00168
        • Afsluttet
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Adults only)
      • Roma, Roma, Italien, 165
        • Afsluttet
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (Pediatrics only)
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • Afsluttet
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino (Adults only)
  • Spanien
    • BARCELONA
      • Badalona, BARCELONA, Spanien, 8908
        • Rekruttering
        • Hospital Duran i Reynals (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Eva González-Barca, MD
          • Telefonnummer: 932274778
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón - Institut de Recerca (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Pere Barba, MD
          • Telefonnummer: 4897 93 274 6100
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Lucrecia Yanez, MD
          • Telefonnummer: 942202573
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Rebeca Bailen, MD
          • Telefonnummer: 91 426 98 26
    • Spain
      • Seville, Spain, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • University Hospital Virgen del Rocio (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Jose Perez-Simon, MD
          • Telefonnummer: 955 013260
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Fe (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Juan Montoro, MD
          • Telefonnummer: 961 245 876
  • Østrig
    • Austria
      • Vienna, Austria, Østrig, 1090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medizinische Universitat Wien (Adults only)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere SOT af nyre, lever, hjerte, lunge, bugspytkirtel, tyndtarm eller en hvilken som helst kombination af disse (SOT-kohorte); eller tidligere allogen HCT (HCT-kohorte)
  2. En diagnose af lokalt vurderet, biopsi-bevist EBV+ PTLD
  3. Tilgængeligheden af ​​passende delvist HLA-matchede og begrænset tabelecleucel er blevet bekræftet af sponsoren
  4. Målbar, 18F-deoxyglucose (FDG)-ivrig (Deauville-score ≥ 3) systemisk sygdom ved hjælp af Lugano-klassifikations-responskriterier ved positronemissionstomografi (PET)-diagnostisk computertomografi (CT), undtagen når det er kontraindiceret eller påbudt af lokal praksis, derefter magnetisk resonans billeddiagnostik (MRI) kan anvendes. For forsøgspersoner med behandlet sygdom i centralnervesystemet (CNS), vil en hoved-CT og/eller hjerne/rygmarvs-MR, alt efter klinisk passende, være påkrævet for at følge CNS-sygdomsrespons i henhold til Lugano-klassificeringens responskriterier.
  5. Behandlingssvigt af rituximab eller udskiftelig kommercielt tilgængelig biosimilær monoterapi (SOT-undergruppe A eller HCT-kohorte) eller rituximab plus enhver samtidig eller sekventielt administreret kemoterapiregime (SOT-undergruppe B) til behandling af PTLD.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤ 3 for forsøgspersoner i alderen ≥ 16 år; Lansky score ≥ 20 for forsøgspersoner < 16 år
  7. Kun for HCT-kohorte: Hvis allogen HCT blev udført som behandling for en akut lymfoid eller myeloid malignitet, skal den underliggende primære sygdom, som individet blev transplanteret for, være i morfologisk remission

  8. Tilstrækkelig organfunktion

    1. Absolut neutrofiltal ≥ 1000/μL, (SOT-kohorte) eller ≥ 500/μL (HCT-kohorte), med eller uden cytokinstøtte
    2. Blodpladetal ≥ 50.000/μL, med eller uden transfusion eller cytokinstøtte. For HCT-kohorte er trombocyttal < 50.000/μL, men ≥ 20.000/μL, med eller uden transfusionsstøtte, tilladt, hvis forsøgspersonen ikke har haft grad ≥ 2-blødning i de foregående 4 uger (hvor graderingen af ​​blødningen er bestemt pr. Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], version 5.0)
    3. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og total bilirubin hver < 5 x den øvre normalgrænse; ALT, ASAT og total bilirubin hver ≤ 10 × øvre normalgrænse er dog acceptabel, hvis forhøjelsen af ​​investigator anses for at skyldes EBV og/eller PTLD involvering af leveren, så længe der ikke er kendte beviser for signifikant leverdysfunktion
  9. Emnets eller forsøgspersonens repræsentant er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Burkitt lymfom, klassisk Hodgkin lymfom eller ethvert T-celle lymfom
  2. Daglige steroider på > 0,5 mg/kg prednison eller glukokortikoidækvivalent, igangværende methotrexat eller ekstrakorporal fotoferese
  3. Ubehandlet CNS PTLD eller CNS PTLD, for hvilken forsøgspersonen aktivt modtager CNS-styret kemoterapi (systemisk eller intrathekal) eller strålebehandling ved indskrivning. BEMÆRK: Forsøgspersoner med tidligere behandlet CNS PTLD kan tilmeldes, hvis CNS-styret behandling er afsluttet.
  4. Mistænkt eller bekræftet grad ≥ 2 graft-versus-host-sygdom (GvHD) ifølge Center for International Blood and Marrow Transplant Research konsensus-graderingssystem ved tilmelding
  5. Igangværende eller nylig brug af et checkpoint-hæmmermiddel (f.eks. ipilimumab, pembrolizumab, nivolumab) inden for 3 lægemiddelhalveringstider fra den seneste dosis til indskrivning
  6. For HCT-kohorte: aktiv adenovirusviræmi
  7. Behov for vasopressor eller ventilatorisk støtte
  8. Antithymocytglobulin eller lignende anti-T-celle antistofbehandling ≤ 4 uger før indskrivning
  9. Behandling med Epstein-Barr-virus cytotoksiske T-lymfocytter eller kimæriske antigenreceptor-T-celler rettet mod B-celler inden for 8 uger efter tilmelding (SOT- eller HCT-kohorter), eller ikke-selekteret donorlymfocytinfusion inden for 8 uger efter tilmelding (kun HCT-kohorte)
  10. Kvinde, der ammer eller er gravid eller en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, der ikke er villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  11. Manglende evne til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte SOT-R (C-SOT-R)
Deltagere med EBV+ PTLD efter SOT, som har fejlet rituximab, vil modtage IV tabelecleucel.
Biologisk: tabelecleucel
Tabelecleucel er ved at blive undersøgt som en hyldevare, allogen T-celle immunterapi til behandling af EBV+ maligniteter og sygdomme.
Andre navne:
  • tab-cel®
  • ATA129
  • EBV-CTL
  • Ebvallo®
Eksperimentel: Kohorte SOT-R+C (C-SOT-R+C)
Deltagere med EBV+ PTLD efter SOT, der har svigtet både rituximab og kemoterapi, vil modtage IV tabelecleucel.
Biologisk: tabelecleucel
Tabelecleucel er ved at blive undersøgt som en hyldevare, allogen T-celle immunterapi til behandling af EBV+ maligniteter og sygdomme.
Andre navne:
  • tab-cel®
  • ATA129
  • EBV-CTL
  • Ebvallo®
Eksperimentel: Kohorte HCT (C-HCT)
Deltagere med EBV+ PTLD efter HCT, som har mislykket rituximab-holdigt regime, vil modtage IV tabelecleucel.
Biologisk: tabelecleucel
Tabelecleucel er ved at blive undersøgt som en hyldevare, allogen T-celle immunterapi til behandling af EBV+ maligniteter og sygdomme.
Andre navne:
  • tab-cel®
  • ATA129
  • EBV-CTL
  • Ebvallo®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i analysekohorterne C-SOT, C-HCT og kombineret population (C-SOT-R+C, C-SOT-R-CI og C-HCT), der modtog kommercielt produkt eller et produkt fremstillet ved hjælp af en sammenlignelig PV
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til at svare
Tidsramme: 2 år
2 år
ORR og DOR hos deltagere, der modtog kommercielt produkt eller et produkt fremstillet ved hjælp af en sammenlignelig PV i analysekohorterne C-SOT-R-Ci og C-SOT-R+C separat og kombineret, og i analysekohorten C-HCT
Tidsramme: 2 år
2 år
Rate for komplet respons (CR) og delvis respons (PR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til bedste svar
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppigheder af allografttab eller afvisningsepisoder (analysekohorte C-SOT)
Tidsramme: 2 år
2 år
Responsens varighed (DOR) i analysekohorterne C-SOT og C-HCT separat
Tidsramme: 2 år
2 år
ORR i analysekohorterne C-SOT og C-HCT kombineret
Tidsramme: 2 år
2 år
DOR i en kombineret population (SOT-R-Ci, SOT-R+C og HCT), der modtog kommercielt produkt eller et produkt fremstillet ved hjælp af en sammenlignelig PV
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Efterforskere

  • Studieleder: Glen Lew, Pierre Fabre Laboratories
  • Studieleder: Federica Cattaneo, Pierre Fabre Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATA129-EBV-302/F60085DL302
  • 2024-516622-57-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tabelecleucel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner