Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tabelecleucel per i partecipanti al trapianto di organi solidi o di cellule ematopoietiche allogeniche con malattia linfoproliferativa post-trapianto associata al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD) dopo fallimento di rituximab o rituximab e chemioterapia (ALLELE)

20 maggio 2026 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Studio multicentrico, in aperto, di fase 3 su Tabelecleucel per soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi o di cellule ematopoietiche allogeniche con malattia linfoproliferativa post-trapianto associata al virus di Epstein-Barr dopo fallimento di rituximab o rituximab e chemioterapia

Lo scopo di questo studio è determinare il beneficio clinico e caratterizzare il profilo di sicurezza di tabelecleucel per il trattamento della malattia linfoproliferativa post-trapianto associata al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD) nell'ambito di (1) trapianto di organo solido (SOT) dopo fallimento di rituximab e rituximab più chemioterapia o (2) trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) dopo fallimento di rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di tabelecleucel per il trattamento di EBV+ PTLD nel contesto di SOT dopo fallimento di rituximab e rituximab più chemioterapia (coorte SOT) o HCT dopo fallimento di rituximab ( coorte HCT).

L'arruolamento sarà preceduto dalla conferma della disponibilità dell'antigene leucocitario parzialmente umano (HLA) abbinato e ristretto tabelecleucel per il partecipante.

Le procedure dello studio e la somministrazione del prodotto saranno le stesse per ciascuna coorte. Tabelecleucel verrà somministrato in cicli della durata di 5 settimane (35 giorni). Durante ogni ciclo, i partecipanti riceveranno tabelecleucel per via endovenosa a una dose di 2×10^6 cellule/kg nei giorni 1, 8 e 15, seguita dall'osservazione fino al giorno 35. Il trattamento continuerà fino a risposta massima, tossicità inaccettabile, inizio della terapia non protocollare o fallimento di tabelecleucel con un massimo di 2 diverse restrizioni HLA (coorte SOT) o fino a 4 diverse restrizioni HLA (coorte HCT). Lo studio include un totale di 5 anni di follow-up per la malattia e lo stato di sopravvivenza.

Questo protocollo è stato modificato per includere la coorte HCT dello studio clinico ATA129-EBV-301 (NCT03392142).

NOTA, 29 aprile 2020: l'iscrizione è temporaneamente sospesa presso il sito/le sedi dello studio con stato "attivo, non reclutamento" a causa delle restrizioni COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital at Westmead (Pediatrics only)
        • Contatto:
          • Caroline Bateman, MD
          • Numero di telefono: 2 9845 2185
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital (Adults only)
        • Contatto:
          • Shyam Panicker, MD, MBBS, MRCP, FRACP, FRCPA
          • Numero di telefono: 2 9845 6352
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Completato
        • The Prince Charles Hospital (Adults only)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital (Adults only)
        • Contatto:
          • Devendra Hiwase, MD
          • Numero di telefono: 870740000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • The Royal Children's Hospital Melbourne (Pediatrics only)
        • Contatto:
          • Theresa Cole, BM, MRCPCH, FRACP
          • Numero di telefono: 0393455522
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital (Adults only)
        • Contatto:
          • Duncan Purtill, MD, MBBS, FRACP, FRCPA
          • Numero di telefono: (8) 6152 3788
  • Austria
    • Austria
      • Vienna, Austria, Austria, 1090
        • Attivo, non reclutante
        • Medizinische Universitat Wien (Adults only)
  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Liège, Brussels Capital, Belgio, 4000
        • Completato
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman (Adults and Pediatrics)
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Attivo, non reclutante
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (Adults and Pediatrics)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
        • Contatto:
          • Victor Lewis, MD
          • Numero di telefono: (403) 955-7203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • Sick Kids (Pediatrics only)
        • Contatto:
          • Joerg Krueger, MD
          • Numero di telefono: (416) 813-7654
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre (Adults only)
        • Contatto:
          • Igor Novitzky Basso, MD
          • Numero di telefono: (416) 315-1147
  • Francia
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Completato
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (Adults only)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Completato
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (Adults and Pediatrics)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Completato
        • Hôpital Necker-Enfants Malades (Pediatrics only)
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75571
        • Completato
        • Hôpital Saint Antoine (Adults only)
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75651
        • Completato
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Completato
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Adults only)
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • Completato
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Adults and Pediatrics)
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00168
        • Completato
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Adults only)
      • Roma, Roma, Italia, 165
        • Completato
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (Pediatrics only)
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10126
        • Completato
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino (Adults only)
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
        • Contatto:
          • Sridhar Chaganti, MD
          • Numero di telefono: 1214242000
      • London, England, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (Adults only)
        • Contatto:
          • Eduardo Olavarria, MD
          • Numero di telefono: 208 383 2134
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • Completato
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust (Adults only)
  • Spagna
    • BARCELONA
      • Badalona, BARCELONA, Spagna, 8908
        • Reclutamento
        • Hospital Duran i Reynals (Adults and Pediatrics)
        • Contatto:
          • Eva González-Barca, MD
          • Numero di telefono: 932274778
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón - Institut de Recerca (Adults and Pediatrics)
        • Contatto:
          • Pere Barba, MD
          • Numero di telefono: 4897 93 274 6100
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Adults and Pediatrics)
        • Contatto:
          • Lucrecia Yanez, MD
          • Numero di telefono: 942202573
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Adults and Pediatrics)
        • Contatto:
          • Rebeca Bailen, MD
          • Numero di telefono: 91 426 98 26
    • Spain
      • Seville, Spain, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • University Hospital Virgen del Rocio (Adults and Pediatrics)
        • Contatto:
          • Jose Perez-Simon, MD
          • Numero di telefono: 955 013260
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Fe (Adults and Pediatrics)
        • Contatto:
          • Juan Montoro, MD
          • Numero di telefono: 961 245 876
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Completato
        • City of Hope (Adults and Pediatrics)
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Completato
        • University of California San Diego Moores Cancer Center (Adults only)
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Medical Center (Adults only)
        • Contatto:
          • Aditya Sharma, MD
          • Numero di telefono: 1 (909) 558-4910
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT (Adults and Pediatrics)
        • Contatto:
          • Amber Medina
          • Numero di telefono: 323-361-5654
        • Contatto:
          • Neena Kapoor, MD
          • Numero di telefono: 323-361-2434
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Completato
        • UCLA Medical Center (Adults and Pediatrics)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Completato
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults only)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Completato
        • Yale University (Adults and Pediatrics)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital (Adults and Pediatrics)
        • Contatto:
          • Udeme Ekong, MD
          • Numero di telefono: 202-444-3514
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Completato
        • University of Florida (Adults and Pediatrics)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital (Adults only)
        • Contatto:
          • Amer Beitinjaneh, MD, MPH, MSc
          • Numero di telefono: 1 (305) 243-9848
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Completato
        • Winship Cancer Institute (Adults only)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Arthur M. Blank Hospital (Pediatrics)
        • Contatto:
          • Suhag Parikh, MD
          • Numero di telefono: 1 (404) 727-8930
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Adults and Pediatrics)
        • Contatto:
          • Sonali Chaudhury, MD
          • Numero di telefono: 312-227-4090
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Completato
        • University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (Adults only)
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Reclutamento
        • Loyola University Medical Center (Adults and Pediatrics)
        • Contatto:
          • Patrick Hagen, MD
          • Numero di telefono: 1 (708) 327-2241
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Completato
        • University of Maryland School of Medicine (Adults only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital (Adults and Pediatrics)
        • Contatto:
          • Sarah Nikiforow, MD
          • Numero di telefono: 617-632-6640
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine (Adults only)
        • Contatto:
          • Armin Ghobadi, MD
          • Numero di telefono: (314) 747-8439
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Completato
        • Weill Cornell Medicine (Adults only)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Completato
        • Columbia University Medical Center (Adults and Pediatrics)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Completato
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Completato
        • Montefiore Medical Center (Adults only)
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Completato
        • Montefiore Medical Center (Pediatrics only)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Completato
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
        • Contatto:
          • Michael Kent, MD
          • Numero di telefono: 704-381-9900
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Institute (Adults and Pediatrics)
        • Contatto:
          • Matthew McKinney, MD
          • Numero di telefono: 1 (919) 684-8111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation (Adults and Pediatrics)
        • Contatto:
          • Rabi Hanna, MD
          • Numero di telefono: 1 (216) 444-0663
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Completato
        • Nationwide Children's Hospital (Pediatrics only)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute (Adults and Pediatrics)
        • Contatto:
          • Robert Baiocchi, MD, PhD
          • Numero di telefono: (614) 293-3196
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University Physicians Pavilion (Adults and Pediatrics)
        • Contatto:
          • Andy Chen, MD
          • Numero di telefono: 1 (503) 494-5058
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Adults only)
        • Contatto:
          • Sunita Nasta, MD
          • Numero di telefono: 215-662-6933
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • The Children's Hospital of Philadelphia Oncology Division, Blood & Marrow Transplant Section (Pediatrics)
        • Contatto:
          • Caitlin Elgarten, MD
          • Numero di telefono: 1 267-425-7964
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Completato
        • University of Pittsburgh Medical Center (Adults only)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Completato
        • Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Completato
        • Saint Jude Children's Research Hospital (Pediatrics only)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center Henry-Joyce Cancer Clinic (Adults and Pediatrics)
        • Contatto:
          • Bhagirathbhai Dholaria, MD
          • Numero di telefono: 1 (615) 875-3112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White Research Institute (Adults only)
        • Contatto:
          • Luis Pineiro, MD
          • Numero di telefono: 214-370-1000
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center (Pediatrics only)
        • Contatto:
          • Tamra Slone, MD
          • Numero di telefono: 1 (214) 648-3150
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center (Pediatrics and Adult)
        • Contatto:
          • Priti Tewari, MD
          • Numero di telefono: 1 713-632-5087
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Completato
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin - Clinical Cancer Center (Adults only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Precedente SOT di rene, fegato, cuore, polmone, pancreas, intestino tenue o qualsiasi combinazione di questi (coorte SOT); o precedente HCT allogenico (coorte HCT)
  2. Una diagnosi di EBV+ PTLD valutata localmente e comprovata da biopsia
  3. La disponibilità di tabelecleucel appropriato parzialmente compatibile con HLA e ristretto è stata confermata dallo sponsor
  4. Malattia sistemica misurabile, avida di 18F-desossiglucosio (FDG) (punteggio di Deauville ≥ 3) utilizzando i criteri di risposta della classificazione di Lugano mediante tomografia a emissione di positroni (PET)-tomografia computerizzata diagnostica (TC), tranne quando controindicata o richiesta dalla pratica locale, quindi risonanza magnetica può essere utilizzata l'imaging (MRI). Per i soggetti con malattia del sistema nervoso centrale (SNC) trattata, sarà richiesta una TC della testa e/o una risonanza magnetica cerebrale/spinale come clinicamente appropriato per seguire la risposta della malattia del SNC secondo i criteri di risposta della classificazione di Lugano.
  5. Fallimento del trattamento con rituximab o monoterapia biosimilare intercambiabile disponibile in commercio (sottogruppo SOT A o coorte HCT) o rituximab più qualsiasi regime chemioterapico concomitante o somministrato in sequenza (sottogruppo SOT B) per il trattamento del PTLD.
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3 per soggetti di età ≥ 16 anni; Punteggio Lansky ≥ 20 per i soggetti < 16 anni
  7. Solo per la coorte HCT: se l'HCT allogenico è stato eseguito come trattamento per una neoplasia linfoide o mieloide acuta, la malattia primaria sottostante per la quale il soggetto è stato sottoposto a trapianto deve essere in remissione morfologica

  8. Adeguata funzionalità degli organi

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/μL, (coorte SOT) o ≥ 500/μL (coorte HCT), con o senza supporto di citochine
    2. Conta piastrinica ≥ 50.000/μL, con o senza trasfusione o supporto di citochine. Per la coorte HCT, la conta piastrinica < 50.000/μL ma ≥ 20.000/μL, con o senza supporto trasfusionale, è consentita se il soggetto non ha avuto sanguinamento di grado ≥ 2 nelle 4 settimane precedenti (dove la classificazione del sanguinamento è determinata secondo il National Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] del Cancer Institute, versione 5.0)
    3. Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e bilirubina totale ciascuna < 5 × il limite superiore della norma; tuttavia, ALT, AST e bilirubina totale ciascuno ≤ 10 × limite superiore della norma sono accettabili se lo sperimentatore ritiene che l'aumento sia dovuto al coinvolgimento del fegato da parte di EBV e/o PTLD, purché non vi siano prove note di significativi disfunzione epatica
  9. Il soggetto o il rappresentante del soggetto è disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma di Burkitt, linfoma di Hodgkin classico o qualsiasi linfoma a cellule T
  2. Steroidi giornalieri > 0,5 mg/kg di prednisone o equivalente glucocorticoide, metotrexato in corso o fotoferesi extracorporea
  3. PTLD CNS non trattato o PTLD CNS per il quale il soggetto sta attivamente ricevendo chemioterapia diretta al SNC (sistemica o intratecale) o radioterapia al momento dell'arruolamento. NOTA: i soggetti con PTLD del SNC precedentemente trattati possono iscriversi se la terapia diretta al SNC è completa.
  4. Malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) di grado sospetto o confermato ≥ 2 secondo il sistema di classificazione del consenso del Center for International Blood and Marrow Transplant Research all'arruolamento
  5. Uso in corso o recente di un agente inibitore del checkpoint (p. es., ipilimumab, pembrolizumab, nivolumab) entro 3 emivite del farmaco dalla dose più recente all'arruolamento
  6. Per la coorte HCT: viremia adenovirus attiva
  7. Necessità di vasopressori o supporto ventilatorio
  8. Globulina antitimocitaria o simile terapia con anticorpi anti-cellule T ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento
  9. Trattamento con linfociti T citotossici del virus di Epstein-Barr o linfociti T del recettore dell'antigene chimerico diretti contro le cellule B entro 8 settimane dall'arruolamento (coorti SOT o HCT) o infusione di linfociti di donatori non selezionati entro 8 settimane dall'arruolamento (solo coorte HCT)
  10. Donne che allattano o sono incinte o donne in età fertile o uomini con una partner in età fertile che non vogliono usare un metodo contraccettivo altamente efficace
  11. Incapacità di rispettare le procedure relative allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte SOT-R (C-SOT-R)
I partecipanti con EBV + PTLD in seguito a SOT che ha fallito con rituximab riceveranno tablecleucel IV.
Biologico: tabelecleucel
Tabelecleucel è in fase di studio come immunoterapia a cellule T allogeniche standard per il trattamento di neoplasie e malattie EBV+.
Altri nomi:
  • tab-cel®
  • ATA129
  • EBV-CTL
  • Ebvallo®
Sperimentale: Coorte SOT-R+C (C-SOT-R+C)
I partecipanti con PTLD EBV + a seguito di SOT che ha fallito sia con rituximab che con chemioterapia riceveranno tablecleucel IV.
Biologico: tabelecleucel
Tabelecleucel è in fase di studio come immunoterapia a cellule T allogeniche standard per il trattamento di neoplasie e malattie EBV+.
Altri nomi:
  • tab-cel®
  • ATA129
  • EBV-CTL
  • Ebvallo®
Sperimentale: Coorte HCT (C-HCT)
I partecipanti con EBV + PTLD a seguito di HCT che ha fallito il regime contenente rituximab riceveranno tablecleucel IV.
Biologico: tabelecleucel
Tabelecleucel è in fase di studio come immunoterapia a cellule T allogeniche standard per il trattamento di neoplasie e malattie EBV+.
Altri nomi:
  • tab-cel®
  • ATA129
  • EBV-CTL
  • Ebvallo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) nelle coorti di analisi C-S-SOT, C-HCT e popolazione combinata (C-SOT-R+C, C-SOT-R-CI e C-HCT) che hanno ricevuto un prodotto commerciale o un prodotto prodotto utilizzando un PV comparabile
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
ORR e DOR nei partecipanti che hanno ricevuto un prodotto commerciale o un prodotto fabbricato utilizzando un PV comparabile nelle coorti di analisi C-SOT-R-Ci e C-SOT-R+C separatamente e combinati e nella coorte di analisi C-HCT
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tassi di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
È tempo di rispondere al meglio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tassi di perdita di allotrapianto o episodi di rigetto (coorte di analisi C-SOT)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Durata della risposta (DOR) nelle coorti di analisi C-SOT e C-HCT separatamente
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
ORR nelle coorti di analisi C-SOT e C-HCT combinati
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
DOR in una Popolazione Combinata (SOT-R-Ci, SOT-R+C e HCT) che ha Ricevuto il Prodotto Commerciale o un Prodotto Realizzato Utilizzando un PV Comparabile
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Investigatori

  • Direttore dello studio: Glen Lew, Pierre Fabre Laboratories
  • Direttore dello studio: Federica Cattaneo, Pierre Fabre Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATA129-EBV-302/F60085DL302
  • 2024-516622-57-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie linfoproliferative

Prove cliniche su tabelecleucel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi