Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tabelecleucel dla uczestników przeszczepu narządu miąższowego lub allogenicznych komórek krwiotwórczych z potransplantacyjną chorobą limfoproliferacyjną związaną z wirusem Epsteina-Barra (EBV+ PTLD) po niepowodzeniu leczenia rytuksymabem lub rytuksymabem i chemioterapią (ALLELE)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 Tabelecleucel u pacjentów po przeszczepie narządów miąższowych lub allogenicznych komórek krwiotwórczych z potransplantacyjną chorobą limfoproliferacyjną związaną z wirusem Epsteina-Barra po niepowodzeniu leczenia rytuksymabem lub rytuksymabem i chemioterapią

Celem tego badania jest określenie korzyści klinicznych i scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa tabelecleucelu w leczeniu choroby limfoproliferacyjnej związanej z wirusem Epsteina-Barra po przeszczepie (EBV + PTLD) w przypadku (1) przeszczepu narządów miąższowych (SOT) po niepowodzeniu leczenia rytuksymabem i rytuksymabem w połączeniu z chemioterapią lub (2) allogenicznym przeszczepem komórek krwiotwórczych (HCT) po niepowodzeniu leczenia rytuksymabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabelecleucelu w leczeniu EBV+ PTLD w przebiegu SOT po niepowodzeniu rytuksymabu i rytuksymabu w połączeniu z chemioterapią (kohorta SOT) lub HCT po niepowodzeniu rytuksymabu ( kohorta HCT).

Rejestracja zostanie poprzedzona potwierdzeniem dostępności częściowo dopasowanego antygenu leukocytów ludzkich (HLA) i ograniczonego dla uczestnika.

Procedury badawcze i podawanie produktu będą takie same dla każdej kohorty. Tabelecleucel będzie podawany w cyklach trwających 5 tygodni (35 dni). Podczas każdego cyklu uczestnicy otrzymają dożylnie tabelecleucel w dawce 2 x 10^6 komórek/kg w dniach 1, 8 i 15, a następnie obserwację do dnia 35. Leczenie będzie kontynuowane do uzyskania maksymalnej odpowiedzi, niedopuszczalnej toksyczności, rozpoczęcia terapii niezgodnej z protokołem lub niepowodzenia tablicecleucelu z maksymalnie 2 różnymi restrykcjami HLA (kohorta SOT) lub maksymalnie 4 różnymi restrykcjami HLA (kohorta HCT). Badanie obejmuje w sumie 5 lat obserwacji pod kątem choroby i stanu przeżycia.

Ten protokół został zmieniony w celu uwzględnienia kohorty HCT z badania klinicznego ATA129-EBV-301 (NCT03392142).

UWAGA, 29 kwietnia 2020 r.: Rejestracja jest tymczasowo wstrzymana w ośrodku/lokalizacji badania ze statusem „aktywny, bez rekrutacji” z powodu ograniczeń związanych z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

115

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital at Westmead (Pediatrics only)
        • Kontakt:
          • Caroline Bateman, MD
          • Numer telefonu: 2 9845 2185
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital (Adults only)
        • Kontakt:
          • Shyam Panicker, MD, MBBS, MRCP, FRACP, FRCPA
          • Numer telefonu: 2 9845 6352
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Zakończony
        • The Prince Charles Hospital (Adults only)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital (Adults only)
        • Kontakt:
          • Devendra Hiwase, MD
          • Numer telefonu: 870740000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Children's Hospital Melbourne (Pediatrics only)
        • Kontakt:
          • Theresa Cole, BM, MRCPCH, FRACP
          • Numer telefonu: 0393455522
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekrutacyjny
        • Fiona Stanley Hospital (Adults only)
        • Kontakt:
          • Duncan Purtill, MD, MBBS, FRACP, FRCPA
          • Numer telefonu: (8) 6152 3788
  • Austria
    • Austria
      • Vienna, Austria, Austria, 1090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medizinische Universitat Wien (Adults only)
  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Liège, Brussels Capital, Belgia, 4000
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman (Adults and Pediatrics)
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (Adults and Pediatrics)
  • Francja
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (Adults only)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (Adults and Pediatrics)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75015
        • Zakończony
        • Hôpital Necker-Enfants Malades (Pediatrics only)
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75571
        • Zakończony
        • Hôpital Saint Antoine (Adults only)
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75651
        • Zakończony
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
  • Hiszpania
    • BARCELONA
      • Badalona, BARCELONA, Hiszpania, 8908
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Duran i Reynals (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Eva González-Barca, MD
          • Numer telefonu: 932274778
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón - Institut de Recerca (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Pere Barba, MD
          • Numer telefonu: 4897 93 274 6100
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Lucrecia Yanez, MD
          • Numer telefonu: 942202573
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Rebeca Bailen, MD
          • Numer telefonu: 91 426 98 26
    • Spain
      • Seville, Spain, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Virgen del Rocio (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Jose Perez-Simon, MD
          • Numer telefonu: 955 013260
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Fe (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Juan Montoro, MD
          • Numer telefonu: 961 245 876
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Victor Lewis, MD
          • Numer telefonu: (403) 955-7203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • Sick Kids (Pediatrics only)
        • Kontakt:
          • Joerg Krueger, MD
          • Numer telefonu: (416) 813-7654
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre (Adults only)
        • Kontakt:
          • Igor Novitzky Basso, MD
          • Numer telefonu: (416) 315-1147
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Zakończony
        • City of Hope (Adults and Pediatrics)
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Zakończony
        • University of California San Diego Moores Cancer Center (Adults only)
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Medical Center (Adults only)
        • Kontakt:
          • Aditya Sharma, MD
          • Numer telefonu: 1 (909) 558-4910
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Amber Medina
          • Numer telefonu: 323-361-5654
        • Kontakt:
          • Neena Kapoor, MD
          • Numer telefonu: 323-361-2434
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Zakończony
        • UCLA Medical Center (Adults and Pediatrics)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Zakończony
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults only)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Zakończony
        • Yale University (Adults and Pediatrics)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Udeme Ekong, MD
          • Numer telefonu: 202-444-3514
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Zakończony
        • University of Florida (Adults and Pediatrics)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital (Adults only)
        • Kontakt:
          • Amer Beitinjaneh, MD, MPH, MSc
          • Numer telefonu: 1 (305) 243-9848
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Zakończony
        • Winship Cancer Institute (Adults only)
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Arthur M. Blank Hospital (Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Suhag Parikh, MD
          • Numer telefonu: 1 (404) 727-8930
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Sonali Chaudhury, MD
          • Numer telefonu: 312-227-4090
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Zakończony
        • University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (Adults only)
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Patrick Hagen, MD
          • Numer telefonu: 1 (708) 327-2241
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Zakończony
        • University of Maryland School of Medicine (Adults only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Sarah Nikiforow, MD
          • Numer telefonu: 617-632-6640
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine (Adults only)
        • Kontakt:
          • Armin Ghobadi, MD
          • Numer telefonu: (314) 747-8439
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Zakończony
        • Weill Cornell Medicine (Adults only)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Zakończony
        • Columbia University Medical Center (Adults and Pediatrics)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Zakończony
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Zakończony
        • Montefiore Medical Center (Adults only)
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Zakończony
        • Montefiore Medical Center (Pediatrics only)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Zakończony
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Michael Kent, MD
          • Numer telefonu: 704-381-9900
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Institute (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Matthew McKinney, MD
          • Numer telefonu: 1 (919) 684-8111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Rabi Hanna, MD
          • Numer telefonu: 1 (216) 444-0663
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Zakończony
        • Nationwide Children's Hospital (Pediatrics only)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Robert Baiocchi, MD, PhD
          • Numer telefonu: (614) 293-3196
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University Physicians Pavilion (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Andy Chen, MD
          • Numer telefonu: 1 (503) 494-5058
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Adults only)
        • Kontakt:
          • Sunita Nasta, MD
          • Numer telefonu: 215-662-6933
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Philadelphia Oncology Division, Blood & Marrow Transplant Section (Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Caitlin Elgarten, MD
          • Numer telefonu: 1 267-425-7964
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Zakończony
        • University of Pittsburgh Medical Center (Adults only)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Zakończony
        • Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Zakończony
        • Saint Jude Children's Research Hospital (Pediatrics only)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center Henry-Joyce Cancer Clinic (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Bhagirathbhai Dholaria, MD
          • Numer telefonu: 1 (615) 875-3112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott and White Research Institute (Adults only)
        • Kontakt:
          • Luis Pineiro, MD
          • Numer telefonu: 214-370-1000
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center (Pediatrics only)
        • Kontakt:
          • Tamra Slone, MD
          • Numer telefonu: 1 (214) 648-3150
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center (Pediatrics and Adult)
        • Kontakt:
          • Priti Tewari, MD
          • Numer telefonu: 1 713-632-5087
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Zakończony
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin - Clinical Cancer Center (Adults only)
  • Włochy
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20162
        • Zakończony
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Adults only)
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Włochy, 27100
        • Zakończony
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Adults and Pediatrics)
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 00168
        • Zakończony
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Adults only)
      • Roma, Roma, Włochy, 165
        • Zakończony
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (Pediatrics only)
    • Torino
      • Torino, Torino, Włochy, 10126
        • Zakończony
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino (Adults only)
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
        • Kontakt:
          • Sridhar Chaganti, MD
          • Numer telefonu: 1214242000
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (Adults only)
        • Kontakt:
          • Eduardo Olavarria, MD
          • Numer telefonu: 208 383 2134
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Zakończony
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust (Adults only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wcześniejsze SOT nerek, wątroby, serca, płuc, trzustki, jelita cienkiego lub dowolnej ich kombinacji (kohorta SOT); lub wcześniejsze allogeniczne HCT (kohorta HCT)
  2. Rozpoznanie lokalnie ocenianego, potwierdzonego biopsją PTLD EBV+
  3. Dostępność odpowiedniego częściowo dopasowanego pod względem HLA i ograniczonego tabelekleucelu została potwierdzona przez sponsora
  4. Mierzalna choroba ogólnoustrojowa 18F-dezoksyglukozy (FDG) (wynik w skali Deauville ≥ 3) przy użyciu metody Lugano Klasyfikacja kryteriów odpowiedzi za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) - diagnostyka tomografii komputerowej (CT), z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to przeciwwskazane lub zalecane przez lokalną praktykę, następnie rezonans magnetyczny można zastosować obrazowanie (MRI). W przypadku pacjentów z leczoną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagane będzie wykonanie TK głowy i/lub MRI mózgu/kręgosłupa, jeśli jest to klinicznie właściwe, w celu oceny odpowiedzi choroby OUN zgodnie z kryteriami odpowiedzi klasyfikacji Lugano.
  5. Niepowodzenie leczenia rytuksymabem lub wymiennymi, dostępnymi na rynku lekami biopodobnymi w monoterapii (SOT podgrupa A lub kohorta HCT) lub rytuksymabem w połączeniu z jakimkolwiek schematem chemioterapii podawanej jednocześnie lub sekwencyjnie (SOT podgrupa B) w leczeniu PTLD.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3 dla osób w wieku ≥ 16 lat; Wynik Lansky'ego ≥ 20 dla osób w wieku < 16 lat
  7. Tylko dla kohorty HCT: Jeśli allogeniczne HCT wykonano w leczeniu ostrego nowotworu układu limfatycznego lub szpikowego, podstawowa choroba podstawowa, z powodu której pacjent przeszedł przeszczep, musi być w remisji morfologicznej

  8. Odpowiednia funkcja narządów

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/μl (kohorta SOT) lub ≥ 500/μl (kohorta HCT), z lub bez wspomagania cytokinami
    2. Liczba płytek krwi ≥ 50 000/μl, z lub bez transfuzji lub wspomagania cytokinami. W kohorcie HCT liczba płytek krwi < 50 000/μl, ale ≥ 20 000/μl, z lub bez wspomagania transfuzją, jest dopuszczalna, jeśli u pacjenta nie wystąpiło krwawienie stopnia ≥ 2. w ciągu ostatnich 4 tygodni (gdzie stopień krwawienia określa się zgodnie z krajowymi Common Terminology Criteria for Adverse Events Instytutu Raka [CTCAE], wersja 5.0)
    3. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i bilirubina całkowita < 5 × górna granica normy; jednak ALT, AST i bilirubina całkowita ≤ 10 × górna granica normy są dopuszczalne, jeśli badacz uzna, że ​​podwyższenie jest spowodowane zajęciem wątroby przez EBV i/lub PTLD, o ile nie ma znanych dowodów na istotne dysfunkcja wątroby
  9. Uczestnik lub przedstawiciel podmiotu chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Chłoniak Burkitta, klasyczny chłoniak Hodgkina lub dowolny chłoniak z komórek T
  2. Codzienne steroidy > 0,5 mg/kg prednizonu lub ekwiwalentu glikokortykosteroidów, trwający metotreksat lub pozaustrojowa fotofereza
  3. Nieleczone PTLD OUN lub PTLD OUN, z powodu którego pacjent aktywnie otrzymuje chemioterapię ukierunkowaną na OUN (ogólnoustrojową lub dokanałową) lub radioterapię w chwili włączenia. UWAGA: Pacjenci z wcześniej leczonym PTLD OUN mogą zostać włączeni, jeśli terapia ukierunkowana na OUN została zakończona.
  4. Podejrzenie lub potwierdzenie stopnia ≥ 2 choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) zgodnie z konsensusowym systemem ocen Centrum Międzynarodowego Badań nad Przeszczepami Krwi i Szpiku podczas rejestracji
  5. Trwające lub niedawne stosowanie inhibitora punktu kontrolnego (np. ipilimumabu, pembrolizumabu, niwolumabu) w ciągu 3 okresów półtrwania leku od ostatniej dawki do rejestracji
  6. Dla kohorty HCT: aktywna wiremia adenowirusowa
  7. Potrzeba wazopresora lub wspomagania wentylacji
  8. Terapia globuliną antytymocytarną lub podobnym przeciwciałem anty-komórkowym ≤ 4 tygodnie przed włączeniem
  9. Leczenie cytotoksycznymi limfocytami T wirusa Epsteina-Barr lub limfocytami T receptora chimerycznego antygenu skierowanymi przeciwko limfocytom B w ciągu 8 tygodni od włączenia (kohorty SOT lub HCT) lub wlew niewyselekcjonowanych limfocytów dawcy w ciągu 8 tygodni od włączenia (tylko kohorta HCT)
  10. Kobieta karmiąca piersią lub w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym lub mężczyzna mający partnerkę w wieku rozrodczym niechętny do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  11. Niezdolność do przestrzegania procedur związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta SOT-R (C-SOT-R)
Uczestnicy z EBV+ PTLD po SOT, u którego nie powiódł się rytuksymab, otrzymają tabelecleucel dożylnie.
Biologiczny: tabelecleucel
Tabelecleucel jest badany jako gotowa allogeniczna immunoterapia komórkami T do leczenia nowotworów złośliwych i chorób wywołanych przez EBV+.
Inne nazwy:
  • tab-cel®
  • ATA129
  • EBV-CTL
  • Ebvallo®
Eksperymentalny: Kohorta SOT-R+C (C-SOT-R+C)
Uczestnicy z EBV+ PTLD po SOT, w przypadku którego zawiodły zarówno rytuksymab, jak i chemioterapia, otrzymają tabelecleucel dożylnie.
Biologiczny: tabelecleucel
Tabelecleucel jest badany jako gotowa allogeniczna immunoterapia komórkami T do leczenia nowotworów złośliwych i chorób wywołanych przez EBV+.
Inne nazwy:
  • tab-cel®
  • ATA129
  • EBV-CTL
  • Ebvallo®
Eksperymentalny: Kohorta HCT (C-HCT)
Uczestnicy z EBV+ PTLD po HCT, który zakończył się niepowodzeniem w schemacie zawierającym rytuksymab, otrzymają tabelecleucel dożylnie.
Biologiczny: tabelecleucel
Tabelecleucel jest badany jako gotowa allogeniczna immunoterapia komórkami T do leczenia nowotworów złośliwych i chorób wywołanych przez EBV+.
Inne nazwy:
  • tab-cel®
  • ATA129
  • EBV-CTL
  • Ebvallo®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) w kohortach analizy C-SOT, C-HCT i połączonej populacji (C-SOT-R+C, C-SOT-R-CI i C-HCT), które otrzymały produkt komercyjny lub produkt wytwarzany przy użyciu porównywalnego PV
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
ORR i DOR u uczestników, którzy otrzymali produkt komercyjny lub produkt wytworzony przy użyciu porównywalnego PV w kohortach analitycznych C-SOT-R-Ci i C-SOT-R+C oddzielnie i łącznie oraz w kohorcie analitycznej C-HCT
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźniki całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość epizodów utraty lub odrzucenia alloprzeszczepu (kohorta analityczna C-SOT)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w analizie kohorty C-SOT i C-HCT osobno
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
ORR w analizie kohorty C-SOT i C-HCT łącznie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
DOR w połączonej populacji (SOT-R-Ci, SOT-R+C i HCT), która otrzymała produkt komercyjny lub produkt wytworzony przy użyciu porównywalnego PV
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Glen Lew, Pierre Fabre Laboratories
  • Dyrektor Studium: Federica Cattaneo, Pierre Fabre Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATA129-EBV-302/F60085DL302
  • 2024-516622-57-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tabelecleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj