Tabelecleucel pro účastníky transplantace pevných orgánů nebo alogenních hematopoetických buněk s potransplantačním lymfoproliferativním onemocněním spojeným s virem Epstein-Barrové (EBV+ PTLD) po selhání rituximabu nebo rituximabu a chemoterapie (ALLELE)
20. května 2026 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament
Multicentrická, otevřená studie fáze 3 tabelecleucelu pro subjekty s transplantací pevných orgánů nebo alogenních hematopoetických buněk s potransplantačním lymfoproliferativním onemocněním spojeným s virem Epstein-Barrové po selhání rituximabu nebo rituximabu a chemoterapie
Účelem této studie je určit klinický přínos a charakterizovat bezpečnostní profil tabelecleucelu pro léčbu potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění (EBV+ PTLD) spojeného s virem Epstein-Barrové při (1) transplantaci solidních orgánů (SOT) po selhání rituximabu a rituximabu plus chemoterapie nebo (2) alogenní transplantace hematopoetických buněk (HCT) po selhání rituximabu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti tabelecleucelu pro léčbu EBV+ PTLD v podmínkách SOT po selhání rituximabu a rituximabu plus chemoterapie (skupina SOT) nebo HCT po selhání rituximabu ( kohorta HCT).
Zápisu bude předcházet potvrzení o dostupnosti částečně lidského leukocytárního antigenu (HLA) shodného a omezeného tablecleucel pro účastníka.
Studijní postupy a administrace produktu budou pro každou kohortu stejné. Tabelecleucel bude podáván v cyklech trvajících 5 týdnů (35 dní). Během každého cyklu dostanou účastníci intravenózní tabletecleucel v dávce 2×10^6 buněk/kg ve dnech 1, 8 a 15, po kterých bude následovat pozorování do dne 35. Léčba bude pokračovat až do maximální odpovědi, nepřijatelné toxicity, zahájení neprotokolové terapie nebo selhání tabelecleucelu s až 2 různými omezeními HLA (skupina SOT) nebo až 4 různými omezeními HLA (kohorta HCT). Studie zahrnuje celkem 5 let sledování stavu onemocnění a přežití.
Tento protokol byl upraven tak, aby zahrnoval kohortu HCT z klinické studie ATA129-EBV-301 (NCT03392142).
POZNÁMKA, 29. dubna 2020: Zápis je dočasně pozastaven na studijním místě/místech se stavem „aktivní, nenabírá se“ kvůli omezením COVID-19.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
115
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Bosredon
- Telefonní číslo: +33 7 84 14 59 82
- E-mail: marie.bosredon@pierre-fabre.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anke Friedetzky
- Telefonní číslo: (000) 000-0000
- E-mail: ATA129-EBV-302_medical.team@pierre-fabre.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- The Children's Hospital at Westmead (Pediatrics only)
-
Kontakt:
- Caroline Bateman, MD
- Telefonní číslo: 2 9845 2185
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Hospital (Adults only)
-
Kontakt:
- Shyam Panicker, MD, MBBS, MRCP, FRACP, FRCPA
- Telefonní číslo: 2 9845 6352
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- Dokončeno
- The Prince Charles Hospital (Adults only)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Royal Adelaide Hospital (Adults only)
-
Kontakt:
- Devendra Hiwase, MD
- Telefonní číslo: 870740000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
- Nábor
- The Royal Children's Hospital Melbourne (Pediatrics only)
-
Kontakt:
- Theresa Cole, BM, MRCPCH, FRACP
- Telefonní číslo: 0393455522
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Nábor
- Fiona Stanley Hospital (Adults only)
-
Kontakt:
- Duncan Purtill, MD, MBBS, FRACP, FRCPA
- Telefonní číslo: (8) 6152 3788
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Liège, Brussels Capital, Belgie, 4000
- Dokončeno
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman (Adults and Pediatrics)
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
- Aktivní, ne nábor
- Universitair Ziekenhuis Leuven (Adults and Pediatrics)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
- Dokončeno
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (Adults only)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
- Dokončeno
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (Adults and Pediatrics)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
- Dokončeno
- Hôpital Necker-Enfants Malades (Pediatrics only)
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75571
- Dokončeno
- Hôpital Saint Antoine (Adults only)
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75651
- Dokončeno
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20162
- Dokončeno
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Adults only)
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Itálie, 27100
- Dokončeno
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Adults and Pediatrics)
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Itálie, 00168
- Dokončeno
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Adults only)
-
Roma, Roma, Itálie, 165
- Dokončeno
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (Pediatrics only)
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Itálie, 10126
- Dokončeno
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino (Adults only)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Nábor
- Alberta Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Victor Lewis, MD
- Telefonní číslo: (403) 955-7203
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Nábor
- Sick Kids (Pediatrics only)
-
Kontakt:
- Joerg Krueger, MD
- Telefonní číslo: (416) 813-7654
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre (Adults only)
-
Kontakt:
- Igor Novitzky Basso, MD
- Telefonní číslo: (416) 315-1147
-
-
-
-
Austria
-
Vienna, Austria, Rakousko, 1090
- Aktivní, ne nábor
- Medizinische Universitat Wien (Adults only)
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2GW
- Nábor
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
-
Kontakt:
- Sridhar Chaganti, MD
- Telefonní číslo: 1214242000
-
London, England, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust (Adults only)
-
Kontakt:
- Eduardo Olavarria, MD
- Telefonní číslo: 208 383 2134
-
London, England, Spojené království, SE5 9RS
- Dokončeno
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (Adults only)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Dokončeno
- City of Hope (Adults and Pediatrics)
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Dokončeno
- University of California San Diego Moores Cancer Center (Adults only)
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Nábor
- Loma Linda University Medical Center (Adults only)
-
Kontakt:
- Aditya Sharma, MD
- Telefonní číslo: 1 (909) 558-4910
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Amber Medina
- Telefonní číslo: 323-361-5654
-
Kontakt:
- Neena Kapoor, MD
- Telefonní číslo: 323-361-2434
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Dokončeno
- UCLA Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Dokončeno
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults only)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Dokončeno
- Yale University (Adults and Pediatrics)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- MedStar Georgetown University Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Udeme Ekong, MD
- Telefonní číslo: 202-444-3514
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Dokončeno
- University of Florida (Adults and Pediatrics)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital (Adults only)
-
Kontakt:
- Amer Beitinjaneh, MD, MPH, MSc
- Telefonní číslo: 1 (305) 243-9848
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Dokončeno
- Winship Cancer Institute (Adults only)
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Arthur M. Blank Hospital (Pediatrics)
-
Kontakt:
- Suhag Parikh, MD
- Telefonní číslo: 1 (404) 727-8930
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Sonali Chaudhury, MD
- Telefonní číslo: 312-227-4090
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Dokončeno
- University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (Adults only)
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Nábor
- Loyola University Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Patrick Hagen, MD
- Telefonní číslo: 1 (708) 327-2241
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Dokončeno
- University of Maryland School of Medicine (Adults only)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Sarah Nikiforow, MD
- Telefonní číslo: 617-632-6640
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine (Adults only)
-
Kontakt:
- Armin Ghobadi, MD
- Telefonní číslo: (314) 747-8439
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Dokončeno
- Weill Cornell Medicine (Adults only)
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Dokončeno
- Columbia University Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Dokončeno
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Dokončeno
- Montefiore Medical Center (Adults only)
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Dokončeno
- Montefiore Medical Center (Pediatrics only)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Dokončeno
- University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Michael Kent, MD
- Telefonní číslo: 704-381-9900
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke Cancer Institute (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Matthew McKinney, MD
- Telefonní číslo: 1 (919) 684-8111
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Rabi Hanna, MD
- Telefonní číslo: 1 (216) 444-0663
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Dokončeno
- Nationwide Children's Hospital (Pediatrics only)
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Robert Baiocchi, MD, PhD
- Telefonní číslo: (614) 293-3196
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University Physicians Pavilion (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Andy Chen, MD
- Telefonní číslo: 1 (503) 494-5058
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania (Adults only)
-
Kontakt:
- Sunita Nasta, MD
- Telefonní číslo: 215-662-6933
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- The Children's Hospital of Philadelphia Oncology Division, Blood & Marrow Transplant Section (Pediatrics)
-
Kontakt:
- Caitlin Elgarten, MD
- Telefonní číslo: 1 267-425-7964
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Dokončeno
- University of Pittsburgh Medical Center (Adults only)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Dokončeno
- Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Dokončeno
- Saint Jude Children's Research Hospital (Pediatrics only)
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center Henry-Joyce Cancer Clinic (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Bhagirathbhai Dholaria, MD
- Telefonní číslo: 1 (615) 875-3112
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Baylor Scott and White Research Institute (Adults only)
-
Kontakt:
- Luis Pineiro, MD
- Telefonní číslo: 214-370-1000
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center (Pediatrics only)
-
Kontakt:
- Tamra Slone, MD
- Telefonní číslo: 1 (214) 648-3150
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center (Pediatrics and Adult)
-
Kontakt:
- Priti Tewari, MD
- Telefonní číslo: 1 713-632-5087
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Dokončeno
- Froedtert and Medical College of Wisconsin - Clinical Cancer Center (Adults only)
-
-
-
-
BARCELONA
-
Badalona, BARCELONA, Španělsko, 8908
- Nábor
- Hospital Duran i Reynals (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Eva González-Barca, MD
- Telefonní číslo: 932274778
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón - Institut de Recerca (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Pere Barba, MD
- Telefonní číslo: 4897 93 274 6100
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Lucrecia Yanez, MD
- Telefonní číslo: 942202573
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Rebeca Bailen, MD
- Telefonní číslo: 91 426 98 26
-
-
Spain
-
Seville, Spain, Španělsko, 41013
- Nábor
- University Hospital Virgen del Rocio (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Jose Perez-Simon, MD
- Telefonní číslo: 955 013260
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46009
- Nábor
- Hospital Universitario La Fe (Adults and Pediatrics)
-
Kontakt:
- Juan Montoro, MD
- Telefonní číslo: 961 245 876
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí SOT ledvin, jater, srdce, plic, slinivky břišní, tenkého střeva nebo jakékoli jejich kombinace (kohorta SOT); nebo předchozí alogenní HCT (kohorta HCT)
- Diagnóza lokálně hodnocené, biopsií prokázané EBV+ PTLD
- Sponzor potvrdil dostupnost vhodného částečně HLA-shodného a omezeného tablecleucelu
- Měřitelné systémové onemocnění avidující 18F-deoxyglukózu (FDG) (Deauvilleovo skóre ≥ 3) pomocí kritérií odpovědi Luganovy klasifikace pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) – diagnostické počítačové tomografie (CT), s výjimkou případů, kdy je to kontraindikováno nebo nařízeno místní praxí, pak magnetická rezonance může být použito zobrazování (MRI). U subjektů s léčeným onemocněním centrálního nervového systému (CNS) bude vyžadováno CT hlavy a/nebo MRI mozku/míše, jak je klinicky vhodné, aby se sledovala odpověď onemocnění CNS podle kritérií odpovědi Luganské klasifikace.
- Selhání léčby rituximabem nebo zaměnitelnou komerčně dostupnou biosimilární monoterapií (SOT podskupina A nebo kohorta HCT) nebo rituximabem plus jakýmkoli souběžným nebo postupně podávaným chemoterapeutickým režimem (SOT podskupina B) pro léčbu PTLD.
- výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3 pro subjekty ve věku ≥ 16 let; Lansky skóre ≥ 20 pro subjekty < 16 let
- Pouze pro kohortu HCT: Pokud byla alogenní HCT provedena jako léčba akutní lymfoidní nebo myeloidní malignity, základní primární onemocnění, pro které subjekt podstoupil transplantaci, musí být v morfologické remisi
Přiměřená funkce orgánů
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/μl, (skupina SOT) nebo ≥ 500/μl (kohorta HCT), s podporou cytokinů nebo bez ní
- Počet krevních destiček ≥ 50 000/μl, s nebo bez transfuze nebo podpory cytokinů. Pro kohortu HCT je přípustný počet krevních destiček < 50 000/μl, ale ≥ 20 000/μl, s podporou transfuze nebo bez ní, pokud subjekt neměl krvácení stupně ≥ 2 v předchozích 4 týdnech (kde je stupeň krvácení stanoven podle národního Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky Cancer Institute [CTCAE], verze 5.0)
- Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a celkový bilirubin < 5 × horní hranice normy; avšak ALT, AST a celkový bilirubin každý ≤ 10 × horní hranice normálu jsou přijatelné, pokud se zkoušející domnívá, že zvýšení je způsobeno EBV a/nebo PTLD postižením jater, pokud nejsou známy důkazy o významném dysfunkce jater
- Subjekt nebo jeho zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Burkittův lymfom, klasický Hodgkinův lymfom nebo jakýkoli T buněčný lymfom
- Denní steroidy > 0,5 mg/kg prednisonu nebo ekvivalentu glukokortikoidů, probíhající metotrexát nebo mimotělní fotoforéza
- Neléčená CNS PTLD nebo CNS PTLD, pro kterou subjekt při zařazení aktivně dostává chemoterapii řízenou CNS (systémovou nebo intratekální) nebo radioterapii. POZNÁMKA: Subjekty s dříve léčenou PTLD CNS se mohou zapsat, pokud je terapie zaměřená na CNS dokončena.
- Podezřelý nebo potvrzený stupeň ≥ 2 reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) podle konsenzuálního systému klasifikace Center for International Blood and Marrow Transplant Research při zápisu
- Probíhající nebo nedávné užívání inhibitoru kontrolního bodu (např. ipilimumab, pembrolizumab, nivolumab) během 3 poločasů od poslední dávky do zařazení do studie
- Pro kohortu HCT: aktivní adenovirová virémie
- Potřeba vazopresorické nebo ventilační podpory
- Antithymocytární globulin nebo podobná léčba protilátkami proti T lymfocytům ≤ 4 týdny před zařazením
- Léčba cytotoxickými T lymfocyty viru Epstein-Barrové nebo T buňkami chimérického antigenního receptoru namířenými proti B buňkám do 8 týdnů od zařazení (kohorty SOT nebo HCT) nebo infuze lymfocytů neselektovaného dárce do 8 týdnů od zařazení (pouze kohorta HCT)
- Kojící nebo těhotná žena nebo žena ve fertilním věku nebo muž s partnerkou ve fertilním věku, která není ochotna používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
- Neschopnost dodržovat postupy související se studiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta SOT-R (C-SOT-R)
Účastníci s EBV+ PTLD po SOT, u kterých selhal rituximab, dostanou IV tabelecleucel.
|
Tabelecleucel je zkoumán jako běžně dostupná alogenní imunoterapie T-buněk pro léčbu EBV+ malignit a onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta SOT-R+C (C-SOT-R+C)
Účastníci s EBV+ PTLD po SOT, u kterých selhal rituximab i chemoterapie, dostanou IV tabelecleucel.
|
Tabelecleucel je zkoumán jako běžně dostupná alogenní imunoterapie T-buněk pro léčbu EBV+ malignit a onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta HCT (C-HCT)
Účastníci s EBV+ PTLD po HCT, u kterých selhal režim obsahující rituximab, dostanou IV tabelecleucel.
|
Tabelecleucel je zkoumán jako běžně dostupná alogenní imunoterapie T-buněk pro léčbu EBV+ malignit a onemocnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) v analytických kohortách C-SOT, C-HCT a kombinované populace (C-SOT-R+C, C-SOT-R-CI a C-HCT), kteří obdrželi komerční produkt, nebo produkt vyrobený pomocí srovnatelného PV
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
ORR a DOR u účastníků, kteří obdrželi komerční produkt nebo produkt vyrobený pomocí srovnatelné PV v analytických kohortách C-SOT-R-Ci a C-SOT-R+C samostatně a v kombinaci a v analytické kohortě C-HCT
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Míry úplné odezvy (CR) a částečné odezvy (PR)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Míra ztráty aloštěpu nebo epizod odmítnutí (analytická kohorta C-SOT)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Délka odezvy (DOR) v analýze kohorty C-SOT a C-HCT samostatně
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
ORR v analýze kohorty C-SOT a C-HCT kombinované
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
DOR v kombinované populaci (SOT-R-Ci, SOT-R+C a HCT), která obdržela komerční produkt nebo produkt vyrobený pomocí srovnatelného PV
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Glen Lew, Pierre Fabre Laboratories
- Ředitel studie: Federica Cattaneo, Pierre Fabre Laboratories
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Transplantace srdce
- Transplantace plic
- Transplantace ledvin
- Transplantace jater
- Transplantace hematopoetických buněk (HCT)
- Virus Epstein-Barrové (EBV)
- Alogenní, standardní T-buněčná imunoterapie
- Transplantace pevných orgánů (SOT)
- Alogenní transplantace hematopoetických buněk
- Transplantace ledvin
- Lymfoproliferativní onemocnění (LPD) spojené s virem Epstein-Barrové (EBV)
- Cytotoxický T lymfocyt (CTL)
- Rakovina po transplantaci
- Transplantace střeva
- Transplantace slinivky břišní
- Lymfom po transplantaci
- Komplikace po transplantaci kostní dřeně
- Cytotoxické T lymfocyty specifické pro virus Epstein-Barrové (EBV-CTL)
- Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATA129-EBV-302/F60085DL302
- 2024-516622-57-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .