Tabelecleucel voor deelnemers aan een vaste orgaan- of allogene hematopoëtische celtransplantatie met Epstein-Barr-virus-geassocieerde post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (EBV+ PTLD) na falen van rituximab of rituximab en chemotherapie (ALLELE)
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament
Multicenter, Open-Label, Fase 3-studie van Tabelecleucel voor proefpersonen met vast orgaan of allogene hematopoëtische celtransplantatie met Epstein-Barr-virus-geassocieerde post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte na falen van rituximab of rituximab en chemotherapie
Het doel van deze studie is om het klinische voordeel te bepalen en het veiligheidsprofiel van tabelecleucel te karakteriseren voor de behandeling van Epstein-Barr-virus-geassocieerde post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (EBV+ PTLD) in de setting van (1) solide orgaantransplantatie (SOT) na falen van rituximab en rituximab plus chemotherapie of (2) allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) na falen van rituximab.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, fase 3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tabelecleucel voor de behandeling van EBV+ PTLD in de setting van SOT na falen van rituximab en rituximab plus chemotherapie (SOT-cohort) of HCT na falen van rituximab ( HCT-cohort).
Inschrijving zal worden voorafgegaan door bevestiging van de beschikbaarheid van gedeeltelijk humaan leukocytenantigeen (HLA) gematchte en beperkte tabelecleucel voor de deelnemer.
Studieprocedures en producttoediening zullen voor elk cohort hetzelfde zijn. Tabelecleucel wordt toegediend in cycli van 5 weken (35 dagen). Tijdens elke cyclus krijgen de deelnemers intraveneus tabelecleucel in een dosis van 2×10^6 cellen/kg op dag 1, 8 en 15, gevolgd door observatie tot en met dag 35. De behandeling zal worden voortgezet tot maximale respons, onaanvaardbare toxiciteit, start van niet-protocoltherapie of falen van tabelecleucel met maximaal 2 verschillende HLA-beperkingen (SOT-cohort) of maximaal 4 verschillende HLA-beperkingen (HCT-cohort). De studie omvat in totaal 5 jaar follow-up voor ziekte en overlevingsstatus.
Dit protocol is gewijzigd om het HCT-cohort uit klinische studie ATA129-EBV-301 (NCT03392142) op te nemen.
LET OP, 29 april 2020: Inschrijving is tijdelijk gepauzeerd op studielocatie/-locaties met status "actief, geen rekrutering" vanwege COVID-19-beperkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
115
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Data Protection Officer
- Telefoonnummer: 00 33 684752268
- E-mail: dpofr@pierre-fabre.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- The Children's Hospital at Westmead (Pediatrics only)
-
Contact:
- Caroline Bateman, MD
- Telefoonnummer: 2 9845 2185
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- Westmead Hospital (Adults only)
-
Contact:
- Shyam Panicker, MD, MBBS, MRCP, FRACP, FRCPA
- Telefoonnummer: 2 9845 6352
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australië, 4032
- Voltooid
- The Prince Charles Hospital (Adults only)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Werving
- Royal Adelaide Hospital (Adults only)
-
Contact:
- Devendra Hiwase, MD
- Telefoonnummer: 870740000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3052
- Werving
- The Royal Children's Hospital Melbourne (Pediatrics only)
-
Contact:
- Theresa Cole, BM, MRCPCH, FRACP
- Telefoonnummer: 0393455522
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Werving
- Fiona Stanley Hospital (Adults only)
-
Contact:
- Duncan Purtill, MD, MBBS, FRACP, FRCPA
- Telefoonnummer: (8) 6152 3788
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Liège, Brussels Capital, België, 4000
- Voltooid
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman (Adults and Pediatrics)
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
- Actief, niet wervend
- Universitair Ziekenhuis Leuven (Adults and Pediatrics)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Werving
- Alberta Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Victor Lewis, MD
- Telefoonnummer: (403) 955-7203
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Werving
- Sick Kids (Pediatrics only)
-
Contact:
- Joerg Krueger, MD
- Telefoonnummer: (416) 813-7654
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre (Adults only)
-
Contact:
- Igor Novitzky Basso, MD
- Telefoonnummer: (416) 315-1147
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33600
- Voltooid
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (Adults only)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
- Voltooid
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (Adults and Pediatrics)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015
- Voltooid
- Hôpital Necker-Enfants Malades (Pediatrics only)
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75571
- Voltooid
- Hôpital Saint Antoine (Adults only)
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75651
- Voltooid
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20162
- Voltooid
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Adults only)
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italië, 27100
- Voltooid
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Adults and Pediatrics)
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italië, 00168
- Voltooid
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Adults only)
-
Roma, Roma, Italië, 165
- Voltooid
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (Pediatrics only)
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italië, 10126
- Voltooid
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino (Adults only)
-
-
-
-
Austria
-
Vienna, Austria, Oostenrijk, 1090
- Actief, niet wervend
- Medizinische Universitat Wien (Adults only)
-
-
-
-
BARCELONA
-
Badalona, BARCELONA, Spanje, 8908
- Werving
- Hospital Duran i Reynals (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Eva González-Barca, MD
- Telefoonnummer: 932274778
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón - Institut de Recerca (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Pere Barba, MD
- Telefoonnummer: 4897 93 274 6100
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Werving
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Lucrecia Yanez, MD
- Telefoonnummer: 942202573
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28009
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Rebeca Bailen, MD
- Telefoonnummer: 91 426 98 26
-
-
Spain
-
Seville, Spain, Spanje, 41013
- Werving
- University Hospital Virgen del Rocio (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Jose Perez-Simon, MD
- Telefoonnummer: 955 013260
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46009
- Werving
- Hospital Universitario La Fe (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Juan Montoro, MD
- Telefoonnummer: 961 245 876
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Werving
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
-
Contact:
- Sridhar Chaganti, MD
- Telefoonnummer: 1214242000
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Imperial College Healthcare NHS Trust (Adults only)
-
Contact:
- Eduardo Olavarria, MD
- Telefoonnummer: 208 383 2134
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Voltooid
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (Adults only)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Voltooid
- City of Hope (Adults and Pediatrics)
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Voltooid
- University of California San Diego Moores Cancer Center (Adults only)
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Werving
- Loma Linda University Medical Center (Adults only)
-
Contact:
- Aditya Sharma, MD
- Telefoonnummer: 1 (909) 558-4910
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Amber Medina
- Telefoonnummer: 323-361-5654
-
Contact:
- Sarah Richman, MD
- Telefoonnummer: 323-361-2434
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Voltooid
- UCLA Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Voltooid
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults only)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Voltooid
- Yale University (Adults and Pediatrics)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- MedStar Georgetown University Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Udeme Ekong, MD
- Telefoonnummer: 202-444-3514
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Voltooid
- University of Florida (Adults and Pediatrics)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital (Adults only)
-
Contact:
- Amer Beitinjaneh, MD, MPH, MSc
- Telefoonnummer: 1 (305) 243-9848
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Voltooid
- Winship Cancer Institute (Adults only)
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Arthur M Blank Hospital - Children's Healthcare of Atlanta
-
Contact:
- Suhag Parikh, MD
- Telefoonnummer: 1 (404) 727-8930
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Sonali Chaudhury, MD
- Telefoonnummer: 312-227-4090
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Voltooid
- University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (Adults only)
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Werving
- Loyola University Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Patrick Hagen, MD
- Telefoonnummer: 1 (708) 327-2241
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Voltooid
- University of Maryland School of Medicine (Adults only)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Sarah Nikiforow, MD
- Telefoonnummer: 617-632-6640
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine (Adults only)
-
Contact:
- Armin Ghobadi, MD
- Telefoonnummer: (314) 747-8439
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Voltooid
- Weill Cornell Medicine (Adults only)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Voltooid
- Columbia University Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Voltooid
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Voltooid
- Montefiore Medical Center (Adults only)
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Voltooid
- Montefiore Medical Center (Pediatrics only)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Voltooid
- University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Michael Kent, MD
- Telefoonnummer: 704-381-9900
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke Cancer Institute (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Matthew McKinney, MD
- Telefoonnummer: 1 (919) 684-8111
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Rabi Hanna, MD
- Telefoonnummer: 1 (216) 444-0663
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Voltooid
- Nationwide Children's Hospital (Pediatrics only)
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Robert Baiocchi, MD, PhD
- Telefoonnummer: (614) 293-3196
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University Physicians Pavilion (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Andy Chen, MD
- Telefoonnummer: 1 (503) 494-5058
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Hospital of the University of Pennsylvania (Adults only)
-
Contact:
- Sunita Nasta, MD
- Telefoonnummer: 215-662-6933
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- The Children's Hospital of Philadelphia Oncology Division, Blood & Marrow Transplant Section (Pediatrics)
-
Contact:
- Caitlin Elgarten, MD
- Telefoonnummer: 1 267-425-7964
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Voltooid
- University of Pittsburgh Medical Center (Adults only)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Voltooid
- Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Voltooid
- Saint Jude Children's Research Hospital (Pediatrics only)
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center Henry-Joyce Cancer Clinic (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Bhagirathbhai Dholaria, MD
- Telefoonnummer: 1 (615) 875-3112
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Baylor Scott and White Research Institute (Adults only)
-
Contact:
- Luis Pineiro, MD
- Telefoonnummer: 214-370-1000
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center (Pediatrics only)
-
Contact:
- Tamra Slone, MD
- Telefoonnummer: 1 (214) 648-3150
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center (Pediatrics and Adult)
-
Contact:
- Priti Tewari, MD
- Telefoonnummer: 1 713-632-5087
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Voltooid
- Froedtert and Medical College of Wisconsin - Clinical Cancer Center (Adults only)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere SOT van nier, lever, hart, long, pancreas, dunne darm of een combinatie hiervan (SOT-cohort); of eerdere allogene HCT (HCT-cohort)
- Een diagnose van lokaal beoordeelde, door biopsie bewezen EBV+ PTLD
- Beschikbaarheid van geschikte gedeeltelijk HLA-gematchte en beperkte tabelecleucel is bevestigd door de sponsor
- Meetbare, 18F-deoxyglucose (FDG)-avid (Deauville-score ≥ 3) systemische ziekte met behulp van Lugano Classificatie-responscriteria door middel van positronemissietomografie (PET)-diagnostische computertomografie (CT), behalve wanneer gecontra-indiceerd of voorgeschreven door de lokale praktijk, daarna magnetische resonantie beeldvorming (MRI) kan worden gebruikt. Voor proefpersonen met een behandelde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), is een CT-scan van het hoofd en/of MRI van de hersenen/ruggengraat, zoals klinisch aangewezen, vereist om de respons op de ziekte van het CZS te volgen volgens de responscriteria van de Lugano-classificatie.
- Falen van de behandeling van rituximab of verwisselbare, in de handel verkrijgbare biosimilar-monotherapie (SOT-subgroep A of HCT-cohort) of rituximab plus elk gelijktijdig of opeenvolgend toegediend chemotherapieregime (SOT-subgroep B) voor de behandeling van PTLD.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3 voor proefpersonen van ≥ 16 jaar; Lansky-score ≥ 20 voor proefpersonen < 16 jaar
- Alleen voor HCT-cohort: als allogene HCT werd uitgevoerd als behandeling voor een acute lymfoïde of myeloïde maligniteit, moet de onderliggende primaire ziekte waarvoor de proefpersoon een transplantatie onderging, in morfologische remissie zijn
Voldoende orgaanfunctie
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/μL, (SOT-cohort) of ≥ 500/μL (HCT-cohort), met of zonder cytokineondersteuning
- Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/μl, met of zonder transfusie of cytokineondersteuning. Voor HCT-cohort is het aantal bloedplaatjes < 50.000/μL maar ≥ 20.000/μL, met of zonder transfusieondersteuning, toegestaan als de proefpersoon in de voorgaande 4 weken geen graad ≥ 2 bloeding heeft gehad (waarbij de gradatie van de bloeding wordt bepaald volgens de National Common Terminology Criteria for Adverse Events van het Cancer Institute [CTCAE], versie 5.0)
- Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en totaal bilirubine elk < 5 × de bovengrens van normaal; ALAT, ASAT en totaal bilirubine, elk ≤ 10 × de bovengrens van de normaalwaarde, zijn echter acceptabel als de verhoging volgens de onderzoeker het gevolg is van EBV- en/of PTLD-betrokkenheid van de lever, zolang er geen bewijs is van significante lever disfunctie
- De proefpersoon of de vertegenwoordiger van de proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Burkitt-lymfoom, klassiek Hodgkin-lymfoom of elk T-cellymfoom
- Dagelijkse steroïden van> 0,5 mg/kg prednison of glucocorticoïd-equivalent, doorlopend methotrexaat of extracorporale fotoferese
- Onbehandelde CZS-PTLD of CZS-PTLD waarvoor de patiënt actief CZS-gerichte chemotherapie (systemisch of intrathecaal) of radiotherapie krijgt bij inschrijving. OPMERKING: Proefpersonen met eerder behandelde CZS-PTLD kunnen zich inschrijven als CZS-gerichte therapie voltooid is.
- Vermoedelijke of bevestigde graad ≥ 2 graft-versus-host-ziekte (GvHD) volgens het consensusbeoordelingssysteem van het Center for International Blood and Marrow Transplant Research bij inschrijving
- Lopend of recent gebruik van een checkpoint-remmer (bijv. ipilimumab, pembrolizumab, nivolumab) binnen 3 geneesmiddelhalfwaardetijden vanaf de meest recente dosis tot inschrijving
- Voor HCT-cohort: actieve adenovirusviremie
- Behoefte aan vasopressor of beademingsondersteuning
- Behandeling met antithymocytenglobuline of vergelijkbare anti-T-cel-antilichaamtherapie ≤ 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Behandeling met cytotoxische T-lymfocyten van het Epstein-Barr-virus of chimere antigeenreceptor-T-cellen gericht tegen B-cellen binnen 8 weken na inschrijving (SOT- of HCT-cohorten), of infusie met niet-geselecteerde donorlymfocyten binnen 8 weken na inschrijving (alleen HCT-cohort)
- Vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is of vrouw die zwanger kan worden of man met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden en niet bereid is een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
- Onvermogen om studiegerelateerde procedures na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort SOT-R (C-SOT-R)
Deelnemers met EBV+ PTLD na SOT waarbij rituximab heeft gefaald, krijgen IV tabelecleucel.
|
Tabelecleucel wordt onderzocht als een kant-en-klare, allogene T-celimmunotherapie voor de behandeling van EBV+ maligniteiten en ziekten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort SOT-R+C (C-SOT-R+C)
Deelnemers met EBV+ PTLD na SOT waarbij zowel rituximab als chemotherapie hebben gefaald, krijgen IV tabelecleucel.
|
Tabelecleucel wordt onderzocht als een kant-en-klare, allogene T-celimmunotherapie voor de behandeling van EBV+ maligniteiten en ziekten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort HCT (C-HCT)
Deelnemers met EBV+ PTLD na HCT waarbij het rituximab-bevattende regime heeft gefaald, krijgen IV tabelecleucel.
|
Tabelecleucel wordt onderzocht als een kant-en-klare, allogene T-celimmunotherapie voor de behandeling van EBV+ maligniteiten en ziekten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) in de analyse cohorten C-SOT, C-HCT en gecombineerde populatie (C-SOT-R+C, C-SOT-R-CI en C-HCT) die commercieel product ontvingen, of een product vervaardigd met behulp van een vergelijkbare PV
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
ORR en DOR bij deelnemers die een commercieel product of een product hebben ontvangen dat is vervaardigd met behulp van een vergelijkbare PV in de analysecohorten C-SOT-R-Ci en C-SOT-R+C afzonderlijk en gecombineerd, en in het analysecohort C-HCT
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Percentages complete respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Tijd voor de beste reactie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Aantal gevallen van allotransplantaatverlies of afstoting (analysecohort C-SOT)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR) in de analyse cohorten C-SOT en C-HCT afzonderlijk
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
ORR in de analyse cohorten C-SOT en C-HCT gecombineerd
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
DOR in een gecombineerde populatie (SOT-R-Ci, SOT-R+C en HCT) die commercieel product of een product vervaardigd met een vergelijkbaar PV ontving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Glen Lew, Pierre Fabre Laboratories
- Studie directeur: Federica Cattaneo, Pierre Fabre Laboratories
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Hart transplantatie
- Long transplantatie
- Niertransplantatie
- Levertransplantatie
- Hematopoëtische celtransplantatie (HCT)
- Epstein-Barr-virus (EBV)
- Allogene, kant-en-klare T-cel-immunotherapie
- Vaste orgaantransplantatie (SOT)
- Allogene hematopoietische celtransplantatie
- Niertransplantatie
- Epstein-Barr-virus (EBV)-geassocieerde lymfoproliferatieve ziekte (LPD)
- Cytotoxische T-lymfocyt (CTL)
- Kanker na transplantatie
- Darmtransplantatie
- Alvleesklier transplantatie
- Lymfoom na transplantatie
- Beenmergtransplantatie Complicaties
- Epstein-Barr-virusspecifieke cytotoxische T-lymfocyten (EBV-CTL)
- Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATA129-EBV-302/F60085DL302
- 2024-516622-57-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .