Tabelecleucel for solid organ eller allogen hematopoietisk celletransplantasjonsdeltakere med Epstein-Barr-virus-assosiert post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (EBV+ PTLD) etter svikt i rituximab eller rituximab og kjemoterapi (ALLELE)
31. august 2026 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament
Multisenter, åpen etikett, fase 3-studie av Tabelecleucel for pasienter med fast organ eller allogen hematopoietisk celletransplantasjon med Epstein-Barr-virus-assosiert post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom etter svikt i rituximab eller rituximab og kjemoterapi
Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske fordelen og karakterisere sikkerhetsprofilen til tabelecleucel for behandling av Epstein-Barr-virus-assosiert post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (EBV+ PTLD) ved (1) solid organtransplantasjon (SOT) etter svikt av rituximab og rituximab pluss kjemoterapi eller (2) allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) etter svikt i rituximab.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tabelecleucel for behandling av EBV+ PTLD i innstillingen av SOT etter svikt av rituximab og rituximab pluss kjemoterapi (SOT-kohort) eller HCT etter svikt av rituximab ( HCT-kohort).
Påmelding vil bli forut for bekreftelse på tilgjengeligheten av delvis humant leukocyttantigen (HLA) matchet og begrenset tabelecleucel for deltakeren.
Studieprosedyrer og produktadministrasjon vil være likt for hvert årskull. Tabelecleucel vil bli administrert i sykluser som varer i 5 uker (35 dager). I løpet av hver syklus vil deltakerne motta intravenøs tabelecleucel i en dose på 2×10^6 celler/kg på dag 1, 8 og 15, etterfulgt av observasjon gjennom dag 35. Behandlingen vil fortsette inntil maksimal respons, uakseptabel toksisitet, initiering av ikke-protokollbehandling eller svikt i tabelecleucel med opptil 2 forskjellige HLA-restriksjoner (SOT-kohort) eller opptil 4 forskjellige HLA-restriksjoner (HCT-kohort). Studien inkluderer totalt 5 års oppfølging for sykdom og overlevelsesstatus.
Denne protokollen er endret for å inkludere HCT-kohorten fra klinisk studie ATA129-EBV-301 (NCT03392142).
MERK, 29. april 2020: Påmelding er midlertidig stoppet på studiested/-steder med status "aktiv, rekrutterer ikke" på grunn av COVID-19-restriksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
115
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Data Protection Officer
- Telefonnummer: 00 33 684752268
- E-post: dpofr@pierre-fabre.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- The Children's Hospital at Westmead (Pediatrics only)
-
Ta kontakt med:
- Caroline Bateman, MD
- Telefonnummer: 2 9845 2185
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital (Adults only)
-
Ta kontakt med:
- Shyam Panicker, MD, MBBS, MRCP, FRACP, FRCPA
- Telefonnummer: 2 9845 6352
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Fullført
- The Prince Charles Hospital (Adults only)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital (Adults only)
-
Ta kontakt med:
- Devendra Hiwase, MD
- Telefonnummer: 870740000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Rekruttering
- The Royal Children's Hospital Melbourne (Pediatrics only)
-
Ta kontakt med:
- Theresa Cole, BM, MRCPCH, FRACP
- Telefonnummer: 0393455522
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital (Adults only)
-
Ta kontakt med:
- Duncan Purtill, MD, MBBS, FRACP, FRCPA
- Telefonnummer: (8) 6152 3788
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Liège, Brussels Capital, Belgia, 4000
- Fullført
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman (Adults and Pediatrics)
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitair Ziekenhuis Leuven (Adults and Pediatrics)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Rekruttering
- Alberta Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Ta kontakt med:
- Victor Lewis, MD
- Telefonnummer: (403) 955-7203
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- Sick Kids (Pediatrics only)
-
Ta kontakt med:
- Joerg Krueger, MD
- Telefonnummer: (416) 813-7654
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre (Adults only)
-
Ta kontakt med:
- Igor Novitzky Basso, MD
- Telefonnummer: (416) 315-1147
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Fullført
- City of Hope (Adults and Pediatrics)
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Fullført
- University of California San Diego Moores Cancer Center (Adults only)
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University Medical Center (Adults only)
-
Ta kontakt med:
- Aditya Sharma, MD
- Telefonnummer: 1 (909) 558-4910
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT (Adults and Pediatrics)
-
Ta kontakt med:
- Amber Medina
- Telefonnummer: 323-361-5654
-
Ta kontakt med:
- Sarah Richman, MD
- Telefonnummer: 323-361-2434
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Fullført
- UCLA Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Fullført
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults only)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Fullført
- Yale University (Adults and Pediatrics)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- MedStar Georgetown University Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Ta kontakt med:
- Udeme Ekong, MD
- Telefonnummer: 202-444-3514
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Fullført
- University of Florida (Adults and Pediatrics)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital (Adults only)
-
Ta kontakt med:
- Amer Beitinjaneh, MD, MPH, MSc
- Telefonnummer: 1 (305) 243-9848
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Fullført
- Winship Cancer Institute (Adults only)
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Arthur M Blank Hospital - Children's Healthcare of Atlanta
-
Ta kontakt med:
- Suhag Parikh, MD
- Telefonnummer: 1 (404) 727-8930
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Adults and Pediatrics)
-
Ta kontakt med:
- Sonali Chaudhury, MD
- Telefonnummer: 312-227-4090
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Fullført
- University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (Adults only)
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Rekruttering
- Loyola University Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
Ta kontakt med:
- Patrick Hagen, MD
- Telefonnummer: 1 (708) 327-2241
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Fullført
- University of Maryland School of Medicine (Adults only)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Ta kontakt med:
- Sarah Nikiforow, MD
- Telefonnummer: 617-632-6640
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine (Adults only)
-
Ta kontakt med:
- Armin Ghobadi, MD
- Telefonnummer: (314) 747-8439
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Fullført
- Weill Cornell Medicine (Adults only)
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Fullført
- Columbia University Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Fullført
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Fullført
- Montefiore Medical Center (Adults only)
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Fullført
- Montefiore Medical Center (Pediatrics only)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Fullført
- University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Ta kontakt med:
- Michael Kent, MD
- Telefonnummer: 704-381-9900
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke Cancer Institute (Adults and Pediatrics)
-
Ta kontakt med:
- Matthew McKinney, MD
- Telefonnummer: 1 (919) 684-8111
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation (Adults and Pediatrics)
-
Ta kontakt med:
- Rabi Hanna, MD
- Telefonnummer: 1 (216) 444-0663
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Fullført
- Nationwide Children's Hospital (Pediatrics only)
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute (Adults and Pediatrics)
-
Ta kontakt med:
- Robert Baiocchi, MD, PhD
- Telefonnummer: (614) 293-3196
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University Physicians Pavilion (Adults and Pediatrics)
-
Ta kontakt med:
- Andy Chen, MD
- Telefonnummer: 1 (503) 494-5058
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania (Adults only)
-
Ta kontakt med:
- Sunita Nasta, MD
- Telefonnummer: 215-662-6933
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- The Children's Hospital of Philadelphia Oncology Division, Blood & Marrow Transplant Section (Pediatrics)
-
Ta kontakt med:
- Caitlin Elgarten, MD
- Telefonnummer: 1 267-425-7964
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Fullført
- University of Pittsburgh Medical Center (Adults only)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Fullført
- Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- Fullført
- Saint Jude Children's Research Hospital (Pediatrics only)
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center Henry-Joyce Cancer Clinic (Adults and Pediatrics)
-
Ta kontakt med:
- Bhagirathbhai Dholaria, MD
- Telefonnummer: 1 (615) 875-3112
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Scott and White Research Institute (Adults only)
-
Ta kontakt med:
- Luis Pineiro, MD
- Telefonnummer: 214-370-1000
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center (Pediatrics only)
-
Ta kontakt med:
- Tamra Slone, MD
- Telefonnummer: 1 (214) 648-3150
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center (Pediatrics and Adult)
-
Ta kontakt med:
- Priti Tewari, MD
- Telefonnummer: 1 713-632-5087
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Fullført
- Froedtert and Medical College of Wisconsin - Clinical Cancer Center (Adults only)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
- Fullført
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (Adults only)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59037
- Fullført
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (Adults and Pediatrics)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Fullført
- Hôpital Necker-Enfants Malades (Pediatrics only)
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75571
- Fullført
- Hôpital Saint Antoine (Adults only)
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75651
- Fullført
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- Fullført
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Adults only)
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Fullført
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Adults and Pediatrics)
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italia, 00168
- Fullført
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Adults only)
-
Roma, Roma, Italia, 165
- Fullført
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (Pediatrics only)
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italia, 10126
- Fullført
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino (Adults only)
-
-
-
-
BARCELONA
-
Badalona, BARCELONA, Spania, 8908
- Rekruttering
- Hospital Duran i Reynals (Adults and Pediatrics)
-
Ta kontakt med:
- Eva González-Barca, MD
- Telefonnummer: 932274778
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón - Institut de Recerca (Adults and Pediatrics)
-
Ta kontakt med:
- Pere Barba, MD
- Telefonnummer: 4897 93 274 6100
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Adults and Pediatrics)
-
Ta kontakt med:
- Lucrecia Yanez, MD
- Telefonnummer: 942202573
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28009
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Adults and Pediatrics)
-
Ta kontakt med:
- Rebeca Bailen, MD
- Telefonnummer: 91 426 98 26
-
-
Spain
-
Seville, Spain, Spania, 41013
- Rekruttering
- University Hospital Virgen del Rocio (Adults and Pediatrics)
-
Ta kontakt med:
- Jose Perez-Simon, MD
- Telefonnummer: 955 013260
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46009
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Fe (Adults and Pediatrics)
-
Ta kontakt med:
- Juan Montoro, MD
- Telefonnummer: 961 245 876
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannia, B15 2GW
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
-
Ta kontakt med:
- Sridhar Chaganti, MD
- Telefonnummer: 1214242000
-
London, England, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust (Adults only)
-
Ta kontakt med:
- Eduardo Olavarria, MD
- Telefonnummer: 208 383 2134
-
London, England, Storbritannia, SE5 9RS
- Fullført
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (Adults only)
-
-
-
-
Austria
-
Vienna, Austria, Østerrike, 1090
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medizinische Universitat Wien (Adults only)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere SOT av nyre, lever, hjerte, lunge, bukspyttkjertel, tynntarm eller en hvilken som helst kombinasjon av disse (SOT-kohort); eller tidligere allogen HCT (HCT-kohort)
- En diagnose av lokalt vurdert, biopsi-påvist EBV+ PTLD
- Tilgjengelighet av passende delvis HLA-matchet og begrenset tabelecleucel er bekreftet av sponsoren
- Målbar, 18F-deoksyglukose (FDG)-avid (Deauville-score ≥ 3) systemisk sykdom ved bruk av Lugano-klassifiseringsresponskriterier ved positronemisjonstomografi (PET)-diagnostisk computertomografi (CT), bortsett fra når det er kontraindisert eller pålagt av lokal praksis, deretter magnetisk resonans bildediagnostikk (MRI) kan brukes. For personer med behandlet sykdom i sentralnervesystemet (CNS), vil en hode-CT og/eller hjerne/ryggmargs-MR være nødvendig for å følge CNS-sykdomsresponsen i henhold til Lugano-klassifiseringsresponskriteriene.
- Behandlingssvikt av rituximab eller utskiftbar kommersielt tilgjengelig biosimilær monoterapi (SOT subgruppe A eller HCT kohort) eller rituximab pluss ethvert samtidig eller sekvensielt administrert kjemoterapiregime (SOT subgruppe B) for behandling av PTLD.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus ≤ 3 for forsøkspersoner i alderen ≥ 16 år; Lansky score ≥ 20 for forsøkspersoner < 16 år
- Kun for HCT-kohort: Hvis allogen HCT ble utført som behandling for en akutt lymfoid eller myeloid malignitet, må den underliggende primærsykdommen som individet gjennomgikk transplantasjon for, være i morfologisk remisjon
Tilstrekkelig organfunksjon
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/μL, (SOT-kohort) eller ≥ 500/μL (HCT-kohort), med eller uten cytokinstøtte
- Blodplateantall ≥ 50 000/μL, med eller uten transfusjon eller cytokinstøtte. For HCT-kohort er blodplateantall < 50 000/μL men ≥ 20 000/μL, med eller uten transfusjonsstøtte, tillatt dersom forsøkspersonen ikke har hatt grad ≥ 2 blødning de siste 4 ukene (hvor gradering av blødningen bestemmes i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE], versjon 5.0)
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og total bilirubin hver < 5 × øvre normalgrense; ALT, ASAT og total bilirubin hver ≤ 10 × øvre normalgrense er imidlertid akseptabelt hvis forhøyelsen av etterforskeren anses å skyldes EBV- og/eller PTLD-involvering av leveren så lenge det ikke er kjente bevis for signifikant leverdysfunksjon
- Subjektets eller subjektets representant er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Burkitt lymfom, klassisk Hodgkin-lymfom eller et hvilket som helst T-celle lymfom
- Daglige steroider på > 0,5 mg/kg prednison eller glukokortikoidekvivalent, pågående metotreksat eller ekstrakorporal fotoferese
- Ubehandlet CNS PTLD eller CNS PTLD som pasienten aktivt mottar CNS-rettet kjemoterapi (systemisk eller intratekal) eller strålebehandling for ved innskrivning. MERK: Forsøkspersoner med tidligere behandlet CNS PTLD kan registreres dersom CNS-rettet behandling er fullført.
- Mistenkt eller bekreftet grad ≥ 2 graft-versus-host-sykdom (GvHD) i henhold til Center for International Blood and Marrow Transplant Research-konsensusgraderingssystem ved påmelding
- Pågående eller nylig bruk av et sjekkpunkthemmermiddel (f.eks. ipilimumab, pembrolizumab, nivolumab) innen 3 medikamenthalveringstider fra siste dose til innrullering
- For HCT-kohort: aktiv adenovirusviremi
- Behov for vasopressor eller ventilasjonsstøtte
- Antitymocyttglobulin eller lignende anti-T-celle-antistoffbehandling ≤ 4 uker før registrering
- Behandling med Epstein-Barr-virus cytotoksiske T-lymfocytter eller kimære antigenreseptor-T-celler rettet mot B-celler innen 8 uker etter registrering (SOT- eller HCT-kohorter), eller uselektert donorlymfocyttinfusjon innen 8 uker etter registrering (kun HCT-kohort)
- Kvinne som ammer eller er gravid eller kvinne i fertil alder eller mann med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
- Manglende evne til å overholde studierelaterte prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort SOT-R (C-SOT-R)
Deltakere med EBV+ PTLD etter SOT som har mislyktes med rituximab vil motta IV tabelecleucel.
|
Tabelecleucel blir undersøkt som en hyllevare, allogen T-celle immunterapi for behandling av EBV+ maligniteter og sykdommer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort SOT-R+C (C-SOT-R+C)
Deltakere med EBV+ PTLD etter SOT som har sviktet både rituximab og kjemoterapi vil få IV tabelecleucel.
|
Tabelecleucel blir undersøkt som en hyllevare, allogen T-celle immunterapi for behandling av EBV+ maligniteter og sykdommer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort HCT (C-HCT)
Deltakere med EBV+ PTLD etter HCT som har mislyktes med rituximab-holdig regime, vil få IV tabelecleucel.
|
Tabelecleucel blir undersøkt som en hyllevare, allogen T-celle immunterapi for behandling av EBV+ maligniteter og sykdommer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) i analysen kohorter C-Sot, C-HCT og kombinert populasjon (C-SOT-R+C, C-SOT-R-CI og C-HCT) som mottok kommersielt produkt, eller et produkt produsert ved hjelp av en sammenlignbar PV
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
ORR og DOR hos deltakere som mottok kommersielt produkt eller et produkt produsert ved bruk av en sammenlignbar PV i analysekohortene C-SOT-R-Ci og C-SOT-R+C separat og kombinert, og i analysekohorten C-HCT
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Frekvenser for fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Tid til beste respons
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Frekvenser for tap av allograft eller avvisningsepisoder (analysekohort C-SOT)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Responsens varighet (DOR) i analysen Cohorts C-Sot og C-HCT hver for seg
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
ORR i analysen Kohorter C-Sot og C-HCT kombinert
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
DOR i en kombinert populasjon (SOT-R-Ci, SOT-R+C og HCT) som mottok kommersielt produkt eller et produkt fremstilt ved bruk av en sammenlignbar PV
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Glen Lew, Pierre Fabre Laboratories
- Studieleder: Federica Cattaneo, Pierre Fabre Laboratories
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Hjertetransplantasjon
- Lungetransplantasjon
- Nyretransplantasjon
- Levertransplantasjon
- Hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)
- Epstein-Barr Virus (EBV)
- Allogen, hyllevare T-celle immunterapi
- Solid Organ Transplant (SOT)
- Allogen hematopoetisk celletransplantasjon
- Nyretransplantasjon
- Epstein-Barr-virus (EBV)-assosiert lymfoproliferativ sykdom (LPD)
- Cytotoksisk T-lymfocytt (CTL)
- Kreft etter transplantasjon
- Tarmtransplantasjon
- Bukspyttkjerteltransplantasjon
- Lymfom etter transplantasjon
- Benmargstransplantasjonskomplikasjoner
- Epstein-Barr-virusspesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (EBV-CTL)
- Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATA129-EBV-302/F60085DL302
- 2024-516622-57-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .