Tabelecleucel szilárd szervi vagy allogén hematopoietikus sejttranszplantációban résztvevők számára, akik Epstein-Barr vírussal összefüggő transzplantáció utáni limfoproliferatív betegségben (EBV+ PTLD) szenvednek a rituximab vagy a rituximab és a kemoterápia sikertelensége után (ALLELE)
2026. augusztus 31. frissítette: Pierre Fabre Medicament
Multicentrikus, nyílt, 3. fázisú Tabelecleucel vizsgálat szilárd szervi vagy allogén hematopoietikus sejttranszplantációs alanyoknál Epstein-Barr vírussal összefüggő transzplantáció utáni limfoproliferatív betegségben a rituximab vagy a rituximab és a kemoterápia sikertelensége után
Ennek a vizsgálatnak a célja a tabelecleucel klinikai előnyeinek meghatározása és biztonsági profiljának jellemzése az Epstein-Barr vírussal összefüggő poszttranszplantációs limfoproliferatív betegség (EBV+ PTLD) kezelésében az (1) szilárd szervátültetés (SOT) hátterében. a rituximab és a rituximab plusz kemoterápia vagy (2) allogén hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) sikertelensége után a rituximab sikertelensége után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, 3. fázisú vizsgálat a tabelecleucel hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az EBV+ PTLD kezelésében a rituximab és a rituximab plusz kemoterápia (SOT kohorsz) vagy a rituximab sikertelensége utáni HCT sikertelensége utáni SOT esetén. HCT kohorsz).
A beiratkozást megelőzi a részlegesen humán leukocita antigénnel (HLA) illeszkedő és korlátozott tabelecleucel elérhetőségének megerősítése a résztvevő számára.
A vizsgálati eljárások és a termékadminisztráció minden kohorsz esetében azonos lesz. A Tabelecleucelt 5 hetes (35 napos) ciklusokban adják be. Minden ciklus során a résztvevők intravénás tabelecleucelt kapnak 2×10^6 sejt/kg dózisban az 1., 8. és 15. napon, majd megfigyelés következik a 35. napon. A kezelés a maximális válasz eléréséig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a nem protokoll terápia megkezdéséig vagy a tabelecleucel sikertelenségéig folytatódik, legfeljebb 2 különböző HLA-korlátozással (SOT-kohorsz) vagy legfeljebb 4 különböző HLA-korlátozással (HCT-kohorsz). A vizsgálat összesen 5 éves nyomon követést tartalmaz a betegség és a túlélési állapot tekintetében.
Ez a protokoll úgy módosult, hogy tartalmazza az ATA129-EBV-301 (NCT03392142) klinikai vizsgálatból származó HCT kohorszt.
MEGJEGYZÉS, 2020. április 29.: A COVID-19 korlátozások miatt a jelentkezés átmenetileg szünetel az „aktív, nem toborzó” állapotú tanulmányi helyszíneken/helyeken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
115
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Data Protection Officer
- Telefonszám: 00 33 684752268
- E-mail: dpofr@pierre-fabre.com
Tanulmányi helyek
-
-
Austria
-
Vienna, Austria, Ausztria, 1090
- Aktív, nem toborzó
- Medizinische Universitat Wien (Adults only)
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- The Children's Hospital at Westmead (Pediatrics only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Bateman, MD
- Telefonszám: 2 9845 2185
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- Westmead Hospital (Adults only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Shyam Panicker, MD, MBBS, MRCP, FRACP, FRCPA
- Telefonszám: 2 9845 6352
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- Befejezve
- The Prince Charles Hospital (Adults only)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Royal Adelaide Hospital (Adults only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Devendra Hiwase, MD
- Telefonszám: 870740000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
- Toborzás
- The Royal Children's Hospital Melbourne (Pediatrics only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Theresa Cole, BM, MRCPCH, FRACP
- Telefonszám: 0393455522
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Toborzás
- Fiona Stanley Hospital (Adults only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Duncan Purtill, MD, MBBS, FRACP, FRCPA
- Telefonszám: (8) 6152 3788
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Liège, Brussels Capital, Belgium, 4000
- Befejezve
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman (Adults and Pediatrics)
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
- Aktív, nem toborzó
- Universitair Ziekenhuis Leuven (Adults and Pediatrics)
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2GW
- Toborzás
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Sridhar Chaganti, MD
- Telefonszám: 1214242000
-
London, England, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- Imperial College Healthcare NHS Trust (Adults only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduardo Olavarria, MD
- Telefonszám: 208 383 2134
-
London, England, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Befejezve
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (Adults only)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Befejezve
- City of Hope (Adults and Pediatrics)
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Befejezve
- University of California San Diego Moores Cancer Center (Adults only)
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Toborzás
- Loma Linda University Medical Center (Adults only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Aditya Sharma, MD
- Telefonszám: 1 (909) 558-4910
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT (Adults and Pediatrics)
-
Kapcsolatba lépni:
- Amber Medina
- Telefonszám: 323-361-5654
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Richman, MD
- Telefonszám: 323-361-2434
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Befejezve
- UCLA Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Befejezve
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults only)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Befejezve
- Yale University (Adults and Pediatrics)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Toborzás
- MedStar Georgetown University Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Kapcsolatba lépni:
- Udeme Ekong, MD
- Telefonszám: 202-444-3514
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Befejezve
- University of Florida (Adults and Pediatrics)
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital (Adults only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Amer Beitinjaneh, MD, MPH, MSc
- Telefonszám: 1 (305) 243-9848
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Befejezve
- Winship Cancer Institute (Adults only)
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Toborzás
- Arthur M Blank Hospital - Children's Healthcare of Atlanta
-
Kapcsolatba lépni:
- Suhag Parikh, MD
- Telefonszám: 1 (404) 727-8930
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Adults and Pediatrics)
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonali Chaudhury, MD
- Telefonszám: 312-227-4090
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Befejezve
- University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (Adults only)
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Toborzás
- Loyola University Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Hagen, MD
- Telefonszám: 1 (708) 327-2241
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Befejezve
- University of Maryland School of Medicine (Adults only)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Nikiforow, MD
- Telefonszám: 617-632-6640
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine (Adults only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Armin Ghobadi, MD
- Telefonszám: (314) 747-8439
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Befejezve
- Weill Cornell Medicine (Adults only)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Befejezve
- Columbia University Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Befejezve
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Befejezve
- Montefiore Medical Center (Adults only)
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Befejezve
- Montefiore Medical Center (Pediatrics only)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Befejezve
- University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Toborzás
- Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Kent, MD
- Telefonszám: 704-381-9900
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke Cancer Institute (Adults and Pediatrics)
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew McKinney, MD
- Telefonszám: 1 (919) 684-8111
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Foundation (Adults and Pediatrics)
-
Kapcsolatba lépni:
- Rabi Hanna, MD
- Telefonszám: 1 (216) 444-0663
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Befejezve
- Nationwide Children's Hospital (Pediatrics only)
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute (Adults and Pediatrics)
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Baiocchi, MD, PhD
- Telefonszám: (614) 293-3196
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health and Science University Physicians Pavilion (Adults and Pediatrics)
-
Kapcsolatba lépni:
- Andy Chen, MD
- Telefonszám: 1 (503) 494-5058
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Hospital of the University of Pennsylvania (Adults only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Sunita Nasta, MD
- Telefonszám: 215-662-6933
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- The Children's Hospital of Philadelphia Oncology Division, Blood & Marrow Transplant Section (Pediatrics)
-
Kapcsolatba lépni:
- Caitlin Elgarten, MD
- Telefonszám: 1 267-425-7964
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Befejezve
- University of Pittsburgh Medical Center (Adults only)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Befejezve
- Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Befejezve
- Saint Jude Children's Research Hospital (Pediatrics only)
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center Henry-Joyce Cancer Clinic (Adults and Pediatrics)
-
Kapcsolatba lépni:
- Bhagirathbhai Dholaria, MD
- Telefonszám: 1 (615) 875-3112
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Baylor Scott and White Research Institute (Adults only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Pineiro, MD
- Telefonszám: 214-370-1000
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center (Pediatrics only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamra Slone, MD
- Telefonszám: 1 (214) 648-3150
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center (Pediatrics and Adult)
-
Kapcsolatba lépni:
- Priti Tewari, MD
- Telefonszám: 1 713-632-5087
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Befejezve
- Froedtert and Medical College of Wisconsin - Clinical Cancer Center (Adults only)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Franciaország, 33600
- Befejezve
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (Adults only)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Franciaország, 59037
- Befejezve
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (Adults and Pediatrics)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75015
- Befejezve
- Hôpital Necker-Enfants Malades (Pediatrics only)
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75571
- Befejezve
- Hôpital Saint Antoine (Adults only)
-
Paris, Île-de-France Region, Franciaország, 75651
- Befejezve
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Toborzás
- Alberta Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Kapcsolatba lépni:
- Victor Lewis, MD
- Telefonszám: (403) 955-7203
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Toborzás
- Sick Kids (Pediatrics only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Joerg Krueger, MD
- Telefonszám: (416) 813-7654
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Centre (Adults only)
-
Kapcsolatba lépni:
- Igor Novitzky Basso, MD
- Telefonszám: (416) 315-1147
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20162
- Befejezve
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Adults only)
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Olaszország, 27100
- Befejezve
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Adults and Pediatrics)
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Olaszország, 00168
- Befejezve
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Adults only)
-
Roma, Roma, Olaszország, 165
- Befejezve
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (Pediatrics only)
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Olaszország, 10126
- Befejezve
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino (Adults only)
-
-
-
-
BARCELONA
-
Badalona, BARCELONA, Spanyolország, 8908
- Toborzás
- Hospital Duran i Reynals (Adults and Pediatrics)
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva González-Barca, MD
- Telefonszám: 932274778
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón - Institut de Recerca (Adults and Pediatrics)
-
Kapcsolatba lépni:
- Pere Barba, MD
- Telefonszám: 4897 93 274 6100
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Adults and Pediatrics)
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucrecia Yanez, MD
- Telefonszám: 942202573
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28009
- Toborzás
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Adults and Pediatrics)
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebeca Bailen, MD
- Telefonszám: 91 426 98 26
-
-
Spain
-
Seville, Spain, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- University Hospital Virgen del Rocio (Adults and Pediatrics)
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Perez-Simon, MD
- Telefonszám: 955 013260
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46009
- Toborzás
- Hospital Universitario La Fe (Adults and Pediatrics)
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Montoro, MD
- Telefonszám: 961 245 876
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vese-, máj-, szív-, tüdő-, hasnyálmirigy-, vékonybél- vagy ezek bármely kombinációjának korábbi SOT-vizsgálata (SOT kohorsz); vagy korábbi allogén HCT (HCT kohorsz)
- Helyileg értékelt, biopsziával igazolt EBV+ PTLD diagnózisa
- A szponzor megerősítette a megfelelő, részben HLA-egyeztetett és korlátozott tabelecleucel elérhetőségét
- Mérhető, 18F-dezoxiglükóz (FDG)-avid (Deauville-pontszám ≥ 3) szisztémás betegség Luganói osztályozási válaszkritériumok alapján pozitronemissziós tomográfia (PET)-diagnosztikai számítógépes tomográfia (CT) alapján, kivéve, ha a helyi gyakorlat ezt ellenjavallt vagy kötelezővé teszi, majd mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat (MRI) használható. Kezelt központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenvedő alanyok esetében a klinikailag megfelelő fej CT és/vagy agy/gerinc MRI elvégzése szükséges a központi idegrendszeri betegségre adott válasz követéséhez a Luganói osztályozási válasz kritériumai szerint.
- A rituximab vagy a kereskedelemben kapható, cserélhető biohasonló monoterápia (SOT A alcsoport vagy HCT kohorsz) vagy a rituximab plusz bármely egyidejű vagy szekvenciálisan alkalmazott kemoterápia (SOT B alcsoport) kezelés sikertelensége a PTLD kezelésére.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza ≤ 3 a 16 évesnél idősebb alanyok esetében; Lansky-pontszám ≥ 20 a 16 évnél fiatalabb személyeknél
- Csak HCT kohorsz esetén: Ha allogén HCT-t végeztek egy akut limfoid vagy mieloid rosszindulatú daganat kezeléseként, akkor az alapbetegségnek, amely miatt az alany átültetésen esett át, morfológiai remisszióban kell lennie.
Megfelelő szervműködés
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/μL (SOT kohorsz) vagy ≥ 500/μL (HCT kohorsz), citokin támogatással vagy anélkül
- Thrombocytaszám ≥ 50 000/μL, transzfúzióval vagy citokin támogatással vagy anélkül. HCT kohorsz esetén a vérlemezkeszám < 50 000/μL, de ≥ 20 000/μL, transzfúziós támogatással vagy anélkül, akkor megengedett, ha az alanynak nem volt 2-es fokozatú vérzése az elmúlt 4 hétben (ahol a vérzés besorolását a nemzeti rendelet határozza meg A Cancer Institute általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre [CTCAE], 5.0 verzió)
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az összbilirubin a normálérték felső határának 5-szörösénél kisebb; mindazonáltal az ALT, AST és összbilirubin értéke ≤ a normál felső határának 10-szerese elfogadható, ha az emelkedést a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az EBV és/vagy a PTLD érintettsége a májban, mindaddig, amíg nincs ismert bizonyíték májműködési zavar
- Az alany vagy az alany képviselője hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Burkitt limfóma, klasszikus Hodgkin limfóma vagy bármely T-sejtes limfóma
- Napi szteroidok > 0,5 mg/kg prednizon vagy glükokortikoid ekvivalens, folyamatos metotrexát vagy extracorporalis fotoferézis
- Kezeletlen központi idegrendszeri PTLD vagy CNS PTLD, amelynél az alany a felvételkor aktívan kap központi idegrendszerre irányított kemoterápiát (szisztémás vagy intratekális) vagy sugárterápiát. MEGJEGYZÉS: A korábban kezelt CNS PTLD-vel rendelkező alanyok jelentkezhetnek, ha a központi idegrendszerre irányított terápia befejeződött.
- Gyanított vagy megerősített ≥ 2-es fokozatú graft versus-host betegség (GvHD) a Nemzetközi Vér- és Velőtranszplantációs Kutatási Központ konszenzusos osztályozási rendszere szerint a beiratkozáskor
- Ellenőrzőpont-gátló szer (pl. ipilimumab, pembrolizumab, nivolumab) folyamatban lévő vagy közelmúltban történő alkalmazása a legutolsó adagtól a beiratkozásig számított 3 gyógyszer felezési időn belül
- HCT kohorsz esetén: aktív adenovírus virémia
- Vazopresszorra vagy lélegeztetésre van szükség
- Antitimocita globulin vagy hasonló anti-T sejt antitest terápia ≤ 4 héttel a beiratkozás előtt
- Kezelés Epstein-Barr vírus citotoxikus T-limfocitákkal vagy kiméra antigénreceptor T-sejtekkel, amelyek B-sejtek ellen irányulnak a besorolást követő 8 héten belül (SOT vagy HCT kohorsz), vagy nem szelektált donor limfocita infúzió a beiratkozást követő 8 héten belül (csak HCT kohorsz)
- Szoptató vagy terhes nő vagy fogamzóképes korú nő, vagy férfi, akinek egy fogamzóképes partnere nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni
- Képtelenség betartani a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SOT-R kohorsz (C-SOT-R)
Azok a résztvevők, akiknél az EBV+ PTLD olyan SOT-t követően, amelynél a rituximab sikertelen volt, IV tabelecleucelt kapnak.
|
A Tabelecleucelt mint kész, allogén T-sejtes immunterápiaként vizsgálják EBV+ rosszindulatú daganatok és betegségek kezelésére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SOT-R+C kohorsz (C-SOT-R+C)
Azok a résztvevők, akiknél EBV+ PTLD olyan SOT-t követően, amely mind a rituximab, mind a kemoterápia sikertelen volt, IV tabelecleucelt kapnak.
|
A Tabelecleucelt mint kész, allogén T-sejtes immunterápiaként vizsgálják EBV+ rosszindulatú daganatok és betegségek kezelésére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kohorsz HCT (C-HCT)
Azok a résztvevők, akiknek EBV+ PTLD-je olyan HCT-t követően, amelynél a rituximab tartalmú kezelés sikertelen volt, IV tabelecleucelt kapnak.
|
A Tabelecleucelt mint kész, allogén T-sejtes immunterápiaként vizsgálják EBV+ rosszindulatú daganatok és betegségek kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) az elemzési kohorszok C-SOT, C-HCT és kombinált populációban (C-SOT-R+C, C-SOT-R-CI és C-HCT), akik kereskedelmi terméket kaptak, vagy egy összehasonlítható PV-vel gyártott terméket.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
ORR és DOR azoknál a résztvevőknél, akik kereskedelmi terméket vagy hasonló PV felhasználásával gyártott terméket kaptak a C-SOT-R-Ci és C-SOT-R+C elemzési kohorszokban külön-külön és kombinálva, valamint a C-HCT elemzési kohorszban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Ideje a legjobb válaszhoz
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az allograft elvesztésének vagy kilökődési epizódjainak aránya (C-SOT elemzési kohorsz)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A válasz időtartama (DOR) a C-SOT és a C-HCT elemzési csoportokban külön-külön
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
ORR az elemző kohorszok c-sot és c-hct kombinációjában
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
DOR egy kombinált populációban (SOT-R-Ci, SOT-R+C és HCT), akik kereskedelmi terméket vagy összehasonlítható PV-vel gyártott terméket kaptak
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Glen Lew, Pierre Fabre Laboratories
- Tanulmányi igazgató: Federica Cattaneo, Pierre Fabre Laboratories
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Szívátültetés
- Tüdőtranszplantáció
- Veseátültetés
- Májátültetés
- Hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT)
- Epstein-Barr vírus (EBV)
- Allogén, készen kapható T-sejtes immunterápia
- Szilárd szervátültetés (SOT)
- Allogén hematopoietikus sejtátültetés
- Veseátültetés
- Epstein-Barr vírus (EBV)-asszociált limfoproliferatív betegség (LPD)
- Citotoxikus T-limfocita (CTL)
- Rák transzplantáció után
- Bélátültetés
- Hasnyálmirigy transzplantáció
- Transzplantáció utáni limfóma
- Csontvelő-transzplantációs szövődmények
- Epstein-Barr-vírus-specifikus citotoxikus T-limfociták (EBV-CTL)
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT)
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATA129-EBV-302/F60085DL302
- 2024-516622-57-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .