Tabelecleucel pour les participants à une greffe d'organe solide ou de cellules hématopoïétiques allogéniques atteints de la maladie lymphoproliférative post-transplantation (EBV + PTLD) associée au virus d'Epstein-Barr après l'échec du rituximab ou du rituximab et de la chimiothérapie (ALLELE)
31 août 2026 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament
Étude multicentrique, ouverte, de phase 3 sur le tabelecleucel pour les sujets transplantés d'organes solides ou de cellules hématopoïétiques allogéniques atteints d'une maladie lymphoproliférative post-transplantation associée au virus d'Epstein-Barr après l'échec du rituximab ou du rituximab et de la chimiothérapie
Le but de cette étude est de déterminer le bénéfice clinique et de caractériser le profil d'innocuité du tabelecleucel pour le traitement de la maladie lymphoproliférative post-transplantation associée au virus d'Epstein-Barr (EBV + PTLD) dans le cadre d'une (1) transplantation d'organe solide (SOT) après échec du rituximab et du rituximab plus chimiothérapie ou (2) greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT) après échec du rituximab.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tabelecleucel pour le traitement de l'EBV+ PTLD dans le cadre d'un SOT après échec du rituximab et du rituximab plus chimiothérapie (cohorte SOT) ou HCT après échec du rituximab ( cohorte HCT).
L'inscription sera précédée de la confirmation de la disponibilité de l'antigène leucocytaire partiellement humain (HLA) apparié et restreint tabelecleucel pour le participant.
Les procédures d'étude et l'administration du produit seront les mêmes pour chaque cohorte. Tabelecleucel sera administré par cycles de 5 semaines (35 jours). Au cours de chaque cycle, les participants recevront du tabelecleucel par voie intraveineuse à une dose de 2 × 10 ^ 6 cellules / kg les jours 1, 8 et 15, suivis d'une observation jusqu'au jour 35. Le traitement se poursuivra jusqu'à réponse maximale, toxicité inacceptable, initiation d'un traitement non protocolaire ou échec du tabelecleucel avec jusqu'à 2 restrictions HLA différentes (cohorte SOT) ou jusqu'à 4 restrictions HLA différentes (cohorte HCT). L'étude comprend un total de 5 ans de suivi pour la maladie et l'état de survie.
Ce protocole a été modifié pour inclure la cohorte HCT de l'étude clinique ATA129-EBV-301 (NCT03392142).
REMARQUE, 29 avril 2020 : L'inscription est temporairement suspendue sur les sites/lieux d'étude avec le statut "actif, pas de recrutement" en raison des restrictions liées au COVID-19.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
115
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Data Protection Officer
- Numéro de téléphone: 00 33 684752268
- E-mail: dpofr@pierre-fabre.com
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- The Children's Hospital at Westmead (Pediatrics only)
-
Contact:
- Caroline Bateman, MD
- Numéro de téléphone: 2 9845 2185
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- Westmead Hospital (Adults only)
-
Contact:
- Shyam Panicker, MD, MBBS, MRCP, FRACP, FRCPA
- Numéro de téléphone: 2 9845 6352
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australie, 4032
- Complété
- The Prince Charles Hospital (Adults only)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- Royal Adelaide Hospital (Adults only)
-
Contact:
- Devendra Hiwase, MD
- Numéro de téléphone: 870740000
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3052
- Recrutement
- The Royal Children's Hospital Melbourne (Pediatrics only)
-
Contact:
- Theresa Cole, BM, MRCPCH, FRACP
- Numéro de téléphone: 0393455522
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Recrutement
- Fiona Stanley Hospital (Adults only)
-
Contact:
- Duncan Purtill, MD, MBBS, FRACP, FRCPA
- Numéro de téléphone: (8) 6152 3788
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Liège, Brussels Capital, Belgique, 4000
- Complété
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman (Adults and Pediatrics)
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
- Actif, ne recrute pas
- Universitair Ziekenhuis Leuven (Adults and Pediatrics)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Recrutement
- Alberta Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Victor Lewis, MD
- Numéro de téléphone: (403) 955-7203
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Recrutement
- Sick Kids (Pediatrics only)
-
Contact:
- Joerg Krueger, MD
- Numéro de téléphone: (416) 813-7654
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre (Adults only)
-
Contact:
- Igor Novitzky Basso, MD
- Numéro de téléphone: (416) 315-1147
-
-
-
-
BARCELONA
-
Badalona, BARCELONA, Espagne, 8908
- Recrutement
- Hospital Duran i Reynals (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Eva González-Barca, MD
- Numéro de téléphone: 932274778
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón - Institut de Recerca (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Pere Barba, MD
- Numéro de téléphone: 4897 93 274 6100
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Lucrecia Yanez, MD
- Numéro de téléphone: 942202573
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28009
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Rebeca Bailen, MD
- Numéro de téléphone: 91 426 98 26
-
-
Spain
-
Seville, Spain, Espagne, 41013
- Recrutement
- University Hospital Virgen del Rocio (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Jose Perez-Simon, MD
- Numéro de téléphone: 955 013260
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espagne, 46009
- Recrutement
- Hospital Universitario La Fe (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Juan Montoro, MD
- Numéro de téléphone: 961 245 876
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, France, 33600
- Complété
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (Adults only)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, France, 59037
- Complété
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (Adults and Pediatrics)
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75015
- Complété
- Hôpital Necker-Enfants Malades (Pediatrics only)
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75571
- Complété
- Hôpital Saint Antoine (Adults only)
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75651
- Complété
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italie, 20162
- Complété
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Adults only)
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italie, 27100
- Complété
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Adults and Pediatrics)
-
-
Roma
-
Roma, Roma, Italie, 00168
- Complété
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Adults only)
-
Roma, Roma, Italie, 165
- Complété
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (Pediatrics only)
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italie, 10126
- Complété
- Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino (Adults only)
-
-
-
-
Austria
-
Vienna, Austria, L'Autriche, 1090
- Actif, ne recrute pas
- Medizinische Universitat Wien (Adults only)
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2GW
- Recrutement
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
-
Contact:
- Sridhar Chaganti, MD
- Numéro de téléphone: 1214242000
-
London, England, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust (Adults only)
-
Contact:
- Eduardo Olavarria, MD
- Numéro de téléphone: 208 383 2134
-
London, England, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Complété
- King's College Hospital NHS Foundation Trust (Adults only)
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Complété
- City of Hope (Adults and Pediatrics)
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Complété
- University of California San Diego Moores Cancer Center (Adults only)
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Recrutement
- Loma Linda University Medical Center (Adults only)
-
Contact:
- Aditya Sharma, MD
- Numéro de téléphone: 1 (909) 558-4910
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Amber Medina
- Numéro de téléphone: 323-361-5654
-
Contact:
- Sarah Richman, MD
- Numéro de téléphone: 323-361-2434
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Complété
- UCLA Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Complété
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults only)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Complété
- Yale University (Adults and Pediatrics)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- MedStar Georgetown University Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Udeme Ekong, MD
- Numéro de téléphone: 202-444-3514
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Complété
- University of Florida (Adults and Pediatrics)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital (Adults only)
-
Contact:
- Amer Beitinjaneh, MD, MPH, MSc
- Numéro de téléphone: 1 (305) 243-9848
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Complété
- Winship Cancer Institute (Adults only)
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Arthur M Blank Hospital - Children's Healthcare of Atlanta
-
Contact:
- Suhag Parikh, MD
- Numéro de téléphone: 1 (404) 727-8930
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Sonali Chaudhury, MD
- Numéro de téléphone: 312-227-4090
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Complété
- University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (Adults only)
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Recrutement
- Loyola University Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Patrick Hagen, MD
- Numéro de téléphone: 1 (708) 327-2241
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Complété
- University of Maryland School of Medicine (Adults only)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Sarah Nikiforow, MD
- Numéro de téléphone: 617-632-6640
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine (Adults only)
-
Contact:
- Armin Ghobadi, MD
- Numéro de téléphone: (314) 747-8439
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Complété
- Weill Cornell Medicine (Adults only)
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Complété
- Columbia University Medical Center (Adults and Pediatrics)
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Complété
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Complété
- Montefiore Medical Center (Adults only)
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Complété
- Montefiore Medical Center (Pediatrics only)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Complété
- University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Michael Kent, MD
- Numéro de téléphone: 704-381-9900
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke Cancer Institute (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Matthew McKinney, MD
- Numéro de téléphone: 1 (919) 684-8111
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Rabi Hanna, MD
- Numéro de téléphone: 1 (216) 444-0663
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Complété
- Nationwide Children's Hospital (Pediatrics only)
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Robert Baiocchi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: (614) 293-3196
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University Physicians Pavilion (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Andy Chen, MD
- Numéro de téléphone: 1 (503) 494-5058
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Hospital of the University of Pennsylvania (Adults only)
-
Contact:
- Sunita Nasta, MD
- Numéro de téléphone: 215-662-6933
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- The Children's Hospital of Philadelphia Oncology Division, Blood & Marrow Transplant Section (Pediatrics)
-
Contact:
- Caitlin Elgarten, MD
- Numéro de téléphone: 1 267-425-7964
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Complété
- University of Pittsburgh Medical Center (Adults only)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Complété
- Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Complété
- Saint Jude Children's Research Hospital (Pediatrics only)
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center Henry-Joyce Cancer Clinic (Adults and Pediatrics)
-
Contact:
- Bhagirathbhai Dholaria, MD
- Numéro de téléphone: 1 (615) 875-3112
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Baylor Scott and White Research Institute (Adults only)
-
Contact:
- Luis Pineiro, MD
- Numéro de téléphone: 214-370-1000
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center (Pediatrics only)
-
Contact:
- Tamra Slone, MD
- Numéro de téléphone: 1 (214) 648-3150
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center (Pediatrics and Adult)
-
Contact:
- Priti Tewari, MD
- Numéro de téléphone: 1 713-632-5087
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Complété
- Froedtert and Medical College of Wisconsin - Clinical Cancer Center (Adults only)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- SOT antérieur du rein, du foie, du cœur, des poumons, du pancréas, de l'intestin grêle ou de toute combinaison de ceux-ci (cohorte SOT) ; ou HCT allogénique antérieur (cohorte HCT)
- Un diagnostic d'EBV+ PTLD évalué localement et prouvé par biopsie
- La disponibilité de tabelecleucel partiellement HLA compatible et restreint a été confirmée par le promoteur
- Maladie systémique mesurable, avide de 18F-désoxyglucose (FDG) (score de Deauville ≥ 3) selon les critères de réponse de la classification de Lugano par tomodensitométrie (TDM) diagnostique par tomographie par émission de positrons (TEP), sauf contre-indication ou mandat par la pratique locale, puis résonance magnétique l'imagerie (IRM) peut être utilisée. Pour les sujets atteints d'une maladie du système nerveux central (SNC) traitée, un scanner crânien et/ou une IRM cérébrale/rachidienne, le cas échéant sur le plan clinique, seront nécessaires pour suivre la réponse de la maladie du SNC selon les critères de réponse de la classification de Lugano.
- Échec du traitement du rituximab ou d'une monothérapie biosimilaire interchangeable disponible dans le commerce (SOT sous-groupe A ou cohorte HCT) ou du rituximab plus tout schéma de chimiothérapie administré simultanément ou séquentiellement (SOT sous-groupe B) pour le traitement du PTLD.
- Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3 pour les sujets âgés de ≥ 16 ans ; Score de Lansky ≥ 20 pour les sujets < 16 ans
- Pour la cohorte HCT uniquement : si un HCT allogénique a été réalisé comme traitement d'une tumeur maligne lymphoïde ou myéloïde aiguë, la maladie primaire sous-jacente pour laquelle le sujet a subi une greffe doit être en rémission morphologique
Fonction organique adéquate
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1000/μL, (cohorte SOT) ou ≥ 500/μL (cohorte HCT), avec ou sans prise en charge des cytokines
- Numération plaquettaire ≥ 50 000/μL, avec ou sans transfusion ou support de cytokines. Pour la cohorte HCT, une numération plaquettaire < 50 000/μL mais ≥ 20 000/μL, avec ou sans soutien transfusionnel, est autorisée si le sujet n'a pas eu de saignement de grade ≥ 2 au cours des 4 semaines précédentes (où le classement du saignement est déterminé par le National Critères communs de terminologie pour les événements indésirables [CTCAE] du Cancer Institute, version 5.0)
- Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et bilirubine totale chacune < 5 × la limite supérieure de la normale ; cependant, l'ALT, l'AST et la bilirubine totale ≤ 10 × la limite supérieure de la normale sont acceptables si l'élévation est considérée par l'investigateur comme étant due à l'implication de l'EBV et/ou du PTLD du foie tant qu'il n'y a aucune preuve connue de dysfonctionnement hépatique
- Le sujet ou le représentant du sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Lymphome de Burkitt, lymphome de Hodgkin classique ou tout lymphome à cellules T
- Corticoïdes quotidiens > 0,5 mg/kg de prednisone ou équivalent glucocorticoïde, méthotrexate en cours ou photophérèse extracorporelle
- PTLD du SNC non traité ou PTLD du SNC pour lequel le sujet reçoit activement une chimiothérapie ou une radiothérapie dirigée par le SNC (systémique ou intrathécale) au moment de l'inscription. REMARQUE : les sujets avec un PTLD du SNC précédemment traité peuvent s'inscrire si la thérapie dirigée par le SNC est terminée.
- Maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) de grade ≥ 2 suspectée ou confirmée selon le système de notation consensuel du Center for International Blood and Marrow Transplant Research lors de l'inscription
- Utilisation en cours ou récente d'un agent inhibiteur de point de contrôle (p. ex., ipilimumab, pembrolizumab, nivolumab) dans les 3 demi-vies du médicament entre la dose la plus récente et l'inscription
- Pour la cohorte HCT : virémie active à adénovirus
- Nécessité d'un vasopresseur ou d'une assistance ventilatoire
- Globuline antithymocyte ou traitement similaire par anticorps anti-cellules T ≤ 4 semaines avant l'inscription
- Traitement avec des lymphocytes T cytotoxiques du virus d'Epstein-Barr ou des lymphocytes T chimériques récepteurs d'antigène dirigés contre les lymphocytes B dans les 8 semaines suivant l'inscription (cohortes SOT ou HCT), ou une perfusion de lymphocytes de donneurs non sélectionnés dans les 8 semaines suivant l'inscription (cohorte HCT uniquement)
- Femme qui allaite ou enceinte ou femme en âge de procréer ou homme avec une partenaire féminine en âge de procréer qui ne veut pas utiliser une méthode de contraception très efficace
- Incapacité à se conformer aux procédures liées à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte SOT-R (C-SOT-R)
Les participants atteints d'EBV + PTLD après un SOT qui a échoué au rituximab recevront du tabelecleucel IV.
|
Tabelecleucel est à l'étude en tant qu'immunothérapie à cellules T allogénique prête à l'emploi pour le traitement des tumeurs malignes et des maladies à EBV+.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte SOT-R+C (C-SOT-R+C)
Les participants atteints d'EBV + PTLD après un SOT qui a échoué à la fois au rituximab et à la chimiothérapie recevront du tabélecleucel IV.
|
Tabelecleucel est à l'étude en tant qu'immunothérapie à cellules T allogénique prête à l'emploi pour le traitement des tumeurs malignes et des maladies à EBV+.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte HCT (C-HCT)
Les participants atteints d'EBV + PTLD après une HCT qui a échoué au régime contenant du rituximab recevront du tabélecleucel IV.
|
Tabelecleucel est à l'étude en tant qu'immunothérapie à cellules T allogénique prête à l'emploi pour le traitement des tumeurs malignes et des maladies à EBV+.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse objectif (ORR) dans les cohortes d'analyse C-Sot, C-HCT et population combinée (C-Sot-R + C, C-Sot-R-CI et C-HCT) qui ont reçu un produit commercial, ou un produit fabriqué à l'aide d'un PV comparable
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Délai de réponse
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
ORR et DOR chez les participants ayant reçu un produit commercial ou un produit fabriqué à l'aide d'un PV comparable dans les cohortes d'analyse C-SOT-R-Ci et C-SOT-R+C séparément et combinées, et dans la cohorte d'analyse C-HCT
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
Taux de réponse complète (CR) et de réponse partielle (PR)
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
Délai pour obtenir la meilleure réponse
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
Taux de perte d'allogreffe ou d'épisodes de rejet (cohorte d'analyse C-SOT)
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
Durée de la réponse (DOR) dans les cohortes d'analyse C-Sot et C-HCT séparément
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
ORR dans l'analyse cohorte C-Sot et C-HCT combinés
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
|
DOR dans une population combinée (SOT-R-Ci, SOT-R+C et HCT) ayant reçu un produit commercial ou un produit fabriqué à l'aide d'une PV comparable
Délai: 2 ans
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Glen Lew, Pierre Fabre Laboratories
- Directeur d'études: Federica Cattaneo, Pierre Fabre Laboratories
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2018
Première publication (Réel)
9 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Transplantation cardiaque
- Greffe pulmonaire
- Greffe du rein
- Greffe du foie
- Greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
- Virus d'Epstein-Barr (EBV)
- Immunothérapie par cellules T allogéniques prêtes à l'emploi
- Transplantation d'organe solide (SOT)
- Greffe allogénique de cellules hématopoïétiques
- Greffe rénale
- Maladie lymphoproliférative (LPD) associée au virus d'Epstein-Barr (EBV)
- Lymphocyte T cytotoxique (CTL)
- Cancer après greffe
- Greffe intestinale
- Greffe de pancréas
- Lymphome post-transplantation
- Complications de greffe de moelle osseuse
- Lymphocytes T cytotoxiques spécifiques du virus Epstein-Barr (EBV-CTL)
- Transplantation de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATA129-EBV-302/F60085DL302
- 2024-516622-57-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .