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Tabelecleucel für Teilnehmer an Transplantationen fester Organe oder allogener hämatopoetischer Zellen mit Epstein-Barr-Virus-assoziierter lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation (EBV+ PTLD) nach Versagen von Rituximab oder Rituximab und Chemotherapie (ALLELE)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Multizentrische, offene Phase-3-Studie zu Tabelecleucel für Patienten mit solider Organ- oder allogener hämatopoetischer Zelltransplantation mit Epstein-Barr-Virus-assoziierter posttransplantierter lymphoproliferativer Erkrankung nach Versagen von Rituximab oder Rituximab und Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung des klinischen Nutzens und die Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Tabelecleucel für die Behandlung der Epstein-Barr-Virus-assoziierten lymphoproliferativen Erkrankung nach Transplantation (EBV+ PTLD) im Rahmen einer (1) soliden Organtransplantation (SOT) nach Versagen von Rituximab und Rituximab plus Chemotherapie oder (2) allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) nach Versagen von Rituximab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tabelecleucel zur Behandlung von EBV+ PTLD im Setting von SOT nach Versagen von Rituximab und Rituximab plus Chemotherapie (SOT-Kohorte) oder HCT nach Versagen von Rituximab ( HCT-Kohorte).

Der Registrierung geht eine Bestätigung der Verfügbarkeit von partiell humanem Leukozyten-Antigen (HLA) und eingeschränktem Tabelecleucel für den Teilnehmer voraus.

Die Studienverfahren und die Produktverwaltung sind für jede Kohorte gleich. Tabelecleucel wird in Zyklen von 5 Wochen (35 Tagen) verabreicht. Während jedes Zyklus erhalten die Teilnehmer an den Tagen 1, 8 und 15 intravenös Tabelecleucel in einer Dosis von 2 × 10^6 Zellen/kg, gefolgt von einer Beobachtung bis Tag 35. Die Behandlung wird bis zum maximalen Ansprechen, inakzeptabler Toxizität, Beginn einer nicht protokollierten Therapie oder Versagen von Tabelecleucel mit bis zu 2 verschiedenen HLA-Einschränkungen (SOT-Kohorte) oder bis zu 4 verschiedenen HLA-Einschränkungen (HCT-Kohorte) fortgesetzt. Die Studie umfasst insgesamt 5 Jahre Follow-up für den Krankheits- und Überlebensstatus.

Dieses Protokoll wurde geändert, um die HCT-Kohorte aus der klinischen Studie ATA129-EBV-301 (NCT03392142) einzuschließen.

HINWEIS, 29. April 2020: Die Registrierung an Studienzentren/-standorten mit dem Status „aktiv, nicht rekrutierend“ wird aufgrund von COVID-19-Beschränkungen vorübergehend ausgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead (Pediatrics only)
        • Kontakt:
          • Caroline Bateman, MD
          • Telefonnummer: 2 9845 2185
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital (Adults only)
        • Kontakt:
          • Shyam Panicker, MD, MBBS, MRCP, FRACP, FRCPA
          • Telefonnummer: 2 9845 6352
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Abgeschlossen
        • The Prince Charles Hospital (Adults only)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital (Adults only)
        • Kontakt:
          • Devendra Hiwase, MD
          • Telefonnummer: 870740000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • The Royal Children's Hospital Melbourne (Pediatrics only)
        • Kontakt:
          • Theresa Cole, BM, MRCPCH, FRACP
          • Telefonnummer: 0393455522
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital (Adults only)
        • Kontakt:
          • Duncan Purtill, MD, MBBS, FRACP, FRCPA
          • Telefonnummer: (8) 6152 3788
  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Liège, Brussels Capital, Belgien, 4000
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman (Adults and Pediatrics)
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (Adults and Pediatrics)
  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33600
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (Adults only)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59037
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (Adults and Pediatrics)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
        • Abgeschlossen
        • Hôpital Necker-Enfants Malades (Pediatrics only)
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75571
        • Abgeschlossen
        • Hôpital Saint Antoine (Adults only)
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75651
        • Abgeschlossen
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • Abgeschlossen
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Adults only)
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Abgeschlossen
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Adults and Pediatrics)
    • Roma
      • Roma, Roma, Italien, 00168
        • Abgeschlossen
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Adults only)
      • Roma, Roma, Italien, 165
        • Abgeschlossen
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (Pediatrics only)
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • Abgeschlossen
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino (Adults only)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Rekrutierung
        • Alberta Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Victor Lewis, MD
          • Telefonnummer: (403) 955-7203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • Sick Kids (Pediatrics only)
        • Kontakt:
          • Joerg Krueger, MD
          • Telefonnummer: (416) 813-7654
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre (Adults only)
        • Kontakt:
          • Igor Novitzky Basso, MD
          • Telefonnummer: (416) 315-1147
  • Spanien
    • BARCELONA
      • Badalona, BARCELONA, Spanien, 8908
        • Rekrutierung
        • Hospital Duran i Reynals (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Eva González-Barca, MD
          • Telefonnummer: 932274778
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón - Institut de Recerca (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Pere Barba, MD
          • Telefonnummer: 4897 93 274 6100
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Lucrecia Yanez, MD
          • Telefonnummer: 942202573
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Rebeca Bailen, MD
          • Telefonnummer: 91 426 98 26
    • Spain
      • Seville, Spain, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • University Hospital Virgen del Rocio (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Jose Perez-Simon, MD
          • Telefonnummer: 955 013260
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Fe (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Juan Montoro, MD
          • Telefonnummer: 961 245 876
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Abgeschlossen
        • City of Hope (Adults and Pediatrics)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Abgeschlossen
        • University of California San Diego Moores Cancer Center (Adults only)
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Medical Center (Adults only)
        • Kontakt:
          • Aditya Sharma, MD
          • Telefonnummer: 1 (909) 558-4910
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Amber Medina
          • Telefonnummer: 323-361-5654
        • Kontakt:
          • Neena Kapoor, MD
          • Telefonnummer: 323-361-2434
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Abgeschlossen
        • UCLA Medical Center (Adults and Pediatrics)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Abgeschlossen
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults only)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Abgeschlossen
        • Yale University (Adults and Pediatrics)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Udeme Ekong, MD
          • Telefonnummer: 202-444-3514
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Abgeschlossen
        • University of Florida (Adults and Pediatrics)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital (Adults only)
        • Kontakt:
          • Amer Beitinjaneh, MD, MPH, MSc
          • Telefonnummer: 1 (305) 243-9848
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Abgeschlossen
        • Winship Cancer Institute (Adults only)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Arthur M. Blank Hospital (Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Suhag Parikh, MD
          • Telefonnummer: 1 (404) 727-8930
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Sonali Chaudhury, MD
          • Telefonnummer: 312-227-4090
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Abgeschlossen
        • University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (Adults only)
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Patrick Hagen, MD
          • Telefonnummer: 1 (708) 327-2241
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Abgeschlossen
        • University of Maryland School of Medicine (Adults only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Sarah Nikiforow, MD
          • Telefonnummer: 617-632-6640
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine (Adults only)
        • Kontakt:
          • Armin Ghobadi, MD
          • Telefonnummer: (314) 747-8439
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Abgeschlossen
        • Weill Cornell Medicine (Adults only)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Abgeschlossen
        • Columbia University Medical Center (Adults and Pediatrics)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Abgeschlossen
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Abgeschlossen
        • Montefiore Medical Center (Adults only)
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Abgeschlossen
        • Montefiore Medical Center (Pediatrics only)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Abgeschlossen
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Michael Kent, MD
          • Telefonnummer: 704-381-9900
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Institute (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Matthew McKinney, MD
          • Telefonnummer: 1 (919) 684-8111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Rabi Hanna, MD
          • Telefonnummer: 1 (216) 444-0663
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Abgeschlossen
        • Nationwide Children's Hospital (Pediatrics only)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Robert Baiocchi, MD, PhD
          • Telefonnummer: (614) 293-3196
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University Physicians Pavilion (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Andy Chen, MD
          • Telefonnummer: 1 (503) 494-5058
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Adults only)
        • Kontakt:
          • Sunita Nasta, MD
          • Telefonnummer: 215-662-6933
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Philadelphia Oncology Division, Blood & Marrow Transplant Section (Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Caitlin Elgarten, MD
          • Telefonnummer: 1 267-425-7964
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Abgeschlossen
        • University of Pittsburgh Medical Center (Adults only)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Abgeschlossen
        • Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Abgeschlossen
        • Saint Jude Children's Research Hospital (Pediatrics only)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center Henry-Joyce Cancer Clinic (Adults and Pediatrics)
        • Kontakt:
          • Bhagirathbhai Dholaria, MD
          • Telefonnummer: 1 (615) 875-3112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott and White Research Institute (Adults only)
        • Kontakt:
          • Luis Pineiro, MD
          • Telefonnummer: 214-370-1000
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center (Pediatrics only)
        • Kontakt:
          • Tamra Slone, MD
          • Telefonnummer: 1 (214) 648-3150
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center (Pediatrics and Adult)
        • Kontakt:
          • Priti Tewari, MD
          • Telefonnummer: 1 713-632-5087
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Abgeschlossen
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin - Clinical Cancer Center (Adults only)
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
        • Kontakt:
          • Sridhar Chaganti, MD
          • Telefonnummer: 1214242000
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (Adults only)
        • Kontakt:
          • Eduardo Olavarria, MD
          • Telefonnummer: 208 383 2134
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Abgeschlossen
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust (Adults only)
  • Österreich
    • Austria
      • Vienna, Austria, Österreich, 1090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medizinische Universitat Wien (Adults only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorherige SOT von Niere, Leber, Herz, Lunge, Bauchspeicheldrüse, Dünndarm oder einer Kombination davon (SOT-Kohorte); oder vorherige allogene HCT (HCT-Kohorte)
  2. Eine Diagnose einer lokal festgestellten, durch Biopsie bestätigten EBV+ PTLD
  3. Die Verfügbarkeit geeigneter teilweise HLA-angepasster und eingeschränkter Tabelecleucel wurde vom Sponsor bestätigt
  4. Messbare, 18F-Desoxyglukose (FDG)-avid (Deauville-Score ≥ 3) systemische Erkrankung unter Verwendung der Ansprechkriterien der Lugano-Klassifikation durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-diagnostische Computertomographie (CT), außer wenn kontraindiziert oder von der örtlichen Praxis vorgeschrieben, dann Magnetresonanz Bildgebung (MRT) kann verwendet werden. Bei Patienten mit behandelter Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) ist ein Kopf-CT und/oder Gehirn-/Wirbelsäulen-MRT erforderlich, sofern klinisch angemessen, um das Ansprechen auf eine ZNS-Erkrankung gemäß den Ansprechkriterien der Lugano-Klassifikation zu verfolgen.
  5. Behandlungsversagen von Rituximab oder einer austauschbaren, kommerziell erhältlichen Biosimilar-Monotherapie (SOT-Untergruppe A oder HCT-Kohorte) oder Rituximab plus einem gleichzeitig oder nacheinander verabreichten Chemotherapieschema (SOT-Untergruppe B) zur Behandlung von PTLD.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3 für Probanden im Alter von ≥ 16 Jahren; Lansky-Score ≥ 20 für Probanden < 16 Jahre
  7. Nur für HCT-Kohorte: Wenn eine allogene HCT zur Behandlung einer akuten lymphatischen oder myeloischen Malignität durchgeführt wurde, muss die zugrunde liegende Primärerkrankung, wegen der sich der Patient einer Transplantation unterzogen hat, in morphologischer Remission sein

  8. Ausreichende Organfunktion

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/μl (SOT-Kohorte) oder ≥ 500/μl (HCT-Kohorte), mit oder ohne Zytokinunterstützung
    2. Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl, mit oder ohne Transfusion oder Zytokinunterstützung. Für die HCT-Kohorte ist eine Thrombozytenzahl < 50.000/μl, aber ≥ 20.000/μl, mit oder ohne Transfusionsunterstützung, zulässig, wenn der Proband in den vorangegangenen 4 Wochen keine Blutung ≥ 2. Grades hatte (wobei die Einstufung der Blutung gemäß dem National Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] des Cancer Institute, Version 5.0)
    3. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gesamtbilirubin jeweils < 5 × der oberen Normgrenze; jedoch sind ALT, AST und Gesamtbilirubin jeweils ≤ 10 × Obergrenze des Normalwerts akzeptabel, wenn der Prüfarzt die Erhöhung auf eine EBV- und/oder PTLD-Beteiligung der Leber zurückführt, solange keine signifikanten Anzeichen bekannt sind Leberfunktionsstörung
  9. Der Proband oder der Vertreter des Probanden ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Burkitt-Lymphom, klassisches Hodgkin-Lymphom oder irgendein T-Zell-Lymphom
  2. Tägliche Steroide von > 0,5 mg/kg Prednison oder Glucocorticoid-Äquivalent, fortlaufendes Methotrexat oder extrakorporale Photopherese
  3. Unbehandelte ZNS-PTLD oder ZNS-PTLD, für die das Subjekt bei der Registrierung aktiv eine ZNS-gerichtete Chemotherapie (systemisch oder intrathekal) oder Strahlentherapie erhält. HINWEIS: Patienten mit zuvor behandelter ZNS-PTLD können sich anmelden, wenn die auf das ZNS gerichtete Therapie abgeschlossen ist.
  4. Verdacht auf oder bestätigte Grad ≥ 2 Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) gemäß dem Konsens-Bewertungssystem des Center for International Blood and Marrow Transplant Research bei der Registrierung
  5. Fortlaufende oder kürzlich erfolgte Anwendung eines Checkpoint-Inhibitors (z. B. Ipilimumab, Pembrolizumab, Nivolumab) innerhalb von 3 Arzneimittelhalbwertszeiten von der letzten Dosis bis zur Aufnahme
  6. Für die HCT-Kohorte: aktive Adenovirus-Virämie
  7. Notwendigkeit einer Vasopressor- oder Beatmungsunterstützung
  8. Antithymozytenglobulin oder eine ähnliche Anti-T-Zell-Antikörpertherapie ≤ 4 Wochen vor der Aufnahme
  9. Behandlung mit Epstein-Barr-Virus-zytotoxischen T-Lymphozyten oder chimären Antigenrezeptor-T-Zellen, die gegen B-Zellen gerichtet sind, innerhalb von 8 Wochen nach Einschreibung (SOT- oder HCT-Kohorte) oder Infusion von unselektierten Spender-Lymphozyten innerhalb von 8 Wochen nach Einschreibung (nur HCT-Kohorte)
  10. Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  11. Unfähigkeit, studienbezogene Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte SOT-R (C-SOT-R)
Teilnehmer mit EBV+ PTLD nach einer SOT, bei der Rituximab versagt hat, erhalten IV Tabelecleucel.
Biologisch: Tabelleleleucel
Tabelecleucel wird als handelsübliche, allogene T-Zell-Immuntherapie zur Behandlung von EBV+-Malignomen und -Erkrankungen untersucht.
Andere Namen:
  • tab-cel®
  • ATA129
  • EBV-CTL
  • Ebvallo®
Experimental: Kohorte SOT-R+C (C-SOT-R+C)
Teilnehmer mit EBV+ PTLD nach einer SOT, bei der sowohl Rituximab als auch Chemotherapie versagt haben, erhalten intravenös Tabelecleucel.
Biologisch: Tabelleleleucel
Tabelecleucel wird als handelsübliche, allogene T-Zell-Immuntherapie zur Behandlung von EBV+-Malignomen und -Erkrankungen untersucht.
Andere Namen:
  • tab-cel®
  • ATA129
  • EBV-CTL
  • Ebvallo®
Experimental: Kohorten-HCT (C-HCT)
Teilnehmer mit EBV+ PTLD nach einer HCT, bei der die Rituximab-haltige Therapie versagt hat, erhalten intravenös Tabelecleucel.
Biologisch: Tabelleleleucel
Tabelecleucel wird als handelsübliche, allogene T-Zell-Immuntherapie zur Behandlung von EBV+-Malignomen und -Erkrankungen untersucht.
Andere Namen:
  • tab-cel®
  • ATA129
  • EBV-CTL
  • Ebvallo®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) in den Analysekohorten C-SOT, C-HCT und kombinierte Bevölkerung (C-SOT-R+C, C-SOT-R-CI und C-HCT), die kommerzielles Produkt erhielten, oder ein Produkt, das mit einem vergleichbaren PV hergestellt wurde
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
ORR und DOR bei Teilnehmern, die ein kommerzielles Produkt oder ein Produkt erhalten haben, das mit einem vergleichbaren PV hergestellt wurde, in den Analysekohorten C-SOT-R-Ci und C-SOT-R+C einzeln und kombiniert sowie in der Analysekohorte C-HCT
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Raten des vollständigen Ansprechens (CR) und des teilweisen Ansprechens (PR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit für die beste Antwort
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Häufigkeit von Episoden von Allotransplantatverlust oder -abstoßung (Analysekohorte C-SOT)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Antwortdauer (DOR) in den Analysekohorten C-SOT und C-HCT getrennt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
ORR in den Analysekohorten C-SOT und C-HCT kombiniert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
DOR in einer kombinierten Population (SOT-R-Ci, SOT-R+C und HCT), die ein kommerzielles Produkt oder ein mit einem vergleichbaren PV hergestelltes Produkt erhielt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Ermittler

  • Studienleiter: Glen Lew, Pierre Fabre Laboratories
  • Studienleiter: Federica Cattaneo, Pierre Fabre Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATA129-EBV-302/F60085DL302
  • 2024-516622-57-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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