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Tabelecleucel para trasplante de células hematopoyéticas alogénicas o de órganos sólidos participantes con enfermedad linfoproliferativa postrasplante asociada al virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD) después del fracaso de rituximab o rituximab y quimioterapia (ALLELE)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Pierre Fabre Medicament

Estudio multicéntrico, abierto, de fase 3 de tabelecleucel para trasplante de órganos sólidos o células hematopoyéticas alogénicas con enfermedad linfoproliferativa posterior al trasplante asociada al virus de Epstein-Barr después del fracaso de rituximab o rituximab y quimioterapia

El propósito de este estudio es determinar el beneficio clínico y caracterizar el perfil de seguridad de tabelecleucel para el tratamiento de la enfermedad linfoproliferativa postrasplante asociada al virus de Epstein-Barr (EBV+ PTLD) en el contexto de (1) trasplante de órgano sólido (SOT) después del fracaso de rituximab y rituximab más quimioterapia o (2) trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) después del fracaso de rituximab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de tabelecleucel para el tratamiento de EBV+ PTLD en el contexto de SOT después del fracaso de rituximab y rituximab más quimioterapia (cohorte SOT) o HCT después del fracaso de rituximab ( cohorte HCT).

La inscripción estará precedida por la confirmación de la disponibilidad de tabelecleucel restringido y compatible con antígeno leucocitario parcialmente humano (HLA) para el participante.

Los procedimientos del estudio y la administración del producto serán los mismos para cada cohorte. Tabelecleucel se administrará en ciclos de 5 semanas (35 días). Durante cada ciclo, los participantes recibirán tabelecleucel intravenoso a una dosis de 2 × 10^6 células/kg los días 1, 8 y 15, seguido de observación hasta el día 35. El tratamiento continuará hasta la respuesta máxima, la toxicidad inaceptable, el inicio de una terapia fuera del protocolo o el fracaso de tabelecleucel con hasta 2 restricciones HLA diferentes (cohorte SOT) o hasta 4 restricciones HLA diferentes (cohorte HCT). El estudio incluye un total de 5 años de seguimiento de la enfermedad y el estado de supervivencia.

Este protocolo se modificó para incluir la cohorte HCT del estudio clínico ATA129-EBV-301 (NCT03392142).

NOTA, 29 de abril de 2020: la inscripción se detiene temporalmente en el sitio/ubicaciones del estudio con el estado "activo, sin reclutamiento" debido a las restricciones de COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

115

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Data Protection Officer
  • Número de teléfono: 00 33 684752268
  • Correo electrónico: dpofr@pierre-fabre.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at Westmead (Pediatrics only)
        • Contacto:
          • Caroline Bateman, MD
          • Número de teléfono: 2 9845 2185
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital (Adults only)
        • Contacto:
          • Shyam Panicker, MD, MBBS, MRCP, FRACP, FRCPA
          • Número de teléfono: 2 9845 6352
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Terminado
        • The Prince Charles Hospital (Adults only)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital (Adults only)
        • Contacto:
          • Devendra Hiwase, MD
          • Número de teléfono: 870740000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • The Royal Children's Hospital Melbourne (Pediatrics only)
        • Contacto:
          • Theresa Cole, BM, MRCPCH, FRACP
          • Número de teléfono: 0393455522
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital (Adults only)
        • Contacto:
          • Duncan Purtill, MD, MBBS, FRACP, FRCPA
          • Número de teléfono: (8) 6152 3788
  • Austria
    • Austria
      • Vienna, Austria, Austria, 1090
        • Activo, no reclutando
        • Medizinische Universitat Wien (Adults only)
  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Liège, Brussels Capital, Bélgica, 4000
        • Terminado
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman (Adults and Pediatrics)
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
        • Activo, no reclutando
        • Universitair Ziekenhuis Leuven (Adults and Pediatrics)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Reclutamiento
        • Alberta Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
        • Contacto:
          • Victor Lewis, MD
          • Número de teléfono: (403) 955-7203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Reclutamiento
        • Sick Kids (Pediatrics only)
        • Contacto:
          • Joerg Krueger, MD
          • Número de teléfono: (416) 813-7654
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre (Adults only)
        • Contacto:
          • Igor Novitzky Basso, MD
          • Número de teléfono: (416) 315-1147
  • España
    • BARCELONA
      • Badalona, BARCELONA, España, 8908
        • Reclutamiento
        • Hospital Duran i Reynals (Adults and Pediatrics)
        • Contacto:
          • Eva González-Barca, MD
          • Número de teléfono: 932274778
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón - Institut de Recerca (Adults and Pediatrics)
        • Contacto:
          • Pere Barba, MD
          • Número de teléfono: 4897 93 274 6100
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Adults and Pediatrics)
        • Contacto:
          • Lucrecia Yanez, MD
          • Número de teléfono: 942202573
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (Adults and Pediatrics)
        • Contacto:
          • Rebeca Bailen, MD
          • Número de teléfono: 91 426 98 26
    • Spain
      • Seville, Spain, España, 41013
        • Reclutamiento
        • University Hospital Virgen del Rocio (Adults and Pediatrics)
        • Contacto:
          • Jose Perez-Simon, MD
          • Número de teléfono: 955 013260
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Fe (Adults and Pediatrics)
        • Contacto:
          • Juan Montoro, MD
          • Número de teléfono: 961 245 876
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Terminado
        • City of Hope (Adults and Pediatrics)
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Terminado
        • University of California San Diego Moores Cancer Center (Adults only)
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Medical Center (Adults only)
        • Contacto:
          • Aditya Sharma, MD
          • Número de teléfono: 1 (909) 558-4910
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles, Div. of Research Immunology/BMT (Adults and Pediatrics)
        • Contacto:
          • Amber Medina
          • Número de teléfono: 323-361-5654
        • Contacto:
          • Sarah Richman, MD
          • Número de teléfono: 323-361-2434
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Terminado
        • UCLA Medical Center (Adults and Pediatrics)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Terminado
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center (Adults only)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Terminado
        • Yale University (Adults and Pediatrics)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital (Adults and Pediatrics)
        • Contacto:
          • Udeme Ekong, MD
          • Número de teléfono: 202-444-3514
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Terminado
        • University of Florida (Adults and Pediatrics)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital (Adults only)
        • Contacto:
          • Amer Beitinjaneh, MD, MPH, MSc
          • Número de teléfono: 1 (305) 243-9848
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Terminado
        • Winship Cancer Institute (Adults only)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Arthur M Blank Hospital - Children's Healthcare of Atlanta
        • Contacto:
          • Suhag Parikh, MD
          • Número de teléfono: 1 (404) 727-8930
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (Adults and Pediatrics)
        • Contacto:
          • Sonali Chaudhury, MD
          • Número de teléfono: 312-227-4090
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Terminado
        • University of Chicago Medical Center - Duchossois Center for Advanced Medicine (Adults only)
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical Center (Adults and Pediatrics)
        • Contacto:
          • Patrick Hagen, MD
          • Número de teléfono: 1 (708) 327-2241
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Terminado
        • University of Maryland School of Medicine (Adults only)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute, Brigham and Women's Hospital (Adults and Pediatrics)
        • Contacto:
          • Sarah Nikiforow, MD
          • Número de teléfono: 617-632-6640
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine (Adults only)
        • Contacto:
          • Armin Ghobadi, MD
          • Número de teléfono: (314) 747-8439
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Terminado
        • Weill Cornell Medicine (Adults only)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Terminado
        • Columbia University Medical Center (Adults and Pediatrics)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Terminado
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Adults and Pediatrics)
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Terminado
        • Montefiore Medical Center (Adults only)
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Terminado
        • Montefiore Medical Center (Pediatrics only)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Terminado
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center (Adults and Pediatrics)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Carolinas Medical Center/Levine Children's Hospital (Adults and Pediatrics)
        • Contacto:
          • Michael Kent, MD
          • Número de teléfono: 704-381-9900
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Institute (Adults and Pediatrics)
        • Contacto:
          • Matthew McKinney, MD
          • Número de teléfono: 1 (919) 684-8111
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation (Adults and Pediatrics)
        • Contacto:
          • Rabi Hanna, MD
          • Número de teléfono: 1 (216) 444-0663
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Terminado
        • Nationwide Children's Hospital (Pediatrics only)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute (Adults and Pediatrics)
        • Contacto:
          • Robert Baiocchi, MD, PhD
          • Número de teléfono: (614) 293-3196
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University Physicians Pavilion (Adults and Pediatrics)
        • Contacto:
          • Andy Chen, MD
          • Número de teléfono: 1 (503) 494-5058
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Adults only)
        • Contacto:
          • Sunita Nasta, MD
          • Número de teléfono: 215-662-6933
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital of Philadelphia Oncology Division, Blood & Marrow Transplant Section (Pediatrics)
        • Contacto:
          • Caitlin Elgarten, MD
          • Número de teléfono: 1 267-425-7964
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Terminado
        • University of Pittsburgh Medical Center (Adults only)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Terminado
        • Medical University of South Carolina (Adults and Pediatrics)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Terminado
        • Saint Jude Children's Research Hospital (Pediatrics only)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center Henry-Joyce Cancer Clinic (Adults and Pediatrics)
        • Contacto:
          • Bhagirathbhai Dholaria, MD
          • Número de teléfono: 1 (615) 875-3112
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott and White Research Institute (Adults only)
        • Contacto:
          • Luis Pineiro, MD
          • Número de teléfono: 214-370-1000
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Children's Medical Center (Pediatrics only)
        • Contacto:
          • Tamra Slone, MD
          • Número de teléfono: 1 (214) 648-3150
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center (Pediatrics and Adult)
        • Contacto:
          • Priti Tewari, MD
          • Número de teléfono: 1 713-632-5087
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Terminado
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin - Clinical Cancer Center (Adults only)
  • Francia
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Terminado
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (Adults only)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Terminado
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (Adults and Pediatrics)
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Terminado
        • Hôpital Necker-Enfants Malades (Pediatrics only)
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75571
        • Terminado
        • Hôpital Saint Antoine (Adults only)
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75651
        • Terminado
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière (Adults only)
  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Terminado
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda (Adults only)
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italia, 27100
        • Terminado
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo (Adults and Pediatrics)
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00168
        • Terminado
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli (Adults only)
      • Roma, Roma, Italia, 165
        • Terminado
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (Pediatrics only)
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10126
        • Terminado
        • Azienda Ospedaliera - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino (Adults only)
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2GW
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust (Adults only)
        • Contacto:
          • Sridhar Chaganti, MD
          • Número de teléfono: 1214242000
      • London, England, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (Adults only)
        • Contacto:
          • Eduardo Olavarria, MD
          • Número de teléfono: 208 383 2134
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • Terminado
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust (Adults only)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. SOT previo de riñón, hígado, corazón, pulmón, páncreas, intestino delgado o cualquier combinación de estos (cohorte SOT); o TCH alogénico previo (cohorte HCT)
  2. Un diagnóstico de PTLD EBV+ evaluado localmente y comprobado por biopsia
  3. El patrocinador ha confirmado la disponibilidad de tabelecleucel restringido y parcialmente compatible con HLA.
  4. Enfermedad sistémica medible, ávida de 18F-desoxiglucosa (FDG) (puntuación de Deauville ≥ 3) utilizando los criterios de respuesta de la Clasificación de Lugano mediante tomografía por emisión de positrones (PET)-tomografía computarizada de diagnóstico (TC), excepto cuando esté contraindicado o exigido por la práctica local, entonces resonancia magnética Se pueden usar imágenes de resonancia magnética (MRI). Para los sujetos con enfermedad del sistema nervioso central (SNC) tratada, se requerirá una TC de la cabeza y/o una resonancia magnética del cerebro o la columna, según corresponda desde el punto de vista clínico, para seguir la respuesta de la enfermedad del SNC según los criterios de respuesta de la clasificación de Lugano.
  5. Fracaso del tratamiento de rituximab o monoterapia biosimilar intercambiable comercialmente disponible (subgrupo A de SOT o cohorte de HCT) o rituximab más cualquier régimen de quimioterapia administrado concurrente o secuencialmente (subgrupo B de SOT) para el tratamiento de PTLD.
  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3 para sujetos de ≥ 16 años; Puntuación de Lansky ≥ 20 para sujetos < 16 años
  7. Solo para la cohorte de HCT: si el HCT alogénico se realizó como tratamiento para una neoplasia maligna linfoide o mieloide aguda, la enfermedad primaria subyacente por la cual el sujeto se sometió al trasplante debe estar en remisión morfológica

  8. Función adecuada del órgano

    1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/μL, (cohorte SOT) o ≥ 500/μL (cohorte HCT), con o sin apoyo de citoquinas
    2. Recuento de plaquetas ≥ 50 000/μL, con o sin transfusión o apoyo con citoquinas. Para la cohorte HCT, se permite un recuento de plaquetas < 50 000/μL pero ≥ 20 000/μL, con o sin apoyo de transfusión, si el sujeto no ha tenido sangrado de grado ≥ 2 en las 4 semanas anteriores (donde el grado del sangrado se determina según el National Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] del Instituto del Cáncer, versión 5.0)
    3. Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina total cada uno < 5 veces el límite superior normal; sin embargo, ALT, AST y bilirrubina total cada ≤ 10 × el límite superior de lo normal son aceptables si el investigador considera que la elevación se debe a la participación del hígado por EBV y/o PTLD, siempre que no haya evidencia conocida de daño significativo. disfunción hepática
  9. El sujeto o el representante del sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Linfoma de Burkitt, linfoma de Hodgkin clásico o cualquier linfoma de células T
  2. Esteroides diarios de > 0,5 mg/kg de prednisona o equivalente de glucocorticoides, metotrexato continuo o fotoféresis extracorpórea
  3. PTLD del SNC no tratado o PTLD del SNC para el cual el sujeto está recibiendo activamente quimioterapia dirigida al SNC (sistémica o intratecal) o radioterapia en el momento de la inscripción. NOTA: Los sujetos con PTLD del SNC previamente tratado pueden inscribirse si se completa la terapia dirigida al SNC.
  4. Enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) de grado ≥ 2 sospechado o confirmado según el sistema de clasificación de consenso del Center for International Blood and Marrow Transplant Research en el momento de la inscripción
  5. Uso actual o reciente de un agente inhibidor de puntos de control (p. ej., ipilimumab, pembrolizumab, nivolumab) dentro de las 3 semividas del fármaco desde la dosis más reciente hasta la inscripción
  6. Para la cohorte de HCT: viremia de adenovirus activa
  7. Necesidad de soporte vasopresor o ventilatorio
  8. Globulina antitimocito o terapia similar con anticuerpos anti-células T ≤ 4 semanas antes de la inscripción
  9. Tratamiento con linfocitos T citotóxicos del virus de Epstein-Barr o células T receptoras de antígeno quimérico dirigidas contra las células B dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción (cohortes SOT o HCT), o infusión de linfocitos de donantes no seleccionados dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción (solo cohorte HCT)
  10. Mujer que está amamantando o embarazada o mujer en edad fértil o hombre con una pareja mujer en edad fértil que no desea usar un método anticonceptivo altamente efectivo
  11. Incapacidad para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte SOT-R (C-SOT-R)
Los participantes con EBV+ PTLD después de TOS en el que no haya funcionado rituximab recibirán tabelecleucel intravenoso.
Biológico: tabelecleucel
Tabelecleucel se está investigando como una inmunoterapia alogénica de células T lista para usar para el tratamiento de enfermedades y tumores malignos EBV+.
Otros nombres:
  • tab-cel®
  • ATA129
  • EBV-CTL
  • Ebvallo®
Experimental: Cohorte SOT-R+C (C-SOT-R+C)
Los participantes con EBV+ PTLD después de TOS en el que no han funcionado ni rituximab ni quimioterapia recibirán tabelecleucel intravenoso.
Biológico: tabelecleucel
Tabelecleucel se está investigando como una inmunoterapia alogénica de células T lista para usar para el tratamiento de enfermedades y tumores malignos EBV+.
Otros nombres:
  • tab-cel®
  • ATA129
  • EBV-CTL
  • Ebvallo®
Experimental: Cohorte HCT (C-HCT)
Los participantes con EBV + PTLD después de un HCT que no haya respondido al régimen que contiene rituximab recibirán tabelecleucel intravenoso.
Biológico: tabelecleucel
Tabelecleucel se está investigando como una inmunoterapia alogénica de células T lista para usar para el tratamiento de enfermedades y tumores malignos EBV+.
Otros nombres:
  • tab-cel®
  • ATA129
  • EBV-CTL
  • Ebvallo®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en las cohortes de análisis C-SOT, C-HCT y población combinada (C-SOT-R+C, C-SOT-R-CI y C-HCT) que recibieron un producto comercial, o un producto fabricado con un PV comparable
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
ORR y DOR en participantes que recibieron un producto comercial o un producto fabricado utilizando un PV comparable en las cohortes de análisis C-SOT-R-Ci y C-SOT-R+C por separado y combinadas, y en la cohorte de análisis C-HCT
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasas de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tiempo para la mejor respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasas de episodios de pérdida o rechazo de aloinjertos (cohorte de análisis C-SOT)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Duración de la respuesta (DOR) en las cohortes de análisis C-SOT y C-HCT por separado
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
ORR en las cohortes de análisis C-SOT y C-HCT combinados
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
DOR en una Población Combinada (SOT-R-Ci, SOT-R+C y HCT) que Recibió Producto Comercial o un Producto Fabricado Utilizando un PV Comparable
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pierre Fabre Medicament

Investigadores

  • Director de estudio: Glen Lew, Pierre Fabre Laboratories
  • Director de estudio: Federica Cattaneo, Pierre Fabre Laboratories

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATA129-EBV-302/F60085DL302
  • 2024-516622-57-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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