원발성 담즙성 담관염 환자에서 EDP-305의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 연구
2021년 4월 27일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc
우르소데옥시콜산(UDCA)에 대한 부적절한 반응이 있거나 없는 원발성 담즙성 담관염(PBC) 피험자에서 EDP-305의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 2상 용량 범위, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
원발성 담즙성 담관염 환자에서 EDP-305의 안전성, 내약성, PK 및 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Zuid-holland
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Leiden, Zuid-holland, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bayern
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Nordrhein-westfalen
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Bonn, Nordrhein-westfalen, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, Nordrhein-westfalen, 독일, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Rheinland-pfalz
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Mainz, Rheinland-pfalz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
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Little Rock, Arkansas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Pasadena Liver Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institue
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756-3839
- Gastroenterology Consultants of Clearwater
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Consultative Gastroenterology
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Louisiana Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center-McAuley Plaza
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Digestive Disease Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- CHI Health
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461-1925
- Montefiore Medical Center - Bronx
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10016
- Concorde Medical Group
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New York, New York, 미국, 10016
- Mount Sinai Beth Isreal
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New York, New York, 미국, 10024
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Disease
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 76104
- Liver Consultants of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23602
- Liver Institute of Virginia-Bremo
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish First Hill Campus
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Seattle, Washington, 미국, 98195-6460
- University of Washington
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Liege
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Liège, Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liège, Cardiology Dept.
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Oost-vlaanderen
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Gent, Oost-vlaanderen, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Barcelona, 스페인, 08029
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valladolid, 스페인, 47010
- Universidad de Valladolid - Hospital Universitario Río Hortega
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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England
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Birmingham, England, 영국, B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, England, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London, England, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Norwich, England, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
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Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre - Nottingham
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Portsmouth, England, 영국, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
- NHS Lothian
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Carinthia
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Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Upper Austria
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Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
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Alsace
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Strasbourg cedex, Alsace, 프랑스, 67091
- Nouvel Hopital Civil
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque
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Ile-de-france
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Paris Cedex 12, Ile-de-france, 프랑스, 75012
- Hopital Saint-Antoine
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Villejuif Cedex, Ile-de-france, 프랑스, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Languedoc-roussillon
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Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, 프랑스, 34295
- Hopital Saint-Eloi
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NORD Pas-de-calais
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Lille, NORD Pas-de-calais, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
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Picardie
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Amiens Cedex 1, Picardie, 프랑스, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amines-Picardie Hôpital Sud
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Rhone-alpes
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Lyon Cedex 04, Rhone-alpes, 프랑스, 69317
- Hôpital de la Croix Rousse
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
- 18세에서 75세 사이의 모든 민족적 남성 및 여성 피험자(포함)
다음 기준 중 두 가지 이상으로 PBC 진단을 받은 남성 또는 여성:
- 최소 6개월 동안 ULN 이상의 ALP 병력
- 양성 항미토콘드리아 항체(AMA) 역가(면역형광에서 >1/40 또는 ELISA(효소 결합 면역흡착 분석법) 또는 양성 PBC 특이 항핵 항체에 의한 M2 양성)
- 2년 이내에 수행된 문서화된 간 생검이 없는 피험자의 경우, 피험자는 간 경직도 < 14.0kPA를 나타내는 일시적인 탄성 조영술(Fibroscan)을 받아야 합니다.
- 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 UDCA12-20 mg/kg/일의 안정적인 용량이거나 조사자의 의견으로 UDCA에 내성이 없어야 함(스크리닝 전 적어도 12주 동안 UDCA 없음)
- 알칼리 포스파타제(ALP) ≥ 1.67 × ULN 및/또는 총 빌리루빈 >ULN 그러나 < 2 × ULN(<2.4mg/dL)
- 피험자는 혈청 음성으로서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항HCV 항체 및 HCV RNA 음성 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체(Ab)에 대한 검사 실험실 값을 가지고 있어야 합니다. 참고: 이전에 만성 C형 간염에 감염되었고 최소 3년 동안 지속 바이러스 반응(SVR)이 있는 직접 작용 항바이러스제(DAA)로 치료받은 피험자는 허용됩니다.
- 가임기 여성 피험자는 스크리닝 날짜부터 EDP-305의 마지막 투여 후 90일까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정관 절제술을 받지 않은 모든 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 -1일부터 90일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 스크리닝 날짜로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 18kg/m2 이상의 체질량 지수(BMI) 스크리닝
- 피험자는 이 프로토콜에 설명된 대로 평가, 방문 일정, 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
실험실 검사 결과:
- AST >5 x ULN
- 대체 >5 x ULN
- 길버트 증후군 환자는 빌리루빈 수치의 해석 가능성으로 인해 허용되지 않습니다.
- 총 백혈구(WBC) <3000 cells/mm3
- 절대 호중구 수(ANC) <1500 세포/mm3
- 혈소판 수 <140,000/mm3
- 프로트롬빈 시간(국제 표준화 비율, INR) >1.2
- 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 <60 mL/min(Cockroft-Gault 방법 기준)
- 스크리닝 시 조사자의 판단에 따라 관련 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 것으로 의심됨
- 스크리닝 전 3개월 동안 PBC 환자의 간에 영향을 미치는 것으로 알려진 면역억제제(예: 콜히친, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 전신 스테로이드)의 사용
- 페노피브레이트를 포함한 피브레이트의 현재 사용. 참고: 스크리닝 전 최소 3개월 동안 피브레이트를 중단한 피험자는 참여할 수 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 PBC에 대한 실험적 치료 사용
- 원발성 경화성 담관염, 담관결석증, 급성 또는 만성 간염, 자가면역성 간염, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염(NASH), 담관계 또는 담낭의 급성 감염, 위장관 출혈의 병력(이차적 간문맥 고혈압으로), 간경변증, 담관암 진단 또는 간암 의심
- 다음의 병력 또는 존재를 포함하여 합병증을 동반하거나 동반하지 않는 간경변증: 자발성 세균성 복막염, 간세포 암종
- 간신 증후군(유형 I 또는 II) 또는 스크리닝 혈청 크레아티닌 > 2mg/dL(178μmol/L)
- 사전 정맥류 출혈, 조절되지 않는 뇌병증, Child-Pugh Class A, B 및 C, 식도 정맥류 또는 스크리닝 이전 6개월 이내의 난치성 복수(동의서 서명 날짜로 정의됨)
- ALP의 비간성 증가를 유발할 수 있는 의학적 상태(예: 파제트병)
- 스크리닝 및 연구 기간 전체에서 새로운 스타틴 요법의 사용. 참고: 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 스타틴을 복용한 피험자는 허용됩니다. 연구 동안 용량 변경은 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 전 1년 이내의 기간 동안 연속 2주 이상 면역억제제(예: 전신 코르티코스테로이드) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EDP-305 1mg
피험자는 12주 동안 하루에 한 번 2정을 구두로 복용합니다.
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12주 동안 매일 2정
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실험적: EDP-305 2.5mg
피험자는 12주 동안 하루에 한 번 2정을 구두로 복용합니다.
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12주 동안 매일 2정
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위약 비교기: 위약
피험자는 12주 동안 하루에 한 번 2정을 구두로 복용합니다.
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12주 동안 매일 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인과 비교하여 12주차에 알칼리 포스파타제(ALP)가 최소 20% 감소하거나 ALP가 정상화된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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백분율 변화는 [(12주차 ALP - 기준선 ALP)/기준선 ALP] *100으로 계산되었습니다.
참가자는 결과가 ≤-20인 경우 ALP의 20% 감소를 성공적으로 달성한 것으로 간주되었습니다.
기준선에서 ALP가 비정상이고 12주차에 정상인 경우 참가자는 성공적으로 ALP 정상화를 달성한 것으로 간주되었습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중인 기간 동안 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 약 12주차까지
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부작용(AE)은 연구 약물과 인과 관계가 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 시험에 등록된 피험자에서 발생하는 모든 사건, 부작용 또는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 최초 투여일 이전 및 그 당일 또는 이후 및 최종 투여일 +7일 이전에 처음 발생했거나 시작된 AE였다.
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약 12주차까지
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치료 중 치료 중 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 약 12주차까지
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SAE는 사망을 초래하고, 생명을 위협하는 사건이며, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 장기 입원이 필요하고, 영구적 또는 장기적인 장애 또는 무능력을 초래하고, 선천적 기형 또는 선천적 결손 연구 대상자의 자손이거나 의학적으로 중요한 사건입니다.
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약 12주차까지
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치료 중 치료 중 응급 부작용(TEAE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 약 12주차까지
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부작용(AE)은 연구 약물과 인과 관계가 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 시험에 등록된 피험자에서 발생하는 모든 사건, 부작용 또는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 최초 투여일 이전 및 그 당일 또는 이후 및 최종 투여일 +7일 이전에 처음 발생했거나 시작된 AE였다.
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약 12주차까지
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총, 접합 및 비결합 빌리루빈의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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아래 제시된 데이터는 기준선에서 최소 제곱 평균 변화를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 12주차
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ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) 및 GGT(Gamma Glutamyl Transferase)의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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비침습성 간 섬유증 마커의 기준선에서 12주까지의 변화: 강화 간 섬유증(ELF) 패널 및 N-말단 유형 III 콜라겐 프로펩티드(PRO C3)
기간: 기준선 및 12주차
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ELF 패널에는 히알루론산(HA), 프로콜라겐 III 아미노 말단 펩티드(PIIINP) 및 금속단백분해효소 1의 조직 억제제(TIMP 1)가 포함되었습니다.
이 끝점은 PRO C3 결과도 제공합니다.
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기준선 및 12주차
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비침습성 간 섬유증 마커의 기준선에서 12주까지의 변화: AST 대 혈소판 비율 지수(APRI) 점수
기간: 기준선 및 12주차
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APRI는 ([AST 수치/AST 정상 상한치]/[혈소판수 1^09/L])×100으로 계산하였다.
AST는 아스파르테이트 아미노전이효소입니다.
APRI(aspartate transaminase to platelet ratio index)는 만성 간 질환이 있는 참가자의 간 섬유증을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 ≥ 2.0이며 점수 < 0.5는 간 섬유증이 없음을 예측합니다. 점수 >1.5 유의미한 섬유증; 간경화를 나타내는 점수 > 2.0.
기준선에서 음의 변화는 섬유증의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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비침습성 간 섬유증 마커의 기준선에서 12주까지의 변화: 섬유증-4(FIB-4) 점수
기간: 기준선 및 12주차
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섬유증-4는 혈소판 수에 대한 연령 및 아미노트랜스퍼라제의 비율입니다.
FIB-4 = (나이[세] x AST[U/L]) / (혈소판 [10^9/L] x (ALT의 제곱근 [ U/L])).
FIB-4 지수 < 1.45는 섬유증이 없거나 중등도임을 나타내고 > 3.25는 광범위한 섬유증/간경변증을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 섬유증이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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피브리노겐 및 C 반응성 단백질(CRP) 수치의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주까지의 인터루킨(IL) 및 종양 괴사 인자(TNF) 수준의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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IL의 경우 IL6 및 IL1β 변이체를 모두 분석했습니다.
TNF의 경우, TNF α 및 TNF β(림프독소 알파로도 알려짐) 변이체를 모두 분석했습니다.
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기준선 및 12주차
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합토글로빈 및 알파2 마크로글로불린 수치의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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기준선에서 12주차까지 트리글리세리드(TG), 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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5D-가려움 척도에서 도메인 및 총 점수의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 12주차
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5D-가려움 척도는 참가자가 지난 2주를 고려하여 평가한 소양증의 정도를 정량화하기 위해 작성한 다차원 설문지입니다.
척도 범위는 기간(1=하루 6시간 미만에서 5=하루 종일), 정도(1=없음 ~ 5=참을 수 없음), 방향(1=완전히 해결됨 ~ 5=나빠짐)의 5개 차원을 포함하는 1~5입니다. ), 장애(수면의 경우 1=수면에 전혀 영향을 미치지 않음 ~ 5=잠드는 것이 지연되고 밤에 자주 깨움; 여가/사회, 가사/심부름 및 직장/학교의 경우 1=활동에 전혀 영향을 미치지 않음 ~ 5=항상 활동에 영향을 미침) 및 분포(16개 신체 위치에 가려움증이 있는지 평가, 1=0-2개 위치에서 5=14-16개 위치로 점수화).
총 점수(일상 활동에서 얻은 가장 높은 장애 점수 포함)의 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 가려움증이 더 심함을 나타냅니다.
부정적인 변화 점수는 기준선 점수에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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가려움증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS)의 기준선에서 12주까지 변경
기간: 12주까지의 기준선
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가려움증 VAS(0-100mm)를 사용하여 이벤트의 강도를 기록했습니다.
참가자들은 가려움증의 최대 강도에 해당하는 척도에 선을 그었습니다.
선의 오른쪽으로 그려진 선은 더 큰 가려움증을 나타내고 더 높은 점수는 더 심한 가려움증을 나타냅니다.
기준선에서 부정적인 변화는 가려움증이 감소했음을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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원발성 담즙성 담관염-40(PBC-40) 삶의 질(QoL) 평가에서 영역 점수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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PBC-40은 PBC 참여자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문조사입니다.
PBC-40 설문지의 40개 질문은 1-5점으로 점수가 매겨지며, 5개는 삶의 질에 대한 PBC의 가장 큰 영향을 나타내고 1개는 가장 낮은 영향을 나타냅니다.
40개의 질문에서 6개의 영역이 계산되었습니다: 증상(점수 범위 7-35), 가려움증(0-15), 피로(11-55), 인지(6-30), 사회적(8-50) 및 감정적(1- 15).
더 높은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타내고 부정적인 변화 점수는 기준선 점수에서 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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EDP-305 및 그 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 12주차: 투여 전 및 투여 후 2, 6 및 8시간
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EDP-305의 대사산물은 EP-022571, EP-022572 및 EP-022679입니다.
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1일차 및 12주차: 투여 전 및 투여 후 2, 6 및 8시간
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EDP-305 및 그 대사체의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일차 및 12주차: 투여 전 및 투여 후 2, 6 및 8시간
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EDP-305의 대사산물은 EP-022571, EP-022572 및 EP-022679입니다.
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1일차 및 12주차: 투여 전 및 투여 후 2, 6 및 8시간
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EDP-305 및 그 대사물의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 및 12주차: 투여 전 및 투여 후 2, 6 및 8시간
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EDP-305의 대사산물은 EP-022571, EP-022572 및 EP-022679입니다.
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1일차 및 12주차: 투여 전 및 투여 후 2, 6 및 8시간
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섬유아세포 성장 인자 19(FGF19), 7α-OH-4-콜레스텐-3-온(C4) 및 담즙산(BA) 농도의 기준선에서 12주까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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FGF19는 혈장에서 측정되었습니다.
BA는 혈청에서 측정되었습니다.
C4는 혈청에서 측정되었습니다.
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기준선 및 12주차
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섬유아세포 성장 인자 19(FGF19), 7α-OH-4-콜레스텐-3-온(C4) 및 담즙산(BA)의 AUC0-8 및 AUC2-8에서 기준선에서 12주까지 백분율 변화
기간: 1일차 및 12주차: 투여 전 및 투여 후 2, 6 및 8시간
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AUC0-8은 시간 0에서 8시간까지의 바이오마커 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다.
AUC2-8은 2시간에서 8시간까지의 바이오마커 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
FGF19는 혈장에서 측정되었습니다.
BA는 혈청에서 측정되었습니다.
C4는 혈청에서 측정되었습니다.
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1일차 및 12주차: 투여 전 및 투여 후 2, 6 및 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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