评估 EDP-305 在原发性胆汁性胆管炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的研究
2021年4月27日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
2 期剂量范围、随机、双盲、安慰剂对照研究评估 EDP-305 在原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效，对熊去氧胆酸 (UDCA) 反应不充分
一项随机、双盲研究，以评估 EDP-305 在原发性胆汁性胆管炎受试者中的安全性、耐受性、PK 和疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
- Toronto Liver Center
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Carinthia
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Klagenfurt am Wörthersee、Carinthia、奥地利、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Upper Austria
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Wels、Upper Austria、奥地利、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Berlin、德国、13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Bayern
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Würzburg、Bayern、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Nordrhein-westfalen
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Bonn、Nordrhein-westfalen、德国、53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Essen、Nordrhein-westfalen、德国、45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Rheinland-pfalz
-
Mainz、Rheinland-pfalz、德国、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Liege
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Liège、Liege、比利时、4000
- CHU de Liège, Cardiology Dept.
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Limburg
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Genk、Limburg、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Oost-vlaanderen
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Gent、Oost-vlaanderen、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Alsace
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Strasbourg cedex、Alsace、法国、67091
- Nouvel Hopital Civil
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Aquitaine
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Pessac、Aquitaine、法国、33600
- Hôpital Haut-Lévèque
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Ile-de-france
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Paris Cedex 12、Ile-de-france、法国、75012
- Hopital Saint-Antoine
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Villejuif Cedex、Ile-de-france、法国、94800
- Hopital Paul Brousse
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Languedoc-roussillon
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Montpellier cedex 5、Languedoc-roussillon、法国、34295
- Hôpital Saint-Eloi
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NORD Pas-de-calais
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Lille、NORD Pas-de-calais、法国、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Picardie
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Amiens Cedex 1、Picardie、法国、80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amines-Picardie Hôpital Sud
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Rhone-alpes
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Lyon Cedex 04、Rhone-alpes、法国、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- Nepean Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Linear Clinical Research
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-
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Diagnostic Center
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Little Rock、Arkansas、美国、76012
- Texas Clinical Research Institute
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California
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Coronado、California、美国、92118
- Southern California Research Center
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Pasadena、California、美国、91105
- Pasadena Liver Center
-
Pasadena、California、美国、91105
- California Liver Research Institue
-
Rialto、California、美国、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756-3839
- Gastroenterology Consultants of Clearwater
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Inverness、Florida、美国、34452
- Nature Coast Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30312
- Consultative Gastroenterology
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Louisiana Research Center
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- Mercy Medical Center-McAuley Plaza
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Catonsville、Maryland、美国、21228
- Digestive Disease Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48377
- Henry Ford Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68124
- CHI Health
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10461-1925
- Montefiore Medical Center - Bronx
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Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10016
- Concorde Medical Group
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New York、New York、美国、10016
- Mount Sinai Beth Isreal
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New York、New York、美国、10024
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Disease
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75203
- The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、76104
- Liver Consultants of Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23602
- Liver Institute of Virginia-Bremo
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish First Hill Campus
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Seattle、Washington、美国、98195-6460
- University of Washington
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-
-
England
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Birmingham、England、英国、B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge、England、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds、England、英国、LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London、England、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Norwich、England、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、England、英国、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre - Nottingham
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Portsmouth、England、英国、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、英国、EH16 4SA
- NHS Lothian
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Noord-holland
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Amsterdam、Noord-holland、荷兰、1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Zuid-holland
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Leiden、Zuid-holland、荷兰、2333 ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum
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Barcelona、西班牙、08029
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Santander、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valladolid、西班牙、47010
- Universidad de Valladolid - Hospital Universitario Río Hortega
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20014
- Hospital Universitario Donostia
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由受试者签署并注明日期的知情同意书。
- 年龄在 18 至 75 岁之间的任何种族的男性和女性受试者，包括在内
根据以下至少两项标准诊断为 PBC 的男性或女性：
- ALP 超过 ULN 至少六个月的历史
- 抗线粒体抗体 (AMA) 滴度阳性（免疫荧光 >1/40 或酶联免疫吸附试验 (ELISA) 检测 M2 阳性或 PBC 特异性抗核抗体阳性）
- 对于 2 年内没有进行肝活检记录的受试者，受试者必须接受瞬态弹性成像（Fibroscan）显示肝脏硬度 < 14.0 kPA
- 在筛选之前必须服用稳定剂量的 UDCA12-20 mg/kg/天至少 6 个月或研究者认为不能耐受 UDCA（筛选之前至少 12 周没有使用 UDCA）
- 碱性磷酸酶 (ALP) ≥ 1.67 × ULN 和/或总胆红素 >ULN 但 < 2×ULN (<2.4 mg/dL)
- 受试者必须具有乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、抗 HCV 抗体和 HCV RNA 阴性以及人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 抗体 (Ab) 血清阴性的筛查实验室值。 注意：将允许先前感染慢性丙型肝炎并接受具有持续病毒学应答 (SVR) 的直接作用抗病毒药物 (DAA) 治疗至少 3 年的受试者。
- 有生育能力的女性受试者必须同意从筛选之日到最后一剂 EDP-305 后 90 天使用两种有效的避孕方法。
- 所有未进行输精管结扎术的男性参与者必须在最后一次服用研究药物后的第 -1 天至第 90 天使用有效的避孕措施。
- 男性受试者必须同意从筛选之日到最后一剂研究药物后 90 天停止捐精
- 筛查体重指数（BMI）≥18 kg/m2
- 受试者必须愿意并能够遵守本协议中所述的评估、访问时间表、禁令和限制
排除标准：
实验室筛选结果：
- AST >5 x ULN
- ALT >5 x 正常值上限
- 由于胆红素水平的可解释性，不允许患有吉尔伯特综合征的患者入场
- 白细胞总数 (WBC) <3000 个细胞/mm3
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1500 个细胞/mm3
- 血小板计数 <140,000/mm3
- 凝血酶原时间（国际标准化比值，INR）>1.2
- 血清肌酐 >2 mg/dL 或肌酐清除率 <60 mL/min（基于 Cockroft-Gault 方法）
- 根据研究者在筛选时的判断，疑似患有相关的非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)
- 在筛选前的三个月内使用已知对 PBC 患者的肝脏有影响的免疫抑制剂（例如，秋水仙碱、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或全身性类固醇）
- 目前使用贝特类药物，包括非诺贝特类药物。 注意：在筛选前至少停用贝特类药物 3 个月的受试者可以参加
- 在过去 6 个月内使用 PBC 的实验性治疗
- 并存的肝脏或胆道疾病，如原发性硬化性胆管炎、胆总管结石、急性或慢性肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)、胆管系统或胆囊急性感染、消化道出血史（继发性）门静脉高压症）、肝硬化、胆管癌诊断或疑似肝癌
- 有或没有并发症的肝硬化，包括病史或存在：自发性细菌性腹膜炎、肝细胞癌
- 肝肾综合征（I 型或 II 型）或筛查血清肌酐 > 2 mg/dL (178 μmol/L)
- 之前的静脉曲张出血、不受控制的脑病、Child-Pugh A、B 和 C 级、食道静脉曲张或筛选前 6 个月内的顽固性腹水（定义为签署知情同意书的日期）
- 可能导致 ALP 非肝脏升高的医疗状况（例如佩吉特病）
- 从筛选到整个研究期间使用新的他汀类药物治疗方案。 注意：允许受试者在筛选前服用稳定剂量的他汀类药物至少 3 个月。 研究期间不允许进行剂量调整。
- 筛选前 1 年内连续使用免疫抑制剂（例如，全身性皮质类固醇）超过 2 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EDP-305 1毫克
受试者每天口服一次 2 片，持续 12 周
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每天两片，持续 12 周
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实验性的：EDP-305 2.5 毫克
受试者每天口服一次 2 片，持续 12 周
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每天两片，持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂
受试者每天一次口服两片药片，持续 12 周
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每天两片，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，第 12 周碱性磷酸酶 (ALP) 至少降低 20% 或 ALP 正常化的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
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百分比变化计算为 [(第 12 周的 ALP - 基线的 ALP)/基线的 ALP] * 100。
如果结果≤-20，则认为参与者已成功实现 ALP 降低 20%。
如果 ALP 在基线时异常并且在第 12 周时正常，则认为参与者已成功实现 ALP 正常化。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗期间发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：直到大约第 12 周
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不良事件 (AE) 定义为参加临床试验的受试者的任何事件、副作用或不良医学事件，无论是否被认为与研究药物有因果关系。
TEAE 是首次发生或在第一次给药日期之前开始并在第一次给药日期当天或之后以及最后一次给药日期前 +7 天恶化的 AE。
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直到大约第 12 周
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在治疗期间发生治疗突发严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：直到大约第 12 周
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SAE 是在任何剂量下导致死亡的任何不良医学事件，是危及生命的事件，需要住院治疗或延长现有住院治疗的住院时间，导致永久或长期残疾或无行为能力，是先天性异常或出生缺陷研究对象的后代，或者是医学上重要的事件。
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直到大约第 12 周
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在治疗期间因治疗中出现的不良事件 (TEAE) 而停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：直到大约第 12 周
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不良事件 (AE) 定义为参加临床试验的受试者的任何事件、副作用或不良医学事件，无论是否被认为与研究药物有因果关系。
TEAE 是首次发生或在第一次给药日期之前开始并在第一次给药日期当天或之后以及最后一次给药日期前 +7 天恶化的 AE。
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直到大约第 12 周
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从基线到第 12 周的总结合和未结合胆红素变化
大体时间：基线和第 12 周
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下面显示的数据是使用相对于基线的最小二乘均值变化测量的。
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基线和第 12 周
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和γ谷氨酰转移酶 (GGT) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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无创肝纤维化标志物从基线到第 12 周的变化：增强型肝纤维化 (ELF) 面板和 N 末端 III 型胶原蛋白前肽 (PRO C3)
大体时间：基线和第 12 周
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ELF 组包括透明质酸 (HA)、前胶原 III 氨基末端肽 (PIIINP) 和金属蛋白酶 1 (TIMP 1) 的组织抑制剂。
此端点还提供 PRO C3 结果。
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基线和第 12 周
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无创肝纤维化标志物从基线到第 12 周的变化：AST 到血小板比率指数 (APRI) 评分
大体时间：基线和第 12 周
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APRI 计算为（[AST 水平/AST 正常上限]/[血小板计数 1^09/L]）×100。
AST 是天冬氨酸转氨酶。
天冬氨酸转氨酶与血小板比率指数 (APRI) 用于评估慢性肝病参与者的肝纤维化。
评分范围从 0 到 ≥ 2.0，评分 < 0.5 预测无肝纤维化；分数 >1.5 显着纤维化；并且评分 > 2.0 表明肝硬化。
从基线的负面变化表明纤维化减少。
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基线和第 12 周
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无创肝纤维化标志物从基线到第 12 周的变化：Fibrosis-4 (FIB-4) 评分
大体时间：基线和第 12 周
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Fibrosis-4 是年龄和转氨酶与血小板计数的比值。
它是一种非侵入性肝纤维化指数评分，使用以下公式计算：FIB-4 =（年龄 [年] x AST [U/L]）/（血小板 [10^9/L] x（ALT 的平方根 [ U/L])).
FIB-4 指数 < 1.45 表示无或中度纤维化，指数 > 3.25 表示广泛纤维化/肝硬化。
相对于基线的正变化表示纤维化增加。
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基线和第 12 周
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纤维蛋白原和 C 反应蛋白 (CRP) 水平从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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白细胞介素 (IL) 和肿瘤坏死因子 (TNF) 水平从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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对于 IL，分析了 IL6 和 IL1β 变体。
对于 TNF，分析了 TNF α 和 TNF β（也称为淋巴毒素 α）变体。
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基线和第 12 周
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结合珠蛋白和 Alpha2 巨球蛋白水平从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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甘油三酯 (TG)、总胆固醇 (TC)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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从基线到第 12 周的 5D 瘙痒量表领域和总分的变化
大体时间：基线和第 12 周
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5D-Itch 量表是由参与者完成的多维问卷，用于量化瘙痒的程度，并根据过去 2 周进行评估。
量表范围是 1 到 5，涵盖五个维度：持续时间（1=少于 6 小时/天到 5=整天）、程度（1=不存在到 5=无法忍受）、方向（1=完全解决到 5=变得更糟)、残疾（睡眠评分为 1=从不影响睡眠至 5=延迟入睡并经常在晚上叫醒我；休闲/社交、家务/差事和工作/学校评分为 1=从不影响活动至 5=总是影响活动）和分布（评估是否在 16 个身体部位存在瘙痒，评分为 1=存在于 0-2 个位置至 5=存在于 14-16 个位置）。
总分（包括从任何日常活动中获得的最高残疾分数）介于 5 和 25 之间，其中较高的分数表示更严重的瘙痒。
负变化分数表示相对于基线分数有所改善。
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基线和第 12 周
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瘙痒视觉模拟评分 (VAS) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
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使用瘙痒 VAS (0-100mm) 记录事件的强度。
参与者在对应于最大瘙痒强度的刻度上画了一条线。
向线右侧绘制的线表示更严重的瘙痒，较高的分数表示更严重的瘙痒。
相对于基线的负变化表示瘙痒减少。
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第 12 周的基线
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原发性胆汁性胆管炎 40 (PBC-40) 生活质量 (QoL) 评估领域评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线和第 12 周
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PBC-40 是一项测量 PBC 参与者健康相关生活质量的调查。
PBC-40 问卷的 40 个问题按 1-5 评分，5 代表 PBC 对生活质量的影响最大，1 代表最低。
从 40 个问题中计算出六个领域：症状（分数范围 7-35）、瘙痒（0-15）、疲劳（11-55）、认知（6-30）、社交（8-50）和情绪（1- 15).
分数越高表示生活质量越差，负变化分数表示相对于基线分数有所改善。
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基线和第 12 周
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EDP-305 及其代谢物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 12 周：给药前和给药后 2、6 和 8 小时
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EDP-305 的代谢物是 EP-022571、EP-022572 和 EP-022679。
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第 1 天和第 12 周：给药前和给药后 2、6 和 8 小时
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EDP-305 及其代谢物达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天和第 12 周：给药前和给药后 2、6 和 8 小时
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EDP-305 的代谢物是 EP-022571、EP-022572 和 EP-022679。
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第 1 天和第 12 周：给药前和给药后 2、6 和 8 小时
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EDP-305 及其代谢物从零时到最后可定量浓度 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天和第 12 周：给药前和给药后 2、6 和 8 小时
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EDP-305 的代谢物是 EP-022571、EP-022572 和 EP-022679。
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第 1 天和第 12 周：给药前和给药后 2、6 和 8 小时
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成纤维细胞生长因子 19 (FGF19)、7α-OH-4-cholesten-3-one (C4) 和胆汁酸 (BA) 浓度从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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FGF19 在血浆中测量。
BA 在血清中测量。
C4 在血清中测量。
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基线和第 12 周
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成纤维细胞生长因子 19 (FGF19)、7α-OH-4-cholesten-3-one (C4) 和胆汁酸 (BA) 的 AUC0-8 和 AUC2-8 从基线到第 12 周的百分比变化
大体时间：第 1 天和第 12 周：给药前和给药后 2、6 和 8 小时
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AUC0-8 是从时间零到 8 小时的生物标志物浓度-时间曲线下的面积。
AUC2-8 是生物标志物浓度-时间曲线下的面积，从 2 小时到 8 小时。
FGF19 在血浆中测量。
BA 在血清中测量。
C4 在血清中测量。
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第 1 天和第 12 周：给药前和给药后 2、6 和 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月27日
初级完成 (实际的)
2019年12月19日
研究完成 (实际的)
2020年1月16日
研究注册日期
首次提交
2017年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月3日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EDP-305 1毫克的临床试验
-
Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle Biostatistics完全的
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc终止
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc终止
-
Enanta Pharmaceuticals, InchVIVO Services Limited招聘中