Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten av EDP-305 hos patienter med primär biliär kolangit

27 april 2021 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En fas 2 dosvarierande, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av EDP-305 hos patienter med primär biliär kolangit (PBC) med eller utan ett otillräckligt svar på ursodeoxicholsyra (UDCA)

En randomiserad, dubbelblind studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av EDP-305 hos personer med primär gallit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Linear Clinical Research
  • Belgien
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liège, Cardiology Dept.
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg cedex, Alsace, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
        • Hôpital Haut-Lévèque
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 12, Ile-de-france, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Villejuif Cedex, Ile-de-france, Frankrike, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrike, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amines-Picardie Hôpital Sud
    • Rhone-alpes
      • Lyon Cedex 04, Rhone-alpes, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • California Liver Research Institue
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756-3839
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
        • Consultative Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center-McAuley Plaza
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • CHI Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461-1925
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Mount Sinai Beth Isreal
      • New York, New York, Förenta staterna, 10024
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Liver Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • Liver Institute of Virginia-Bremo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6460
        • University of Washington
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederländerna, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Universidad de Valladolid - Hospital Universitario Río Hortega
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre - Nottingham
      • Portsmouth, England, Storbritannien, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4SA
        • NHS Lothian
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Österrike
    • Carinthia
      • Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, Österrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Österrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner av valfritt etniskt ursprung mellan 18 och 75 år, inklusive

  • Man eller kvinna med diagnosen PBC enligt minst två av följande kriterier:

    • Historik av ALP över ULN i minst sex månader
    • Positiva anti-mitokondriella antikroppar (AMA) titrar (>1/40 på immunfluorescens eller M2-positiva genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) eller positiva PBC-specifika antinukleära antikroppar)
  • För försökspersoner utan dokumenterad leverbiopsi utförd inom 2 år måste försökspersonerna genomgå en transient elastografi (Fibroscan) som visar leverstelhet < 14,0 kPA
  • Måste vara på en stabil dos av UDCA12-20 mg/kg/dag i minst 6 månader före screening eller intolerant mot UDCA enligt utredarens åsikt (ingen UDCA under minst 12 veckor före screening)
  • Alkaliskt fosfatas (ALP) ≥ 1,67 × ULN och/eller total bilirubin >ULN men < 2 × ULN (<2,4 mg/dL)
  • Försökspersonerna måste ha screeninglaboratorievärden för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), anti-HCV-antikroppar och HCV RNA-negativa och humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2 antikroppar (Ab) som seronegativa. Obs: försökspersoner som tidigare infekterats av kronisk hepatit C och behandlats med direktverkande antivirala medel (DAA) med fördröjt virologiskt svar (SVR) i minst 3 år kommer att tillåtas.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder från datumet för screening till 90 dagar efter den sista dosen av EDP-305.
  • Alla manliga deltagare som inte har genomgått en vasektomi måste använda effektiv preventivmedel från dag -1 till 90 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet.
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att avstå från spermiedonation från datumet för screening till 90 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet
  • Screening body mass index (BMI) på ≥18 kg/m2
  • Försökspersonen måste vara villig och kunna följa bedömningarna, besöksschemat, förbud och restriktioner, som beskrivs i detta protokoll

Exklusions kriterier:

  • Laboratoriescreeningsresultat:

    • AST >5 x ULN
    • ALT >5 x ULN
    • Patienter med Gilberts syndrom kommer inte att tillåtas på grund av tolkningsmöjligheterna för bilirubinnivåer
    • Totalt antal vita blodkroppar (WBC) <3000 celler/mm3
    • Absolut neutrofilantal (ANC) <1500 celler/mm3
    • Trombocytantal <140 000/mm3
    • Protrombintid (internationellt normaliserat förhållande, INR) >1,2
    • Serumkreatinin >2 mg/dL eller kreatininclearance <60 ml/min (baserat på Cockroft-Gault-metoden)
  • Misstänks ha relevant icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) baserat på bedömningen av utredaren vid screening
  • Användning av immunsuppressiva medel som är kända för att ha en effekt på levern hos patienter med PBC (t.ex. kolchicin, metotrexat, azatioprin eller systemiska steroider) under de tre månaderna före screening
  • Nuvarande användning av fibrater, inklusive fenofibrat. Obs: Försökspersoner som avbröt fibrater i minst 3 månader innan screening kan delta
  • Användning av en experimentell behandling för PBC under de senaste 6 månaderna
  • Samexisterande lever- eller gallsjukdomar, såsom primär skleroserande kolangit, koledokolitiasis, akut eller kronisk hepatit, autoimmun hepatit, alkoholisk leversjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), akut infektion i gallgångssystemet eller gallblåsan, historia av gastrointestinala blödningar till portal hypertoni), cirros, kolangiokarcinom diagnostiserade eller misstänkta levercancer
  • Cirros med eller utan komplikationer, inklusive historia eller närvaro av: spontan bakteriell peritonit, hepatocellulärt karcinom
  • Hepatorenalt syndrom (typ I eller II) eller screening serumkreatinin > 2 mg/dL (178 μmol/L)
  • Tidigare variceal blödning, okontrollerad encefalopati, Child-Pugh klass A, B och C, esophageal varicer eller refraktär ascites inom de föregående 6 månaderna av screening (definierat som datum för undertecknat informerat samtycke)
  • Medicinska tillstånd som kan orsaka icke-hepatisk ökning av ALP (t.ex. Pagets sjukdom)
  • Användning av en ny statinregim från screening och under hela studietiden. OBS: Försökspersoner på en stabil dos statiner i minst 3 månader före screening är tillåtna. Ingen dosändring under studien kommer att tillåtas.
  • Användning av immunsuppressiva medel (t.ex. systemiska kortikosteroider) i mer än 2 veckor i följd inom 1 år före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EDP-305 1 mg
Försökspersonerna kommer att ta 2 tabletter en gång om dagen oralt i 12 veckor
Läkemedel: EDP-305 1 mg
Två tabletter dagligen i 12 veckor
Experimentell: EDP-305 2,5 mg
Försökspersonerna kommer att ta 2 tabletter en gång om dagen oralt i 12 veckor
Läkemedel: EDP-305 2,5 mg
Två tabletter dagligen i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att ta två tabletter en gång om dagen oralt i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Två tabletter dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med minst 20 % minskning av alkaliskt fosfatas (ALP) eller normalisering av ALP vid vecka 12 jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring beräknades som [(ALP vid vecka 12 - ALP vid baslinje)/ALP vid baslinje] *100. Deltagaren ansågs framgångsrikt ha uppnått en 20 % minskning av ALP om resultatet var ≤-20. Deltagaren ansågs ha uppnått ALP-normalisering framgångsrikt om ALP var onormalt vid baslinjen och normalt vid vecka 12.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till ungefär vecka 12
En biverkning (AE) definierades som varje händelse, biverkning eller ogynnsam medicinsk händelse hos en försöksperson inskriven i en klinisk prövning oavsett om den anses ha ett orsakssamband till studieläkemedlet eller inte. En TEAE var en AE som först inträffade eller började före och förvärrades på eller efter det första dosdatumet och före det sista dosdatumet +7 dagar.
Upp till ungefär vecka 12
Andel deltagare med en behandlingsuppkommande allvarlig biverkning (SAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till ungefär vecka 12
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som leder till döden, är en livshotande händelse, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller långvarig sjukhusvistelse på en befintlig sjukhusinläggning, resulterar i permanent eller långvarig funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, är en medfödd anomali eller fosterskada i avkomma till en studieämnen, eller är en medicinskt viktig händelse.
Upp till ungefär vecka 12
Procentandel av deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till ungefär vecka 12
En biverkning (AE) definierades som varje händelse, biverkning eller ogynnsam medicinsk händelse hos en försöksperson inskriven i en klinisk prövning oavsett om den anses ha ett orsakssamband till studieläkemedlet eller inte. En TEAE var en AE som först inträffade eller började före och förvärrades på eller efter det första dosdatumet och före det sista dosdatumet +7 dagar.
Upp till ungefär vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i totalt, konjugerat och okonjugerat bilirubin
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Data som presenteras nedan mättes med användning av minsta kvadratmedelvärdeförändring från baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och gamma glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12 i icke-invasiva leverfibrosmarkörer: Enhanced leverfibros (ELF) panel och N-terminal typ III kollagen propeptid (PRO C3)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
ELF-panelen inkluderade hyaluronsyra (HA), prokollagen III aminoterminal peptid (PIIINP) och vävnadshämmare av metalloproteinas 1 (TIMP 1). Denna endpoint presenterar även PRO C3-resultat.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12 i icke-invasiva leverfibrosmarkörer: AST till trombocytkvotindex (APRI) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
APRI beräknades som ([AST-nivå/ASAT övre normalgräns]/[trombocytantal 1^09/L])×100. AST är aspartataminotransferas. Aspartattransaminas till trombocytkvotsindex (APRI) används för att bedöma leverfibros hos deltagare med kronisk leversjukdom. Poäng varierar från 0 till ≥ 2,0, med poäng < 0,5 som förutsäger ingen leverfibros; poäng >1,5 signifikant fibros; och poäng > 2,0 som tyder på cirros. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av fibros.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinje till vecka 12 i icke-invasiva leverfibrosmarkörer: Fibros-4 (FIB-4) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Fibros-4 är förhållandet mellan ålder i år och aminotransferas och trombocytantal. Det är ett icke-invasivt leverfibrosindexpoäng som beräknas med formeln: FIB-4 = (Ålder [år] x AST [U/L]) / (trombocyter [10^9/L] x (kvadratroten av ALT [ U/L])). Ett FIB-4-index på < 1,45 indikerar ingen eller måttlig fibros och ett index på > 3,25 indikerar omfattande fibros/cirros. En positiv förändring från Baseline indikerar ökad fibros.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i nivåer av fibrinogen och C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i nivåer av interleukin (IL) och tumörnekrosfaktor (TNF)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
För IL analyserades både IL6- och IL1β-varianter. För TNF analyserades både TNF a och TNF β (även känd som lymfotoxin alfa) varianter.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i Haptoglobin- och Alpha2-makroglobulinnivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i triglycerider (TG), totalt kolesterol (TC), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 i domän- och totalpoäng på 5D-Itch-skalan
Tidsram: Baslinje och vecka 12
5D-Itch-skalan är ett flerdimensionellt frågeformulär som fyllts i av deltagarna för att kvantifiera omfattningen av klåda, bedömd med tanke på de senaste 2 veckorna. Skalområdet är 1 till 5 som täcker fem dimensioner: varaktighet (1=Mindre än 6 timmar/dag till 5=Hela dagen), grad (1=Inte närvarande till 5=Olidlig), riktning (1=Fullständigt löst till 5=Blir värre ), funktionshinder (för sömn klassad som 1=Påverkar aldrig sömnen till 5=Fördröjer att somna och väcker mig ofta på natten; för fritid/social, hushållsarbete/ärenden och arbete/skola klassad som 1=Påverkar aldrig aktiviteten till 5=Alltid påverkar aktiviteten) och distribution (bedöm om klåda finns på 16 kroppsställen, poängsatt som 1=närvarande på 0-2 ställen till 5=närvarande på 14-16 ställen). Totalpoäng (inklusive högsta funktionshinderpoäng från någon av de dagliga aktiviteterna) varierade mellan 5 och 25 där högre poäng tydde på svårare klåda. Negativa förändringspoäng indikerar förbättring från baslinjepoängen.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 i Visual Analog Score (VAS) för klåda
Tidsram: Baslinje till vecka 12
En kliande VAS (0-100 mm) användes för att registrera händelsens intensitet. Deltagarna drog en linje på en skala som motsvarar den maximala intensiteten av klåda. Linjer dragna till höger om linjen indikerade större klåda och högre poäng tydde på svårare klåda. Negativ förändring från baslinjen indikerar minskning av klåda.
Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinje till vecka 12 i domänpoäng på bedömningen av primär biliär kolangit-40 (PBC-40) livskvalitet (QoL)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
PBC-40 är en undersökning som mäter hälsorelaterad livskvalitet hos deltagare med PBC. De 40 frågorna från PBC-40-enkäten får poäng från 1-5, där 5 representerar den största effekten och 1 den lägsta effekten av PBC på livskvaliteten. Sex domäner beräknades från de 40 frågorna: symtom (poängintervall 7-35), klåda (0-15), trötthet (11-55), kognition (6-30), social (8-50) och emotionell (1- 15). Högre poäng indikerar sämre livskvalitet och negativa förändringspoäng indikerar förbättring från baslinjepoängen.
Baslinje och vecka 12
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av EDP-305 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 och vecka 12: Före dos och 2, 6 och 8 timmar efter dos
Metaboliter av EDP-305 är EP-022571, EP-022572 och EP-022679.
Dag 1 och vecka 12: Före dos och 2, 6 och 8 timmar efter dos
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av EDP-305 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 och vecka 12: Före dos och 2, 6 och 8 timmar efter dos
Metaboliter av EDP-305 är EP-022571, EP-022572 och EP-022679.
Dag 1 och vecka 12: Före dos och 2, 6 och 8 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av EDP-305 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 och vecka 12: Före dos och 2, 6 och 8 timmar efter dos
Metaboliter av EDP-305 är EP-022571, EP-022572 och EP-022679.
Dag 1 och vecka 12: Före dos och 2, 6 och 8 timmar efter dos
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i fibroblasttillväxtfaktor 19 (FGF19), 7α-OH-4-kolesten-3-on (C4) och gallsyra (BA) koncentrationer
Tidsram: Baslinje och vecka 12
FGF19 mättes i plasma. BA mättes i serum. C4 mättes i serum.
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i AUC0-8 och AUC2-8 för fibroblasttillväxtfaktor 19 (FGF19), 7α-OH-4-kolesten-3-on (C4) och gallsyra (BA)
Tidsram: Dag 1 och vecka 12: Före dos och 2, 6 och 8 timmar efter dos
AUC0-8 är arean under biomarkörens koncentration-tid-kurva från tid noll till 8 timmar. AUC2-8 är arean under biomarkörens koncentration-tid-kurva från 2 timmar till 8 timmar. FGF19 mättes i plasma. BA mättes i serum. C4 mättes i serum.
Dag 1 och vecka 12: Före dos och 2, 6 och 8 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbetspartners

Pharmaceutical Research Associates
Triangle Biostatistics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

9 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDP 305-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär kolangit

Kliniska prövningar på EDP-305 1 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera