原発性胆汁性胆管炎の被験者におけるEDP-305の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための研究
2021年4月27日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
ウルソデオキシコール酸（UDCA）に対する不十分な反応の有無にかかわらず、原発性胆汁性胆管炎（PBC）の被験者におけるEDP-305の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第2相用量範囲、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
原発性胆汁性胆管炎の被験者におけるEDP-305の安全性、忍容性、PKおよび有効性を評価するための無作為二重盲検試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Arkansas Diagnostic Center
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Pasadena Liver Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- California Liver Research Institue
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756-3839
- Gastroenterology Consultants of Clearwater
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Consultative Gastroenterology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Louisiana Research Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center-McAuley Plaza
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Digestive Disease Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- CHI Health
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461-1925
- Montefiore Medical Center - Bronx
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10016
- Concorde Medical Group
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New York、New York、アメリカ、10016
- Mount Sinai Beth Isreal
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New York、New York、アメリカ、10024
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Disease
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、76104
- Liver Consultants of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23602
- Liver Institute of Virginia-Bremo
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish First Hill Campus
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-6460
- University of Washington
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England
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Birmingham、England、イギリス、B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge、England、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London、England、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Norwich、England、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre - Nottingham
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Portsmouth、England、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
- NHS Lothian
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Noord-holland
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Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Zuid-holland
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Leiden、Zuid-holland、オランダ、2333 ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Linear Clinical Research
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Carinthia
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Klagenfurt am Wörthersee、Carinthia、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Upper Austria
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Wels、Upper Austria、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
- Toronto Liver Center
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Barcelona、スペイン、08029
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valladolid、スペイン、47010
- Universidad de Valladolid - Hospital Universitario Río Hortega
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Hospital Universitario Donostia
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-
Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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-
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Bayern
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Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Nordrhein-westfalen
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Bonn、Nordrhein-westfalen、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Essen、Nordrhein-westfalen、ドイツ、45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Rheinland-pfalz
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Mainz、Rheinland-pfalz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Alsace
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Strasbourg cedex、Alsace、フランス、67091
- Nouvel Hopital Civil
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Aquitaine
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Pessac、Aquitaine、フランス、33600
- Hôpital Haut-Lévèque
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Ile-de-france
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Paris Cedex 12、Ile-de-france、フランス、75012
- Hopital Saint-Antoine
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Villejuif Cedex、Ile-de-france、フランス、94800
- Hopital Paul Brousse
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Languedoc-roussillon
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Montpellier cedex 5、Languedoc-roussillon、フランス、34295
- Hôpital Saint-Eloi
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NORD Pas-de-calais
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Lille、NORD Pas-de-calais、フランス、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Picardie
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Amiens Cedex 1、Picardie、フランス、80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amines-Picardie Hôpital Sud
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Rhone-alpes
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Lyon Cedex 04、Rhone-alpes、フランス、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Liege
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Liège、Liege、ベルギー、4000
- CHU de Liège, Cardiology Dept.
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Oost-vlaanderen
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Gent、Oost-vlaanderen、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書。
- -18歳から75歳までのあらゆる民族的出身の男性と女性の被験者。
-次の基準の少なくとも2つによってPBCと診断された男性または女性：
- -少なくとも6か月間、ULNを超えるALPの履歴
- 陽性の抗ミトコンドリア抗体（AMA）力価（免疫蛍光で>1/40または酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によるM2陽性または陽性のPBC特異的抗核抗体）
- -2年以内に実施された肝生検が記録されていない被験者の場合、被験者は一時的なエラストグラフィー（Fibroscan）を受けなければならず、肝硬直が14.0 kPA未満であることを示しています
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間、UDCA12〜20 mg / kg /日の安定した用量である必要があります または治験責任医師の意見によるUDCAの不耐性（スクリーニング前の少なくとも12週間はUDCAなし）
- -アルカリホスファターゼ（ALP）≧1.67×ULNおよび/または総ビリルビン>ULNだが<2×ULN（<2.4mg/dL）
- 被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗HCV抗体、HCV RNA陰性、および血清陰性としてのヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体（Ab）のスクリーニング検査値を持っている必要があります。 注：以前にC型慢性肝炎に感染し、直接作用型抗ウイルス薬（DAA）で治療され、持続的なウイルス学的反応（SVR）で少なくとも3年間治療された被験者は許可されます。
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング日からEDP-305の最終投与後90日まで、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 精管切除を受けていないすべての男性参加者は、治験薬の最後の投与から-1日目から90日後まで効果的な避妊を使用する必要があります。
- 男性被験者は、スクリーニング日から治験薬の最終投与後90日まで精子提供を控えることに同意する必要があります
- -18kg / m2以上のスクリーニングボディマス指数（BMI）
- -被験者は、このプロトコルに記載されているように、評価、訪問スケジュール、禁止事項および制限を喜んで順守できる必要があります
除外基準:
研究室のスクリーニング結果:
- AST >5 x ULN
- ALT >5 x ULN
- ギルバート症候群の患者は、ビリルビンレベルの解釈可能性のために許可されません
- 総白血球 (WBC) <3000 細胞/mm3
- 絶対好中球数 (ANC) <1500 細胞/mm3
- 血小板数 <140,000/mm3
- プロトロンビン時間 (国際正規化比、INR) >1.2
- 血清クレアチニン >2 mg/dL またはクレアチニンクリアランス <60 mL/分 (Cockroft-Gault 法に基づく)
- -スクリーニング時の治験責任医師の判断に基づいて、関連する非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の疑いがある
- -スクリーニングの3か月前に、PBC患者の肝臓に影響を与えることが知られている免疫抑制剤（例、コルヒチン、メトトレキサート、アザチオプリン、または全身性ステロイド）の使用
- -フェノフィブラートを含むフィブラートの現在の使用。 注：スクリーニング前に少なくとも3か月間フィブラートを中止した被験者は参加できます
- -過去6か月以内のPBCの実験的治療の使用
- 原発性硬化性胆管炎、総胆管結石症、急性または慢性肝炎、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、胆管系または胆嚢の急性感染症、消化管出血（二次門脈圧亢進症まで）、肝硬変、胆管がんと診断された、または肝臓がんの疑いがある
- 以下の病歴または存在を含む、合併症を伴うまたは伴わない肝硬変：自然発生的な細菌性腹膜炎、肝細胞癌
- 肝腎症候群（I型またはII型）または血清クレアチニンのスクリーニング > 2 mg/dL（178 μmol/L）
- -以前の静脈瘤出血、制御不能な脳症、Child-PughクラスA、B、およびC、食道静脈瘤、またはスクリーニングの過去6か月以内の難治性腹水（署名されたインフォームドコンセントの日付として定義）
- ALPの非肝性増加を引き起こす可能性のある病状（例：パジェット病）
- スクリーニングから研究期間全体にわたる新しいスタチンレジメンの使用。 注: スクリーニング前の少なくとも 3 か月間スタチンを安定投与している被験者は許可されます。 研究中の用量変更は許可されません。
- -免疫抑制剤（例、全身性コルチコステロイド）の使用 スクリーニング前の1年以内に2週間以上連続して使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EDP-305 1mg
被験者は、1日1回2錠を12週間経口摂取します
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1 日 2 錠を 12 週間
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実験的：EDP-305 2.5mg
被験者は、1日1回2錠を12週間経口摂取します
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1 日 2 錠を 12 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、1日1回2錠を12週間経口摂取します
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1 日 2 錠を 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較して、12週目にアルカリホスファターゼ（ALP）が少なくとも20％減少した、またはALPが正常化した参加者の割合
時間枠：ベースラインと12週目
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[(12 週目の ALP - ベースラインの ALP)/ベースラインの ALP] *100 として変化率を計算しました。
結果が≤-20の場合、参加者はALPの20%削減に成功したと見なされました。
ALP がベースラインで異常であり、12 週目に正常であった場合、参加者は ALP の正常化に成功したと見なされました。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中に治療に伴う有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：約12週目まで
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有害事象（AE）は、治験薬との因果関係があると考えられるかどうかにかかわらず、臨床試験に登録された被験者におけるあらゆる事象、副作用、または有害な医学的発生として定義されました。
TEAE は、初回投与日以降、最終投与日 +7 日前に最初に発生または開始し、初回投与日以降に悪化した AE でした。
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約12週目まで
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治療期間中の治療中に重大な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
時間枠：約12週目まで
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SAE は、死に至る、生命を脅かす事象である、入院患者の入院または既存の入院の長期入院を必要とする、永久的または長期の身体障害または無能力をもたらす、あらゆる用量での不都合な医学的事象であり、先天性異常または先天性欠損症である。研究対象の子孫、または医学的に重要なイベントです。
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約12週目まで
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治療中の有害事象（TEAE）により研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：約12週目まで
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有害事象（AE）は、治験薬との因果関係があると考えられるかどうかにかかわらず、臨床試験に登録された被験者におけるあらゆる事象、副作用、または有害な医学的発生として定義されました。
TEAE は、初回投与日以降、最終投与日 +7 日前に最初に発生または開始し、初回投与日以降に悪化した AE でした。
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約12週目まで
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ベースラインから 12 週までの総ビリルビン、抱合型および非抱合型ビリルビンの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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以下に示すデータは、ベースラインからの最小二乗平均変化を使用して測定されました。
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ベースラインと12週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のベースラインから12週目の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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非侵襲性肝線維症マーカーのベースラインから 12 週目への変化: 強化された肝線維症 (ELF) パネルおよび N 末端 III 型コラーゲン プロペプチド (PRO C3)
時間枠：ベースラインと12週目
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ELF パネルには、ヒアルロン酸 (HA)、プロコラーゲン III アミノ末端ペプチド (PIIINP)、およびメタロプロテイナーゼ 1 の組織阻害剤 (TIMP 1) が含まれていました。
このエンドポイントは、PRO C3 の結果も示します。
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ベースラインと12週目
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非侵襲性肝線維症マーカーのベースラインから 12 週までの変化: AST 対血小板比指数 (APRI) スコア
時間枠：ベースラインと12週目
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APRI は、([AST レベル/正常な AST 上限]/[血小板数 1^09/L])×100 として計算されました。
ASTはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼです。
アスパラギン酸トランスアミナーゼ対血小板比指数 (APRI) は、慢性肝疾患の参加者の肝線維症を評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 から 2.0 以上で、スコア < 0.5 は肝線維症がないことを予測します。スコア > 1.5 有意な線維症。およびスコア > 2.0 は肝硬変を示します。
ベースラインからの負の変化は、線維症の減少を示します。
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ベースラインと12週目
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非侵襲性肝線維症マーカーのベースラインから 12 週までの変化: 線維症-4 (FIB-4) スコア
時間枠：ベースラインと12週目
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Fibrosis-4 は、血小板数に対する年齢およびアミノトランスフェラーゼの比率です。
FIB-4 = (年齢 [年] x AST [U/L]) / (血小板 [10^9/L] x (ALT の平方根 [ U/L])))。
< 1.45 の FIB-4 インデックスは、線維症がないか中等度であることを示し、> 3.25 のインデックスは、広範な線維症/肝硬変を示します。
ベースラインからの正の変化は、線維化の増加を示します。
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ベースラインと12週目
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ベースラインから 12 週目までのフィブリノーゲンおよび C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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インターロイキン (IL) および腫瘍壊死因子 (TNF) レベルのベースラインから 12 週までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ILについては、IL6とIL1βの両方のバリアントが分析されました。
ＴＮＦについては、ＴＮＦαおよびＴＮＦβ（リンホトキシンαとしても知られる）変異体の両方を分析した。
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ベースラインと12週目
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ハプトグロビンおよびアルファ 2 マクログロブリンレベルのベースラインから 12 週までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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トリグリセリド (TG)、総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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ベースラインから 12 週目までのドメインの変化と 5D かゆみスケールの合計スコア
時間枠：ベースラインと12週目
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5D-Itch スケールは、過去 2 週間を考慮して評価された、かゆみの大きさを定量化するために参加者が記入する多次元アンケートです。
スケール範囲は 1 から 5 で、5 つの次元をカバーしています: 持続時間 (1 = 1 日 6 時間未満から 5 = 終日)、程度 (1 = 存在しない、5 = 耐えられない)、方向 (1 = 完全に解消されて 5 = 悪化している)。 )、障害 (睡眠の評価は 1 = 睡眠にまったく影響しない 5 = 眠りにつくのが遅くなり、夜中に頻繁に目が覚める; レジャー/社交、家事/用事、および仕事/学校の評価は 1 = 活動にまったく影響しない 5 = 常に活動に影響する）、および分布（かゆみが身体の 16 箇所に存在するかどうかを評価し、1 = 0 ～ 2 箇所に存在するものから 5 = 14 ～ 16 箇所に存在するものとしてスコア化）。
合計スコア (日常活動のいずれかから得られた最高障害スコアを含む) は 5 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほどかゆみがより深刻であることを示しました。
負の変化スコアは、ベースライン スコアからの改善を示します。
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ベースラインと12週目
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かゆみのビジュアル アナログ スコア（VAS）をベースラインから 12 週目に変更
時間枠：12週目までのベースライン
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かゆみの VAS (0 ～ 100 mm) を使用して、イベントの強度を記録しました。
参加者は、かゆみの最大強度に対応するスケールで線を引きました。
線の右側に向かって引かれた線はより強いかゆみを示し、スコアが高いほどより強いかゆみを示しました。
ベースラインからの負の変化は、かゆみの減少を示します。
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12週目までのベースライン
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原発性胆汁性胆管炎-40 (PBC-40) 生活の質 (QoL) 評価におけるドメインスコアのベースラインから 12 週目への変化
時間枠：ベースラインと12週目
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PBC-40 は、PBC の参加者の健康関連の生活の質を測定する調査です。
PBC-40 アンケートの 40 の質問は 1 から 5 のスコアで採点され、5 は生活の質に対する PBC の影響が最も高いことを表し、1 は最も低い影響を表します。
40 の質問から 6 つのドメインが計算されました: 症状 (スコア範囲 7 ～ 35)、かゆみ (0 ～ 15)、疲労 (11 ～ 55)、認知 (6 ～ 30)、社会 (8 ～ 50)、感情 (1 ～ 15)。
高いスコアは生活の質が悪いことを示し、負の変化スコアはベースライン スコアからの改善を示します。
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ベースラインと12週目
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EDP-305 およびその代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および12週目：投与前および投与後2、6および8時間
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EDP-305 の代謝物は、EP-022571、EP-022572、および EP-022679 です。
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1日目および12週目：投与前および投与後2、6および8時間
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EDP-305 およびその代謝物の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目および12週目：投与前および投与後2、6および8時間
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EDP-305 の代謝物は、EP-022571、EP-022572、および EP-022679 です。
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1日目および12週目：投与前および投与後2、6および8時間
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EDP-305およびその代謝物の時間ゼロから最後の定量可能な濃度（AUClast）の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目および12週目：投与前および投与後2、6および8時間
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EDP-305 の代謝物は、EP-022571、EP-022572、および EP-022679 です。
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1日目および12週目：投与前および投与後2、6および8時間
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線維芽細胞増殖因子 19 (FGF19)、7α-OH-4-コレステン-3-オン (C4) および胆汁酸 (BA) 濃度のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
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ＦＧＦ１９は血漿中で測定された。
BAは血清で測定した。
C4 は血清で測定されました。
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ベースラインと12週目
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線維芽細胞増殖因子 19 (FGF19)、7α-OH-4-コレステン-3-オン (C4)、および胆汁酸 (BA) の AUC0-8 および AUC2-8 のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：1日目および12週目：投与前および投与後2、6および8時間
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AUC0-8 は、時間ゼロから 8 時間までのバイオマーカー濃度-時間曲線の下の面積です。
AUC2-8 は、2 時間から 8 時間までのバイオマーカー濃度-時間曲線の下の面積です。
ＦＧＦ１９は血漿中で測定された。
BAは血清で測定した。
C4 は血清で測定されました。
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1日目および12週目：投与前および投与後2、6および8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月27日
一次修了 (実際)
2019年12月19日
研究の完了 (実際)
2020年1月16日
試験登録日
最初に提出
2017年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EDP-305 1mgの臨床試験
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Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle Biostatistics完了非アルコール性脂肪性肝炎アメリカ, イギリス, ニュージーランド, カナダ, フランス, プエルトリコ
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Enanta Pharmaceuticals, Inc終了しました非アルコール性脂肪性肝炎アメリカ, カナダ, プエルトリコ, イギリス, アルゼンチン, ドイツ
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Enanta Pharmaceuticals, Inc完了
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Enanta Pharmaceuticals, Inc完了
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Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research Associates完了
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Enanta Pharmaceuticals, Inc終了しました
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Enanta Pharmaceuticals, InchVIVO Services Limited募集
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Enanta Pharmaceuticals, Inc完了