Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de EDP-305 en sujetos con colangitis biliar primaria
27 de abril de 2021 actualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Un estudio de fase 2 de rango de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de EDP-305 en sujetos con colangitis biliar primaria (PBC) con o sin una respuesta inadecuada al ácido ursodesoxicólico (UDCA)
Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de EDP-305 en sujetos con colangitis biliar primaria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Nordrhein-westfalen
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Bonn, Nordrhein-westfalen, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, Nordrhein-westfalen, Alemania, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Rheinland-pfalz
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Mainz, Rheinland-pfalz, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Linear Clinical Research
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Carinthia
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Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Upper Austria
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Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Liege
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Liège, Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liège, Cardiology Dept.
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Oost-vlaanderen
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Gent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
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Barcelona, España, 08029
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valladolid, España, 47010
- Universidad de Valladolid - Hospital Universitario Río Hortega
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pasadena Liver Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institue
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3839
- Gastroenterology Consultants of Clearwater
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Consultative Gastroenterology
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center-McAuley Plaza
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- CHI Health
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-1925
- Montefiore Medical Center - Bronx
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Mount Sinai Beth Isreal
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New York, New York, Estados Unidos, 10024
- Weill Cornell Medical College
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Disease
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 76104
- Liver Consultants of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Liver Institute of Virginia-Bremo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish First Hill Campus
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6460
- University of Washington
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Alsace
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Strasbourg cedex, Alsace, Francia, 67091
- Nouvel hopital civil
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque
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Ile-de-france
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Paris Cedex 12, Ile-de-france, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Villejuif Cedex, Ile-de-france, Francia, 94800
- Hôpital Paul Brousse
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Languedoc-roussillon
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Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, Francia, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
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NORD Pas-de-calais
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Lille, NORD Pas-de-calais, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Picardie
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Amiens Cedex 1, Picardie, Francia, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amines-Picardie Hôpital Sud
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Rhone-alpes
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Lyon Cedex 04, Rhone-alpes, Francia, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, Países Bajos, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Zuid-holland
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Leiden, Zuid-holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
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London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre - Nottingham
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Portsmouth, England, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- NHS Lothian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
- Sujetos masculinos y femeninos de cualquier origen étnico entre las edades de 18 y 75 años, inclusive
Hombre o mujer con diagnóstico de CBP por al menos dos de los siguientes criterios:
- Historial de ALP por encima del LSN durante al menos seis meses
- Títulos positivos de anticuerpos antimitocondriales (AMA) (>1/40 en inmunofluorescencia o M2 positivo por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) o anticuerpos antinucleares específicos de PBC positivos)
- Para sujetos sin biopsia hepática documentada realizada dentro de los 2 años, los sujetos deben someterse a una elastografía transitoria (Fibroscan) que muestre rigidez hepática < 14,0 kPA
- Debe estar en una dosis estable de UDCA12-20 mg/kg/día durante al menos 6 meses antes de la selección o ser intolerante a UDCA en opinión del investigador (sin UDCA durante al menos 12 semanas antes de la selección)
- Fosfatasa alcalina (ALP) ≥ 1,67 × LSN y/o bilirrubina total > LSN pero < 2 × LSN (<2,4 mg/dL)
- Los sujetos deben tener valores de laboratorio de detección para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos anti-VHC y ARN del VHC negativos y anticuerpos (Ab) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2 como seronegativos. Nota: se permitirán sujetos previamente infectados por hepatitis C crónica y tratados con antivirales de acción directa (AAD) con respuesta virológica sostenida (RVS) durante al menos 3 años.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos desde la fecha de la selección hasta 90 días después de la última dosis de EDP-305.
- Todos los participantes masculinos que no se hayan sometido a una vasectomía deben usar métodos anticonceptivos efectivos desde el Día -1 hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma desde la fecha de la selección hasta 90 días después de su última dosis del fármaco del estudio.
- Detección de índice de masa corporal (IMC) de ≥18 kg/m2
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones, el programa de visitas, las prohibiciones y restricciones, como se describe en este protocolo.
Criterio de exclusión:
Resultados de las pruebas de laboratorio:
- AST >5 x LSN
- ALT >5 x LSN
- No se permitirán pacientes con síndrome de Gilbert debido a la interpretación de los niveles de bilirrubina
- Total de glóbulos blancos (WBC) <3000 células/mm3
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500 células/mm3
- Recuento de plaquetas <140.000/mm3
- Tiempo de protrombina (índice internacional normalizado, INR) >1,2
- Creatinina sérica >2 mg/dl o aclaramiento de creatinina <60 ml/min (basado en el método de Cockroft-Gault)
- Sospecha de enfermedad de hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) relevante según el juicio del investigador en la selección
- Uso de inmunosupresores que se sabe que tienen un efecto sobre el hígado de pacientes con CBP (p. ej., colchicina, metotrexato, azatioprina o esteroides sistémicos) en los tres meses anteriores a la selección
- Uso actual de fibratos, incluidos los fenofibratos. Nota: Pueden participar los sujetos que suspendieron los fibratos durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Uso de un tratamiento experimental para la CBP en los últimos 6 meses
- Enfermedades hepáticas o biliares coexistentes, como colangitis esclerosante primaria, coledocolitiasis, hepatitis aguda o crónica, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), infección aguda del sistema de conductos biliares o vesícula biliar, antecedentes de hemorragia gastrointestinal (secundaria hipertensión portal), cirrosis, colangiocarcinoma diagnosticado o sospecha de cáncer de hígado
- Cirrosis con o sin complicaciones, incluyendo antecedentes o presencia de: peritonitis bacteriana espontánea, carcinoma hepatocelular
- Síndrome hepatorrenal (tipo I o II) o Cribado de creatinina sérica > 2 mg/dL (178 μmol/L)
- Hemorragia varicosa previa, encefalopatía no controlada, clase A, B y C de Child-Pugh, várices esofágicas o ascitis refractaria en los 6 meses anteriores a la selección (definida como la fecha en que se firmó el consentimiento informado)
- Condiciones médicas que pueden causar aumentos no hepáticos en ALP (p. ej., enfermedad de Paget)
- Uso de un nuevo régimen de estatinas desde la selección y durante la duración del estudio. NOTA: Se permiten sujetos con una dosis estable de estatinas durante al menos 3 meses antes de la selección. No se permitirá modificar la dosis durante el estudio.
- Uso de inmunosupresores (p. ej., corticosteroides sistémicos) durante más de 2 semanas consecutivas dentro del año anterior a la Selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EDP-305 1mg
Los sujetos tomarán 2 tabletas una vez al día por vía oral durante 12 semanas
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Dos comprimidos diarios durante 12 semanas
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Experimental: EDP-305 2,5 mg
Los sujetos tomarán 2 tabletas una vez al día por vía oral durante 12 semanas
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Dos comprimidos diarios durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos tomarán dos tabletas una vez al día por vía oral durante 12 semanas.
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Dos comprimidos diarios durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con al menos un 20 % de reducción en la fosfatasa alcalina (ALP) o normalización de ALP en la semana 12 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El cambio porcentual se calculó como [(ALP en la semana 12 - ALP en el inicio)/ALP en el inicio] *100.
Se consideró que el participante había logrado con éxito una reducción del 20 % en ALP si el resultado era ≤-20.
Se consideró que el participante había logrado con éxito la normalización de la ALP si la ALP era anormal al inicio y normal en la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 12
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento, efecto secundario o evento médico adverso en un sujeto inscrito en un ensayo clínico, se considere o no que tenga una relación causal con el fármaco del estudio.
Un TEAE era un AA que ocurrió por primera vez o comenzó antes y empeoró en o después de la fecha de la primera dosis y antes de la fecha de la última dosis +7 días.
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Hasta aproximadamente la semana 12
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Porcentaje de participantes con un evento adverso grave (SAE) emergente del tratamiento durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 12
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Un SAE es cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resulte en la muerte, sea un evento que ponga en peligro la vida, requiera hospitalización u hospitalización prolongada de una hospitalización existente, resulte en una discapacidad o incapacidad permanente o prolongada, sea una anomalía congénita o defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o es un evento médicamente importante.
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Hasta aproximadamente la semana 12
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente la semana 12
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento, efecto secundario o evento médico adverso en un sujeto inscrito en un ensayo clínico, se considere o no que tenga una relación causal con el fármaco del estudio.
Un TEAE era un AA que ocurrió por primera vez o comenzó antes y empeoró en o después de la fecha de la primera dosis y antes de la fecha de la última dosis +7 días.
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Hasta aproximadamente la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la bilirrubina total, conjugada y no conjugada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los datos que se presentan a continuación se midieron utilizando el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gamma glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en marcadores de fibrosis hepática no invasivos: panel mejorado de fibrosis hepática (ELF) y propéptido de colágeno tipo III N-terminal (PRO C3)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El panel ELF incluía ácido hialurónico (HA), péptido amino terminal de procolágeno III (PIIINP) e inhibidor tisular de la metaloproteinasa 1 (TIMP 1).
Este criterio de valoración también presenta resultados PRO C3.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los marcadores de fibrosis hepática no invasivos: puntuación del índice de proporción de AST a plaquetas (APRI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El APRI se calculó como ([nivel de AST/límite superior normal de AST]/[recuento de plaquetas 1^09/l]) × 100.
AST es aspartato aminotransferasa.
El índice de proporción de aspartato transaminasa a plaquetas (APRI) se usa para evaluar la fibrosis hepática en participantes con enfermedad hepática crónica.
Las puntuaciones varían de 0 a ≥ 2,0, con puntuaciones < 0,5 predictivas de ausencia de fibrosis hepática; puntuaciones >1,5 fibrosis significativa; y puntuaciones > 2,0 indicativas de cirrosis.
Un cambio negativo desde el valor inicial indica una disminución de la fibrosis.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los marcadores de fibrosis hepática no invasivos: puntaje de fibrosis-4 (FIB-4)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La fibrosis-4 es la relación entre la edad en años y la aminotransferasa respecto al recuento de plaquetas.
Es una puntuación del índice de fibrosis hepática no invasiva que se calcula mediante la fórmula: FIB-4 = (Edad [años] x AST [U/L]) / (plaquetas [10^9/L] x (raíz cuadrada de ALT [ U/B])).
Un índice FIB-4 de < 1,45 indica fibrosis moderada o nula y un índice > 3,25 indica fibrosis/cirrosis extensa.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica un aumento de la fibrosis.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de fibrinógeno y proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de interleucina (IL) y factor de necrosis tumoral (TNF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Para IL, se analizaron las variantes IL6 e IL1β.
Para TNF, se analizaron las variantes de TNF α y TNF β (también conocido como linfotoxina alfa).
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en los niveles de haptoglobina y macroglobulina alfa2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en triglicéridos (TG), colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en dominio y puntuaciones totales en la escala 5D-Itch
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La escala 5D-Itch es un cuestionario multidimensional completado por los participantes para cuantificar la magnitud del prurito, evaluado considerando las últimas 2 semanas.
El rango de la escala es de 1 a 5 y cubre cinco dimensiones: duración (1=menos de 6 horas/día a 5=todo el día), grado (1=ausente a 5=insoportable), dirección (1=completamente resuelto a 5=empeorando) ), discapacidad (para Sueño calificado como 1 = Nunca afecta el sueño a 5 = Retrasa el sueño y me despierta con frecuencia por la noche; para Ocio/Social, Tareas domésticas/Recados y Trabajo/Escuela calificado como 1 = Nunca afecta la actividad a 5 = Siempre afecta la actividad) y distribución (evaluar si el picor está presente en 16 lugares del cuerpo, puntuado como 1 = presente en 0-2 lugares a 5 = presente en 14-16 lugares).
Las puntuaciones totales (incluida la puntuación de discapacidad más alta obtenida de cualquiera de las actividades diarias) oscilaron entre 5 y 25, donde las puntuaciones más altas indicaron una picazón más intensa.
Las puntuaciones de cambio negativas indican una mejora con respecto a la puntuación inicial.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación analógica visual (VAS) para la picazón
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se utilizó una EVA de picor (0-100 mm) para registrar la intensidad del evento.
Los participantes dibujaron una línea en una escala correspondiente a la máxima intensidad de picazón.
Las líneas dibujadas hacia la derecha de la línea indicaron una mayor picazón y las puntuaciones más altas indicaron una picazón más severa.
El cambio negativo desde la línea de base indica una disminución en la picazón.
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Línea de base a la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las puntuaciones de los dominios en la evaluación de la calidad de vida (QoL) de colangitis biliar primaria-40 (PBC-40)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El PBC-40 es una encuesta que mide la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con CBP.
Las 40 preguntas del cuestionario PBC-40 se califican del 1 al 5, donde 5 representa el impacto más alto y 1 el impacto más bajo de PBC en la calidad de vida.
Se computaron seis dominios a partir de las 40 preguntas: síntomas (rango de puntuación 7-35), picor (0-15), fatiga (11-55), cognición (6-30), social (8-50) y emocional (1-50). 15).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida y las puntuaciones de cambio negativas indican una mejora con respecto a la puntuación inicial.
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Línea de base y semana 12
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de EDP-305 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 12: antes de la dosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis
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Los metabolitos de EDP-305 son EP-022571, EP-022572 y EP-022679.
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Día 1 y semana 12: antes de la dosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de EDP-305 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 12: antes de la dosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis
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Los metabolitos de EDP-305 son EP-022571, EP-022572 y EP-022679.
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Día 1 y semana 12: antes de la dosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de EDP-305 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 12: antes de la dosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis
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Los metabolitos de EDP-305 son EP-022571, EP-022572 y EP-022679.
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Día 1 y semana 12: antes de la dosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en las concentraciones de factor de crecimiento de fibroblastos 19 (FGF19), 7α-OH-4-colesten-3-ona (C4) y ácido biliar (BA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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FGF19 se midió en plasma.
BA se midió en suero.
C4 se midió en suero.
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en AUC0-8 y AUC2-8 del factor de crecimiento de fibroblastos 19 (FGF19), 7α-OH-4-colesten-3-ona (C4) y ácido biliar (BA)
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 12: antes de la dosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis
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AUC0-8 es el área bajo la curva de concentración-tiempo del biomarcador desde el tiempo cero hasta las 8 horas.
AUC2-8 es el área bajo la curva de concentración-tiempo del biomarcador de 2 horas a 8 horas.
FGF19 se midió en plasma.
BA se midió en suero.
C4 se midió en suero.
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Día 1 y semana 12: antes de la dosis y 2, 6 y 8 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDP 305-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .