Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av EDP-305 hos personer med primær biliær kolangitt

27. april 2021 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En fase 2-dosevarierende, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av EDP-305 hos personer med primær biliær kolangitt (PBC) med eller uten utilstrekkelig respons på ursodeoksycholsyre (UDCA)

En randomisert, dobbeltblind studie for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av EDP-305 hos personer med primær biliær kolangitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Linear Clinical Research
  • Belgia
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liège, Cardiology Dept.
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Diagnostic Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Pasadena Liver Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Research Institue
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756-3839
        • Gastroenterology Consultants of Clearwater
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Consultative Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center-McAuley Plaza
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Digestive Disease Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • CHI Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461-1925
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Mount Sinai Beth Isreal
      • New York, New York, Forente stater, 10024
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Disease
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 76104
        • Liver Consultants of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor Saint Luke's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23602
        • Liver Institute of Virginia-Bremo
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6460
        • University of Washington
  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg cedex, Alsace, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
        • Hôpital Haut-Lévèque
    • Ile-de-france
      • Paris Cedex 12, Ile-de-france, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
      • Villejuif Cedex, Ile-de-france, Frankrike, 94800
        • Hopital Paul Brousse
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, Frankrike, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille, NORD Pas-de-calais, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrike, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire Amines-Picardie Hôpital Sud
    • Rhone-alpes
      • Lyon Cedex 04, Rhone-alpes, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08029
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spania, 47010
        • Universidad de Valladolid - Hospital Universitario Río Hortega
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TT
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, England, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, England, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre - Nottingham
      • Portsmouth, England, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
        • NHS Lothian
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Østerrike
    • Carinthia
      • Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, Østerrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 75 år, inkludert

  • Mann eller kvinne med diagnosen PBC etter minst to av følgende kriterier:

    • Historie med ALP over ULN i minst seks måneder
    • Positive anti-mitokondrielle antistoffer (AMA) titere (>1/40 på immunfluorescens eller M2 positive ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) eller positive PBC-spesifikke antinukleære antistoffer)
  • For forsøkspersoner uten dokumentert leverbiopsi utført innen 2 år, må forsøkspersonene gjennomgå en forbigående elastografi (fibroscan) som viser leverstivhet < 14,0 kPA
  • Må være på en stabil dose på UDCA12-20 mg/kg/dag i minst 6 måneder før screening eller intolerant overfor UDCA etter etterforskerens mening (ingen UDCA i minst 12 uker før screening)
  • Alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 1,67 × ULN og/eller total bilirubin >ULN, men < 2 × ULN (<2,4 mg/dL)
  • Forsøkspersonene må ha screeninglaboratorieverdier for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), anti-HCV-antistoffer og HCV RNA-negative og Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1 og 2 antistoffer (Ab) som seronegative. Merk: forsøkspersoner som tidligere er infisert av kronisk hepatitt C og behandlet med direktevirkende antivirale midler (DAA) med vedvarende virologisk respons (SVR) i minst 3 år vil bli tillatt.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder fra screeningsdatoen til 90 dager etter siste dose av EDP-305.
  • Alle mannlige deltakere som ikke har gjennomgått en vasektomi må bruke effektiv prevensjon fra dag -1 til 90 dager etter siste dose med studiemedisin.
  • Mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra sæddonasjon fra datoen for screening til 90 dager etter deres siste dose med studiemedisin
  • Screening av kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18 kg/m2
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde vurderingene, besøksplanen, forbudene og restriksjonene, som beskrevet i denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratoriescreeningsresultater:

    • AST >5 x ULN
    • ALT >5 x ULN
    • Pasienter med Gilberts syndrom vil ikke bli tillatt på grunn av tolkbarhet av bilirubinnivåer
    • Totalt antall hvite blodceller (WBC) <3000 celler/mm3
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1500 celler/mm3
    • Blodplateantall <140.000/mm3
    • Protrombintid (internasjonalt normalisert forhold, INR) >1,2
    • Serumkreatinin >2 mg/dL eller kreatininclearance <60 ml/min (basert på Cockroft-Gault-metoden)
  • Mistenkes å ha relevant ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) basert på dommen fra etterforskeren ved screening
  • Bruk av immundempende midler kjent for å ha en effekt på leveren til pasienter med PBC (f.eks. kolkisin, metotreksat, azatioprin eller systemiske steroider) i de tre månedene før screening
  • Dagens bruk av fibrater, inkludert fenofibrater. Merk: Forsøkspersoner som avbrøt fibrater i minst 3 måneder før screening kan delta
  • Bruk av en eksperimentell behandling for PBC i løpet av de siste 6 månedene
  • Sameksisterende lever- eller gallesykdommer, slik som primær skleroserende kolangitt, koledokolithiasis, akutt eller kronisk hepatitt, autoimmun hepatitt, alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), akutt infeksjon i gallesystemet eller galleblæren, historie med gastrointestinal blødning til portal hypertensjon), cirrhose, kolangiokarsinom diagnostisert eller mistenkt leverkreft
  • Cirrhose med eller uten komplikasjoner, inkludert historie eller tilstedeværelse av: spontan bakteriell peritonitt, hepatocellulært karsinom
  • Hepatorenalt syndrom (type I eller II) eller screening serum kreatinin > 2 mg/dL (178 μmol/L)
  • Tidligere variceal blødning, ukontrollert encefalopati, Child-Pugh klasse A, B og C, esophageal varicer eller refraktær ascites innen de siste 6 månedene av screening (definert som datoen informert samtykke signert)
  • Medisinske tilstander som kan forårsake ikke-hepatisk økning i ALP (f.eks. Pagets sykdom)
  • Bruk av et nytt statinregime fra screening og gjennom hele studiens varighet. MERK: Personer på en stabil dose statiner i minst 3 måneder før screening er tillatt. Ingen doseendring under studien vil være tillatt.
  • Bruk av immundempende midler (f.eks. systemiske kortikosteroider) i mer enn 2 påfølgende uker innen 1 år før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EDP-305 1 mg
Forsøkspersonene vil ta 2 tabletter en gang daglig oralt i 12 uker
Legemiddel: EDP-305 1 mg
To tabletter daglig i 12 uker
Eksperimentell: EDP-305 2,5 mg
Forsøkspersonene vil ta 2 tabletter en gang daglig oralt i 12 uker
Legemiddel: EDP-305 2,5 mg
To tabletter daglig i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil ta to tabletter en gang daglig oralt i 12 uker
Legemiddel: Placebo
To tabletter daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 20 % reduksjon i alkalisk fosfatase (ALP) eller normalisering av ALP ved uke 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring ble beregnet som [(ALP ved uke 12 - ALP ved baseline)/ALP ved baseline] *100. Deltakeren ble ansett for å ha oppnådd en 20 % reduksjon i ALP hvis resultatet var ≤-20. Deltakeren ble ansett for å ha oppnådd ALP-normalisering hvis ALP var unormal ved baseline og normal ved uke 12.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil ca uke 12
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver hendelse, bivirkning eller uheldig medisinsk hendelse hos et forsøksperson som er registrert i en klinisk utprøving, uansett om den anses å ha en årsakssammenheng til studiemedikamentet. En TEAE var en AE som først oppsto eller begynte før og forverret seg på eller etter den første dosedatoen og før den siste dosedatoen +7 dager.
Opptil ca uke 12
Prosentandel av deltakere med en behandlingsoppstått alvorlig bivirkning (SAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil ca uke 12
En SAE er enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterer i død, er en livstruende hendelse, krever innleggelse på sykehus eller forlenget sykehusinnleggelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i permanent eller langvarig funksjonshemming eller uførhet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt i avkom av et studiefag, eller er en medisinsk viktig hendelse.
Opptil ca uke 12
Prosentandel av deltakere som stoppet studiebehandling på grunn av en behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Opptil ca uke 12
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver hendelse, bivirkning eller uheldig medisinsk hendelse hos et forsøksperson som er registrert i en klinisk utprøving, uansett om den anses å ha en årsakssammenheng til studiemedikamentet. En TEAE var en AE som først oppsto eller begynte før og forverret seg på eller etter den første dosedatoen og før den siste dosedatoen +7 dager.
Opptil ca uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i totalt, konjugert og ukonjugert bilirubin
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Dataene presentert nedenfor ble målt ved bruk av minste kvadratmiddelendring fra baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST) og Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i ikke-invasive leverfibrosemarkører: Enhanced leverfibrose (ELF) panel og N-terminal type III kollagen propeptid (PRO C3)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ELF-panelet inkluderte hyaluronsyre (HA), prokollagen III aminoterminalt peptid (PIIINP) og vevsinhibitor av metalloproteinase 1 (TIMP 1). Dette endepunktet presenterer også PRO C3-resultater.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i ikke-invasive leverfibrosemarkører: AST til blodplateforholdsindeks (APRI)-score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
APRI ble beregnet som ([AST nivå/AST øvre normalgrense]/[blodplateantall 1^09/L])×100. AST er aspartataminotransferase. Aspartattransaminase-til-blodplate-ratioindeksen (APRI) brukes til å vurdere leverfibrose hos deltakere med kronisk leversykdom. Skårene varierer fra 0 til ≥ 2,0, med skårer < 0,5 som predikerer ingen leverfibrose; skårer >1,5 signifikant fibrose; og skårer > 2,0 som indikerer cirrhose. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i fibrose.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i ikke-invasive leverfibrosemarkører: Fibrose-4 (FIB-4) poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Fibrose-4 er forholdet mellom alder i år og aminotransferase og antall blodplater. Det er en ikke-invasiv hepatisk fibroseindeksscore som beregnes ved hjelp av formelen: FIB-4 = (Alder [år] x AST [U/L]) / (blodplater [10^9/L] x (kvadratrot av ALT [ U/L])). En FIB-4 indeks på < 1,45 indikerer ingen eller moderat fibrose og en indeks på > 3,25 indikerer omfattende fibrose/cirrhose. En positiv endring fra baseline indikerer økt fibrose.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i nivåer av fibrinogen og C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i nivåer av interleukin (IL) og tumornekrosefaktor (TNF)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
For IL ble både IL6- og IL1β-varianter analysert. For TNF ble både TNF α og TNF β (også kjent som lymfotoksin alfa) varianter analysert.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i Haptoglobin- og Alpha2-makroglobulinnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i triglyserider (TG), totalt kolesterol (TC), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endre fra baseline til uke 12 i domene- og totalscore på 5D-Itch-skalaen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
5D-Itch-skalaen er et flerdimensjonalt spørreskjema utfylt av deltakerne for å kvantifisere omfanget av kløe, vurdert med tanke på de siste 2 ukene. Skalaområdet er 1 til 5 som dekker fem dimensjoner: varighet (1=Mindre enn 6 timer/dag til 5=Hele dagen), grad (1=Ikke tilstede til 5=Uutholdelig), retning (1=Fullstendig løst til 5=blir verre ), funksjonshemming (for søvn rangert som 1=Påvirker aldri søvn til 5=Forsinker innsovning og vekker meg ofte om natten; for fritid/sosial, husarbeid/ærend og arbeid/skole rangert som 1=Påvirker aldri aktivitet til 5=Alltid påvirker aktiviteten), og distribusjon (vurder om kløe er tilstede på 16 kroppsplasseringer, skåret som 1=tilstede på 0-2 steder til 5=tilstede på 14-16 steder). Totalskåre (inkludert høyeste funksjonshemming oppnådd fra noen av de daglige aktivitetene) varierte mellom 5 og 25 der høyere skårer indikerte mer alvorlig kløe. Negative endringsskårer indikerer forbedring fra grunnlinjeskåren.
Utgangspunkt og uke 12
Endre fra baseline til uke 12 i Visual Analog Score (VAS) for kløe
Tidsramme: Baseline til uke 12
En kløe-VAS (0-100 mm) ble brukt for å registrere intensiteten av hendelsen. Deltakerne tegnet en strek på en skala som tilsvarer maksimal kløeintensitet. Linjer trukket mot høyre for linjen indikerte større kløe og høyere skår indikerte mer alvorlig kløe. Negativ endring fra baseline indikerer reduksjon i kløe.
Baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12 i domenepoeng på vurderingen av primær biliær kolangitt-40 (PBC-40) livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
PBC-40 er en undersøkelse som måler helserelatert livskvalitet hos deltakere med PBC. De 40 spørsmålene fra PBC-40-spørreskjemaet er skåret fra 1-5, hvor 5 representerer den høyeste innvirkningen og 1 den laveste innvirkningen av PBC på livskvaliteten. Seks domener ble beregnet fra de 40 spørsmålene: symptomer (poengområde 7-35), kløe (0-15), tretthet (11-55), kognisjon (6-30), sosial (8-50) og emosjonell (1- 15). Høyere skårer indikerer dårligere livskvalitet og negative endringsskårer indikerer forbedring fra baseline skåre.
Utgangspunkt og uke 12
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av EDP-305 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 og uke 12: Før dose og 2, 6 og 8 timer etter dose
Metabolitter av EDP-305 er EP-022571, EP-022572 og EP-022679.
Dag 1 og uke 12: Før dose og 2, 6 og 8 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av EDP-305 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 og uke 12: Før dose og 2, 6 og 8 timer etter dose
Metabolitter av EDP-305 er EP-022571, EP-022572 og EP-022679.
Dag 1 og uke 12: Før dose og 2, 6 og 8 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av EDP-305 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 og uke 12: Før dose og 2, 6 og 8 timer etter dose
Metabolitter av EDP-305 er EP-022571, EP-022572 og EP-022679.
Dag 1 og uke 12: Før dose og 2, 6 og 8 timer etter dose
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Fibroblast Growth Factor 19 (FGF19), 7α-OH-4-cholesten-3-on (C4) og gallesyre (BA) konsentrasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
FGF19 ble målt i plasma. BA ble målt i serum. C4 ble målt i serum.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i AUC0-8 og AUC2-8 av fibroblastvekstfaktor 19 (FGF19), 7α-OH-4-kolesten-3-on (C4) og gallesyre (BA)
Tidsramme: Dag 1 og uke 12: Før dose og 2, 6 og 8 timer etter dose
AUC0-8 er arealet under biomarkørkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 8 timer. AUC2-8 er areal under biomarkørkonsentrasjon-tid-kurven fra 2 timer til 8 timer. FGF19 ble målt i plasma. BA ble målt i serum. C4 ble målt i serum.
Dag 1 og uke 12: Før dose og 2, 6 og 8 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

Pharmaceutical Research Associates
Triangle Biostatistics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP 305-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær biliær kolangitt

Kliniske studier på EDP-305 1 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere