Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do EDP-305 em indivíduos com colangite biliar primária
27 de abril de 2021 atualizado por: Enanta Pharmaceuticals, Inc
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do EDP-305 em indivíduos com colangite biliar primária (PBC) com ou sem resposta inadequada ao ácido ursodesoxicólico (UDCA)
Um estudo randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do EDP-305 em indivíduos com colangite biliar primária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bonn, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
Rheinland-pfalz
-
Mainz, Rheinland-pfalz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liège, Cardiology Dept.
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Oost-vlaanderen
-
Gent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08029
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Espanha, 47010
- Universidad de Valladolid - Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Diagnostic Center
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
-
California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pasadena Liver Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- California Liver Research Institue
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology - Swedish Medical Center Office
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756-3839
- Gastroenterology Consultants of Clearwater
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- Consultative Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Louisiana Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center-McAuley Plaza
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Digestive Disease Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- CHI Health
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-1925
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Concorde Medical Group
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Mount Sinai Beth Isreal
-
New York, New York, Estados Unidos, 10024
- Weill Cornell Medical College
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Disease
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 76104
- Liver Consultants of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Saint Luke's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Liver Institute of Virginia-Bremo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6460
- University of Washington
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg cedex, Alsace, França, 67091
- Nouvel hopital civil
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, França, 33600
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Ile-de-france
-
Paris Cedex 12, Ile-de-france, França, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Villejuif Cedex, Ile-de-france, França, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Languedoc-roussillon
-
Montpellier cedex 5, Languedoc-roussillon, França, 34295
- Hôpital Saint-Eloi
-
-
NORD Pas-de-calais
-
Lille, NORD Pas-de-calais, França, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, França, 80054
- Centre Hospitalier Universitaire Amines-Picardie Hôpital Sud
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon Cedex 04, Rhone-alpes, França, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
-
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Holanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
Zuid-holland
-
Leiden, Zuid-holland, Holanda, 2333 ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
London, England, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre - Nottingham
-
Portsmouth, England, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- NHS Lothian
-
-
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt am Wörthersee, Carinthia, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Áustria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de qualquer origem étnica com idade entre 18 e 75 anos, inclusive
Homem ou mulher com diagnóstico de CBP por pelo menos dois dos seguintes critérios:
- História de ALP acima do LSN por pelo menos seis meses
- Títulos positivos de anticorpos anti-mitocondriais (AMA) (>1/40 na imunofluorescência ou M2 positivo por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) ou anticorpos antinucleares específicos de PBC positivos)
- Para indivíduos sem biópsia hepática documentada realizada dentro de 2 anos, os indivíduos devem ser submetidos a uma elastografia transitória (Fibroscan) mostrando rigidez hepática < 14,0 kPA
- Deve estar em uma dose estável de UDCA12-20 mg/kg/dia por pelo menos 6 meses antes da triagem ou intolerante a UDCA na opinião do investigador (sem UDCA por pelo menos 12 semanas antes da triagem)
- Fosfatase Alcalina (ALP) ≥ 1,67 × LSN e/ou bilirrubina total > LSN, mas < 2 × LSN (<2,4 mg/dL)
- Os indivíduos devem ter valores laboratoriais de triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos anti-HCV e RNA do HCV negativos e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2 (Ab) como soronegativos. Nota: serão permitidos indivíduos previamente infectados por hepatite C crônica e tratados com antivirais de ação direta (DAAs) com resposta virológica sustentada (SVR) por pelo menos 3 anos.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos eficazes de contracepção a partir da data da triagem até 90 dias após a última dose de EDP-305.
- Todos os participantes do sexo masculino que não fizeram vasectomia devem usar contracepção eficaz do Dia -1 a 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em abster-se de doar esperma desde a data da triagem até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Índice de massa corporal de triagem (IMC) de ≥18 kg/m2
- O sujeito deve estar disposto e apto a aderir às avaliações, agendamento de visitas, proibições e restrições, conforme descrito neste protocolo
Critério de exclusão:
Resultados da Triagem Laboratorial:
- AST > 5 x LSN
- ALT > 5 x LSN
- Pacientes com síndrome de Gilbert não serão permitidos devido à interpretabilidade dos níveis de bilirrubina
- Total de glóbulos brancos (WBC) <3000 células/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1500 células/mm3
- Contagem de plaquetas <140.000/mm3
- Tempo de protrombina (relação normalizada internacional, INR) >1,2
- Creatinina sérica >2 mg/dL ou depuração de creatinina <60 mL/min (com base no método Cockroft-Gault)
- Suspeita de ter doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) relevante com base no julgamento do investigador na triagem
- Uso de imunossupressores conhecidos por terem efeito sobre o fígado de pacientes com CBP (por exemplo, colchicina, metotrexato, azatioprina ou esteróides sistêmicos) nos três meses anteriores à triagem
- Uso atual de fibratos, incluindo fenofibratos. Nota: Indivíduos que interromperam os fibratos por pelo menos 3 meses antes da Triagem podem participar
- Uso de um tratamento experimental para CBP nos últimos 6 meses
- Doenças hepáticas ou biliares coexistentes, como colangite esclerosante primária, coledocolitíase, hepatite aguda ou crônica, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica (NASH), infecção aguda do sistema de ductos biliares ou vesícula biliar, história de sangramento gastrointestinal (secundário à hipertensão portal), cirrose, colangiocarcinoma diagnosticado ou suspeito de câncer de fígado
- Cirrose com ou sem complicações, incluindo história ou presença de: peritonite bacteriana espontânea, carcinoma hepatocelular
- Síndrome hepatorrenal (tipo I ou II) ou Triagem de creatinina sérica > 2 mg/dL (178 μmol/L)
- Hemorragia varicosa prévia, encefalopatia não controlada, Child-Pugh Classe A, B e C, varizes esofágicas ou ascite refratária nos últimos 6 meses de triagem (definido como data de consentimento informado assinado)
- Condições médicas que podem causar aumentos não hepáticos na ALP (por exemplo, doença de Paget)
- Uso de um novo regime de estatina desde a triagem e durante toda a duração do estudo. NOTA: Indivíduos em uma dose estável de estatinas por pelo menos 3 meses antes da triagem são permitidos. Nenhuma modificação de dose durante o estudo será permitida.
- Uso de imunossupressores (por exemplo, corticosteroides sistêmicos) por mais de 2 semanas consecutivas no período de 1 ano antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EDP-305 1 mg
Os indivíduos tomarão 2 comprimidos uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas
|
Dois comprimidos por dia durante 12 semanas
|
|
Experimental: EDP-305 2,5 mg
Os indivíduos tomarão 2 comprimidos uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas
|
Dois comprimidos por dia durante 12 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos tomarão dois comprimidos uma vez ao dia por via oral durante 12 semanas
|
Dois comprimidos por dia durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 20% na fosfatase alcalina (ALP) ou normalização da ALP na semana 12 em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
A variação percentual foi calculada como [(ALP na Semana 12 - ALP na linha de base)/ALP na linha de base] *100.
O participante foi considerado como tendo alcançado com sucesso uma redução de 20% na ALP se o resultado fosse ≤-20.
O participante foi considerado como tendo atingido a normalização da ALP com sucesso se a ALP fosse anormal na linha de base e normal na semana 12.
|
Linha de base e Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento
Prazo: Até aproximadamente a Semana 12
|
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer evento, efeito colateral ou ocorrência médica desfavorável em um indivíduo inscrito em um ensaio clínico, seja ou não considerado como tendo uma relação causal com o medicamento do estudo.
Um TEAE foi um EA que ocorreu pela primeira vez ou começou antes e piorou na data da primeira dose ou depois dela e antes da data da última dose +7 dias.
|
Até aproximadamente a Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com um evento adverso grave emergente do tratamento (SAE) durante o período de tratamento
Prazo: Até aproximadamente a Semana 12
|
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resulte em morte, seja um evento com risco de vida, requeira internação hospitalar ou hospitalização prolongada de uma hospitalização existente, resulte em incapacidade ou incapacidade permanente ou prolongada, seja uma anomalia congênita ou defeito congênito em a descendência de um dos sujeitos do estudo, ou é um evento clinicamente importante.
|
Até aproximadamente a Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento
Prazo: Até aproximadamente a Semana 12
|
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer evento, efeito colateral ou ocorrência médica desfavorável em um indivíduo inscrito em um ensaio clínico, seja ou não considerado como tendo uma relação causal com o medicamento do estudo.
Um TEAE foi um EA que ocorreu pela primeira vez ou começou antes e piorou na data da primeira dose ou depois dela e antes da data da última dose +7 dias.
|
Até aproximadamente a Semana 12
|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 no total, bilirrubina conjugada e não conjugada
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Os dados apresentados abaixo foram medidos usando a mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Mudança da linha de base até a semana 12 em Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) e Gama Glutamil Transferase (GGT)
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
|
|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 em marcadores de fibrose hepática não invasivos: painel de fibrose hepática aprimorada (ELF) e propeptídeo de colágeno tipo III N-terminal (PRO C3)
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
O painel ELF incluiu ácido hialurônico (HA), peptídeo amino terminal procolágeno III (PIIINP) e inibidor tecidual da metaloproteinase 1 (TIMP 1).
Este endpoint também apresenta resultados PRO C3.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração da linha de base até a semana 12 em marcadores de fibrose hepática não invasivos: pontuação do índice de proporção de plaquetas (AST)
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
O APRI foi calculado como ([nível de AST/limite superior do normal de AST]/[contagem de plaquetas 1^09/L])×100.
AST é aspartato aminotransferase.
O índice de relação aspartato transaminase para plaquetas (APRI) é usado para avaliar a fibrose hepática em participantes com doença hepática crônica.
As pontuações variam de 0 a ≥ 2,0, com pontuações < 0,5 preditivas de ausência de fibrose hepática; pontuações >1,5 fibrose significativa; e escores > 2,0 indicativos de cirrose.
Uma mudança negativa da linha de base indica uma diminuição na fibrose.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 em marcadores de fibrose hepática não invasivos: pontuação de fibrose-4 (FIB-4)
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Fibrose-4 é a proporção de idade em anos e aminotransferase para contagem de plaquetas.
É uma pontuação de índice de fibrose hepática não invasiva que é calculada usando a fórmula: FIB-4 = (Idade [anos] x AST [U/L]) / (plaquetas [10^9/L] x (raiz quadrada de ALT [ U/L])).
Um índice FIB-4 < 1,45 indica nenhuma fibrose ou fibrose moderada e um índice > 3,25 indica fibrose/cirrose extensa.
Uma alteração positiva da linha de base indica aumento da fibrose.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração da linha de base até a semana 12 nos níveis de fibrinogênio e proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
|
|
|
Alteração da linha de base até a semana 12 nos níveis de interleucina (IL) e fator de necrose tumoral (TNF)
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Para IL, as variantes de IL6 e IL1β foram analisadas.
Para TNF, foram analisadas as variantes de TNF α e TNF β (também conhecida como linfotoxina alfa).
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração da linha de base até a semana 12 nos níveis de haptoglobina e alfa2 macroglobulina
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
|
|
|
Mudança da linha de base até a semana 12 em triglicerídeos (TG), colesterol total (TC), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
|
|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 no domínio e nas pontuações totais na escala 5D-Itch
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
A escala 5D-Itch é um questionário multidimensional preenchido pelos participantes para quantificar a magnitude do prurido, avaliado considerando as últimas 2 semanas.
O intervalo da escala é de 1 a 5, abrangendo cinco dimensões: duração (1 = menos de 6 horas/dia a 5 = o dia todo), grau (1 = ausente a 5 = insuportável), direção (1 = completamente resolvido a 5 = piorando ), incapacidade (para Sono classificado como 1=Nunca afeta o sono até 5=Demora para adormecer e frequentemente me acorda à noite; para Lazer/Social, Trabalho doméstico/Recados e Trabalho/Escola classificado como 1=Nunca afeta a atividade até 5=Sempre afeta a atividade) e distribuição (avalie se a coceira está presente em 16 locais do corpo, pontuada como 1 = presente em 0-2 locais a 5 = presente em 14-16 locais).
As pontuações totais (incluindo a maior pontuação de incapacidade obtida em qualquer uma das atividades diárias) variaram entre 5 e 25, onde pontuações mais altas indicavam coceira mais intensa.
Pontuações de alteração negativas indicam melhora em relação à pontuação inicial.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação visual analógica (VAS) para coceira
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
Um VAS de coceira (0-100mm) foi usado para registrar a intensidade do evento.
Os participantes traçaram uma linha em uma escala correspondente à intensidade máxima da coceira.
As linhas desenhadas à direita da linha indicavam maior coceira e pontuações mais altas indicavam coceira mais intensa.
A alteração negativa da linha de base indica diminuição da coceira.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Mudança da linha de base para a semana 12 nas pontuações de domínio na avaliação de qualidade de vida (QoL) de colangite biliar primária-40 (PBC-40)
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
O PBC-40 é uma pesquisa que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com PBC.
As 40 questões do questionário PBC-40 são pontuadas de 1 a 5, com 5 representando o maior impacto e 1 o menor impacto do PBC na qualidade de vida.
Seis domínios foram calculados a partir das 40 questões: sintomas (escala de pontuação 7-35), coceira (0-15), fadiga (11-55), cognição (6-30), social (8-50) e emocional (1- 15).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida e pontuações de alteração negativa indicam melhora em relação à pontuação inicial.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de EDP-305 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1 e Semana 12: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose
|
Os metabólitos de EDP-305 são EP-022571, EP-022572 e EP-022679.
|
Dia 1 e Semana 12: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose
|
|
Tempo para concentração máxima no plasma (Tmax) de EDP-305 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1 e Semana 12: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose
|
Os metabólitos de EDP-305 são EP-022571, EP-022572 e EP-022679.
|
Dia 1 e Semana 12: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de EDP-305 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1 e Semana 12: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose
|
Os metabólitos de EDP-305 são EP-022571, EP-022572 e EP-022679.
|
Dia 1 e Semana 12: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose
|
|
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 nas concentrações do fator de crescimento de fibroblastos 19 (FGF19), 7α-OH-4-colesten-3-ona (C4) e ácidos biliares (BA)
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
FGF19 foi medido no plasma.
A BA foi medida no soro.
C4 foi medido no soro.
|
Linha de base e Semana 12
|
|
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 em AUC0-8 e AUC2-8 do fator de crescimento de fibroblastos 19 (FGF19), 7α-OH-4-colesten-3-ona (C4) e ácido biliar (BA)
Prazo: Dia 1 e Semana 12: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose
|
AUC0-8 é a área sob a curva de concentração-tempo do biomarcador desde o tempo zero até 8 horas.
AUC2-8 é a área sob a curva de concentração-tempo do biomarcador de 2 horas a 8 horas.
FGF19 foi medido no plasma.
A BA foi medida no soro.
C4 foi medido no soro.
|
Dia 1 e Semana 12: Pré-dose e 2, 6 e 8 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDP 305-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .