흑색종 환자에서 림프절내 ECI-006의 안전성
2021년 6월 16일 업데이트: eTheRNA immunotherapies
흑색종에서 결절내 투여에 의한 ECI-006 mRNA 면역요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구: (1) 수술적 절제 후 및 (2) 표준 치료 면역요법 치료 후 안정적인 질병을 가진 환자에서
이 연구의 목적은 암 면역 요법 ECI-006의 안전성과 내약성을 평가하고 종양 관련 항원에 대해 측정 가능한 면역 반응을 유도하는 능력을 결정하는 것입니다.
코호트 1에서 ECI-006은 흑색종 환자의 종양 절제 후 림프절내 주사에 의해 5회 투여될 것이다.
코호트 2에서, ECI-006은 치료 3개월 내지 12개월 후 안정적인 질환을 갖는 전이성 흑색종 환자에서 치료 표준 항 PD1에 더하여 림프절내 주사에 의해 9회 투여될 것이다.
ECI-006은 주요 면역 활성 세포를 활성화하여 암에 대한 면역 체계를 지시합니다. ECI-006에 대해 예상되는 잠재적 위험은 심각하지 않으며 제품의 현지 관리와 관련이 있습니다. 따라서 여기에서 제안된 치료법은 큰 위험 없이 환자에게 상당한 이점을 제공할 것을 약속합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에
- 032-004_GZA Sint-Augustinus
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Brussel, 벨기에
- 032-002_UCL Brussels
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Gent, 벨기에
- 032-003_AZ Maria Middelares
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Jette, 벨기에
- 032-001_University Hospital Brussel
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Mechelen, 벨기에
- Site 032-007_AZ Sint Maarten
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Barcelona, 스페인
- 034-001_Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인
- 034-002_MD Anderson Cancer Center
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Madrid, 스페인
- 034-003_Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Pamplona, 스페인
- 034-004_Clinica Universidad de Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준 코호트 1:
- 연령은 18세 이상 80세 이하입니다.
- 환자는 수술로 제거된 피부의 조직학적으로 입증된 원발성 악성 흑색종을 가지고 있어야 합니다(원발성 포도막 흑색종 또는 점막의 흑색종 환자에 대한 제외 기준 참조).
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) IIc, III 또는 IV기 환자.
- 환자는 방문 2 최대 2주 전에 수행되는 전신 18F 플루오로데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층촬영[PET]/컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔으로 입증되는 질병의 증거가 없어야 합니다. 뇌 자기 공명 영상(MRI)을 수행할 수 있습니다.
- 모든 이전 치료로부터 완전한 회복. 주요 수술 후 최대 12주의 기간 또는 기타 주요 침습적 절차가 연구 약물 시작 전에 허용됩니다. 대수술과 면역요법 시작 사이에는 최소 4주가 있어야 합니다.
- 가임 여성 환자는 방문 1(선별)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 기간 후 선별부터 첫 월경까지 효율적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
주요 배제 기준 코호트 1:
- 원발성 포도막 또는 점막 흑색종 환자.
- 이전에 항원 부하 수지상 세포 또는 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포와 같은 흑색종에 대한 전신 요법 및/또는 활성 면역 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 5년 이상 전의 흑색종에 대한 전신 보조 치료 및 원발성 및 전이성 종양 병변의 이전 국소 치료(예: 외과적 절제, 고립된 사지 관류 방사선 요법)는 허용됩니다.
- 염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증, 류마티스 관절염 또는 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환의 병력이 있는 환자. 백반증은 제외 기준이 아닙니다.
- 폐[천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)] 또는 심장병(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV) 또는 간 질환 또는 연구자가 다음을 구성하는 것으로 간주하는 기타 질병과 같은 심각한 만성 또는 급성 질환이 있는 환자 연구 약물 치료에 대한 부당한 고위험.
- 비흑색종 피부암 또는 통제된 표재성 방광암 이외의 동시 2차 악성 종양. 이전에 외과적으로 치료받은 악성 종양의 경우 환자는 등록 전 최소 3년 동안 NED(질병의 증거 없음)로 간주되어야 합니다.
- 스테로이드 요법 > 10 mg 프레드니손(또는 등가물) 또는 아자티오프린 또는 사이클로스포린 A(그러나 이들에 국한되지 않음)와 같은 기타 면역억제제를 사용하는 환자는 잠재적인 면역 억제에 근거하여 제외됩니다. 환자는 첫 번째 투여 전에 > 10mg 프레드니손(또는 동등물)을 초과하는 스테로이드 요법을 8주간 중단해야 합니다.
주요 포함 기준 코호트 2:
- 조직학적으로 확인된 AJCC III기 또는 IV기 절제 불가능한 질환.
환자는 1차 면역요법(펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 니볼루맙과 이필리무맙의 조합)을 받은 지 최소 3개월 이상 12개월 미만인 후 진행이 없고 질병이 안정적이어야 합니다. 임상적으로 안정적인 질병을 가진 환자는 다음 중 하나일 수 있습니다.
- 2개의 연속 영상에서 평가된 RECIST1.1 기준에 의해 정의된 안정적인 질병이 있는 환자, 또는
- 조사자가 초기 부분 반응 후 표준 치료 면역 요법에 반응할 것 같지 않은 것으로 간주되는 환자.
- 환자는 연구 기간 동안 표준 치료 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙을 계속 받아야 합니다.
다음과 같이 정의된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 임상 검사, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 통해 측정 가능한 질병:
- 적어도 1차원에서 정확하고 연속적으로 측정될 수 있고 최대 직경이 ≥ 10mm인 종양 병변이 1개 이상이거나 조영 증강으로 측정했을 때 단축이 15mm 이상인 악성 림프절이 1개 이상 또는 나선형 CT 스캔 및/또는
- 캘리퍼스 및/또는으로 측정했을 때 최소 1개의 표재성 피부 흑색종 병변 ≥ 10 mm
- 최소 1개의 피하 흑색종 ≥ 10 mm 병변 및/또는
- 전체 직경이 10mm 이상인 다발성 표재성 흑색종 병변
주요 제외 기준 코호트 2:
- 연구 약물로 치료를 시작하기 전 4주 이내에 방사선 요법을 받은 환자.
- 활동성 뇌 전이가 있는 환자. 뇌 전이가 있는 환자는 뇌 전이가 안정적인 것으로 간주되고 환자가 연구자의 판단에 따라 그의 흑색종을 치료하기 위한 표준 치료로 펨브롤리주맙을 받을 자격이 있는 경우 자격이 있습니다. 또한 연구 약물 투여 전 적어도 8주 동안 면역억제 용량의 전신 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 등가물)에 대한 요구사항이 없어야 합니다.
- 원발성 포도막 또는 점막 흑색종 환자.
- 자가면역 재발의 위험이 있는 것으로 간주되는 환자(예: 지난 3개월 동안 진행 중/재발성 irAE를 가진 환자), 조사관에 의해 결정됨.
- 표준 치료 1차 면역요법(펨브롤리주맙, 니볼루맙 또는 니볼루맙/이필리무맙 조합) 및 표준 치료 면역요법 이전에 BRAF 양성 환자에 대한 표적 요법(엔코라페닙, 다브라페닙 및 트라메티닙) 이외의 진행성 흑색종에 대한 사전 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 600µg ECI-006
흑색종 환자는 600µg ECI-006을 최대 5회 용량으로 결절내 투여할 계획입니다.
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ECI-006은 TriMix와 5개의 종양 관련 항원 mRNA로 구성됩니다.
TriMix는 강력한 면역 자극 분자를 암호화하는 mRNA의 혼합물입니다.
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실험적: 코호트 1 1800µg ECI-006
흑색종 환자는 1800µg ECI-006을 최대 5회 투여할 계획입니다.
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ECI-006은 TriMix와 5개의 종양 관련 항원 mRNA로 구성됩니다.
TriMix는 강력한 면역 자극 분자를 암호화하는 mRNA의 혼합물입니다.
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실험적: 코호트 2 1800µg ECI-006
흑색종 환자는 1800µg ECI-006을 최대 9회 용량으로 결절내 투여할 계획입니다.
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ECI-006은 TriMix와 5개의 종양 관련 항원 mRNA로 구성됩니다.
TriMix는 강력한 면역 자극 분자를 암호화하는 mRNA의 혼합물입니다.
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실험적: 코호트 2 3600µg ECI-006
흑색종 환자는 3600µg ECI-006을 최대 9회 투여할 계획입니다.
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ECI-006은 TriMix와 5개의 종양 관련 항원 mRNA로 구성됩니다.
TriMix는 강력한 면역 자극 분자를 암호화하는 mRNA의 혼합물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)의 발생률을 포함한 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 24주
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독성 유형, 발생률 및 심각도는 기술 통계로 요약됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECI-006 투여와 관련된 면역 반응
기간: 24주
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항원 특이적 T 세포 반응은 여러 시점에서 조사될 것입니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E011-MEL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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