급성 허혈성 뇌졸중에 대한 재조합 조직 플라스미노겐 활성제와 조합된 부티프탈라이드
급성 허혈성 뇌졸중(BRAIS)에 대한 재조합 조직 플라스미노겐 활성화제와 부티프탈라이드 조합: 파일럿, 전향적, 무작위 및 이중 맹검 다기관 연구
급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 이환율, 사망률 및 장애율이 높은 가장 흔한 유형의 뇌졸중입니다. 많은 연구에서 혈전 용해 요법이 효과적으로 혈관을 열고 급성 허혈성 뇌졸중의 기능적 예후를 향상시킬 수 있음을 확인했습니다. 따라서 모든 가이드라인에서는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 발병 후 4.5시간 이내에 혈전용해제 치료를 권고하고 있다. 그러나 혈전용해술을 받는 환자의 약 1/3은 예후가 좋은 반면, 많은 수의 환자는 여전히 장애가 있고 심지어 사망할 수도 있습니다. 혈전용해 환자의 신경기능적 예후를 어떻게 개선할 수 있을지는 세계적으로 뜨거운 화제가 되고 있다.
부틸 프탈라이드는 1형 화학 약품입니다. 일부 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 부틸프탈라이드를 복용한 급성 허혈성 뇌졸중 환자가 위약을 복용한 환자보다 측면 분지 순환 및 생활 능력 점수가 더 나은 것으로 나타났습니다. 게다가, 부틸 프탈라이드 처리는 안전합니다. 동물 실험은 부프탈레인이 2차 측 분지 순환을 상당히 개선하고, 허혈 영역에서 연질 수막의 미세동맥 직경을 복구하고 혈류 속도를 증가시킬 수 있음을 나타냅니다.
토론을 바탕으로 우리는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 프탈리드 부틸을 미리 투여하면 측부 순환 형성을 촉진 및 개선하여 허혈반영을 동결시킬 수 있다고 가정합니다. 이 가설을 바탕으로 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 rtPA 혈전용해제와 병용한 부틸프탈라이드의 효능과 안전성을 알아보고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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ShenYang, 중국
- General Hospital of Shenyang Military Region
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세;
- 전방순환경색의 진단;
- 명백한 신경학적 결손이 없는 최초의 뇌졸중 발병 또는 과거 뇌졸중(mRS≤1);
- 개시부터 치료까지의 시간 ≤4.5시간;
- SBP/DBP ≤ 180/110mmHg;
- CT에서 출혈성 영상 변화가 나타나지 않았습니다.
- 환자 본인 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 3개월 이내의 뇌졸중 병력;
- 두개내 출혈의 병력;
- 의심되는 지주막하 출혈;
- 두개내 종양, 혈관 기형 또는 동맥류;
- 1개월 이내 대수술;
- 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg;
- 혈소판 수 < 100×109/L;
- 48시간 이내의 헤파린 요법 또는 경구용 항응고 요법;
- 기대 수명이 3개월 미만인 중증 질환;
- 혈당 < 50mg/dL(2.7mmol/L);
- 3개월 이내에 다른 시험용 약물 또는 장치를 받은 환자
- 연구자들은 환자가 레지스트리에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부티프탈라이드와 결합된 rtPA
부티프탈라이드 25mg을 정맥 주사한 후 rtPA 0.9mg/kg을 정맥 혈전 용해합니다.
다음날 혈전용해 후 90일까지 부티프탈라이드 25mg을 1일 2회 14일간 정맥주사한 후 경구용 부티프탈라이드 캡슐(0.2g 3회/일)을 투여한다.
다른 치료는 지침에 따라 수행되었습니다.
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부티프탈라이드 25mg을 정맥 주사한 후 rtPA 0.9mg/kg을 정맥 혈전 용해합니다.
다음날 혈전용해 후 90일까지 부티프탈라이드 25mg을 1일 2회 14일간 정맥주사한 후 경구용 부티프탈라이드 캡슐(0.2g 3회/일)을 투여한다.
다른 치료는 지침에 따라 수행되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약과 비교한 rtPA
위약 주사로 정맥 내 치료 후 0.9mg/kg rtPA로 정맥 내 혈전 용해.
다음날 혈전용해 후 90일까지 위약주사로 1일 2회 14일간 정맥주사 후 경구용 위약캡슐(3회/일)을 투여한다.
다른 치료는 지침에 따라 수행되었습니다.
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0.9mg/kg rtPA로 정맥 혈전 용해 후 지침에 따라 다른 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRS 점수 백분율(0-2)(90일)
기간: 90일
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90일에 mRS 점수(0-2)의 백분율
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90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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