Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бутифталид в сочетании с рекомбинантным тканевым активатором плазминогена при остром ишемическом инсульте

1 июня 2021 г. обновлено: Hui-Sheng Chen

Бутифталид в комбинации с рекомбинантным тканевым активатором плазминогена при остром ишемическом инсульте (BRAIS): пилотное, проспективное, рандомизированное и двойное слепое многоцентровое исследование

Острый ишемический инсульт (ОИИ) является наиболее распространенным типом инсульта, который характеризуется высокой заболеваемостью, смертностью и инвалидизацией. Большое количество исследований подтвердило, что тромболитическая терапия может эффективно открывать сосуды и улучшать функциональный прогноз острого ишемического инсульта. Таким образом, все руководства рекомендуют проводить тромболизис пациентам с острым ишемическим инсультом в течение 4,5 часов от начала заболевания. Однако около 1/3 пациентов, получающих тромболизис, будут иметь хороший прогноз, в то время как большое количество пациентов все равно будут инвалидами и даже погибнут. Вопрос о том, как улучшить нейрофункциональный прогноз у пациентов с тромболитиками, является горячей темой во всем мире.

Бутилфталид относится к химическим препаратам I типа. Некоторые многоцентровые рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые клинические испытания показали, что у пациентов с острым ишемическим инсультом, принимающих бутилфталид, показатели кровообращения в боковых ветвях и показатели жизнедеятельности лучше, чем у пациентов, принимавших плацебо. Кроме того, обработка бутилфталидом безопасна. Эксперименты на животных показали, что буфталеин может значительно улучшить кровообращение во вторичных боковых ветвях, восстановить диаметр микроартерий мягких мозговых оболочек в области ишемии и увеличить скорость кровотока.

Основываясь на обсуждении, мы предполагаем, что: введение бутилфталида пациентам с острым ишемическим инсультом может способствовать и улучшить формирование коллатерального кровообращения, чтобы заморозить полутевую ишемию. Основываясь на этой гипотезе, мы хотели бы изучить эффективность и безопасность бутилфталида в сочетании с тромболизисом rtPA при лечении острого ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • ShenYang, Китай
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет;
  2. Диагностика инфаркта переднего отдела кровообращения;
  3. Начало первого инсульта или перенесенный инсульт без явного неврологического дефицита (mRS≤1);
  4. Время от начала до лечения ≤4,5 часа;
  5. САД/ДАД ≤ 180/110 мм рт.ст.;
  6. На КТ геморрагических визуализирующих изменений не выявлено;
  7. Подписанное информированное согласие пациента или его законных представителей.

Критерий исключения:

  1. История инсульта в течение 3 месяцев;
  2. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
  3. подозрение на субарахноидальное кровоизлияние;
  4. Внутричерепная опухоль, сосудистая мальформация или артериальная аневризма;
  5. Большая операция в течение 1 месяца;
  6. Систолическое давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥110 мм рт.ст.;
  7. Количество тромбоцитов < 100×109／л;
  8. Гепаринотерапия или пероральная антикоагулянтная терапия в течение 48 часов;
  9. Тяжелое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев;
  10. Глюкоза крови < 50 мг/дл (2,7 ммоль/л);
  11. Пациенты, которые получали любой другой исследуемый препарат или устройство в течение 3 месяцев;
  12. Исследователи считают пациентов нецелесообразными для участия в реестре. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: rtPA в сочетании с бутифталидом
Внутривенное введение 25 мг бутифталида с последующим внутривенным тромболизисом 0,9 мг/кг rtPA. На следующий день — внутривенное введение 25 мг бутифталида 2 раза в день в течение 14 дней с последующим пероральным приемом бутифталида в капсулах (0,2 г 3 раза в день) до 90 дней после тромболизиса. Остальные процедуры проводились согласно рекомендациям.
Лекарство: Бутифталид в сочетании с rtPA
Внутривенное введение 25 мг бутифталида с последующим внутривенным тромболизисом 0,9 мг/кг rtPA. На следующий день — внутривенное введение 25 мг бутифталида 2 раза в день в течение 14 дней с последующим пероральным приемом бутифталида в капсулах (0,2 г 3 раза в день) до 90 дней после тромболизиса. Остальные процедуры проводились согласно рекомендациям.
ACTIVE_COMPARATOR: rtPA по сравнению с плацебо
Внутривенное лечение инъекцией плацебо с последующим внутривенным тромболизисом 0,9 мг/кг rtPA. На следующий день, внутривенное лечение инъекцией плацебо 2 раза/день в течение 14 дней с последующим пероральным приемом капсул плацебо (3 раза/день) до 90 дней после тромболизиса. Остальные процедуры проводились согласно рекомендациям.
Лекарство: rtPA
Внутривенный тромболизис 0,9 мг/кг rtPA с последующими другими видами лечения в соответствии с рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент баллов mRS (0-2) (90 дней)
Временное ограничение: 90 дней
Процент баллов mRS (0-2) через 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hui-Sheng Chen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • k201731

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться