Butyftalid w połączeniu z rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu w ostrym udarze niedokrwiennym
Butyftalid w połączeniu z rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu w przypadku ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (BRAIS): pilotażowe, prospektywne, losowe i podwójnie ślepe badanie wieloośrodkowe
Ostry udar niedokrwienny (AIS) jest najczęstszym typem udaru, który charakteryzuje się wysokim odsetkiem zachorowalności, śmiertelności i niepełnosprawności. Duża liczba badań potwierdziła, że terapia trombolityczna może skutecznie otwierać naczynia krwionośne i poprawiać rokowanie czynnościowe ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Dlatego wszystkie wytyczne zalecają leczenie trombolityczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 4,5 godziny od początku. Jednak około 1/3 pacjentów otrzymujących leczenie trombolityczne będzie miało dobre rokowanie, podczas gdy duża liczba pacjentów nadal będzie niepełnosprawna, a nawet zgonu. Jak poprawić neurofunkcjonalne rokowanie pacjentów leczonych trombolitycznie, to gorący temat na świecie.
Ftalid butylu jest lekiem chemicznym typu I. Niektóre wieloośrodkowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne wykazały, że pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym przyjmujący ftalid butylu mają lepsze krążenie boczne i zdolność do życia niż pacjenci przyjmujący placebo. Poza tym leczenie ftalidem butylu jest bezpieczne. Eksperyment na zwierzętach wykazał, że buftaleina może znacznie poprawić krążenie wtórnych gałęzi bocznych, przywrócić średnicę mikrotętnic miękkich opon mózgowych w obszarze niedokrwienia i zwiększyć szybkość przepływu krwi.
Na podstawie dyskusji zakładamy, że: wcześniejsze podanie ftalidu butylu pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu może sprzyjać i poprawiać tworzenie krążenia obocznego w celu zamrożenia półcienia niedokrwiennego. W oparciu o tę hipotezę chcielibyśmy zbadać skuteczność i bezpieczeństwo ftalidu butylu w połączeniu z trombolizą rtPA w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
ShenYang, Chiny
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat;
- Rozpoznanie zawału krążenia przedniego;
- Pierwszy udar lub przebyty udar bez wyraźnego deficytu neurologicznego (mRS≤1);
- Czas od początku do leczenia ≤4,5 godziny;
- SBP/DBP ≤ 180/110 mmHg;
- W tomografii komputerowej nie wykazano zmian krwotocznych;
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionych przedstawicieli.
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru w ciągu 3 miesięcy;
- Historia krwotoku śródczaszkowego;
- Podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego;
- Guz wewnątrzczaszkowy, malformacja naczyniowa lub tętniak tętniczy;
- Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca;
- Ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg;
- liczba płytek krwi < 100×109／L;
- Terapia heparyną lub doustnym lekiem przeciwzakrzepowym w ciągu 48 godzin;
- Ciężka choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy;
- poziom glukozy we krwi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l);
- Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny badany lek lub urządzenie w ciągu 3 miesięcy;
- Badacze uważają pacjentów za nieodpowiednich do udziału w rejestrze. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: rtPA w połączeniu z butyftalidem
Leczenie dożylne 25 mg butyftalidu, a następnie dożylna troboliza 0,9 mg/kg rtPA.
Następnego dnia leczenie dożylne 25 mg butyftalidu 2 razy dziennie przez 14 dni, a następnie doustne kapsułki butyftalidu (0,2 g 3 razy dziennie) do 90 dni po trombolizie.
Pozostałe zabiegi wykonano zgodnie z wytycznymi.
|
Leczenie dożylne 25 mg butyftalidu, a następnie dożylna troboliza 0,9 mg/kg rtPA.
Następnego dnia leczenie dożylne 25 mg butyftalidu 2 razy dziennie przez 14 dni, a następnie doustne kapsułki butyftalidu (0,2 g 3 razy dziennie) do 90 dni po trombolizie.
Pozostałe zabiegi wykonano zgodnie z wytycznymi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rtPA w porównaniu z placebo
Leczenie dożylne za pomocą wstrzyknięcia placebo, a następnie dożylna troboliza z 0,9 mg/kg rtPA.
Następnego dnia dożylne wstrzyknięcie placebo 2 razy dziennie przez 14 dni, a następnie doustne kapsułki placebo (3 razy dziennie) do 90 dni po trombolizie.
Pozostałe zabiegi wykonano zgodnie z wytycznymi.
|
Tromboliza dożylna 0,9 mg/kg rtPA, a następnie inne leczenie zgodnie z wytycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wyniku mRS (0-2) (90 dni)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Procent wyniku mRS (0-2) po 90 dniach
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Tkankowy aktywator plazminogenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- k201731
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .