Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Butypftalidi yhdistelmänä yhdistelmäkudoksen plasminogeeniaktivaattorin kanssa akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen

tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Hui-Sheng Chen

Butyphthalid yhdistelmänä rekombinanttikudoksen plasminogeeniaktivaattorin kanssa akuutin iskeemisen aivohalvauksen (BRAIS) kanssa: pilotti-, tuleva-, satunnainen ja kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus

Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on yleisin aivohalvaustyyppi, jolla on korkea sairastuvuus, kuolleisuus ja työkyvyttömyys. Lukuisat tutkimukset ovat vahvistaneet, että trombolyyttinen hoito voi tehokkaasti avata verisuonia ja parantaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen toiminnallista ennustetta. Siksi kaikissa ohjeissa suositellaan trombolyysihoidon antamista akuutille iskeemiselle aivohalvauspotilaalle 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Kuitenkin noin 1/3 trombolyysiä saavista potilaista on hyvä ennuste, kun taas suuri osa potilaista on edelleen vammaisia ​​ja jopa kuolleita. Trombolyyttisten potilaiden neurofunktionaalisen ennusteen parantaminen on ollut kuuma aihe maailmassa.

Butyyliftalidi on tyypin I kemiallinen huume. Jotkut monikeskussatunnaistetut, kaksoissokkoutetut, lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että butyyliftalidia saavilla akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla on parempi sivuhaarojen verenkierto ja elinkyky kuin lumelääkettä saavilla potilailla. Lisäksi butyyliftalidikäsittely on turvallista. Eläinkoe ​​osoitti, että buftaleiini voisi merkittävästi parantaa sekundaarista sivuhaaran verenkiertoa, palauttaa iskeemisen alueen pehmeiden aivokalvojen mikrovaltimohalkaisijan ja lisätä veren virtausnopeutta.

Keskustelun perusteella oletamme, että: butyyliftalidin antaminen akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastaville potilaille etukäteen saattaa edistää ja parantaa kollateraalisen verenkierron muodostumista iskemian penumbran jäädyttämiseksi. Tämän hypoteesin pohjalta haluaisimme selvittää butyyliftalidin tehoa ja turvallisuutta yhdessä rtPA-trombolyysin kanssa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • ShenYang, Kiina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta;
  2. Anteriorisen verenkierron infarktin diagnoosi;
  3. Ensimmäinen aivohalvaus tai aikaisempi aivohalvaus ilman ilmeistä neurologista puutetta (mRS≤1);
  4. Aika alkamisesta hoitoon ≤4,5 tuntia;
  5. SBP/DBP ≤ 180/110 mmHg;
  6. TT:ssä ei havaittu verenvuotoisia kuvantamismuutoksia;
  7. Potilaan itsensä tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivohalvauksen historia 3 kuukauden sisällä;
  2. Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto;
  3. Epäilty subarachnoidaalinen verenvuoto;
  4. kallonsisäinen kasvain, vaskulaarinen epämuodostuma tai valtimon aneurysma;
  5. Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä;
  6. Systolinen paine ≥180 mmHg tai diastolinen paine ≥110 mmHg;
  7. Verihiutalemäärä < 100 × 109／L;
  8. Hepariinihoito tai oraalinen antikoagulaatiohoito 48 tunnin sisällä;
  9. Vaikea sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 kuukautta;
  10. Veren glukoosi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  11. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai -laitetta 3 kuukauden sisällä;
  12. Tutkijat pitävät potilaita sopimattomana osallistua rekisteriin. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: rtPA yhdistettynä butyphtalidiin
Laskimonsisäinen hoito 25 mg butypftalidilla, jota seuraa laskimonsisäinen trombolyysi 0,9 mg/kg rtPA:lla. Seuraavana päivänä suonensisäinen hoito 25 mg butypftalidilla 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan, jonka jälkeen oraalinen butypftalidikapseli (0,2 g 3 kertaa päivässä) 90 päivään trombolyysin jälkeen. Muut hoidot tehtiin ohjeiden mukaan.
Lääke: Butypftalidi yhdistettynä rtPA:han
Laskimonsisäinen hoito 25 mg butypftalidilla, jota seuraa laskimonsisäinen trombolyysi 0,9 mg/kg rtPA:lla. Seuraavana päivänä suonensisäinen hoito 25 mg butypftalidilla 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan, jonka jälkeen oraalinen butypftalidikapseli (0,2 g 3 kertaa päivässä) 90 päivään trombolyysin jälkeen. Muut hoidot tehtiin ohjeiden mukaan.
ACTIVE_COMPARATOR: rtPA verrattuna lumelääkkeeseen
Laskimonsisäinen hoito lumelääkeinjektiolla, jota seurasi laskimonsisäinen trombolyysi 0,9 mg/kg rtPA:lla. Seuraavana päivänä suonensisäinen hoito lumelääkeinjektiolla 2 kertaa päivässä 14 päivän ajan, minkä jälkeen oraalinen lumekapseli (3 kertaa päivässä) 90 päivään trombolyysin jälkeen. Muut hoidot tehtiin ohjeiden mukaan.
Lääke: rtPA
Laskimonsisäinen trombolyysi 0,9 mg/kg rtPA:lla, jonka jälkeen muut hoidot ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus mRS-pisteistä (0-2) (90 päivää)
Aikaikkuna: 90 päivää
Prosenttiosuus mRS-pisteistä (0-2) 90 päivän kohdalla
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hui-Sheng Chen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 29. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 29. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • k201731

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa