Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Butyftalide in combinatie met recombinant weefselplasminogeenactivator voor acute ischemische beroerte

1 juni 2021 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen

Butyftalide in combinatie met recombinant weefselplasminogeenactivator voor acute ischemische beroerte (BRAIS): een pilot-, prospectieve, willekeurige en dubbelblinde studie in meerdere centra

Acute ischemische beroerte (AIS) is het meest voorkomende type beroerte, met een hoge morbiditeit, mortaliteit en invaliditeit. Een groot aantal onderzoeken heeft bevestigd dat de trombolytische therapie effectief bloedvaten kan openen en de functionele prognose van acute ischemische beroerte kan verbeteren. Daarom wordt in alle richtlijnen aanbevolen om patiënten met een acute ischemische beroerte binnen 4,5 uur na aanvang een trombolysebehandeling te geven. Ongeveer 1/3 van de patiënten die trombolyse ondergaan, heeft echter een goede prognose, terwijl een groot aantal patiënten nog steeds gehandicapt en zelfs dood zal zijn. Het verbeteren van de neurofunctionele prognose van trombolytische patiënten is een hot topic in de wereld.

Butylftalide is type I chemische drugs. Sommige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken in meerdere centra hebben aangetoond dat patiënten met een acute ischemische beroerte die butylftalide gebruiken een betere circulatie in de laterale takken hebben en een betere score voor het leefvermogen hebben dan patiënten die een placebo gebruiken. Bovendien is de behandeling met butylftalide veilig. Het dierexperiment gaf aan dat buftaleïne de secundaire zijtakcirculatie aanzienlijk kon verbeteren, de micro-arteriële diameter van de zachte hersenvliezen in het ischemische gebied kon herstellen en de bloedstroomsnelheid kon verhogen.

Op basis van de discussie gaan we ervan uit dat: het vooraf geven van butylftalide aan patiënten met een acute ischemische beroerte de vorming van collaterale circulatie kan bevorderen en verbeteren om ischemie penumbra te bevriezen. Op basis van deze hypothese willen we de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van butylftalide in combinatie met rtPA-trombolyse bij de behandeling van acute ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • ShenYang, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar;
  2. Diagnose van een infarct in de voorste circulatie;
  3. Eerste beroerte of eerdere beroerte zonder duidelijke neurologische uitval (mRS≤1);
  4. Tijd van aanvang tot behandeling ≤4,5 uur;
  5. SBP/DBP ≤ 180/110 mmHg;
  6. Er waren geen hemorragische beeldvormingsveranderingen zichtbaar in CT;
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt zelf of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een beroerte binnen 3 maanden;
  2. Geschiedenis van intracraniële bloeding;
  3. Vermoedelijke subarachnoïdale bloeding;
  4. Intracraniale tumor, vasculaire malformatie of arterieel aneurysma;
  5. Grote operatie binnen 1 maand;
  6. Systolische druk ≥180 mmHg of diastolische druk ≥110 mmHg;
  7. Aantal bloedplaatjes < 100×109/L;
  8. Heparinetherapie of orale antistollingstherapie binnen 48 uur;
  9. Ernstige ziekte met een levensverwachting van minder dan 3 maanden;
  10. Bloedglucose < 50 mg/dL (2,7 mmol/L);
  11. Patiënten die binnen 3 maanden een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat hebben gekregen;
  12. Onderzoekers vinden patiënten ongeschikt om deel te nemen aan het register. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: rtPA gecombineerd met Butyphthalide
Intraveneuze behandeling met 25 mg butyftalide, gevolgd door intraveneuze trombolyse met 0,9 mg/kg rtPA. Volgende dag, intraveneuze behandeling met 25 mg butyphthalide 2 maal/dag gedurende 14 dagen, gevolgd door orale butyphthalide capsule (0,2 g 3 maal/dag) tot 90 dagen na trombolyse. Andere behandelingen werden volgens richtlijnen uitgevoerd.
Intraveneuze behandeling met 25 mg butyftalide, gevolgd door intraveneuze trombolyse met 0,9 mg/kg rtPA. Volgende dag, intraveneuze behandeling met 25 mg butyphthalide 2 maal/dag gedurende 14 dagen, gevolgd door orale butyphthalide capsule (0,2 g 3 maal/dag) tot 90 dagen na trombolyse. Andere behandelingen werden volgens richtlijnen uitgevoerd.
ACTIVE_COMPARATOR: rtPA vergeleken met placebo
Intraveneuze behandeling met placebo-injectie, gevolgd door intraveneuze trombolyse met 0,9 mg/kg rtPA. Volgende dag, intraveneuze behandeling met placebo-injectie 2 maal/dag gedurende 14 dagen, gevolgd door orale placebocapsule (3 maal/dag) tot 90 dagen na trombolyse. Andere behandelingen werden volgens richtlijnen uitgevoerd.
Intraveneuze trombolyse met 0,9 mg/kg rtPA, gevolgd door andere behandelingen volgens richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mRS-score (0-2) (90 dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage mRS-score (0-2) na 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren