- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03394950
Butyftalide in combinatie met recombinant weefselplasminogeenactivator voor acute ischemische beroerte
Butyftalide in combinatie met recombinant weefselplasminogeenactivator voor acute ischemische beroerte (BRAIS): een pilot-, prospectieve, willekeurige en dubbelblinde studie in meerdere centra
Acute ischemische beroerte (AIS) is het meest voorkomende type beroerte, met een hoge morbiditeit, mortaliteit en invaliditeit. Een groot aantal onderzoeken heeft bevestigd dat de trombolytische therapie effectief bloedvaten kan openen en de functionele prognose van acute ischemische beroerte kan verbeteren. Daarom wordt in alle richtlijnen aanbevolen om patiënten met een acute ischemische beroerte binnen 4,5 uur na aanvang een trombolysebehandeling te geven. Ongeveer 1/3 van de patiënten die trombolyse ondergaan, heeft echter een goede prognose, terwijl een groot aantal patiënten nog steeds gehandicapt en zelfs dood zal zijn. Het verbeteren van de neurofunctionele prognose van trombolytische patiënten is een hot topic in de wereld.
Butylftalide is type I chemische drugs. Sommige gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken in meerdere centra hebben aangetoond dat patiënten met een acute ischemische beroerte die butylftalide gebruiken een betere circulatie in de laterale takken hebben en een betere score voor het leefvermogen hebben dan patiënten die een placebo gebruiken. Bovendien is de behandeling met butylftalide veilig. Het dierexperiment gaf aan dat buftaleïne de secundaire zijtakcirculatie aanzienlijk kon verbeteren, de micro-arteriële diameter van de zachte hersenvliezen in het ischemische gebied kon herstellen en de bloedstroomsnelheid kon verhogen.
Op basis van de discussie gaan we ervan uit dat: het vooraf geven van butylftalide aan patiënten met een acute ischemische beroerte de vorming van collaterale circulatie kan bevorderen en verbeteren om ischemie penumbra te bevriezen. Op basis van deze hypothese willen we de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van butylftalide in combinatie met rtPA-trombolyse bij de behandeling van acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
ShenYang, China
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar;
- Diagnose van een infarct in de voorste circulatie;
- Eerste beroerte of eerdere beroerte zonder duidelijke neurologische uitval (mRS≤1);
- Tijd van aanvang tot behandeling ≤4,5 uur;
- SBP/DBP ≤ 180/110 mmHg;
- Er waren geen hemorragische beeldvormingsveranderingen zichtbaar in CT;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt zelf of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een beroerte binnen 3 maanden;
- Geschiedenis van intracraniële bloeding;
- Vermoedelijke subarachnoïdale bloeding;
- Intracraniale tumor, vasculaire malformatie of arterieel aneurysma;
- Grote operatie binnen 1 maand;
- Systolische druk ≥180 mmHg of diastolische druk ≥110 mmHg;
- Aantal bloedplaatjes < 100×109/L;
- Heparinetherapie of orale antistollingstherapie binnen 48 uur;
- Ernstige ziekte met een levensverwachting van minder dan 3 maanden;
- Bloedglucose < 50 mg/dL (2,7 mmol/L);
- Patiënten die binnen 3 maanden een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat hebben gekregen;
- Onderzoekers vinden patiënten ongeschikt om deel te nemen aan het register. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: rtPA gecombineerd met Butyphthalide
Intraveneuze behandeling met 25 mg butyftalide, gevolgd door intraveneuze trombolyse met 0,9 mg/kg rtPA.
Volgende dag, intraveneuze behandeling met 25 mg butyphthalide 2 maal/dag gedurende 14 dagen, gevolgd door orale butyphthalide capsule (0,2 g 3 maal/dag) tot 90 dagen na trombolyse.
Andere behandelingen werden volgens richtlijnen uitgevoerd.
|
Intraveneuze behandeling met 25 mg butyftalide, gevolgd door intraveneuze trombolyse met 0,9 mg/kg rtPA.
Volgende dag, intraveneuze behandeling met 25 mg butyphthalide 2 maal/dag gedurende 14 dagen, gevolgd door orale butyphthalide capsule (0,2 g 3 maal/dag) tot 90 dagen na trombolyse.
Andere behandelingen werden volgens richtlijnen uitgevoerd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rtPA vergeleken met placebo
Intraveneuze behandeling met placebo-injectie, gevolgd door intraveneuze trombolyse met 0,9 mg/kg rtPA.
Volgende dag, intraveneuze behandeling met placebo-injectie 2 maal/dag gedurende 14 dagen, gevolgd door orale placebocapsule (3 maal/dag) tot 90 dagen na trombolyse.
Andere behandelingen werden volgens richtlijnen uitgevoerd.
|
Intraveneuze trombolyse met 0,9 mg/kg rtPA, gevolgd door andere behandelingen volgens richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage mRS-score (0-2) (90 dagen)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage mRS-score (0-2) na 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Ischemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Weefselplasminogeenactivator
Andere studie-ID-nummers
- k201731
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .