- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03394950
Butyphthalid i kombinasjon med rekombinant vevsplasminogenaktivator for akutt iskemisk slag
Butyphthalid i kombinasjon med rekombinant vevsplasminogenaktivator for akutt iskemisk slag (BRAIS): en pilot-, prospektiv, tilfeldig og dobbeltblindet multisenterstudie
Akutt iskemisk hjerneslag (AIS) er den vanligste typen hjerneslag, som har høy sykelighet, dødelighet og funksjonshemming. Et stort antall studier har bekreftet at trombolytisk terapi effektivt kan åpne blodkar og forbedre den funksjonelle prognosen for akutt iskemisk hjerneslag. Derfor anbefaler alle retningslinjer å gi trombolysebehandling til pasienter med akutt iskemisk slag innen 4,5 timer etter debut. Omtrent 1/3 pasienter som får trombolyse vil imidlertid ha god prognose, mens et stort antall pasienter fortsatt vil være ufør og til og med døde. Hvordan forbedre den nevrofunksjonelle prognosen til trombolytiske pasienter har vært et hett tema i verden.
Butylftalid er type I kjemiske legemidler. Noen multisenter randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier har vist at pasienter med akutt iskemisk slag som tar butylftalid har bedre sidegrenesirkulasjon og levedyktighetsscore enn pasienter som tar placebo. Dessuten er butylftalidbehandling trygt. Dyreforsøket indikerte at buftalein kunne forbedre sirkulasjonen av sekundær sidegren betydelig, gjenopprette den mikroarterielle diameteren til de myke hjernehinnene i den iskemiske regionen og øke blodstrømningshastigheten.
Basert på diskusjonen antar vi at: å gi butylftalid til pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på forhånd, kan fremme og forbedre dannelsen av kollateral sirkulasjon for å fryse ischemia penumbra. Basert på denne hypotesen ønsker vi å utforske effekten og sikkerheten til butylftalid kombinert med rtPA-trombolyse ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
ShenYang, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år;
- Diagnose av fremre sirkulasjonsinfarkt;
- Første slagutbrudd eller tidligere slag uten åpenbart nevrologisk underskudd (mRS≤1);
- Tid fra oppstart til behandling ≤4,5 timer;
- SBP/DBP ≤ 180/110 mmHg;
- Ingen hemorragiske avbildningsforandringer viste i CT;
- Signert informert samtykke fra pasienten selv eller lovlig autoriserte representanter.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerneslag innen 3 måneder;
- Historie med intrakraniell blødning;
- Mistanke om subaraknoidal blødning;
- Intrakraniell svulst, vaskulær misdannelse eller arteriell aneurisme;
- Større operasjon innen 1 måned;
- Systolisk trykk ≥180 mmHg eller diastolisk trykk ≥110 mmHg;
- Blodplateantall < 100×109/L;
- Heparinbehandling eller oral antikoagulasjonsbehandling innen 48 timer;
- Alvorlig sykdom med en forventet levetid på mindre enn 3 måneder;
- Blodsukker < 50 mg/dL (2,7 mmol/L);
- Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 3 måneder;
- Forskere anser pasienter som upassende til å delta i registeret. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: rtPA kombinert med Butyphthalid
Intravenøs behandling med 25mg butyphthalid, etterfulgt av intravenøs trobolyse med 0,9mg/kg rtPA.
Neste dag, intravenøs behandling med 25 mg butyftalid 2 ganger/dag i 14 dager, etterfulgt av oral butyftalidkapsel (0,2g 3 ganger/dag) til 90 dager etter trombolyse.
Andre behandlinger ble utført i henhold til retningslinjer.
|
Intravenøs behandling med 25mg butyphthalid, etterfulgt av intravenøs trobolyse med 0,9mg/kg rtPA.
Neste dag, intravenøs behandling med 25 mg butyftalid 2 ganger/dag i 14 dager, etterfulgt av oral butyftalidkapsel (0,2g 3 ganger/dag) til 90 dager etter trombolyse.
Andre behandlinger ble utført i henhold til retningslinjer.
|
ACTIVE_COMPARATOR: rtPA sammenlignet med placebo
Intravenøs behandling med placebo-injeksjon, etterfulgt av intravenøs trobolyse med 0,9 mg/kg rtPA.
Neste dag, intravenøs behandling med placebo-injeksjon 2 ganger/dag i 14 dager, etterfulgt av oral placebokapsel (3 ganger/dag) til 90 dager etter trombolyse.
Andre behandlinger ble utført i henhold til retningslinjer.
|
Intravenøs trombolyse med 0,9 mg/kg rtPA, etterfulgt av andre behandlinger i henhold til retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av mRS-poengsum (0-2) (90 dager)
Tidsramme: 90 dager
|
Prosentandel av mRS-score (0-2) ved 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vevsplasminogenaktivator
Andre studie-ID-numre
- k201731
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .