Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Butyphthalid i kombinasjon med rekombinant vevsplasminogenaktivator for akutt iskemisk slag

1. juni 2021 oppdatert av: Hui-Sheng Chen

Butyphthalid i kombinasjon med rekombinant vevsplasminogenaktivator for akutt iskemisk slag (BRAIS): en pilot-, prospektiv, tilfeldig og dobbeltblindet multisenterstudie

Akutt iskemisk hjerneslag (AIS) er den vanligste typen hjerneslag, som har høy sykelighet, dødelighet og funksjonshemming. Et stort antall studier har bekreftet at trombolytisk terapi effektivt kan åpne blodkar og forbedre den funksjonelle prognosen for akutt iskemisk hjerneslag. Derfor anbefaler alle retningslinjer å gi trombolysebehandling til pasienter med akutt iskemisk slag innen 4,5 timer etter debut. Omtrent 1/3 pasienter som får trombolyse vil imidlertid ha god prognose, mens et stort antall pasienter fortsatt vil være ufør og til og med døde. Hvordan forbedre den nevrofunksjonelle prognosen til trombolytiske pasienter har vært et hett tema i verden.

Butylftalid er type I kjemiske legemidler. Noen multisenter randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier har vist at pasienter med akutt iskemisk slag som tar butylftalid har bedre sidegrenesirkulasjon og levedyktighetsscore enn pasienter som tar placebo. Dessuten er butylftalidbehandling trygt. Dyreforsøket indikerte at buftalein kunne forbedre sirkulasjonen av sekundær sidegren betydelig, gjenopprette den mikroarterielle diameteren til de myke hjernehinnene i den iskemiske regionen og øke blodstrømningshastigheten.

Basert på diskusjonen antar vi at: å gi butylftalid til pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på forhånd, kan fremme og forbedre dannelsen av kollateral sirkulasjon for å fryse ischemia penumbra. Basert på denne hypotesen ønsker vi å utforske effekten og sikkerheten til butylftalid kombinert med rtPA-trombolyse ved behandling av akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • ShenYang, Kina
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år;
  2. Diagnose av fremre sirkulasjonsinfarkt;
  3. Første slagutbrudd eller tidligere slag uten åpenbart nevrologisk underskudd (mRS≤1);
  4. Tid fra oppstart til behandling ≤4,5 timer;
  5. SBP/DBP ≤ 180/110 mmHg;
  6. Ingen hemorragiske avbildningsforandringer viste i CT;
  7. Signert informert samtykke fra pasienten selv eller lovlig autoriserte representanter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hjerneslag innen 3 måneder;
  2. Historie med intrakraniell blødning;
  3. Mistanke om subaraknoidal blødning;
  4. Intrakraniell svulst, vaskulær misdannelse eller arteriell aneurisme;
  5. Større operasjon innen 1 måned;
  6. Systolisk trykk ≥180 mmHg eller diastolisk trykk ≥110 mmHg;
  7. Blodplateantall < 100×109/L;
  8. Heparinbehandling eller oral antikoagulasjonsbehandling innen 48 timer;
  9. Alvorlig sykdom med en forventet levetid på mindre enn 3 måneder;
  10. Blodsukker < 50 mg/dL (2,7 mmol/L);
  11. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 3 måneder;
  12. Forskere anser pasienter som upassende til å delta i registeret. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: rtPA kombinert med Butyphthalid
Intravenøs behandling med 25mg butyphthalid, etterfulgt av intravenøs trobolyse med 0,9mg/kg rtPA. Neste dag, intravenøs behandling med 25 mg butyftalid 2 ganger/dag i 14 dager, etterfulgt av oral butyftalidkapsel (0,2g 3 ganger/dag) til 90 dager etter trombolyse. Andre behandlinger ble utført i henhold til retningslinjer.
Intravenøs behandling med 25mg butyphthalid, etterfulgt av intravenøs trobolyse med 0,9mg/kg rtPA. Neste dag, intravenøs behandling med 25 mg butyftalid 2 ganger/dag i 14 dager, etterfulgt av oral butyftalidkapsel (0,2g 3 ganger/dag) til 90 dager etter trombolyse. Andre behandlinger ble utført i henhold til retningslinjer.
ACTIVE_COMPARATOR: rtPA sammenlignet med placebo
Intravenøs behandling med placebo-injeksjon, etterfulgt av intravenøs trobolyse med 0,9 mg/kg rtPA. Neste dag, intravenøs behandling med placebo-injeksjon 2 ganger/dag i 14 dager, etterfulgt av oral placebokapsel (3 ganger/dag) til 90 dager etter trombolyse. Andre behandlinger ble utført i henhold til retningslinjer.
Intravenøs trombolyse med 0,9 mg/kg rtPA, etterfulgt av andre behandlinger i henhold til retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av mRS-poengsum (0-2) (90 dager)
Tidsramme: 90 dager
Prosentandel av mRS-score (0-2) ved 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere