Butiftalida em combinação com ativador de plasminogênio tecidual recombinante para acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Butiftalida em combinação com ativador de plasminogênio tecidual recombinante para AVC isquêmico agudo (BRAIS): um estudo multicêntrico piloto, prospectivo, aleatório e duplo-cego
O acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) é o tipo mais comum de acidente vascular cerebral, que apresenta alta taxa de morbidade, mortalidade e incapacidade. Um grande número de estudos confirmou que a terapia trombolítica pode efetivamente abrir os vasos sanguíneos e melhorar o prognóstico funcional do AVC isquêmico agudo. Portanto, todas as diretrizes recomendam o tratamento com trombólise para pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 horas após o início. No entanto, cerca de 1/3 dos pacientes que recebem trombólise terão bom prognóstico, enquanto um grande número de pacientes ainda ficará incapacitado e até mesmo morto. Como melhorar o prognóstico neurofuncional de pacientes trombolíticos tem sido um tema quente no mundo.
Butil ftalida é uma droga química do tipo I. Alguns ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos, multicêntricos e controlados por placebo mostraram que pacientes com AVC isquêmico agudo tomando ftalida de butila têm melhor circulação lateral e escore de capacidade de vida do que pacientes tomando placebo. Além disso, o tratamento com butil ftalida é seguro. O experimento animal indicou que a buftaleína poderia melhorar significativamente a circulação do ramo secundário secundário, recuperar o diâmetro microarterial das meninges moles na região isquêmica e aumentar a taxa de fluxo sanguíneo.
Com base na discussão, assumimos que: dar butil ftalida a pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com antecedência pode promover e melhorar a formação de circulação colateral para congelar a isquemia penumbra. Com base nessa hipótese, gostaríamos de explorar a eficácia e a segurança da butilftalida combinada com a trombólise do rtPA no tratamento do AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ShenYang, China
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos;
- Diagnóstico de infarto da circulação anterior;
- Início do primeiro AVC ou AVC anterior sem déficit neurológico óbvio (mRS≤1);
- Tempo desde o início até o tratamento ≤4,5 horas;
- PAS/PAD ≤ 180/110mmHg;
- Nenhuma alteração de imagem hemorrágica mostrou na TC;
- Consentimento informado assinado pelo próprio paciente ou por representantes legalmente autorizados.
Critério de exclusão:
- Histórico de AVC há menos de 3 meses;
- História de hemorragia intracraniana;
- Suspeita de hemorragia subaracnóidea;
- Tumor intracraniano, malformação vascular ou aneurisma arterial;
- Grande cirurgia dentro de 1 mês;
- Pressão sistólica ≥180 mmHg ou pressão diastólica ≥110 mmHg;
- Contagem de plaquetas < 100×109／L;
- Terapia com heparina ou terapia de anticoagulação oral dentro de 48 horas;
- Doença grave com expectativa de vida inferior a 3 meses;
- Glicemia < 50 mg/dL (2,7mmol/L);
- Pacientes que receberam qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses;
- Os pesquisadores consideram os pacientes inadequados para participar do registro. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: rtPA combinado com Butiftalida
Tratamento endovenoso com 25mg de butiftalida, seguido de trobólise endovenosa com 0,9mg/kg de rtPA.
No dia seguinte, tratamento endovenoso com butiftalida 25mg 2 vezes/dia por 14 dias, seguido de cápsula oral de butiftalida (0,2g 3 vezes/dia) até 90 dias após a trombólise.
Outros tratamentos foram feitos de acordo com as diretrizes.
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Tratamento endovenoso com 25mg de butiftalida, seguido de trobólise endovenosa com 0,9mg/kg de rtPA.
No dia seguinte, tratamento endovenoso com butiftalida 25mg 2 vezes/dia por 14 dias, seguido de cápsula oral de butiftalida (0,2g 3 vezes/dia) até 90 dias após a trombólise.
Outros tratamentos foram feitos de acordo com as diretrizes.
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ACTIVE_COMPARATOR: rtPA comparado com placebo
Tratamento intravenoso com injeção de placebo, seguido de trobólise endovenosa com 0,9mg/kg de rtPA.
No dia seguinte, tratamento intravenoso com injeção de placebo 2 vezes/dia por 14 dias, seguido de cápsula oral de placebo (3 vezes/dia) até 90 dias após a trombólise.
Outros tratamentos foram feitos de acordo com as diretrizes.
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Trombólise intravenosa com 0,9mg/kg de rtPA, seguida de outros tratamentos de acordo com as diretrizes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pontuação mRS (0-2) (90 dias)
Prazo: 90 dias
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Porcentagem de pontuação mRS (0-2) em 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- k201731
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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