Butyphtalide en association avec l'activateur tissulaire recombinant du plasminogène pour l'AVC ischémique aigu
Butyphtalide en combinaison avec l'activateur tissulaire recombinant du plasminogène pour l'AVC ischémique aigu (BRAIS) : une étude multicentrique pilote, prospective, aléatoire et en double aveugle
L'AVC ischémique aigu (AIS) est le type d'AVC le plus courant, qui présente un taux élevé de morbidité, de mortalité et d'invalidité. Un grand nombre d'études ont confirmé que la thérapie thrombolytique peut ouvrir efficacement les vaisseaux sanguins et améliorer le pronostic fonctionnel de l'AVC ischémique aigu. Par conséquent, toutes les lignes directrices recommandent d'administrer un traitement par thrombolyse aux patients victimes d'un AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures suivant le début. Cependant, environ 1/3 des patients recevant une thrombolyse auront un bon pronostic, tandis qu'un grand nombre de patients seront encore handicapés et même décédés. Comment améliorer le pronostic neurofonctionnel des patients thrombolytiques a été un sujet brûlant dans le monde.
Le phtalide de butyle est un médicament chimique de type I. Certains essais cliniques multicentriques randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo ont montré que les patients victimes d'un AVC ischémique aigu prenant du butylphtalide ont une meilleure circulation de la branche latérale et un meilleur score de capacité de vie que les patients prenant un placebo. De plus, le traitement au butylphtalide est sans danger. L'expérimentation animale a indiqué que la buphtaléine pouvait améliorer de manière significative la circulation des branches latérales secondaires, récupérer le diamètre microartériel des méninges molles dans la région ischémique et augmenter le débit sanguin.
Sur la base de la discussion, nous supposons que : l'administration préalable de phtalide de butyle aux patients ayant subi un AVC ischémique aigu pourrait favoriser et améliorer la formation d'une circulation collatérale pour geler la pénombre ischémique. Sur la base de cette hypothèse, nous aimerions explorer l'efficacité et l'innocuité du butylphtalide combiné à la thrombolyse rtPA dans le traitement de l'AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ShenYang, Chine
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans ;
- Diagnostic d'infarctus de la circulation antérieure ;
- Apparition du premier AVC ou AVC antérieur sans déficit neurologique évident (mRS≤1 );
- Délai entre le début et le traitement ≤ 4,5 heures ;
- PAS/PAD ≤ 180/110 mmHg ;
- Aucun changement d'imagerie hémorragique n'a été observé en TDM ;
- Consentement éclairé signé par le patient lui-même ou des représentants légalement autorisés.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'AVC dans les 3 mois ;
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ;
- suspicion d'hémorragie sous-arachnoïdienne ;
- Tumeur intracrânienne, malformation vasculaire ou anévrisme artériel ;
- Chirurgie majeure dans un délai d'un mois ;
- Pression systolique ≥180 mmHg ou pression diastolique ≥110 mmHg ;
- Numération plaquettaire < 100×109／L ;
- Héparinothérapie ou anticoagulothérapie orale dans les 48 heures ;
- Maladie grave avec une espérance de vie inférieure à 3 mois ;
- Glycémie < 50 mg/dL (2,7 mmol/L);
- Patients ayant reçu tout autre médicament ou dispositif expérimental dans les 3 mois ;
- Les chercheurs considèrent les patients comme inappropriés pour participer au registre. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: rtPA associé au butyphtalide
Traitement intraveineux avec 25 mg de butyphtalide, suivi d'une thrombolyse intraveineuse avec 0,9 mg/kg de rtPA.
Le lendemain, traitement intraveineux avec 25 mg de butyphtalide 2 fois/jour pendant 14 jours, suivi d'une gélule de butyphtalide par voie orale (0,2 g 3 fois/jour) jusqu'à 90 jours après la thrombolyse.
D'autres traitements ont été effectués conformément aux directives.
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Traitement intraveineux avec 25 mg de butyphtalide, suivi d'une thrombolyse intraveineuse avec 0,9 mg/kg de rtPA.
Le lendemain, traitement intraveineux avec 25 mg de butyphtalide 2 fois/jour pendant 14 jours, suivi d'une gélule de butyphtalide par voie orale (0,2 g 3 fois/jour) jusqu'à 90 jours après la thrombolyse.
D'autres traitements ont été effectués conformément aux directives.
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ACTIVE_COMPARATOR: rtPA comparé au placebo
Traitement intraveineux avec injection de placebo, suivi d'une thrombolyse intraveineuse avec 0,9 mg/kg de rtPA.
Le lendemain, traitement intraveineux avec injection placebo 2 fois/jour pendant 14 jours, suivi d'une capsule placebo orale (3 fois/jour) jusqu'à 90 jours après la thrombolyse.
D'autres traitements ont été effectués conformément aux directives.
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Thrombolyse intraveineuse avec 0,9 mg/kg de rtPA, suivi d'autres traitements selon les directives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage du score mRS (0-2) (90 jours)
Délai: 90 jours
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Pourcentage du score mRS (0-2) à 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
Autres numéros d'identification d'étude
- k201731
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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