急性虚血性脳卒中に対する組換え組織プラスミノーゲン活性化因子と組み合わせたブチフタリド
急性虚血性脳卒中(BRAIS)に対する組換え組織プラスミノーゲンアクチベーターと組み合わせたブチフタリド:パイロット、前向き、無作為、および二重盲検多施設研究
急性虚血性脳卒中 (AIS) は、最も一般的なタイプの脳卒中であり、罹患率、死亡率、障害の割合が高くなります。 多数の研究により、血栓溶解療法が効果的に血管を開き、急性虚血性脳卒中の機能的予後を改善できることが確認されています。 したがって、すべてのガイドラインは、発症から 4.5 時間以内に急性虚血性脳卒中患者に血栓溶解療法を行うことを推奨しています。 しかし、血栓溶解療法を受けている約 3 分の 1 の患者の予後は良好ですが、多くの患者は依然として障害が残り、死亡することさえあります。 血栓溶解患者の神経機能の予後を改善する方法は、世界で注目されています。
ブチルフタリドはI型化学薬品です。 いくつかの多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験では、ブチルフタリドを服用している急性虚血性脳卒中患者は、プラセボを服用している患者よりも側枝循環と生活能力スコアが優れていることが示されています. その上、ブチルフタリド処理は安全です。 動物実験は、ブフタレインが二次側枝循環を大幅に改善し、虚血領域の軟髄膜の微小動脈径を回復し、血流速度を増加させる可能性があることを示しました。
議論に基づいて、急性虚血性脳卒中の患者に事前にブチルフタリドを投与すると、虚血周辺部を凍結させる側副血行路の形成が促進および改善される可能性があると考えられます。 この仮説に基づいて、急性虚血性脳卒中の治療における rtPA 血栓溶解療法と組み合わせたブチルフタリドの有効性と安全性を調査したいと思います。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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ShenYang、中国
- General Hospital of Shenyang Military Region
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 前循環梗塞の診断;
- 明らかな神経障害のない最初の脳卒中発症または過去の脳卒中 (mRS≤1);
- 発症から治療までの時間≤4.5時間;
- SBP/DBP ≤ 180/110mmHg;
- CTでは出血性の画像変化は見られませんでした。
- -患者自身または法的に権限を与えられた代理人による署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -3か月以内の脳卒中の病歴;
- -頭蓋内出血の病歴;
- くも膜下出血の疑い;
- 頭蓋内腫瘍、血管奇形または動脈瘤;
- 1ヶ月以内の大手術;
- -収縮期圧≧180mmHgまたは拡張期圧≧110mmHg;
- 血小板数 < 100×109/L;
- 48時間以内のヘパリン療法または経口抗凝固療法;
- 平均余命が3か月未満の重度の疾患;
- 血糖値 < 50 mg/dL (2.7mmol/L);
- -3か月以内に他の治験薬またはデバイスを受け取った患者;
- 研究者は、患者がレジストリに参加するのは不適切であると考えています。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブチフタリドと組み合わせたrtPA
ブチフタリド 25mg による静脈内治療、続いて 0.9mg/kg rtPA による静脈内血栓溶解療法。
翌日、ブチフタリド 25mg を 1 日 2 回 14 日間静脈内投与し、続いてブチフタリド カプセル (0.2g を 1 日 3 回) を血栓溶解後 90 日まで経口投与。
他の治療はガイドラインに従って行われました。
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ブチフタリド 25mg による静脈内治療、続いて 0.9mg/kg rtPA による静脈内血栓溶解療法。
翌日、ブチフタリド 25mg を 1 日 2 回 14 日間静脈内投与し、続いてブチフタリド カプセル (0.2g を 1 日 3 回) を血栓溶解後 90 日まで経口投与。
他の治療はガイドラインに従って行われました。
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ACTIVE_COMPARATOR:プラセボと比較したrtPA
プラセボ注射による静脈内治療、続いて 0.9mg/kg rtPA による静脈内血栓溶解。
翌日、プラセボ注射で1日2回、14日間静脈内投与し、続いて血栓溶解後90日まで経口プラセボカプセル(1日3回)。
他の治療はガイドラインに従って行われました。
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0.9mg/kg rtPAによる静脈内血栓溶解療法と、その後のガイドラインに従った他の治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRS スコアのパーセンテージ (0-2) (90 日)
時間枠:90日
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90 日での mRS スコア (0-2) のパーセンテージ
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90日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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