- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03394950
Butyphthalid in Kombination mit rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator für akuten ischämischen Schlaganfall
Butyphthalid in Kombination mit rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator für akuten ischämischen Schlaganfall (BRAIS): eine prospektive, randomisierte und doppelblinde multizentrische Pilotstudie
Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist die häufigste Form des Schlaganfalls mit einer hohen Morbiditäts-, Mortalitäts- und Behinderungsrate. Eine Vielzahl von Studien hat bestätigt, dass die thrombolytische Therapie Blutgefäße effektiv öffnen und die funktionelle Prognose des akuten ischämischen Schlaganfalls verbessern kann. Daher empfehlen alle Leitlinien, Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn eine Thrombolysebehandlung zu verabreichen. Allerdings haben etwa 1/3 der Patienten, die eine Thrombolyse erhalten, eine gute Prognose, während eine große Anzahl von Patienten immer noch behindert oder sogar tot sein wird. Wie die neurofunktionelle Prognose von Thrombolysepatienten verbessert werden kann, ist weltweit ein heißes Thema.
Butylphthalid ist ein chemisches Medikament vom Typ I. Einige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die Butylphthalid einnehmen, eine bessere Seitenastdurchblutung und eine bessere Lebensqualität aufweisen als Patienten, die Placebo erhalten. Außerdem ist die Behandlung mit Butylphthalid sicher. Das Tierexperiment zeigte, dass Buphthalein die Durchblutung der sekundären Seitenzweige signifikant verbessern, den mikroarteriellen Durchmesser der weichen Hirnhäute in der ischämischen Region wiederherstellen und die Blutflussrate erhöhen könnte.
Basierend auf der Diskussion gehen wir davon aus, dass: die Gabe von Butylphthalid bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im Voraus die Bildung von Kollateralkreisläufen zum Einfrieren der Ischämie-Penumbra fördern und verbessern könnte. Basierend auf dieser Hypothese möchten wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid in Kombination mit rtPA-Thrombolyse bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
ShenYang, China
- General Hospital of Shenyang Military Region
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre;
- Diagnose des vorderen Kreislaufinfarkts;
- Beginn des ersten Schlaganfalls oder vergangener Schlaganfall ohne offensichtliches neurologisches Defizit (mRS≤1);
- Zeit vom Beginn bis zur Behandlung ≤ 4,5 Stunden;
- SBP/DBP ≤ 180/110 mmHg;
- Im CT zeigten sich keine hämorrhagischen Bildgebungsveränderungen;
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten selbst oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten;
- Geschichte der intrakraniellen Blutung;
- Verdacht auf Subarachnoidalblutung;
- Intrakranieller Tumor, vaskuläre Fehlbildung oder arterielles Aneurysma;
- Größere Operation innerhalb von 1 Monat;
- Systolischer Druck ≥180 mmHg oder diastolischer Druck ≥110 mmHg;
- Thrombozytenzahl < 100×109/L;
- Heparintherapie oder orale Antikoagulationstherapie innerhalb von 48 Stunden;
- Schwere Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
- Blutzucker < 50 mg/dl (2,7 mmol/l);
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben;
- Forscher halten Patienten für ungeeignet, am Register teilzunehmen. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: rtPA kombiniert mit Butyphthalid
Intravenöse Behandlung mit 25 mg Butyphthalid, gefolgt von intravenöser Throbolyse mit 0,9 mg/kg rtPA.
Am nächsten Tag intravenöse Behandlung mit 25 mg Butyphthalid 2-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von einer oralen Butyphthalid-Kapsel (0,2 g 3-mal täglich) bis 90 Tage nach der Thrombolyse.
Andere Behandlungen wurden gemäß den Richtlinien durchgeführt.
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Intravenöse Behandlung mit 25 mg Butyphthalid, gefolgt von intravenöser Throbolyse mit 0,9 mg/kg rtPA.
Am nächsten Tag intravenöse Behandlung mit 25 mg Butyphthalid 2-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von einer oralen Butyphthalid-Kapsel (0,2 g 3-mal täglich) bis 90 Tage nach der Thrombolyse.
Andere Behandlungen wurden gemäß den Richtlinien durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: rtPA im Vergleich zu Placebo
Intravenöse Behandlung mit Placebo-Injektion, gefolgt von intravenöser Throbolyse mit 0,9 mg/kg rtPA.
Am nächsten Tag intravenöse Behandlung mit Placebo-Injektion 2-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von oraler Placebo-Kapsel (3-mal täglich) bis 90 Tage nach der Thrombolyse.
Andere Behandlungen wurden gemäß den Richtlinien durchgeführt.
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Intravenöse Thrombolyse mit 0,9 mg/kg rtPA, gefolgt von anderen Behandlungen gemäß Richtlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz des mRS-Scores (0-2) (90 Tage)
Zeitfenster: 90 Tage
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Prozentsatz des mRS-Scores (0–2) nach 90 Tagen
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Andere Studien-ID-Nummern
- k201731
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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