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Butyphthalid in Kombination mit rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator für akuten ischämischen Schlaganfall

1. Juni 2021 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen

Butyphthalid in Kombination mit rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator für akuten ischämischen Schlaganfall (BRAIS): eine prospektive, randomisierte und doppelblinde multizentrische Pilotstudie

Der akute ischämische Schlaganfall (AIS) ist die häufigste Form des Schlaganfalls mit einer hohen Morbiditäts-, Mortalitäts- und Behinderungsrate. Eine Vielzahl von Studien hat bestätigt, dass die thrombolytische Therapie Blutgefäße effektiv öffnen und die funktionelle Prognose des akuten ischämischen Schlaganfalls verbessern kann. Daher empfehlen alle Leitlinien, Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn eine Thrombolysebehandlung zu verabreichen. Allerdings haben etwa 1/3 der Patienten, die eine Thrombolyse erhalten, eine gute Prognose, während eine große Anzahl von Patienten immer noch behindert oder sogar tot sein wird. Wie die neurofunktionelle Prognose von Thrombolysepatienten verbessert werden kann, ist weltweit ein heißes Thema.

Butylphthalid ist ein chemisches Medikament vom Typ I. Einige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die Butylphthalid einnehmen, eine bessere Seitenastdurchblutung und eine bessere Lebensqualität aufweisen als Patienten, die Placebo erhalten. Außerdem ist die Behandlung mit Butylphthalid sicher. Das Tierexperiment zeigte, dass Buphthalein die Durchblutung der sekundären Seitenzweige signifikant verbessern, den mikroarteriellen Durchmesser der weichen Hirnhäute in der ischämischen Region wiederherstellen und die Blutflussrate erhöhen könnte.

Basierend auf der Diskussion gehen wir davon aus, dass: die Gabe von Butylphthalid bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im Voraus die Bildung von Kollateralkreisläufen zum Einfrieren der Ischämie-Penumbra fördern und verbessern könnte. Basierend auf dieser Hypothese möchten wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Butylphthalid in Kombination mit rtPA-Thrombolyse bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • ShenYang, China
        • General Hospital of Shenyang Military Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre;
  2. Diagnose des vorderen Kreislaufinfarkts;
  3. Beginn des ersten Schlaganfalls oder vergangener Schlaganfall ohne offensichtliches neurologisches Defizit (mRS≤1);
  4. Zeit vom Beginn bis zur Behandlung ≤ 4,5 Stunden;
  5. SBP/DBP ≤ 180/110 mmHg;
  6. Im CT zeigten sich keine hämorrhagischen Bildgebungsveränderungen;
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten selbst oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten;
  2. Geschichte der intrakraniellen Blutung;
  3. Verdacht auf Subarachnoidalblutung;
  4. Intrakranieller Tumor, vaskuläre Fehlbildung oder arterielles Aneurysma;
  5. Größere Operation innerhalb von 1 Monat;
  6. Systolischer Druck ≥180 mmHg oder diastolischer Druck ≥110 mmHg;
  7. Thrombozytenzahl < 100×109/L;
  8. Heparintherapie oder orale Antikoagulationstherapie innerhalb von 48 Stunden;
  9. Schwere Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  10. Blutzucker < 50 mg/dl (2,7 mmol/l);
  11. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten ein anderes Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben;
  12. Forscher halten Patienten für ungeeignet, am Register teilzunehmen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: rtPA kombiniert mit Butyphthalid
Intravenöse Behandlung mit 25 mg Butyphthalid, gefolgt von intravenöser Throbolyse mit 0,9 mg/kg rtPA. Am nächsten Tag intravenöse Behandlung mit 25 mg Butyphthalid 2-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von einer oralen Butyphthalid-Kapsel (0,2 g 3-mal täglich) bis 90 Tage nach der Thrombolyse. Andere Behandlungen wurden gemäß den Richtlinien durchgeführt.
Intravenöse Behandlung mit 25 mg Butyphthalid, gefolgt von intravenöser Throbolyse mit 0,9 mg/kg rtPA. Am nächsten Tag intravenöse Behandlung mit 25 mg Butyphthalid 2-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von einer oralen Butyphthalid-Kapsel (0,2 g 3-mal täglich) bis 90 Tage nach der Thrombolyse. Andere Behandlungen wurden gemäß den Richtlinien durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: rtPA im Vergleich zu Placebo
Intravenöse Behandlung mit Placebo-Injektion, gefolgt von intravenöser Throbolyse mit 0,9 mg/kg rtPA. Am nächsten Tag intravenöse Behandlung mit Placebo-Injektion 2-mal täglich für 14 Tage, gefolgt von oraler Placebo-Kapsel (3-mal täglich) bis 90 Tage nach der Thrombolyse. Andere Behandlungen wurden gemäß den Richtlinien durchgeführt.
Intravenöse Thrombolyse mit 0,9 mg/kg rtPA, gefolgt von anderen Behandlungen gemäß Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des mRS-Scores (0-2) (90 Tage)
Zeitfenster: 90 Tage
Prozentsatz des mRS-Scores (0–2) nach 90 Tagen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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