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丁苯酞联合重组组织纤溶酶原激活剂治疗急性缺血性脑卒中

2021年6月1日 更新者：Hui-Sheng Chen

丁苯酞联合重组组织纤溶酶原激活剂治疗急性缺血性中风（BRAIS）：一项前瞻性、随机、双盲多中心先导研究

急性缺血性卒中（AIS）是最常见的卒中类型，具有很高的发病率、死亡率和致残率。 大量研究证实，溶栓治疗可有效打开血管，改善急性缺血性脑卒中的功能性预后。 因此，所有指南均推荐对发病4.5小时内的急性缺血性脑卒中患者进行溶栓治疗。 然而，约有1/3接受溶栓治疗的患者预后良好，而大量患者仍将致残甚至死亡。 如何改善溶栓患者的神经功能预后一直是国际上的热门话题。

丁苯酞是I类化学药物。 一些多中心随机、双盲、安慰剂对照的临床试验表明，服用丁苯酞的急性缺血性脑卒中患者比服用安慰剂的患者有更好的侧支循环和生活能力评分。 此外，丁苯酞处理是安全的。 动物实验表明，蟾蜍灵能显着改善二次侧支循环，恢复缺血区软脑膜微动脉直径，增加血流速度。

基于讨论，我们假设：急性缺血性脑卒中患者提前给予丁苯酞，可能会促进和改善侧支循环的形成，从而冻结缺血半暗带。 基于这一假设，我们拟探讨丁苯酞联合rtPA溶栓治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • ShenYang、中国
        • General Hospital of Shenyang Military Region

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 >18 岁；
  2. 前循环梗死的诊断；
  3. 首次卒中发作或既往卒中无明显神经功能缺损（mRS≤1）；
  4. 发病至治疗时间≤4.5小时；
  5. 收缩压/舒张压≤180/110mmHg；
  6. CT未见出血性影像学改变；
  7. 由患者本人或合法授权代表签署知情同意书。

排除标准：

  1. 3个月内有中风史；
  2. 颅内出血史；
  3. 疑似蛛网膜下腔出血；
  4. 颅内肿瘤、血管畸形或动脉瘤；
  5. 1个月内大手术；
  6. 收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg；
  7. 血小板计数<100×109／L；
  8. 48小时内接受肝素治疗或口服抗凝治疗；
  9. 预期寿命不足3个月的严重疾病；
  10. 血糖 < 50 毫克/分升（2.7 毫摩尔/升）；
  11. 在 3 个月内接受过任何其他研究药物或设备的患者；
  12. 研究人员认为患者不适合参与登记。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：rtPA 联合丁苯酞
用 25mg 丁苯酞进行静脉内治疗，然后用 0.9mg/kg rtPA 进行静脉内血栓溶解。 次日静脉注射丁苯酞25mg，2次/日，连续14天，溶栓后口服丁苯酞胶囊（0.2g，3次/日）至90天。 其他治疗按照指南进行。
药品：丁苯酞联合 rtPA
用 25mg 丁苯酞进行静脉内治疗，然后用 0.9mg/kg rtPA 进行静脉内血栓溶解。 次日静脉注射丁苯酞25mg，2次/日，连续14天，溶栓后口服丁苯酞胶囊（0.2g，3次/日）至90天。 其他治疗均按照指南进行。
ACTIVE_COMPARATOR：rtPA 与安慰剂相比
用安慰剂注射进行静脉内治疗，然后用 0.9mg/kg rtPA 进行静脉内血栓溶解。 次日，静脉注射安慰剂2次/天，持续14天，随后口服安慰剂胶囊（3次/天）至溶栓后90天。 其他治疗均按照指南进行。
药品：rtPA
使用 0.9mg/kg rtPA 静脉溶栓，然后根据指南进行其他治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRS 评分百分比 (0-2)（90 天）
大体时间：90天
90 天时 mRS 分数 (0-2) 的百分比
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hui-Sheng Chen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月25日

初级完成 (实际的)

2021年5月29日

研究完成 (实际的)

2021年5月29日

研究注册日期

首次提交

2018年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月3日

首次发布 (实际的)

2018年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月1日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • k201731

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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