Butiftalida en combinación con activador de plasminógeno tisular recombinante para el accidente cerebrovascular isquémico agudo
Butiftalida en combinación con activador tisular del plasminógeno recombinante para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (BRAIS): un estudio multicéntrico piloto, prospectivo, aleatorio y doble ciego
El accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) es el tipo más común de accidente cerebrovascular, que tiene una alta tasa de morbilidad, mortalidad y discapacidad. Una gran cantidad de estudios han confirmado que la terapia trombolítica puede abrir los vasos sanguíneos de manera efectiva y mejorar el pronóstico funcional del accidente cerebrovascular isquémico agudo. Por lo tanto, todas las guías recomiendan administrar tratamiento de trombólisis a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio. Sin embargo, alrededor de 1/3 de los pacientes que reciben trombólisis tendrán un buen pronóstico, mientras que una gran cantidad de pacientes seguirán discapacitados e incluso muertos. Cómo mejorar el pronóstico neurofuncional de los pacientes trombolíticos ha sido un tema candente en el mundo.
La ftalida de butilo es un fármaco químico de tipo I. Algunos ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo han demostrado que los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que toman butilftalida tienen una mejor circulación de la rama lateral y una mejor puntuación de capacidad de vida que los pacientes que toman placebo. Además, el tratamiento con ftalida de butilo es seguro. El experimento con animales indicó que la buftaleína podría mejorar significativamente la circulación de la rama lateral secundaria, recuperar el diámetro microarterial de las meninges blandas en la región isquémica y aumentar la tasa de flujo sanguíneo.
Con base en la discusión, asumimos que: administrar butilftalida a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo por adelantado podría promover y mejorar la formación de circulación colateral para congelar la isquemia penumbra. Sobre la base de esta hipótesis, nos gustaría explorar la eficacia y la seguridad de la butilftalida combinada con la trombólisis con rtPA en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ShenYang, Porcelana
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años;
- Diagnóstico de infarto de circulación anterior;
- Primer ictus o ictus previo sin déficit neurológico evidente (mRS≤1);
- Tiempo desde el inicio hasta el tratamiento ≤4,5 horas;
- PAS/PAD ≤ 180/110 mmHg;
- No se observaron cambios en las imágenes hemorrágicas en la TC;
- Consentimiento informado firmado por el propio paciente o sus representantes legalmente autorizados.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
- Historia de hemorragia intracraneal;
- Sospecha de hemorragia subaracnoidea;
- Tumor intracraneal, malformación vascular o aneurisma arterial;
- Cirugía mayor dentro de 1 mes;
- Presión sistólica ≥180 mmHg o presión diastólica ≥110 mmHg;
- Recuento de plaquetas < 100×109／L;
- Terapia con heparina o anticoagulación oral dentro de las 48 horas;
- Enfermedad grave con una esperanza de vida de menos de 3 meses;
- Glucosa en sangre < 50 mg/dL (2,7 mmol/L);
- Pacientes que hayan recibido cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses;
- Los investigadores consideran que los pacientes no son apropiados para participar en el registro. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: rtPA combinado con butiftalida
Tratamiento intravenoso con 25 mg de butiftalida, seguido de trombolisis intravenosa con 0,9 mg/kg de rtPA.
Al día siguiente, tratamiento intravenoso con 25 mg de butiftalida 2 veces/día durante 14 días, seguido de cápsula de butiftalida oral (0,2 g 3 veces/día) hasta 90 días después de la trombólisis.
Otros tratamientos se realizaron de acuerdo con las directrices.
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Tratamiento intravenoso con 25 mg de butiftalida, seguido de trombolisis intravenosa con 0,9 mg/kg de rtPA.
Al día siguiente, tratamiento intravenoso con 25 mg de butiftalida 2 veces/día durante 14 días, seguido de cápsula de butiftalida oral (0,2 g 3 veces/día) hasta 90 días después de la trombólisis.
Otros tratamientos se realizaron de acuerdo con las directrices.
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COMPARADOR_ACTIVO: rtPA comparado con placebo
Tratamiento intravenoso con inyección de placebo, seguido de trombolisis intravenosa con 0,9 mg/kg de rtPA.
Al día siguiente, tratamiento intravenoso con inyección de placebo 2 veces/día durante 14 días, seguido de cápsula de placebo oral (3 veces/día) hasta 90 días después de la trombólisis.
Otros tratamientos se realizaron de acuerdo con las directrices.
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Trombólisis intravenosa con 0,9 mg/kg de rtPA, seguido de otros tratamientos según guías
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de puntuación mRS (0-2) (90 días)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Porcentaje de puntuación mRS (0-2) a los 90 días
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- k201731
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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