Butyphthalid i kombination med rekombinant vævsplasminogenaktivator til akut iskæmisk slagtilfælde
Butyphthalid i kombination med rekombinant vævsplasminogenaktivator til akut iskæmisk slagtilfælde (BRAIS): en pilot, prospektiv, tilfældig og dobbeltblindet multicenterundersøgelse
Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) er den mest almindelige type slagtilfælde, som har høj sygelighed, dødelighed og invaliditet. Et stort antal undersøgelser har bekræftet, at den trombolytiske terapi effektivt kan åbne blodkar og forbedre den funktionelle prognose for akut iskæmisk slagtilfælde. Derfor anbefaler alle retningslinjer at give trombolysebehandling til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter debut. Dog vil omkring 1/3 patienter, der får trombolyse, have en god prognose, mens et stort antal patienter stadig vil være handicappede og endda døde. Hvordan man kan forbedre den neurofunktionelle prognose for trombolytiske patienter har været et varmt emne i verden.
Butylphthalid er type I kemiske lægemidler. Nogle multicenter randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser har vist, at patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der tager butylphthalid, har en bedre lateral grencirkulation og leveevnescore end patienter, der tager placebo. Desuden er butylphthalidbehandling sikker. Dyreforsøget indikerede, at buphtalein signifikant kunne forbedre sekundær sidegrencirkulation, genvinde den mikroarterielle diameter af de bløde meninges i den iskæmiske region og øge blodgennemstrømningshastigheden.
Baseret på diskussionen antager vi, at: at give butylphthalid til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på forhånd kan fremme og forbedre dannelsen af kollateral cirkulation for at fryse iskæmi penumbra. Baseret på denne hypotese vil vi gerne undersøge effektiviteten og sikkerheden af butylphthalid kombineret med rtPA-trombolyse i behandlingen af akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
ShenYang, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år;
- Diagnose af forreste cirkulationsinfarkt;
- Første slagtilfælde eller tidligere slagtilfælde uden åbenlyst neurologisk underskud (mRS≤1);
- Tid fra start til behandling ≤4,5 timer;
- SBP/DBP ≤ 180/110 mmHg;
- Ingen hæmoragiske billeddannelsesændringer viste i CT;
- Underskrevet informeret samtykke af patienten selv eller juridisk autoriserede repræsentanter.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med slagtilfælde inden for 3 måneder;
- Anamnese med intrakraniel blødning;
- Mistænkt subarachnoid blødning;
- Intrakraniel tumor, vaskulær misdannelse eller arteriel aneurisme;
- Større operation inden for 1 måned;
- Systolisk tryk ≥180 mmHg eller diastolisk tryk ≥110 mmHg;
- Blodpladeantal < 100×109／L;
- Heparinbehandling eller oral antikoaguleringsterapi inden for 48 timer;
- Alvorlig sygdom med en forventet levetid på mindre end 3 måneder;
- Blodglukose < 50 mg/dL (2,7 mmol/L);
- Patienter, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 3 måneder;
- Forskere anser patienter for uegnede til at deltage i registret. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: rtPA kombineret med Butyphthalid
Intravenøs behandling med 25mg butyphthalid, efterfulgt af intravenøs trobolyse med 0,9mg/kg rtPA.
Næste dag, intravenøs behandling med 25mg butyphthalid 2 gange/dag i 14 dage, efterfulgt af oral butyphthalidkapsel (0,2g 3 gange/dag) til 90 dage efter trombolyse.
Andre behandlinger blev udført efter retningslinjer.
|
Intravenøs behandling med 25mg butyphthalid, efterfulgt af intravenøs trobolyse med 0,9mg/kg rtPA.
Næste dag, intravenøs behandling med 25mg butyphthalid 2 gange/dag i 14 dage, efterfulgt af oral butyphthalidkapsel (0,2g 3 gange/dag) til 90 dage efter trombolyse.
Andre behandlinger blev udført efter retningslinjer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rtPA sammenlignet med placebo
Intravenøs behandling med placebo-injektion, efterfulgt af intravenøs trobolyse med 0,9 mg/kg rtPA.
Næste dag, intravenøs behandling med placebo-injektion 2 gange/dag i 14 dage, efterfulgt af oral placebokapsel (3 gange/dag) til 90 dage efter trombolyse.
Andre behandlinger blev udført efter retningslinjer.
|
Intravenøs trombolyse med 0,9 mg/kg rtPA, efterfulgt af andre behandlinger i henhold til retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af mRS-score (0-2) (90 dage)
Tidsramme: 90 dage
|
Procentdel af mRS-score (0-2) efter 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Vævsplasminogenaktivator
Andre undersøgelses-id-numre
- k201731
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .