Butiftalide in combinazione con attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno per ictus ischemico acuto
Butiftalide in combinazione con l'attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante per l'ictus ischemico acuto (BRAIS): uno studio multicentrico pilota, prospettico, casuale e in doppio cieco
L'ictus ischemico acuto (AIS) è il tipo più comune di ictus, che ha un alto tasso di morbilità, mortalità e disabilità. Un gran numero di studi ha confermato che la terapia trombolitica può effettivamente aprire i vasi sanguigni e migliorare la prognosi funzionale dell'ictus ischemico acuto. Pertanto, tutte le linee guida raccomandano di somministrare un trattamento di trombolisi ai pazienti con ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall'esordio. Tuttavia, circa 1/3 dei pazienti sottoposti a trombolisi avrà una buona prognosi, mentre un gran numero di pazienti sarà ancora disabile e persino morto. Come migliorare la prognosi neurofunzionale dei pazienti trombolitici è stato un tema caldo nel mondo.
Il butil ftalide è una droga chimica di tipo I. Alcuni studi clinici multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo hanno dimostrato che i pazienti con ictus ischemico acuto che assumono butilftalide hanno una migliore circolazione del ramo laterale e un punteggio di capacità di vita migliore rispetto ai pazienti che assumono placebo. Inoltre, il trattamento con butil ftalide è sicuro. L'esperimento sugli animali ha indicato che la buftaleina potrebbe migliorare significativamente la circolazione del ramo laterale secondario, recuperare il diametro microarterioso delle meningi molli nella regione ischemica e aumentare la velocità del flusso sanguigno.
Sulla base della discussione, assumiamo che: la somministrazione anticipata di butilftalide a pazienti con ictus ischemico acuto potrebbe favorire e migliorare la formazione di circoli collaterali per congelare la penombra ischemica. Sulla base di questa ipotesi, vorremmo esplorare l'efficacia e la sicurezza della butilftalide combinata con la trombolisi rtPA nel trattamento dell'ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ShenYang, Cina
- General Hospital of Shenyang Military Region
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni;
- Diagnosi di infarto del circolo anteriore;
- Insorgenza del primo ictus o ictus passato senza evidente deficit neurologico (mRS≤1);
- Tempo dall'inizio al trattamento ≤4,5 ore;
- SBP/DBP ≤ 180/110 mmHg;
- Nessun cambiamento di imaging emorragico mostrato in CT;
- Consenso informato firmato dal paziente stesso o da rappresentanti legalmente autorizzati.
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus entro 3 mesi;
- Storia di emorragia intracranica;
- Sospetta emorragia subaracnoidea;
- Tumore intracranico, malformazione vascolare o aneurisma arterioso;
- Chirurgia maggiore entro 1 mese;
- Pressione sistolica ≥180 mmHg o pressione diastolica ≥110 mmHg;
- Conta piastrinica < 100×109／L;
- Terapia con eparina o terapia anticoagulante orale entro 48 ore;
- Malattia grave con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
- Glicemia < 50 mg/dL (2,7mmol/L);
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi;
- I ricercatori considerano i pazienti inappropriati per partecipare al registro. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: rtPA combinato con butiftalide
Trattamento endovenoso con 25 mg di butiftalide, seguito da trombolisi endovenosa con 0,9 mg/kg di rtPA.
Il giorno successivo, trattamento endovenoso con 25 mg di butiftalide 2 volte/die per 14 giorni, seguito da capsule di butiftalide orale (0,2 g 3 volte/die) fino a 90 giorni dopo la trombolisi.
Altri trattamenti sono stati eseguiti secondo le linee guida.
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Trattamento endovenoso con 25 mg di butiftalide, seguito da trombolisi endovenosa con 0,9 mg/kg di rtPA.
Il giorno successivo, trattamento endovenoso con 25 mg di butiftalide 2 volte/die per 14 giorni, seguito da capsule di butiftalide orale (0,2 g 3 volte/die) fino a 90 giorni dopo la trombolisi.
Altri trattamenti sono stati eseguiti secondo le linee guida.
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ACTIVE_COMPARATORE: rtPA rispetto al placebo
Trattamento endovenoso con iniezione di placebo, seguito da trombolisi endovenosa con 0,9 mg/kg di rtPA.
Il giorno successivo, trattamento endovenoso con iniezione di placebo 2 volte/die per 14 giorni, seguito da capsula di placebo orale (3 volte/die) fino a 90 giorni dopo la trombolisi.
Altri trattamenti sono stati eseguiti secondo le linee guida.
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Trombolisi endovenosa con 0,9 mg/kg di rtPA, seguita da altri trattamenti secondo le linee guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale del punteggio mRS (0-2) (90 giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale del punteggio mRS (0-2) a 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- k201731
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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