Butyftalid v kombinaci s aktivátorem rekombinantního tkáňového plazminogenu pro akutní ischemickou mrtvici
Butyftalid v kombinaci s rekombinantním tkáňovým aktivátorem plasminogenu pro akutní ischemickou mrtvici (BRAIS): pilotní, prospektivní, náhodná a dvojitě zaslepená multicentrická studie
Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je nejčastějším typem cévní mozkové příhody, která má vysokou morbiditu, mortalitu a invaliditu. Velké množství studií potvrdilo, že trombolytická terapie může účinně otevřít cévy a zlepšit funkční prognózu akutní ischemické cévní mozkové příhody. Proto všechna doporučení doporučují podat trombolýzu pacientům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 4,5 hodiny od začátku. Přibližně 1/3 pacientů podstupujících trombolýzu však bude mít dobrou prognózu, zatímco velký počet pacientů bude stále invalidní a dokonce mrtvý. Jak zlepšit neurofunkční prognózu trombolytických pacientů je ve světě žhavým tématem.
Butylftalid je chemická léčiva typu I. Některé multicentrické randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie ukázaly, že pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou užívající butylftalid mají lepší skóre laterální větve a životní schopnosti než pacienti užívající placebo. Kromě toho je ošetření butylftalidem bezpečné. Experiment na zvířatech ukázal, že buftalein by mohl významně zlepšit sekundární cirkulaci bočních větví, obnovit mikroarteriální průměr měkkých mozkových blan v ischemické oblasti a zvýšit rychlost průtoku krve.
Na základě diskuse předpokládáme, že: podávání butylftalidu pacientům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou předem může podpořit a zlepšit tvorbu kolaterálního oběhu k zmrazení ischemie penumbra. Na základě této hypotézy bychom rádi prozkoumali účinnost a bezpečnost butylftalidu v kombinaci s trombolýzou rtPA v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
ShenYang, Čína
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let;
- Diagnóza infarktu předního oběhu;
- Nástup první mrtvice nebo prodělaná mrtvice bez zjevného neurologického deficitu (mRS≤1);
- Doba od začátku do léčby ≤ 4,5 hodiny;
- SBP/DBP ≤ 180/110 mmHg;
- Na CT nebyly zaznamenány žádné hemoragické změny;
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem sám nebo jeho zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza mrtvice do 3 měsíců;
- Intrakraniální krvácení v anamnéze;
- Podezření na subarachnoidální krvácení;
- intrakraniální nádor, vaskulární malformace nebo arteriální aneuryzma;
- Velký chirurgický zákrok do 1 měsíce;
- Systolický tlak ≥180 mmHg nebo diastolický tlak ≥110 mmHg;
- počet krevních destiček < 100×109／l;
- Heparinová léčba nebo perorální antikoagulační léčba do 48 hodin;
- Závažné onemocnění s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce;
- Glukóza v krvi < 50 mg/dl (2,7 mmol/L);
- Pacienti, kteří během 3 měsíců dostali jakýkoli jiný hodnocený lék nebo zařízení;
- Výzkumníci považují pacienty za nevhodné k účasti v registru. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rtPA v kombinaci s butyftalidem
Intravenózní léčba 25 mg butyftalidu, následovaná intravenózní trombolýzou s 0,9 mg/kg rtPA.
Další den intravenózní léčba 25 mg butyftalidu 2krát denně po dobu 14 dnů, následovaná perorální tobolkou butyftalidu (0,2 g 3krát denně) do 90 dnů po trombolýze.
Další léčby byly prováděny podle pokynů.
|
Intravenózní léčba 25 mg butyftalidu, následovaná intravenózní trombolýzou s 0,9 mg/kg rtPA.
Další den intravenózní léčba 25 mg butyftalidu 2krát denně po dobu 14 dnů, následovaná perorální tobolkou butyftalidu (0,2 g 3krát denně) do 90 dnů po trombolýze.
Další léčby byly prováděny podle pokynů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rtPA ve srovnání s placebem
Intravenózní léčba injekcí placeba, následovaná intravenózní trombolýzou s 0,9 mg/kg rtPA.
Další den intravenózní léčba placebem injekcí 2krát denně po dobu 14 dnů, následovaná perorální tobolkou placeba (3krát denně) do 90 dnů po trombolýze.
Další léčby byly prováděny podle pokynů.
|
Intravenózní trombolýza s 0,9 mg/kg rtPA s následnou další léčbou podle pokynů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento skóre mRS (0–2) (90 dní)
Časové okno: 90 dní
|
Procento skóre mRS (0-2) po 90 dnech
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
Další identifikační čísla studie
- k201731
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .