- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03394950
Butyftalid i kombination med rekombinant vävnadsplasminogenaktivator för akut ischemisk stroke
Butyphthalid i kombination med rekombinant vävnadsplasminogenaktivator för akut ischemisk stroke (BRAIS): en pilotstudie, prospektiv, slumpmässig och dubbelblind multicenterstudie
Akut ischemisk stroke (AIS) är den vanligaste typen av stroke, som har hög frekvens av sjuklighet, dödlighet och funktionshinder. Ett stort antal studier har bekräftat att den trombolytiska behandlingen effektivt kan öppna blodkärl och förbättra den funktionella prognosen för akut ischemisk stroke. Därför rekommenderar alla riktlinjer att trombolysbehandling ges till patienter med akut ischemisk stroke inom 4,5 timmar efter debut. Emellertid kommer cirka 1/3 patienter som får trombolys att ha god prognos, medan ett stort antal patienter fortfarande kommer att vara funktionshindrade och till och med döda. Hur man kan förbättra den neurofunktionella prognosen för trombolytiska patienter har varit ett hett ämne i världen.
Butylftalid är typ I kemiska läkemedel. Vissa multicenter randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövningar har visat att patienter med akut ischemisk stroke som tar butylftalid har bättre sidogrencirkulation och levnadsförmåga än patienter som tar placebo. Dessutom är butylftalidbehandling säker. Djurexperimentet visade att buftalein avsevärt kunde förbättra den sekundära sidogrencirkulationen, återställa den mikroarteriella diametern av de mjuka hjärnhinnorna i den ischemiska regionen och öka blodflödet.
Baserat på diskussionen antar vi att: ge butylftalid till patienter med akut ischemisk stroke i förväg kan främja och förbättra bildandet av kollateral cirkulation för att frysa ischemi penumbra. Baserat på denna hypotes skulle vi vilja undersöka effekten och säkerheten av butylftalid i kombination med rtPA-trombolys vid behandling av akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
ShenYang, Kina
- General Hospital of Shenyang Military Region
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år;
- Diagnos av främre cirkulationsinfarkt;
- Första strokedebut eller tidigare stroke utan uppenbart neurologiskt underskott (mRS≤1);
- Tid från början till behandling ≤4,5 timmar;
- SBP/DBP ≤ 180/110 mmHg;
- Inga hemorragiska avbildningsförändringar visades i CT;
- Undertecknat informerat samtycke av patienten själv eller lagligt auktoriserade representanter.
Exklusions kriterier:
- Historik av stroke inom 3 månader;
- Historik av intrakraniell blödning;
- Misstänkt subaraknoidal blödning;
- Intrakraniell tumör, vaskulär missbildning eller arteriellt aneurysm;
- Stor operation inom 1 månad;
- Systoliskt tryck ≥180 mmHg eller diastoliskt tryck ≥110 mmHg;
- Trombocytantal < 100×109/L;
- Heparinbehandling eller oral antikoaguleringsterapi inom 48 timmar;
- Allvarlig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader;
- Blodsocker < 50 mg/dL (2,7 mmol/L);
- Patienter som har fått något annat prövningsläkemedel eller apparat inom 3 månader;
- Forskare anser att patienter är olämpliga att delta i registret. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: rtPA kombinerat med Butyphthalid
Intravenös behandling med 25 mg butyftalid, följt av intravenös trobolys med 0,9 mg/kg rtPA.
Nästa dag, intravenös behandling med 25 mg butyftalid 2 gånger/dag i 14 dagar, följt av oral butyftalidkapsel (0,2 g 3 gånger/dag) till 90 dagar efter trombolys.
Övriga behandlingar gjordes enligt riktlinjer.
|
Intravenös behandling med 25 mg butyftalid, följt av intravenös trobolys med 0,9 mg/kg rtPA.
Nästa dag, intravenös behandling med 25 mg butyftalid 2 gånger/dag i 14 dagar, följt av oral butyftalidkapsel (0,2 g 3 gånger/dag) till 90 dagar efter trombolys.
Övriga behandlingar gjordes enligt riktlinjer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rtPA jämfört med placebo
Intravenös behandling med placebo-injektion, följt av intravenös trobolys med 0,9 mg/kg rtPA.
Nästa dag, intravenös behandling med placebo-injektion 2 gånger/dag i 14 dagar, följt av oral placebokapsel (3 gånger/dag) till 90 dagar efter trombolys.
Övriga behandlingar gjordes enligt riktlinjer.
|
Intravenös trombolys med 0,9 mg/kg rtPA, följt av andra behandlingar enligt riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av mRS-poäng (0-2) (90 dagar)
Tidsram: 90 dagar
|
Procentandel av mRS-poäng (0-2) efter 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Tissue Plasminogen Activator
Andra studie-ID-nummer
- k201731
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .