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구순구개열 환자 얼굴에 대한 상악안면치료의 효과: 심미적 고려

2018년 1월 3일 업데이트: Dr. Edoardo Staderini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efficacia Del Trattamento Chirurgico Maxillo-facciale Sul Volto Dei Bambini Con Labiopalatoschisi: Valutazioni Estetiche ed Ortodontiche

이 연구의 목적은 구순구개열(CLP) 환자의 첫 번째 외과적 교정의 심미적 결과를 분석하는 것입니다.

이 연구의 목적은 평신도에 의한 일차 입술 수리 후 CLP 환자의 전체 얼굴 및 팔자 영역 3D 이미지의 미적 평가의 차이를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

구순구개열 환자의 관리에는 일반적으로 연구개 재건과 입술 및 비강 연조직 결손 치료가 포함됩니다.

심미적인 관점에서 보통 생후 9개월에서 18개월 사이에 시행되는 1차 교정은 환자가 기형에 초점을 맞추지 않고 어린 시절로 성장하고 인생에서 성공할 수 있도록 준비시킵니다.

점점 더 많은 수의 결과 측정 평가 시스템이 제기되어 구순구개열 환자의 안면 미학에 대한 신뢰할 수 있고 검증되고 재현 가능한 점수 시스템에 대한 합의가 부족함을 시사합니다. 많은 템플릿과 평신도 패널 채점 시스템이 설명되었지만 완전히 검증된 적은 없습니다. 고급 3D 이미징 기술은 미래에 검증된 결과 측정을 생성할 수 있지만 현재 표준화된 환자 사진을 기반으로 하는 강력한 안면 미적 평가 방법을 개발해야 할 필요성이 남아 있습니다.

이 연구의 목적은 평신도에 의한 일차 입술 수리 후 CLP 환자의 전체 얼굴 및 팔자 영역 3D 이미지에 대한 심사관의 주관적인 미적 평가 간의 일치 수준을 결정하고 비교하여 일관된 채점 프로토콜에 대한 몇 가지 권장 사항을 개발하는 것입니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italia
      • Roma, Italia, 이탈리아, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

평신도 패널은 구개열 또는 두개안면 치료에 대한 교육을 거의 또는 전혀 받지 않은 50명의 학부생으로 구성되었습니다. 모든 패널리스트는 가톨릭 성심 대학교에서 모집되었습니다. 연구 참여는 자발적입니다. 평가자의 지식에 대한 예비 평가는 구술 시험을 통해 수행되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 나이, 20~25세
  • 성별, 최소 25명의 남성 및 여성 평가자를 확보하기 위해
  • 사회 문화적 지위: 평신도 패널에는 구순구개열 환자에 대한 광범위한 전문 지식이 없는 학부생이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 이전 연구 참여
  • 구순구개열 환자와의 친숙함 또는 친밀한 우정
  • 연구 프로토콜에 대한 실명 부족(보고된 결과에 편향이 있을 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전면 3D 이미지
휴식 중인 CLP 환자 얼굴의 3D 이미지 획득은 수술 전 1주, 수술 후 1개월 및 6개월의 다양한 시점에서 설정됩니다. 따라서 CLP 환자의 안면 외모에 대한 평신도의 평가는 전체 안면 보기를 기반으로 합니다.
다른: 안면 3차원 영상의 VAS 척도(1~10) 심미성 ​​평가
평가 프로세스는 2단계입니다. 먼저 외음부의 방향을 지정하고 3D 기술에 익숙해지고 한 눈에 평가할 수 있는 평가자에게 3D 모델이 표시됩니다. 둘째, 심사위원은 환자의 오른쪽 프로필, 왼쪽 프로필, 정면, 목의 과신전 및 과굴곡의 각각의 모습을 평가하도록 요청받습니다. 첫 번째 평가 2주 후, 동일한 심사위원이 다시 한 번 무작위 순서로 동일한 수의 사진을 평가했습니다. .
Nasolabial 3-D 이미지
대조군은 휴식 중인 CLP 환자 얼굴의 자른 3D 이미지로 구성되며, 이는 CLP 환자의 고립된 팔자 영역을 보여줍니다. 이러한 사진에 대한 판단은 순전히 팔자 모양에 근거한 평가를 보증합니다.
다른: 안면 3차원 영상의 VAS 척도(1~10) 심미성 ​​평가
평가 프로세스는 2단계입니다. 먼저 외음부의 방향을 지정하고 3D 기술에 익숙해지고 한 눈에 평가할 수 있는 평가자에게 3D 모델이 표시됩니다. 둘째, 심사위원은 환자의 오른쪽 프로필, 왼쪽 프로필, 정면, 목의 과신전 및 과굴곡의 각각의 모습을 평가하도록 요청받습니다. 첫 번째 평가 2주 후, 동일한 심사위원이 다시 한 번 무작위 순서로 동일한 수의 사진을 평가했습니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가자 간 및 평가자 간 일관성
기간: 3D 이미지는 두 번 평가되며 두 평가 사이의 시간 간격은 2주입니다.

이 연구의 주요 결과는 두 그룹에서 등급의 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도를 비교하는 것입니다.

Cronbach alfa 공식을 사용하여 서로 다른 점수에 대한 3명과 6명의 심판 패널의 신뢰도를 추정했습니다.
3D 이미지는 두 번 평가되며 두 평가 사이의 시간 간격은 2주입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

협력자

Prof. Massimo Cordaro
Dr. Romeo Patini
Dr. Oliva Giorgio
Dr. Candida Ettore
Dr. De Luca Marilisa
Dr. Rizzo Maria Ida
Dr. Zama Mario
Dr. Rajabtork Zadeh Oriana
Dr. Bucci Daria
Prof. Gallenzi Patrizia

수사관

  • 수석 연구원: Massimo Cordaro, Medicine, Catholic University of the Sacred Hearth - Rome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0027003/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 등록되는 즉시 사용할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서 양식은 이탈리아어로 작성되었습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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