Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maxillo-arckezelés hatékonysága ajak- és szájpadhasadékos betegek arcán: esztétikai szempontok

2018. január 3. frissítette: Dr. Edoardo Staderini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efficacia Del Trattamento Chirurgico Maxillo-facciale Sul Volto Dei Bambini Con Labiopalatoschisi: Valutazioni Estetiche ed Ortodontiche

A tanulmány célja az ajak- és szájpadhasadékos (CLP) betegek első műtéti javításának esztétikai eredményének elemzése.

A tanulmány célja a laikusok által végzett elsődleges ajakjavítást követő CLP-betegek teljes arc és nasolabialis régió 3-D képeinek esztétikai értékelése közötti különbségek azonosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ajak- és szájpadhasadékos betegek kezelése általában magában foglalja a lágyszájpad rekonstrukcióját, valamint az ajak és az orr lágyrészhibáinak javítását.

Esztétikai szempontból az elsődleges javítás, amelyet általában 9 és 18 hónapos kor között végeznek, felkészíti a betegeket arra, hogy gyermekkorba nőjenek és sikeresek legyenek az életben anélkül, hogy a deformitásukra összpontosítanának.

Egyre több eredménymérő értékelési rendszer merült fel, ami arra utal, hogy nincs konszenzus egy megbízható, validált és reprodukálható pontozási rendszerrel kapcsolatban a hasadékos betegek arcesztétikájára vonatkozóan. Sok sablont és laikus panel pontozási rendszert leírtak, de soha nem validálták teljesen. A fejlett 3D-s képalkotó technológiák a jövőben validált eredményméréseket eredményezhetnek, de jelenleg továbbra is szükség van az arcesztétikai értékelés robusztus módszerének kidolgozására, amely szabványosított páciensfotókon alapul.

A tanulmány célja, hogy meghatározza és összehasonlítsa a vizsgálók szubjektív esztétikai értékelésének egyezési szintjét a laikusok által végzett elsődleges ajakjavítást követő CLP-betegek teljes arc és nasolabialis régió 3D képeinek szubjektív esztétikai értékelése között, és ajánlásokat dolgozzon ki egy következetes pontozási protokollhoz. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Italia
      • Roma, Italia, Olaszország, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A laikus testület 50 egyetemi hallgatóból állt, akik alig vagy egyáltalán nem voltak képzettek szájpadhasadék vagy koponya-arckezelés terén. Az összes paneltagot a Szent Szív Katolikus Egyeteméről vették fel. A vizsgálatban való részvétel önkéntes. Az értékelők tudásának előzetes felmérése szóbeli vizsgán történt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor, 20 és 25 év között
  • nem, annak érdekében, hogy legalább 25 férfi és nő értékelő legyen
  • szociokulturális státusz: a laikus panel olyan egyetemi hallgatókat foglal magában, akik nem rendelkeznek széles körű szakmai ismeretekkel az ajak- és szájpadhasadékos betegekről

Kizárási kritériumok:

  • korábbi kutatásokban való részvétel
  • ismeretség vagy szoros barátság ajak- és szájpadhasadékos betegekkel
  • a vakság hiánya a vizsgálati protokollt illetően (ez torzíthatja a jelentett eredményeket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Teljes arcú 3D képek
A CLP-betegek nyugalmi arcának 3D-s képfelvétele különböző időpontokban történik: 1 hét preoperatív, 1 és 6 hónappal a műtét után. Ezért a CLP-betegek arckinézetének laikusok általi értékelése teljes arcnézeten alapul.
Egyéb: VAS skála (1-től 10-ig) az arc 3D-s képek esztétikai értékelése
A minősítési folyamat kétfázisú: először egy 3D-s modellt mutatnak meg az értékelőknek, akik eligazíthatják a vultuszt, megismerkedhetnek a 3D technológiával és első pillantásra kiértékelhetik. Másodszor, a bírákat arra kérik, hogy értékeljék a következő betegnézetek mindegyikét: jobb oldali profil, bal oldali profil, frontális, nyaki hiperextenzió és hiperflexiós nézet Két héttel az első értékelés után ugyanazok a bírák ugyanannyi képet értékeltek, még egyszer véletlenszerű sorrendben. .
Nasolabialis 3D képek
A kontrollcsoport a CLP-betegek nyugalmi arcának vágott 3D-s képeiből áll, amelyek a CLP-betegek izolált nasolabialis régióit mutatják. Ezeknek a képeknek a megítélése kizárólag a nasolabialis megjelenésen alapuló értékelést indokol.
Egyéb: VAS skála (1-től 10-ig) az arc 3D-s képek esztétikai értékelése
A minősítési folyamat kétfázisú: először egy 3D-s modellt mutatnak meg az értékelőknek, akik eligazíthatják a vultuszt, megismerkedhetnek a 3D technológiával és első pillantásra kiértékelhetik. Másodszor, a bírákat arra kérik, hogy értékeljék a következő betegnézetek mindegyikét: jobb oldali profil, bal oldali profil, frontális, nyaki hiperextenzió és hiperflexiós nézet Két héttel az első értékelés után ugyanazok a bírák ugyanannyi képet értékeltek, még egyszer véletlenszerű sorrendben. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrarater és interrater következetesség
Időkeret: A háromdimenziós képeket kétszer értékelik, a két értékelés közötti idő két hét

A tanulmány elsődleges eredménye az értékelések intrarater és interrater megbízhatóságának összehasonlítása mindkét csoportban.

A 3 és 6 tagú zsűri megbízhatóságát a különböző pontszámoknál a Cronbach alfa képlet segítségével becsülték meg.
A háromdimenziós képeket kétszer értékelik, a két értékelés közötti idő két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Együttműködők

Prof. Massimo Cordaro
Dr. Romeo Patini
Dr. Oliva Giorgio
Dr. Candida Ettore
Dr. De Luca Marilisa
Dr. Rizzo Maria Ida
Dr. Zama Mario
Dr. Rajabtork Zadeh Oriana
Dr. Bucci Daria
Prof. Gallenzi Patrizia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Massimo Cordaro, Medicine, Catholic University of the Sacred Hearth - Rome

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0027003/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat nyilvántartásba vétele után azonnal elérhetőek lesznek. A beleegyező nyilatkozat olasz nyelven van írva

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel