Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost maxilo-obličejového ošetření na obličejích pacientů s rozštěpem rtu a patra: Estetické aspekty

3. ledna 2018 aktualizováno: Dr. Edoardo Staderini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efficacia Del Trattamento Chirurgico Maxillo-facciale Sul Volto Dei Bambini Con Labiopalatoschisi: Hodnoty Estetiche ed Ortodontiche

Cílem studie je analyzovat estetický výsledek první chirurgické opravy u pacientů s rozštěpem rtu a patra (CLP).

Cílem studie je identifikovat rozdíly v estetickém hodnocení 3D snímků celé tváře a nasolabiální oblasti u pacientů s CLP po primární opravě rtu laiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pacientů s rozštěpem rtu a patra obecně zahrnuje rekonstrukci měkkého patra a také opravu defektů rtu a nosních měkkých tkání.

Z estetického hlediska primární oprava, prováděná obvykle mezi 9. a 18. měsícem věku, připravuje pacienty na to, aby dospěli do dětství a uspěli v životě, aniž by se zaměřovali na jejich deformitu.

Zvyšuje se počet systémů hodnocení výsledků měření, což naznačuje nedostatek konsenzu ohledně spolehlivého, ověřeného a reprodukovatelného bodovacího systému pro obličejovou estetiku u pacientů s rozštěpem. Bylo popsáno mnoho šablon a systémů bodování položených panelů, ale nikdy nebyly plně ověřeny. Pokročilé 3D zobrazovací technologie mohou v budoucnu přinést ověřená výsledná měření, ale v současnosti zůstává potřeba vyvinout robustní metodu estetického hodnocení obličeje založenou na standardizovaných fotografiích pacientů.

Cílem studie je zjistit a porovnat míru shody mezi subjektivním estetickým hodnocením vyšetřujících 3D snímků celoobličejové a nasolabiální oblasti pacientů s CLP po primární opravě rtu laiky, a vypracovat některá doporučení pro konzistentní skórovací protokol .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italia
      • Roma, Italia, Itálie, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Panel laiků se skládal z 50 vysokoškolských studentů, kteří měli malý nebo žádný výcvik v rozštěpu patra nebo ošetření kraniofaciální oblasti. Všichni panelisté se rekrutovali z Katolické univerzity Sacred Heart. Účast na studii je dobrovolná. Předběžné hodnocení znalostí hodnotitelů bylo provedeno ústní zkouškou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk, mezi 20 a 25 lety
  • pohlaví, aby bylo alespoň 25 hodnotitelů mužů a žen
  • sociokulturní status: panel laiků zahrnuje vysokoškolské studenty bez rozsáhlých odborných znalostí o pacientech s rozštěpem rtu a patra

Kritéria vyloučení:

  • předchozí účast na výzkumných studiích
  • známost nebo blízké přátelství s pacienty s rozštěpem rtu a patra
  • absence slepoty ohledně protokolu studie (mohlo by to zkreslit uváděné výsledky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
3D obrázky celé tváře
Pořizování 3D snímků klidových tváří pacientů s CLP je nastaveno v různých časových bodech: 1 týden před operací, 1 a 6 měsíců po operaci. Proto je hodnocení vzhledu obličeje pacientů s CLP laiky založeno na zobrazení celého obličeje.
Jiný: Stupnice VAS (od 1 do 10) estetické hodnocení 3D snímků obličeje
Proces hodnocení je dvoufázový: nejprve je hodnotitelům ukázán 3-D model, který se může vultus orientovat, seznámit se s 3-D technologií a na první pohled vyhodnotit. Za druhé, porotci jsou požádáni, aby ohodnotili každý z následujících pohledů pacienta: pravý profil, levý profil, frontální pohled, hyperextenze krku a hyperflexe dva týdny po prvním posouzení stejní porotci hodnotili stejný počet obrázků, opět v náhodném pořadí. .
Nasolabiální 3D snímky
Kontrolní skupina se skládá z oříznutých 3D snímků klidových tváří pacientů s CLP, které ukazují izolované nasolabiální oblasti pacientů s CLP. Posouzení těchto obrázků vyžaduje posouzení založené pouze na nasolabiálním vzhledu.
Jiný: Stupnice VAS (od 1 do 10) estetické hodnocení 3D snímků obličeje
Proces hodnocení je dvoufázový: nejprve je hodnotitelům ukázán 3-D model, který se může vultus orientovat, seznámit se s 3-D technologií a na první pohled vyhodnotit. Za druhé, porotci jsou požádáni, aby ohodnotili každý z následujících pohledů pacienta: pravý profil, levý profil, frontální pohled, hyperextenze krku a hyperflexe dva týdny po prvním posouzení stejní porotci hodnotili stejný počet obrázků, opět v náhodném pořadí. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrarater a interrater konzistence
Časové okno: 3-D snímky jsou hodnoceny dvakrát, časový interval mezi dvěma hodnoceními je dva týdny

Primárním výstupem této studie je srovnání intrarater a interrater spolehlivosti hodnocení v obou skupinách.

Spolehlivost panelu 3 a 6 porotců pro různá skóre byla odhadnuta pomocí vzorce Cronbach alfa.
3-D snímky jsou hodnoceny dvakrát, časový interval mezi dvěma hodnoceními je dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Spolupracovníci

Prof. Massimo Cordaro
Dr. Romeo Patini
Dr. Oliva Giorgio
Dr. Candida Ettore
Dr. De Luca Marilisa
Dr. Rizzo Maria Ida
Dr. Zama Mario
Dr. Rajabtork Zadeh Oriana
Dr. Bucci Daria
Prof. Gallenzi Patrizia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Cordaro, Medicine, Catholic University of the Sacred Hearth - Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0027003/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici, jakmile bude studie zaregistrována. Formulář informovaného souhlasu je napsán v italštině

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit