Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der maxillofazialen Behandlung bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte: Ästhetische Überlegungen

3. Januar 2018 aktualisiert von: Dr. Edoardo Staderini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efficacia Del Trattamento Chirurgico Maxillo-facciale Sul Volto Dei Bambini Con Labiopalatoschisi: Valutazioni Estetiche ed Ortodontiche

Das Ziel der Studie ist es, das ästhetische Ergebnis der ersten chirurgischen Reparatur von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten (CLP)-Patienten zu analysieren.

Ziel der Studie ist es, Unterschiede in der ästhetischen Bewertung von 3-D-Bildern des gesamten Gesichts und der Nasolabialregion von CLP-Patienten nach primärer Lippenkorrektur durch Laien zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten umfasst im Allgemeinen die Rekonstruktion des weichen Gaumens sowie die Reparatur von Lippen- und Nasenweichgewebedefekten.

Aus ästhetischer Sicht bereitet die primäre Reparatur, die normalerweise im Alter zwischen 9 und 18 Monaten durchgeführt wird, die Patienten darauf vor, in die Kindheit hineinzuwachsen und ein erfolgreiches Leben zu führen, ohne sich auf ihre Deformität zu konzentrieren.

Eine zunehmende Anzahl von Bewertungssystemen für Ergebnismessungen wurde erhoben, was auf einen Mangel an Konsens für ein zuverlässiges, validiertes und reproduzierbares Bewertungssystem für die Gesichtsästhetik bei Spaltpatienten hindeutet. Viele Vorlagen und Bewertungssysteme für Laien wurden beschrieben, aber nie vollständig validiert. Fortgeschrittene 3D-Bildgebungstechnologien können in Zukunft validierte Ergebnismaße liefern, aber derzeit besteht weiterhin Bedarf an der Entwicklung einer robusten Methode zur ästhetischen Bewertung des Gesichts auf der Grundlage standardisierter Patientenfotos.

Ziel der Studie ist es, den Grad der Übereinstimmung zwischen der subjektiven ästhetischen Bewertung der Untersucher von 3-D-Bildern des gesamten Gesichts und der Nasolabialregion von CLP-Patienten nach der primären Lippenkorrektur durch Laien zu bestimmen und zu vergleichen und einige Empfehlungen für ein konsistentes Bewertungsprotokoll zu entwickeln .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italia
      • Roma, Italia, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Laiengremium bestand aus 50 Studenten im Grundstudium, die wenig oder gar keine Ausbildung in Gaumenspalten oder kraniofazialer Behandlung hatten. Alle Diskussionsteilnehmer wurden von der Katholischen Universität Sacred Heart rekrutiert. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Eine vorläufige Bewertung des Wissens der Bewerter wurde durch eine mündliche Prüfung durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter, zwischen 20 und 25 Jahren
  • Geschlecht, um mindestens 25 männliche und weibliche Bewerter zu haben
  • soziokultureller Status: Das Laienpanel umfasst Studierende ohne umfassende Fachkenntnisse zu Lippen-Kiefer-Kiefer-Gaumenspalten-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • frühere Teilnahme an Forschungsstudien
  • Vertrautheit oder enge Freundschaft mit Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
  • Fehlende Blindheit bezüglich des Studienprotokolls (es könnte die berichteten Ergebnisse verfälschen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollflächige 3D-Bilder
Die Aufnahme von 3-D-Bildern der Gesichter von CLP-Patienten in Ruhe erfolgt zu verschiedenen Zeitpunkten: 1 Woche präoperativ, 1 und 6 Monate postoperativ. Daher basiert die Beurteilung des Gesichtsaussehens von CLP-Patienten durch Laien auf vollständigen Gesichtsansichten.
Sonstiges: VAS-Skala (von 1 bis 10) Ästhetische Bewertung von 3D-Gesichtsbildern
Der Bewertungsprozess ist zweiphasig: Zuerst wird den Bewertern ein 3-D-Modell gezeigt, die den Vultus ausrichten, sich mit der 3-D-Technologie vertraut machen und eine Bewertung auf den ersten Blick erhalten können. Zweitens werden die Juroren gebeten, jede der folgenden Patientenansichten zu bewerten: rechtes Profil, linkes Profil, frontale, Hals-Hyperextensions- und Hyperflexionsansichten. Zwei Wochen nach der ersten Bewertung bewerteten dieselben Juroren die gleiche Anzahl von Bildern, noch einmal in zufälliger Reihenfolge .
Nasolabiale 3D-Bilder
Die Kontrollgruppe besteht aus zugeschnittenen 3-D-Bildern der Gesichter von CLP-Patienten in Ruhe, die isolierte Nasolabialregionen von CLP-Patienten zeigen. Die Beurteilung dieser Bilder rechtfertigt eine Beurteilung, die ausschließlich auf dem nasolabialen Erscheinungsbild basiert.
Sonstiges: VAS-Skala (von 1 bis 10) Ästhetische Bewertung von 3D-Gesichtsbildern
Der Bewertungsprozess ist zweiphasig: Zuerst wird den Bewertern ein 3-D-Modell gezeigt, die den Vultus ausrichten, sich mit der 3-D-Technologie vertraut machen und eine Bewertung auf den ersten Blick erhalten können. Zweitens werden die Juroren gebeten, jede der folgenden Patientenansichten zu bewerten: rechtes Profil, linkes Profil, frontale, Hals-Hyperextensions- und Hyperflexionsansichten. Zwei Wochen nach der ersten Bewertung bewerteten dieselben Juroren die gleiche Anzahl von Bildern, noch einmal in zufälliger Reihenfolge .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrarater- und Interrater-Konsistenz
Zeitfenster: 3D-Bilder werden zweimal ausgewertet, die Zeitspanne zwischen den beiden Auswertungen beträgt zwei Wochen

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich der Intrarater- und Interrater-Zuverlässigkeit der Bewertungen in beiden Gruppen.

Die Zuverlässigkeit einer Jury aus 3 und 6 Richtern für die verschiedenen Bewertungen wurde unter Verwendung der Cronbach-Alfa-Formel geschätzt.
3D-Bilder werden zweimal ausgewertet, die Zeitspanne zwischen den beiden Auswertungen beträgt zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mitarbeiter

Prof. Massimo Cordaro
Dr. Romeo Patini
Dr. Oliva Giorgio
Dr. Candida Ettore
Dr. De Luca Marilisa
Dr. Rizzo Maria Ida
Dr. Zama Mario
Dr. Rajabtork Zadeh Oriana
Dr. Bucci Daria
Prof. Gallenzi Patrizia

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Cordaro, Medicine, Catholic University of the Sacred Hearth - Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0027003/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, sobald die Studie registriert wird. Die Einwilligungserklärung ist in italienischer Sprache verfasst

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narbe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren