Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​maxillo-ansigtsbehandling på læbe- og ganespaltepatienters ansigter: Æstetiske overvejelser

3. januar 2018 opdateret af: Dr. Edoardo Staderini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efficacia Del Trattamento Chirurgico Maxillo-facciale Sul Volto Dei Bambini Con Labiopalatoschisi: Valutazioni Estetiche ed Ortodontiche

Formålet med undersøgelsen er at analysere det æstetiske resultat af den første kirurgiske reparation af læbe-ganespaltepatienter (CLP).

Formålet med undersøgelsen er at identificere forskelle i den æstetiske evaluering af 3-D-billeder af hele ansigtet og nasolabialområdet af CLP-patienter efter primær læbereparation af lægfolk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​læbe-ganespaltepatienter involverer generelt genopbygning af den bløde gane samt reparation af læbe- og næseblødt vævsdefekter.

Fra et æstetisk synspunkt forbereder den primære reparation, som normalt udføres mellem 9 og 18 måneders alderen, patienterne til at vokse ind i barndommen og lykkes i livet uden at fokusere på deres deformitet.

Et stigende antal systemer til vurdering af resultatmål er blevet rejst, hvilket tyder på manglende konsensus om et pålideligt, valideret og reproducerbart scoringssystem for ansigtsæstetik hos spaltepatienter. Mange skabeloner og lay-panelscoringssystemer er blevet beskrevet, men aldrig fuldt valideret. Avancerede 3D-billeddannelsesteknologier kan producere validerede resultatmål i fremtiden, men i øjeblikket er der stadig et behov for at udvikle en robust metode til ansigtsæstetisk evaluering baseret på standardiserede patientfotografier.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme og sammenligne niveauet af overensstemmelse mellem eksaminatorernes subjektive æstetiske evaluering af 3-D-billeder af hele ansigtet og nasolabialområdet af CLP-patienter efter primær læbereparation af lægfolk, og udvikle nogle anbefalinger til en konsistent scoringsprotokol .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Italia
      • Roma, Italia, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lægpanelet bestod af 50 bachelorstuderende, som havde ringe eller ingen træning i ganespalte eller kranio-ansigtsbehandling. Alle paneldeltagere blev rekrutteret fra det katolske universitet i Sacred Heart. Det er frivilligt at deltage i undersøgelsen. Der er foretaget en foreløbig vurdering af bedømmernes viden ved en mundtlig prøve.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder, mellem 20 og 25 år
  • køn, for at have mindst 25 mandlige og kvindelige bedømmere
  • sociokulturel status: lægmandspanelet omfatter bachelorstuderende uden omfattende faglig viden om læbe- og ganespaltepatienter

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere deltagelse i forskningsstudier
  • fortrolighed eller nært venskab med læbe-ganespaltepatienter
  • mangel på blindhed omkring undersøgelsesprotokollen (det kan påvirke de rapporterede resultater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
3D-billeder i fuld ansigt
Optagelse af 3D-billeder af CLP-patienters ansigter i hvile er indstillet på forskellige tidspunkter: 1 uge før operation, 1 og 6 måneder postoperativ. Derfor er lægfolks vurdering af CLP-patienters ansigtsudseende baseret på fulde ansigtsudsigter.
Andet: VAS skala (fra 1 til 10) æstetisk vurdering af ansigts 3-D billeder
Bedømmelsesprocessen er bifasisk: For det første vises en 3-D-model til bedømmerne, som kan orientere gribben, gøre sig bekendt med 3-D-teknologien og få en første blik-evaluering. For det andet bliver dommerne bedt om at vurdere hver af følgende patientvisninger: højre profil, venstre profil, frontal, hals hyperekstension og hyperfleksion to uger efter den første vurdering vurderede de samme dommere det samme antal billeder, igen i tilfældig rækkefølge .
Nasolabial 3-D billeder
Kontrolgruppen er sammensat af beskårne 3D-billeder af CLP-patienters ansigter i hvile, som viser isolerede nasolabiale områder af CLP-patienter. Bedømmelsen af ​​disse billeder berettiger en vurdering udelukkende baseret på det nasolabiale udseende.
Andet: VAS skala (fra 1 til 10) æstetisk vurdering af ansigts 3-D billeder
Bedømmelsesprocessen er bifasisk: For det første vises en 3-D-model til bedømmerne, som kan orientere gribben, gøre sig bekendt med 3-D-teknologien og få en første blik-evaluering. For det andet bliver dommerne bedt om at vurdere hver af følgende patientvisninger: højre profil, venstre profil, frontal, hals hyperekstension og hyperfleksion to uger efter den første vurdering vurderede de samme dommere det samme antal billeder, igen i tilfældig rækkefølge .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraater og interterrater konsistens
Tidsramme: 3-D billeder vurderes to gange, tidsrummet mellem de to evalueringer er to uger

Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne intrarater- og interterrater-pålideligheden af ​​vurderingerne i begge grupper.

Pålideligheden af ​​et panel på 3 og 6 dommere for de forskellige scores blev estimeret ved hjælp af Cronbach alfa-formlen.
3-D billeder vurderes to gange, tidsrummet mellem de to evalueringer er to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbejdspartnere

Prof. Massimo Cordaro
Dr. Romeo Patini
Dr. Oliva Giorgio
Dr. Candida Ettore
Dr. De Luca Marilisa
Dr. Rizzo Maria Ida
Dr. Zama Mario
Dr. Rajabtork Zadeh Oriana
Dr. Bucci Daria
Prof. Gallenzi Patrizia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo Cordaro, Medicine, Catholic University of the Sacred Hearth - Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0027003/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, så snart undersøgelsen bliver registreret. Formularen til informeret samtykke er skrevet på italiensk

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner