Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kjeve-ansiktsbehandling på ansikter med leppe- og ganespaltepasienter: Estetiske hensyn

3. januar 2018 oppdatert av: Dr. Edoardo Staderini, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efficacia Del Trattamento Chirurgico Maxillo-facciale Sul Volto Dei Bambini Con Labiopalatoschisi: Valutazioni Estetiche ed Ortodontiche

Målet med studien er å analysere det estetiske resultatet av den første kirurgiske reparasjonen av leppe- og ganespalte (CLP) pasienter.

Målet med studien er å identifisere forskjeller i den estetiske evalueringen av helansikts- og nasolabiale 3-D-bilder av CLP-pasienter etter primær leppereparasjon av lekfolk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av leppe- og ganespaltepasienter involverer generelt gjenoppbygging av den myke gane samt reparasjon av leppe- og nasale bløtvevsdefekter.

Fra et estetisk synspunkt forbereder den primære reparasjonen, vanligvis utført mellom 9 og 18 måneders alder, pasientene til å vokse inn i barndommen og lykkes i livet uten å fokusere på deres misdannelse.

Et økende antall vurderingssystemer for utfallsmål har blitt hevet, noe som tyder på mangel på konsensus om et pålitelig, validert og reproduserbart skåringssystem for ansiktsestetikk hos spaltepasienter. Mange maler og scoresystemer for lekepaneler har blitt beskrevet, men aldri fullstendig validert. Avanserte 3D-bildeteknologier kan gi validerte resultatmål i fremtiden, men for tiden er det fortsatt et behov for å utvikle en robust metode for ansiktsestetisk evaluering basert på standardiserte pasientfotografier.

Målet med studien er å bestemme og sammenligne nivået av enighet mellom undersøkernes subjektive estetiske evaluering av 3-D-bilder av hele ansiktet og nasolabialområdet av CLP-pasienter etter primær leppereparasjon av lekfolk, og utvikle noen anbefalinger for en konsistent skåringsprotokoll .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Italia
      • Roma, Italia, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lekpanelet besto av 50 studenter som hadde liten eller ingen opplæring i ganespalte eller kranio-ansiktsbehandling. Alle paneldeltakerne ble rekruttert fra det katolske universitetet i Sacred Heart. Det er frivillig å delta i studien. Det er foretatt en foreløpig vurdering av vurderernes kunnskaper gjennom muntlig eksamen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder, mellom 20 og 25 år
  • sex, for å ha minst 25 mannlige og kvinnelige vurderere
  • sosiokulturell status: lekmannspanelet inkluderer studenter uten omfattende faglig kunnskap om leppe- og ganespaltepasienter

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere deltakelse i forskningsstudier
  • kjennskap til eller nært vennskap med leppe- og ganespaltepasienter
  • mangel på blindhet om studieprotokollen (det kan påvirke de rapporterte resultatene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
3D-bilder i full ansikt
3D-bildeopptak av CLP-pasienters ansikter i hvile er satt til forskjellige tidspunkter: 1 uke preoperativt, 1 og 6 måneder postoperativt. Derfor er lekfolks vurdering av ansiktsutseendet til CLP-pasienter basert på fullstendige ansiktsvisninger.
Annen: VAS-skala (fra 1 til 10) estetisk vurdering av ansikts 3-D-bilder
Vurderingsprosessen er bifasisk: først vises en 3D-modell for vurdererne, som kan orientere gribben, gjøre seg kjent med 3D-teknologien og få en første øyekast-evaluering. For det andre blir dommerne bedt om å rangere hvert av følgende pasientsyn: høyre profil, venstre profil, frontal, nakke hyperekstensjon og hyperfleksjon To uker etter den første vurderingen vurderte de samme dommerne samme antall bilder, nok en gang i tilfeldig rekkefølge. .
Nasolabiale 3D-bilder
Kontrollgruppen er sammensatt av beskårne 3D-bilder av CLP-pasienters ansikter i hvile, som viser isolerte nasolabiale områder av CLP-pasienter. Bedømmelsen av disse bildene garanterer en vurdering basert utelukkende på det nasolabiale utseendet.
Annen: VAS-skala (fra 1 til 10) estetisk vurdering av ansikts 3-D-bilder
Vurderingsprosessen er bifasisk: først vises en 3D-modell for vurdererne, som kan orientere gribben, gjøre seg kjent med 3D-teknologien og få en første øyekast-evaluering. For det andre blir dommerne bedt om å rangere hvert av følgende pasientsyn: høyre profil, venstre profil, frontal, nakke hyperekstensjon og hyperfleksjon To uker etter den første vurderingen vurderte de samme dommerne samme antall bilder, nok en gang i tilfeldig rekkefølge. .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraater og interterrater konsistens
Tidsramme: 3D-bilder vurderes to ganger, tidsrommet mellom de to evalueringene er to uker

Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne intrarater- og interterrater-påliteligheten til vurderingene i begge grupper.

Påliteligheten til et panel med 3 og 6 dommere for de forskjellige poengsummene ble estimert ved å bruke Cronbach alfa-formelen.
3D-bilder vurderes to ganger, tidsrommet mellom de to evalueringene er to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbeidspartnere

Prof. Massimo Cordaro
Dr. Romeo Patini
Dr. Oliva Giorgio
Dr. Candida Ettore
Dr. De Luca Marilisa
Dr. Rizzo Maria Ida
Dr. Zama Mario
Dr. Rajabtork Zadeh Oriana
Dr. Bucci Daria
Prof. Gallenzi Patrizia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimo Cordaro, Medicine, Catholic University of the Sacred Hearth - Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0027003/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige så snart studien er registrert. Skjemaet for informert samtykke er skrevet på italiensk

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cicatrix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere